Taltz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taltz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ixekizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taltz hatóanyaga az ixekizumab. A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

plakkos pszoriázis felnőtteknél;
plakkos pszoriázis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint

serdülőknél;

•	pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél;
•	radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél;
•	nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél;
•	ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak és

szalagok tapadási helyének gyulladásával járó ízületi gyulladást (entezitisz-asszociált artritiszt) és a fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatikát), gyermekeknél és serdülőknél 6 éves vagy annál idősebb életkortól és legalább 25 kg testsúlytól. Az ixekizumab az úgynevezett interleukin- (IL) gátlók csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy blokkolja a pszoriázis (pikkelysömör), valamint az ízületek és a gerinc gyulladásos betegségének kialakulását elősegítő, IL-17A nevű fehérje aktivitását. Plakkos pszoriázis A Taltz-ot felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb, illetve legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél, valamint serdülőknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis” nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket. A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.

Pszoriázisos ízületi gyulladás A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás” nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek gyulladásos betegsége, és amit gyakran kísér pszoriázis. Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól vagy intolerancia esetén Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére. A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is. A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását. Axiális spondiloartritisz A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett „axiális spondiloartritisz” nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez egy gyulladásos betegség, ami elsősorban a gerincet érinti, és a gerincízületek gyulladását okozza. Amennyiben az elváltozás látható röntgenképen, úgy „radiológiai axiális spondiloartritisz”-nek nevezzük; ha olyan betegeknél jelentkezik, ahol röntgenképen nem látszik, akkor „nem radiológiai axiális spondiloartritisz”-nek nevezzük. Ha Önnek axiális spondiloartritisze van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkciói javítására. Ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak és szalagok tapadási helyének gyulladásával járó ízületi gyulladást (entezitisz-asszociált artritiszt) és a fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatikát) A Taltz-ot 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél a „juvenilis idiopátiás artritisz” nevű betegség „juvenilis artritisz pszoriatika” és „entezitisz-asszociált artritisz” altípusainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a gyulladásos betegségek az ízületeket és az inak csontokon való tapadási helyét érintik. A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta tüneteket, és javítja a fizikális funkciót.

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taltz-ot:

ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fentiekre, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

ha olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív

tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-	ha éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
-	ha Crohn-betegségnek nevezett gyulladásos bélbetegsége van.
-	ha kolitisz ulcerózának nevezett gyulladásos vastagbélbetegsége van.
-	ha bármilyen más kezelést kap a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás ellen (például

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát). Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) Hagyja abba a Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha hasi görcsöt és hasi fájdalmat, hasmenést, fogyást vagy a székletben vért (bélbetegség jelei) észlel. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése

A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint például fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat. A Taltz alkalmazása alatt figyelnie kell ezen betegségek tüneteit. Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli. Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások” pontban vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek plakkos pszoriázisának vagy ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladásának (fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladás, valamint az inak és szalagok tapadási helyének gyulladásával járó ízületi gyulladás) kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Taltz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz

alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, ajánlott elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptathat-e vagy alkalmazza a Taltz-ot. Mindkettőt nem teheti egyidejűleg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Taltz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Taltz poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,15 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 40 mg-os előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,30 mg/ml koncentrációnak. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot. A 25‒50 kg testsúlyú gyermekek részére a 40 mg-os ixekizumab adagot kell beadni. A 40 mg-os adaghoz vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt kell alkalmazni vagy azt egy szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie a 80 mg-os előretöltött fecskendőből. Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik. Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, például egy feljegyzést a naptárában, a határidőnaplójában, ami figyelmezteti a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot. A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az Ön állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást. Minden fecskendő a Taltz egy adagját (40 mg) tartalmazza. Minden fecskendővel csak egy adagot lehet beadni. A fecskendőt tilos felrázni! A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót”.

Mennyi Taltz-ot kell alkalmazni és mennyi ideig

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis felnőtteknél

Az első adag 160 mg, szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A

12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot.

Plakkos pszoriázis 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél Ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél Gyermekeknél a szubkután injekciók ajánlott adagjai a testsúly-kategóriák szerint:

A gyermek testsúlya Ajánlott kezdő adag Ajánlott adag ezt követően

(0. hét) 4 hetente

50 kg felett 160 mg 80 mg 25–50 kg 80 mg 40 mg A Taltz alkalmazása nem ajánlott 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél. Pszoriázisos ízületi gyulladás Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:

Az első adag 160 mg, szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A

12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot.

Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg

Az első adag 160 mg, szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot.

Axiális spondiloartritisz Az ajánlott adag 160 mg, szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg minden 4. héten.

Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot

Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását

Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor: Lehetséges súlyos fertőzés (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak:

-	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
-	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés;
-	meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.

Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat;
-	az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Egyéb jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás;
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	gombás fertőzések, mint például lábgombásodás (atlétaláb);
-	a torok hátsó részén jelentkező fájdalom;
-	szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szájpenész (orális kandidiázis);
-	influenza;
-	orrfolyás;
-	baktérium okozta bőrfertőzés;
-	csalánkiütés;
-	a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás);
-	az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint például fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi

fekélyek (neutropénia);

-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	ekcéma;
-	fájdalmas, viszkető és folyadékkal teli hólyagok (diszhidrotikus ekcéma);
-	bőrkiütés;
-	a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma);
-	hasi görcs és hasi fájdalom, hasmenés, fogyás, vér a székletben (bélbetegség jelei).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelőcső gombás megbetegedése (nyelőcső-kandidiázis);
bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	influenza;
-	orrfolyás;
-	csalánkiütés;
-	a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne tolja hátra a hűtőszekrény hátsó faláig! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taltz?

A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.

Előretöltött fecskendőnként 40 mg ixekizumabot tartalmaz 0,5 milliliter oldatban.

Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Ezenkívül

nátrium-hidroxidot adhattak hozzá a pH beállításához (lásd a 2. pontban „A Taltz nátriumot tartalmaz” és „A Taltz poliszorbátot tartalmaz” részt).

Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Írország

Gyártó

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató

Taltz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ixekizumab

Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:

Fontos tudnivalók

Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat. A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza. A fecskendő CSAK EGYSZER

HASZNÁLHATÓ.

A fecskendőt tilos felrázni.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet

eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.

A további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat.

A fecskendő részei

Nyomógomb

Zöld

dugattyúszár

Ujjtámasz

Gyógyszerrel töltött

Szürke dugattyú

fecskendőtest

Tű

Tűvédő

kupak

a hűtőszekrényből.

Hagyja

tűvédő

kupakot a

nem

áll az injekció

beadására.

Használat előtt

30 perc

várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen. NE használjon semmilyen hőforrást (például mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.

1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket:

1 alkoholos törlőkendőt
1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához

1c Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e

rajta külső sérülés. Hagyja a tűvédő kupakot a fecskendőn, amíg nem áll készen az injekciózásra. Ellenőrizze a címkét. Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta. A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE HASZNÁLJA a fecskendőt, dobja ki az utasítás szerint:

vagy kis részecskék vannak benne.

külső segítségre lehet szüksége.

NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve

körüli 2,5 cm-es területen belül.

Lejárati		dátum
meg		a kezét, mielőtt
		Kar h átsó rés ze
		Ha s
		Com b

•	A lejárati dátum elmúlt.
•	A fecskendő sérültnek látszik.
•	A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,

Váltogassa az injekció beadásának helyét. NE adja

be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre. Például, ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe. 1f Készítse elő a bőrét. Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.

2 ADJA BE AZ INJEKCIÓT

2a Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.

A kupakot soha NE tegye vissza! Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat. NE érintse meg a tűt!

2b Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt

az injekció beadási helyén.

2c

Szúrja be a tűt 45 fokos szögben annak érdekében,

hogy a bőr alá adja be az injekciót (szubkután

injekció). Ezután óvatosan engedje el a bőrét. A tűt gondosan tartsa a helyén.

Engedje el a bőrét, mielőtt

benyomja a dugattyút.

2d Nyomja be a dugattyút.

Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta. A szürke dugattyút egészen a fecskendő végéig be kell tolni. Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére. NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat. Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.

Az injekció beadásának befejezése után a

fecskendőtest alján látnia kell a szürke

fecskendődugattyút.

NE tegye vissza a tűvédő kupakot. Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

	Zöld dugattyúszár
	Szürke dugattyú	fecskendő-
	3 3a	FEJEZZE BE

Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:

Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy,

ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.

Biztonsági tanácsok

Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban,

kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára

képzett segítő személy nélkül.

NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra! Ezzel fertőzést

adhat át vagy kaphat el.

A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Amennyiben Önnek nincs éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?

V. Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni

(szubkután injekció). A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát. Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a tűvédő

kupakot?

V. Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát. Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem

befolyásolja a bevitt adagot sem.

K. Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?

V. Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:

NE használja tovább azt a fecskendőt!
Húzza ki a tűt a bőrből.

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?

V. Amikor az injekciózás készen van:

A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő tű felőli végéig kell benyomva lennie.

K. Mi a teendő, ha a fecskendő 30 percnél hosszabb ideig marad szobahőmérsékleten?

V. Szükség esetén a fecskendő hűtőszekrényen kívül tárolva legfeljebb 30 °C hőmérsékleten,

legfeljebb 5 napig maradhat, ha közvetlen napfénytől védi. A szobahőmérsékleten tartott Taltz-ot ki kell dobni, ha 5 napon belül nem használják fel.

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a dobozban található

használati útmutatót és a betegtájékoztatót.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ixekizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taltz hatóanyaga az ixekizumab. A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

plakkos pszoriázis felnőtteknél;
plakkos pszoriázis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint

serdülőknél;

•	pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél;
•	radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél;
•	nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél;
•	ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak és

Pszoriázisos ízületi gyulladás A Taltz-ot felnőtteknél az úgy nevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás” nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek gyulladásos betegsége, és amit gyakran kísér pszoriázis. Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól vagy intolerancia esetén Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére. A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is. A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását. Axiális spondiloartritisz A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett „axiális spondiloartritisz” nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez egy gyulladásos betegség, ami elsősorban a gerincet érinti, és a gerincízületek gyulladását okozza. Amennyiben az elváltozás látható röntgenképen, úgy „radiológiai axiális spondiloartritisz”-nek nevezzük; ha olyan betegeknél jelentkezik, ahol röntgenképen nem látszik, akkor „nem radiológiai axiális spondiloartritisz”-nek nevezzük. Ha Önnek axiális spondiloartritisze van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkciói javítására. Ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak és szalagok tapadási helyének gyulladásával járó ízületi gyulladást (entezitisz-asszociált artritiszt) és a fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatikát) A Taltz-ot 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél a „juvenilis idiopátiás artritisz” nevű betegség „juvenilis artritisz pszoriatika” és „entezitisz-asszociált artritisz” altípusainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a gyulladásos betegségek az ízületeket és az inak csontokon való tapadási helyét érintik. A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta tüneteket, és javítja a fizikális funkciót.

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taltz-ot:

ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fentiekre, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

ha olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív

tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-	ha éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
-	ha Crohn-betegségnek nevezett gyulladásos bélbetegsége van.
-	ha kolitisz ulcerózának nevezett gyulladásos vastagbélbetegsége van.
-	ha bármilyen más kezelést kap a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás ellen (például

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Taltz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz

alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Taltz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Taltz poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,30 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 80 mg-os előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,30 mg/ml koncentrációnak. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot. A 25‒50 kg testsúlyú gyermekek részére a 40 mg-os ixekizumab-adagokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia, ha a 40 mg-os előretöltött fecskendő nem elérhető. Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik. Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, például egy feljegyzést a naptárában, a határidőnaplójában, ami figyelmezteti a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot. A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az Ön állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást. Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden fecskendővel csak egy adagot lehet beadni. A fecskendőt tilos felrázni! A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót”.

Mennyi Taltz-ot kell alkalmazni és mennyi ideig

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis felnőtteknél

Az első adag 160 mg, szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A

12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot.

A gyermek testsúlya Ajánlott kezdő adag Ajánlott adag ezt követően

(0. hét) 4 hetente

50 kg felett 160 mg (2 db fecskendő) 80 mg (1 db fecskendő) 25–50 kg 80 mg (1 db fecskendő) 40 mg (ha a 40 mg-os előretöltött fecskendő nem elérhető, szükség van az adag előkészítésére) 40 mg ixekizumab előkészítése gyermekek részére Ha a 40 mg-os előretöltött fecskendő nem elérhető, a 40 mg-os ixekizumab-adagokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia. A Taltz alkalmazása nem ajánlott 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél. Pszoriázisos ízületi gyulladás Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:

Az első adag 160 mg, szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A

12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot.

Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg

Az első adag 160 mg, szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot.

Axiális spondiloartritisz Az ajánlott adag 160 mg, szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg minden 4. héten.

Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot

Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

-	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
-	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés;
-	meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.

Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat;
-	az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Egyéb jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás;
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	gombás fertőzések, mint például lábgombásodás (atlétaláb);
-	a torok hátsó részén jelentkező fájdalom;
-	szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szájpenész (orális kandidiázis);
-	influenza;
-	orrfolyás;
-	baktérium okozta bőrfertőzés;
-	csalánkiütés;
-	a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás);
-	az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint például fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi

fekélyek (neutropénia);

-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	ekcéma;
-	fájdalmas, viszkető és folyadékkal teli hólyagok (diszhidrotikus ekcéma);
-	bőrkiütés;
-	a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma);
-	hasi görcs és hasi fájdalom, hasmenés, fogyás, vér a székletben (bélbetegség jelei).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelőcső gombás megbetegedése (nyelőcső-kandidiázis);
bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	influenza;
-	orrfolyás;
-	csalánkiütés;
-	a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a fecskendő sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taltz?

A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.

Előretöltött fecskendőnként 80 mg ixekizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.

Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Ezenkívül

nátrium-hidroxidot adhattak hozzá a pH beállításához (lásd a 2. pontban „A Taltz nátriumot tartalmaz” és „A Taltz poliszorbátot tartalmaz” részt).

Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. 1 db, 2 db vagy 3 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Írország

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

40 mg ixekizumab előkészítése 25–50 kg testtömegű gyermekek részére Ha a 40 mg-os előretöltött fecskendő nem elérhető, a 40 mg-os ixekizumab-dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia. Csak a Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben nevű készítmény használható a felírt 40 mg-os gyermekgyógyászati adag előkészítéséhez.

1. Ürítse ki az előretöltött fecskendő teljes tartalmát egy steril, tiszta injekciós üvegbe. NE rázza fel! 2. Egy 0,5 ml-es vagy 1 ml-es eldobható fecskendő és steril tű segítségével szívja fel az injekciós üvegből a felírt dózist (40 mg-hoz 0,5 ml-t). 3. Cserélje ki a tűt és egy 27G-s, steril tűvel adja be a gyógyszert a betegnek. A injekciós üvegben maradt, fel nem használt ixekizumabot meg kell semmisíteni. A szobahőmérsékleten előkészített ixekizumabot a steril injekciós üveg átlyukasztásától számított 4 órán belül be kell adni.

Használati útmutató

Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ixekizumab

Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:

Fontos tudnivalók

Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat. A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza. A fecskendő CSAK EGYSZER

HASZNÁLHATÓ.

A fecskendőt tilos felrázni.
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet

eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.

A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található

betegtájékoztatót.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat.

A fecskendő részei

1 ELŐKÉSZÜLETEK

Nyomógomb

Zöld

dugattyúszár

Ujjtámasz

Szürke dugattyú

Gyógyszerrel töltött fecskendőtest

Tű

Tűvédő

kupak

Hagyja

a tűvédő

kupakot a

áll

az injekció beadására.

Használat

előtt

30 perc

szobahőmérsékletűre

melegedjen.

NE használjon semmilyen hőforrást (például mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.

1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket:

1 alkoholos törlőkendőt
1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához

1c Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e

vagy kis részecskék vannak benne.

NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve hegekbe vagy striákba. NE adja az injekciót a köldök

Váltogassa az injekció beadásának helyét. NE adja

Lejárati		dátum
meg	a	kezét, mielőtt
		Ka r hát só rés ze
		H as
		Comb

•	A lejárati dátum elmúlt.
•	A fecskendő sérültnek látszik.
•	A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,

2 ADJA BE AZ INJEKCIÓT

2a Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.

A kupakot soha NE tegye vissza! Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat. NE érintse meg a tűt!

2b Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt

az injekció beadási helyén.

2c

A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére,

majd óvatosan szúrja a bőrébe. A tűt gondosan tartsa a helyén.

2d Nyomja be a dugattyút.

Amikor az injekciózás készen van, a fecskendőben

végig látnia kell a zöld dugattyúszárat.

Zöld

dugattyúszár

Szürke fecskendő-

dugattyú

3 FEJEZZE BE

3a Dobja ki az előretöltött fecskendőt!

Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:

Dobja a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy,

ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.

Biztonsági tanácsok

Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban,

kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára

képzett segítő személy nélkül.

NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra! Ezzel fertőzést

adhat át vagy kaphat el.

A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Amennyiben Önnek nincs éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?

V. Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben. A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni

(szubkután injekció). A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát. Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a tűvédő

kupakot?

V. Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát. Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem

befolyásolja a bevitt adagot sem.

K. Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?

V. Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:

NE használja tovább azt a fecskendőt!
Húzza ki a tűt a bőrből.

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?

V. Amikor az injekciózás készen van:

A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.

K. Mi a teendő, ha a fecskendő 30 percnél hosszabb ideig marad szobahőmérsékleten?

V. Szükség esetén a fecskendő hűtőszekrényen kívül tárolva legfeljebb 30 °C hőmérsékleten,

legfeljebb 5 napig maradhat, ha közvetlen napfénytől védi. A szobahőmérsékleten tartott Taltz-ot ki kell dobni, ha 5 napon belül nem használják fel.

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a dobozban található

használati útmutatót és a betegtájékoztatót.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ixekizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taltz hatóanyaga az ixekizumab. A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

plakkos pszoriázis felnőtteknél;
plakkos pszoriázis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint

serdülőknél;

•	pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél;
•	radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél;
•	nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél;
•	ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak és

Pszoriázisos ízületi gyulladás A Taltz-ot felnőtteknél az úgy nevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás” nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek gyulladásos betegsége, és amit gyakran kísér pszoriázis. Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól vagy intolerancia esetén Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére. A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is. A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását. Axiális spondiloartritisz A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett „axiális spondiloartritisz” nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez egy gyulladásos betegség, ami elsősorban a gerincet érinti, és a gerincízületek gyulladását okozza. Amennyiben az elváltozás látható röntgenképen, úgy „radiológiai axiális spondiloartritisz”-nek nevezzük; ha olyan betegeknél jelentkezik, ahol röntgenképen nem látszik, akkor „nem radiológiai axiális spondiloartritisz”-nek nevezzük. Ha Önnek axiális spondiloartritisze van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkciói javítására. Ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak és szalagok tapadási helyének gyulladásával járó ízületi gyulladást (entezitisz-asszociált artritiszt) és a fiatalkori pszoriázisos ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatikát) A Taltz-ot 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél a „juvenilis idiopátiás artritisz” nevű betegség „juvenilis artritisz pszoriatika” és „entezitisz-asszociált artritisz” altípusainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a gyulladásos betegségek az ízületeket és az inak csontokon való tapadási helyét érintik. A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta tüneteket, és javítja a fizikális funkciót.

2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taltz-ot:

ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fentiekre, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

ha olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív

tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-	ha éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
-	ha Crohn-betegségnek nevezett gyulladásos bélbetegsége van.
-	ha kolitisz ulcerózának nevezett gyulladásos vastagbélbetegsége van.
-	ha bármilyen más kezelést kap a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás ellen (például

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Taltz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz

alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Taltz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Taltz poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,30 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 80 mg-os előretöltött injekciós tollanként, ami megfelel 0,30 mg/ml koncentrációnak. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot. A 25‒50 kg testsúlyú gyermekek részére a 40 mg-os ixekizumab adagokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia. A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80 mg-os adagra van szükségük a dózis előkészítése nélkül. Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik. Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, például egy feljegyzést a naptárában, a határidőnaplójában, ami figyelmezteti a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot. A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az Ön állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást. Minden injekciós toll a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni. Az injekciós tollat tilos felrázni! A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót”.

Mennyi Taltz-ot kell alkalmazni és mennyi ideig

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis felnőtteknél

Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció

formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8.,

10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós

toll). Plakkos pszoriázis 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél Ismeretlen eredetű, fiatalkori ízületi gyulladás 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testsúlyú betegeknél Gyermekeknél a szubkután injekciók ajánlott adagjai a testsúly-kategóriák szerint:

A gyermek testsúlya Ajánlott kezdő adag Ajánlott adag ezt követően

(0. hét) 4 hetente

50 kg felett 160 mg (2 db injekciós toll) 80 mg (1 db injekciós toll) 25–50 kg 80 mg (1 db injekciós toll) 40 mg (ha a 40 mg-os előretöltött fecskendő nem elérhető, szükség van az adag előkészítésére) Ha a 40 mg-os előretöltött fecskendő nem elérhető, a 40 mg-os ixekizumab adagokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia a kereskedelemben kapható Taltz 80 mg-os előretöltött fecskendő felhasználásával. A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80 mg-os adagra van szükségük. Ne használja a Taltz 80 mg előretöltött injekciós tollat a 40 mg-os adag előkészítéséhez.

A Taltz alkalmazása nem ajánlott 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél. Pszoriázisos ízületi gyulladás Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:

Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll ), szubkután injekció

formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8.,

10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós

toll). Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg

Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll ), szubkután injekció

formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.

Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).

Axiális spondiloartritisz Az ajánlott adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg (1 db injekciós toll) minden 4. héten.

Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot

Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

-	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
-	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés;
-	meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.

Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) – a tünetek közé tartozhatnak:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
-	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat;
-	az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata;

erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Egyéb jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás;
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrvörösség, fájdalom).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	gombás fertőzések, mint például lábgombásodás (atlétaláb);
-	a torok hátsó részén jelentkező fájdalom;
-	szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szájpenész (orális kandidiázis);
-	influenza;
-	orrfolyás;
-	baktérium okozta bőrfertőzés;
-	csalánkiütés;
-	a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás);
-	az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint például fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi

fekélyek (neutropénia);

-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	ekcéma;
-	fájdalmas, viszkető és folyadékkal teli hólyagok (diszhidrotikus ekcéma);
-	bőrkiütés;
-	a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma);
-	hasi görcs és hasi fájdalom, hasmenés, fogyás, vér a székletben (bélbetegség jelei).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelőcső gombás megbetegedése (nyelőcső-kandidiázis);
bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	influenza;
-	orrfolyás;
-	csalánkiütés;
-	a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne tolja hátra a hűtőszekrény hátsó faláig! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne. A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taltz?

A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.

Előretöltött injekciós tollanként 80 mg ixekizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.

Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Ezenkívül

nátrium-hidroxidot adhattak hozzá a pH beállításához (lásd a 2. pontban „A Taltz nátriumot tartalmaz” és „A Taltz poliszorbátot tartalmaz” részt).

Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve. 1 db, 2 db vagy 3 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Írország

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Használati útmutató

Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ixekizumab Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat:

Fontos tudnivalók

Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött injekciós tollat, olvassa el és gondosan kövesse

a részletes utasításokat. A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.

Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza. Az előretöltött injekciós toll

CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.

Az előre töltött injekciós tollat tilos felrázni.
Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak. Óvatosan bánjon vele! Ha

kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban. Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet

eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.

A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található

betegtájékoztatót.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Mielőtt használni kezdené a Taltz előretöltött injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a

részletes utasításokat.

Az injekciós toll részei

Felső rész Injekciós gomb

Zárógyűrű

Zárva/Nyitva

jelzések

Gyógyszer

Színtelen talp

Alsó rész/

Lecsavarható

Tű hegye

zárókupak

1 ELŐKÉSZÜLETEK

1a Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből. Hagyja a

zárókupakot a helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására. 30 Használat előtt várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll perc szobahőmérsékletűre melegedjen. NE használjon semmilyen hőforrást (például mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.

1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket:

1 alkoholos törlőkendőt
1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt az előretöltött injekciós toll

eldobásához

1c

Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat.

Lejárati d átum Ellenőrizze a címkét. Bizonyosodjon meg róla, hogy a Taltz felirat szerepel rajta. A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:

•	A lejárati dátum elmúlt.
•	Az injekciós toll sérültnek látszik.
•	A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,

vagy kis részecskék vannak benne.

1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.

1e Válassza ki az injekció beadási helyét.

A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe. A karba való injekciózáshoz külső segítségre lehet szüksége.

NE adjon be injekciót oda, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, kipirosodott vagy megkeményedett, illetve hegekbe vagy striákba. NE adja az injekciót a köldök

Váltogassa az injekció beadásának helyét. NE adja be

		Kar hátsó része
		H as
		Comb

az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre. Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe. 1f Készítse elő a bőrét. Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel. Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.

2 ADJA BE AZ INJEKCIÓT

2a Bizonyosodjon meg róla, hogy a zárógyűrű

zárt állapotban van.

Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekciózásra! NE érintse meg a tűt!

Csavarja le a zárókupakot.

Dobja ki a zárókupakot a szemétbe. Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.

2b Helyezze a színtelen talpat határozottan és

stabilan a bőrére.

2c Tartsa a bőréhez nyomva a talpat, majd

fordítsa el a zárógyűrűt nyitott állapotba.

Most már készen áll az injekció beadására.

2d Nyomja meg a zöld injekciós gombot. Egy

hangos kattanást fog hallani.

másodperc

Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen

Katt! talpat. Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog

hallani. Ez a második hangos kattanás jelzi,

hogy az injekció beadása befejeződött.

A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp Szürke felső részénél.

dugattyú

Vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről. Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére. NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat. Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.

3 FEJEZZE BE

3a Dobja ki az előretöltött injekciós tollat!

NE tegye vissza a zárókupakot. Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló

tárolóeszközt:

Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközbe, vagy tegyen

úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.

Ne használja újra a megtelt tárolóeszközt!
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.

Biztonsági tanácsok

Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal

kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára

képzett segítő személy nélkül.

Az előretöltött injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Amennyiben Önnek nincs éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.

Gyakran ismételt kérdések

K. Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az előretöltött injekciós tollban?

V. Megszokott, hogy néha légbuborék van az előretöltött injekciós tollban. A Taltz-ot a bőr alá

kell fecskendezni (szubkután injekció). A légbuborékok az ilyen típusú injekciónál nem jelentenek problémát. Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.

K. Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a

zárókupakot?

V. Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát. Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem

befolyásolja a bevitt adagot sem.

K. Mi a teendő, ha kioldom az előretöltött injekciós toll zárját és megnyomom a zöld

injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?

V. Ne vegye le a zárókupakot! Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

K. Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?

V. Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja

odanyomni a bőréhez.

K. Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekciózás után?

V. Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot! Dobja az előretöltött injekciós tollat egy

éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

K. Mi a teendő, ha több, mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két

hangosabbat és egy halkat. Sikerült beadnom az egész injekciót?

V. Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt. Ez

normális jelenség. Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.

K. Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?

V. A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani. A második kattanás

jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött. A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.

K. Mi a teendő, ha az előretöltött injekciós toll 30 percnél hosszabb ideig marad

szobahőmérsékleten?

V. Szükség esetén az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényen kívül tárolva legfeljebb 30 °C

hőmérsékleten, legfeljebb 5 napig maradhat, ha közvetlen napfénytől védi. A szobahőmérsékleten tartott Taltz-ot ki kell dobni, ha 5 napon belül nem használják fel.

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a dobozban található

használati útmutatót és a betegtájékoztatót.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.