Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Talmanco 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Talmanco-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Talmanco-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Talmanco a tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazza. A Talmanco-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek kitágulását, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt
Ne szedje a Talmanco-t
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt például. a mellkasi fájdalom kezelésére használt
amil-nitrit tartalmú készítményt szed. A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés – a „szem sztrókjának” nevezett állapot (úgynevezett
nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
| - | ha 3 hónapon belül szívrohama volt |
| - | ha alacsony vérnyomása van. |
| - | ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló |
magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Talmanco, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fennáll Önnél:
| - | a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség; |
| - | vérnyomásprobléma; |
| - | bármilyen örökletes szembetegség; |
| - | a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység); |
| - | csontvelődaganat (mielóma multiplex); |
| - | a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia); |
| - | a hímvessző bármilyen elváltozása, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabb ideig tartó |
merevedés;
- súlyos májbetegség;
- súlyos vesebetegség.
Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Talmanco szedése közben, hagyja abba a Talmanco szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafil alkalmazásával, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A tadalafil alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a pulmonális artériás hipertónia kezelésére, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Talmanco
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat. A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
| - | bozentán (a pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer); |
| - | nitrátok (mellkasi fájdalom esetén); |
| - | a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók; |
| - | riociguát; |
| - | rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére); |
| - | ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére); |
| - | ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére); |
| - | a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók). |
Az alkohol hatása a Talmanco-ra
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Talmanco-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával. A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a hatóanyag bejut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység elvesztéséhez vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál erre a gyógyszerre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
A Talmanco laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Talmanco-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A Talmanco 20 mg-os tabletta formájában kapható. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Pulmonális artériás hipertónia felnőtteknél A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egyidőben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége- vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be. Pulmonális artériás hipertónia legalább 40 kg-os (és 2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Az ajánlott adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egyidőben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be. Pulmonális artériás hipertónia 40 kg-nál kisebb testtömegű (és 2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél Az ajánlott adag egy 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak 10 mg-ot vegyen be. A gyógyszer egyéb gyógyszerformái megfelelőbbek lehetnek gyermekek számára; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Talmanco-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Ha elfelejtette bevenni a Talmanco-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Talmanco szedését
A gyógyszer szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és
azonnal forduljon orvoshoz:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést.
- mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés e gyógyszer bevételét követően.
Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen látásvesztés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés
Egyéb jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás |
| - | kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben |
| - | hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat és kellemetlen érzést) |
| - | izomfájdalom, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a végtagokban) |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | homályos látás |
| - | alacsony vérnyomás |
| - | orrvérzés |
| - | hányás |
| - | fokozott vagy kóros méhvérzés |
| - | az arc feldagadása |
| - | a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux) |
| - | migrén |
| - | szabálytalan szívverés |
| - | ájulás |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | görcsrohamok |
| - | átmeneti emlékezetkiesés |
| - | csalánkiütés |
| - | fokozott verejtékezés |
| - | hímvesszővérzés |
| - | vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben |
| - | magas vérnyomás |
| - | szapora szívverés |
| - | hirtelen szívhalál |
| - | fülzúgás |
A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás:
- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy
látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát okozza. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak. Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertónia klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és sztrók.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatásról számoltak be tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látásökkenés (gyakorisága „nem ismert”)
A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, sztrókról beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafil alkalmazásával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Talmanco-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talmanco?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
- A tablettamagban található egyéb összetevők: povidon, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 188,
vízmentes laktóz (lásd a 2. pontban az “A Talmanco laktózt és nátriumot tartalmaz” részt), mikrokristályos cellulóz (PH 101), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban az “A Talmanco laktózt és nátruimot tartalmaz” részt), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és triacetin.
Milyen a Talmanco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta, egyik oldalán “M”, a másikon “TA20” jelzéssel. A gyógyszer 28 db vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1 vagy 56 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártó
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900 Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Teл.: +359 2 44 55400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: +36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: +356 21 22 01 74 |
(Sverige)
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
(Sverige)
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Substipharm | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 1 43181300 | Tel: +351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: +386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l | Viatris Oy |
| Tel: +39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0) 8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.