Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Talzenna 0,1mg kemény kapszula
Talzenna 0,25mg kemény kapszula
Talzenna 0,35mg kemény kapszula
Talzenna 0,5mg kemény kapszula
Talzenna 1mg keménykapszula
talazoparib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Talzenna szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Talzennát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Talzennát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
A Talzenna hatóanyaga a talazoparib. Ez egyrákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP-(poli- ADP -ribóz polimeráz) gátló.
A Talzenna gátolja a PARP nevűenzimműködését, amely bizonyosráksejtek károsodott DNS-ét javítjaki. Ennek eredményekénta ráksejtek többé nem képesek kijavítani a károsodott DNS-üket és elpusztulnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Talzennát
A Talzenna egy olyan gyógyszer, amely az alábbiak kezelésére szolgál: önmagábanaz úgynevezettHER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.Kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni annak ellenőrzésére, hogy a Talzenna megfelelő-e Önnek. az enzalutamid nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva olyan prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére, akik már nem reagálnak a tesztoszteronszint csökkentésére irányuló hormonkezelésre vagy a műtéti úton történő kezelésre.
A Talzennát akkor alkalmazzák,amikor a rák szétterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását,vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Talzennaszedése előtt
Ne szedje a Talzennát
- ha allergiása talazoparibra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Alacsony vérsejtszám A Talzenna csökkenti a vérsejtek számát. Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). A következő jelekre és tünetekre figyeljen oda:
- Vérszegénység:Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés –ezek az alacsony
vörösvértestszám jelei lehetnek.
- Neutropénia:Fertőzése alakul ki, hidegrázása van vagy remegés jelentkezik,vagy belázasodik
–ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek.
- Trombocitopénia:Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutásvagy vérzés –ezek az
alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek.
A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Súlyos csontvelőproblémák Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Vérrögök A Talzenna vérrögképződést okozhat avénákban. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha avénákbanjelentkező vérrögösödés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, ilyenek például a fájdalom vagy merevség,duzzanat ésbőrpir az érintett lábszár esetében(vagy a karesetében), a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szédelgés.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Afogamzóképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknekfogamzóképes partnerük van, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Lásd a „Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél” c. részt alább.
Gyermekek és serdülők
A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18éveskor alatt).
Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is. Ennek oka, hogy a Talzenna befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor:
- Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil –ezeket
általábanszívproblémák kezelésérehasználják.
- Klaritromicin és eritromicin –ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére
használnak.
- Itrakonazol és ketokonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
- Kobicisztát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir és tipranavir –
ezeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják.
| - | Ciklosporinok, amelyeket szervátültetésnél alkalmaznak a kilökődés megakadályozására. |
| - | Lapatinib, amelyet az emlőrák bizonyos típusaiban szenvedő betegek kezelésére használnak. |
| - | Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben(lásd A |
Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal bekezdést lentebb).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Talzenna hatásosságát:
- Karbamazepin és fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló, epilepszia elleni gyógyszerek).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás
kezelésére alkalmazottnövényi készítmény.
Az étel és az ital hatása a Talzennára
A Talzenna szedése során ne használjonkurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait. A kurkumin a kurkumagyökérben található, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Terhesség
A Talzenna károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa terhességi tesztet végez el Önnél a Talzenna megkezdése előtt.
| - | Nem szedheti a Talzennát, ha terhes, hacsak kezelőorvosa nem ítéli szükségesnek. |
| - | A Talzenna szedése során nem eshet teherbe. |
| - | Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje |
meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőknekhatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 7hónapig. Abban az esetben,haÖnnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia. Beszélje meg egészségügyi szakemberrel, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere terhes vagy fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (még akkor is, ha elkötötték az ondóvezetéküket) a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 4hónapig.
Szoptatás
A Talzenna szedése során tilosszoptatnilegalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után. Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e azanyatejbe.
Termékenység
A talazoparib csökkenthetia férfiak nemzőképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
A Talzennát szájon át kell szedni naponta egyszer. A javasolt adag:
- emlőrák esetén:egydarab1mg-os Talzenna kapszula.
- prosztatarák esetén: a Talzennát az enzalutamid nevű gyógyszerrel együtt kell bevenni. A
Talzenna szokásos adagja 0,5mg.
Amennyiben az önmagában vagy enzalutamiddal együttesen alkalmazottTalzenna szedése során bizonyos mellékhatásokjelennek meg(lásd 4.pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a Talzenna-kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen. A Talzennát és az enzalutamidot pontosan az orvosa utasításainak megfelelően szedje.
A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét és ne törje össze a kapszulákat. Ne nyissa fel a kapszulákat. Ne érjen a kapszula tartalmához.
Ha az előírtnál több Talzennát vett be
Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát. Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Talzennát
Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését
Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy
súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)
- Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés –ezek az alacsony
vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
- Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy
belázasodik –ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
- Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutásvagy vérzés –ezek az alacsony
vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél. Ezek a következők
lehetnek:
Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)
| - | Alacsony fehérvérsejt-, vörösvértest-és vérlemezkeszám. |
| - | Csökkent étvágy |
| - | Szédülésérzet |
| - | Fejfájás |
| - | Rosszullét (hányinger) |
| - | Hányás |
| - | Hasmenés |
| - | Hasi fájdalom |
| - | Hajhullás |
Gyakori(10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)
- Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
- Fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, gyors légvételvagy gyors szívverés,
mivel ezek a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
- Emésztési zavar
- A száj gyulladása
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)
- Súlyos csontvelő-rendellenesség miatti kóros vérsejtszám (mielodiszpláziás szindróma vagy
akut mieloid leukémia). Lásd„Figyelmeztetések és óvintézkedések”,2.pont.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Talzennát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és atartályonvagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talzenna?
A készítmény hatóanyaga a talazoparib. A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
- Talzenna 0,1mg kemény kapszula: kapszulánként 0,1mg talazoparibnak megfelelő
talazoparib-tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 0,25mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25mg talazoparibnak megfelelő
talazoparib-tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 0,35mg kemény kapszula: kapszulánként 0,35mg talazoparibnak megfelelő
talazoparib-tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 0,5mg kemény kapszula: kapszulánként 0,5mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-
tozilátot tartalmaz.
- Talzenna 1mg kemény kapszula: kapszulánként 1mg talazoparibnak megfelelőtalazoparib-
tozilátot tartalmaz. Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz és szilícium-
dioxid).
| - | 0,1mg-os kapszulahéj: hipromellóz éstitán-dioxid (E171). |
| - | 0,25mg-os kapszulahéj: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171). |
| - | 0,35mg-os kapszulahéj: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171). |
| - | 0,5mg-os kapszulahéj: hipromellóz, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171). |
| - | 1mg-os kapszulahéj: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid |
(E172).
- A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid
(E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Talzenna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Talzenna 0,1mg átlátszatlan, körülbelül 14mm × 5mm nagyságú kemény kapszula fehér színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.1” szöveg olvasható).
A Talzenna 0,25mg átlátszatlan, körülbelül 14mm × 5mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.25” szöveg olvasható).
A Talzenna 0,35mg átlátszatlan, körülbelül 14mm × 5mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és elefántcsont színű alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.35” szöveg olvasható).
A Talzenna 0,5mg átlátszatlan, körülbelül 14mm × 5mm nagyságú kemény kapszula halvány rózsaszín színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.5” szöveg olvasható).
A Talzenna 1mg átlátszatlan, körülbelül 14mm × 5mm nagyságú kemény kapszula világospiros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 1” szöveg olvasható).
A Talzenna 0,1mg készítmény 30db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A Talzenna 0,25mg készítmény 30× 1 db, vagy 60× 1db, vagy 90× 1dbkemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartálybankerül forgalomba.
A Talzenna 0,35mg készítmény 30db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A Talzenna 0,5mg készítmény 30db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
A Talzenna 1mg készítmény 30dbkemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartálybankerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: + 371 670 35 775 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel: + 370 52 51 4000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel.: +36-1-488-37-00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| PfizerΕλλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6785 800 | Tel: +43(0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Kύπρος | Sverige |
| Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.