Tamiflu 30 mg kemény kapszula
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tamiflu-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
csecsemőknek influenza megelőzésére is, eseti megfontolás alapján – például, ha Ön olyan
gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született újszülötteket), például ha
mint 37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
| • | ha allergiás más gyógyszerekre, |
| • | ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség, |
| • | ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel, |
| • | ha nem működik az immunrendszere, |
| • | ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved. |
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
- ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
| • | klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják), |
| • | metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), |
| • | fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják), |
| • | probenecid (köszvény kezelésére használják). |
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert. A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tamiflu nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál
korábban jobban érzi magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot
kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be. Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra* Több mint 40 kg 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta egyszer *Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra 10-15 kg 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta egyszer Több mint 15 kg 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta és legfeljebb egyszer 23 kg Több mint 23 kg 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta és legfeljebb egyszer 40 kg Több mint 40 kg 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
A Tamiflu adását influenza megelőzésére 1 évnél fiatalabb csecsemőknek influenza pandémia esetén a
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra 3 kg –10 kg vagy 3 mg 3 mg 3 mg nehezebb testtömegkilogrammonké testtömegkilogrammonként testtömegkilogram nt**, naponta kétszer **, naponta kétszer monként**,
ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg× 3 mg testtömegkilogrammonként = 24 mg
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre. Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja. Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel,
alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
- Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a
bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
- Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és
a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
- Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár
életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos
nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
- Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
- Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint,
| • | görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását, |
| • | zavartság, szokatlan viselkedés, |
| • | téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok. |
Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a
fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
| • | Hörgőgyulladás |
| • | Ajakherpesz |
| • | Köhögés |
| • | Szédülés |
| • | Láz |
| • | Fájdalom |
| • | Végtagfájdalom |
| • | Orrfolyás |
| • | Alvászavar |
| • | Torokfájás |
| • | Hasfájás |
| • | Fáradtság |
| • | Gyomortáji teltségérzet |
| • | Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása) |
| • | Gyomorbántalom |
| • | Hányás |
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
| • | Allergiás reakciók |
| • | Tudatszint megváltozása |
| • | Görcsrohamok |
| • | Szívritmuszavar |
| • | Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar |
| • | Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr) |
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Látászavar
1 12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint egy beteget érinthet)
| • | Köhögés |
| • | Orrdugulás |
| • | Hányás |
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
| • | Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma) |
| • | Középfülgyulladás és más fülbetegségek |
| • | Fejfájás |
| • | Hányinger |
| • | Orrfolyás |
| • | Hasi fájdalom |
| • | Gyomortáji teltségérzet |
| • | Gyomorbántalom |
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Bőrgyulladás
- Dobhártya-rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart,
a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu?
- A készítmény hatóanyaga:
Minden kemény kapszula 30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
a kapszula héjban: zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 30 mg-os kemény kapszula alsó része halvány sárga színű átlátszatlan, „ROCHE” jelzéssel, a felső része halvány sárga színű átlátszatlan, „30 mg” jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű. A Tamiflu 30 mg-os kemény kapszula 10 es buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az influenza kezelésére, illetve megelőzésére az adag azonos; ami különbözik, az az adagolás
- Ha a szükséges adaghoz (egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag) a megfelelő kapszula
rendelkezésre áll, nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél
alkalmazható. Lásd a leírás első részét.
további lépések szükségesek. Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 30 mg-nál kisebb Tamiflu adagra van szükségük. Lásd a leírás további részét.
1-12 éves gyermekek
Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
| • | Egy vagy kettő 30 mg-os Tamiflu kapszula |
| • | Éles olló |
| • | Egy kis méretű tálka |
| • | Egy teáskanál (5 ml-es kanál) |
| • | Víz |
| • | Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére. |
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
30 mg-os adag
60 mg-os adag
A 30 mg-os és 60 mg-os adagokhoz csak 30 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 45 mg-os és 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő erősségű kapszulát.
| Testtömeg | A Tamiflu adagja | 30 mg-os kapszula száma |
| Legfeljebb 15 kg | 30 mg | 1 kapszula |
| Több mint 15 kg - | 45 mg | Ne használja a 30 mg-os |
legfeljebb 23 kg kapszulát Több mint 23 kg - 60 mg 2 kapszula legfeljebb 40 kg
2. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartsa a 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Öntse az összes port a tálkába. Nyisson ki egy másik kapszulát a 60 mg-os adaghoz. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz. Ez a Tamiflu por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel. Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 évnél fiatalabb csecsemők
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
| • | Egy 30 mg-os Tamiflu kapszula |
| • | Éles olló |
| • | Kettő kis méretű tálka (minden gyermek esetén külön 2-2 db tálkát kell használni) |
| • | Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez – 5 vagy 10 ml-es fecskendő |
| • | Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához |
| • | Teáskanál (5 ml-es kanál) |
| • | Víz |
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
Tartson egy 30 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a
Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
A nagyobb szájfecskendőbe szívjon
fel 5 ml vizet.
Adja hozzá a vizet a
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán. A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is)
| Gyermek testtömege | Mennyi elegyet kell |
| (kerekítve) | felszívnia |
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg vagy több | 5,0 ml |
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ. Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét. Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele. A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába. Ez a Tamiflu keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
Azonnal adja be gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Tamiflu oldatot).
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak tálkából inni, az így kapott folyadék kanállal vagy cumisüveggel beadható. Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
A használandó
A Tamiflu szuszpenzió szájfecskendő mérete
A Tamiflu adagja mennyisége (0,1 ml-es jelzéssel)
Tamiflu 45 mg kemény kapszula
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tamiflu-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
| • | ha allergiás más gyógyszerekre, |
| • | ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség, |
| • | ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel, |
| • | ha nem működik az immunrendszere, |
| • | ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved. |
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
- ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
| • | klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják), |
| • | metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), |
| • | fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják), |
| • | probenecid (köszvény kezelésére használják). |
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert. A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tamiflu nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál
korábban jobban érzi magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot
kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be. Különleges helyzetekben, mint pl.az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra* Több mint 40 kg 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta egyszer *Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra 10-15 kg 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta egyszer Több mint 15 kg 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta és legfeljebb egyszer 23 kg Több mint 23 kg 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta és legfeljebb egyszer 40 kg Több mint 40 kg 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
A Tamiflu adását influenza megelőzésére 1 évnél fiatalabb csecsemőknek influenzapandémia esetén a
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra 3 kg -10 kg vagy 3 mg 3 mg 3 mg nehezebb testtömegkilogrammonként testtömegkilogrammonként testtömegkilogram **, naponta kétszer **, naponta kétszer monként**,
ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg × 3 mg testtömegkilogrammonként = 24 mg
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre. Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja. Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel,
alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
- Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a
bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
- Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és
a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
- Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár
életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos
nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
- Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
- Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint
| • | görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását, |
| • | zavartság, szokatlan viselkedés, |
| • | téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok. |
Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a
fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Hörgőgyulladás
- Ajakherpesz
- Köhögés
- Szédülés
- Láz
- Fájdalom
- Végtagfájdalom
- Orrfolyás
- Alvászavar
- Torokfájás
- Hasfájás
- Fáradtság
- Gyomortáji teltségérzet
- Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
- Gyomorbántalom
- Hányás
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Tudatszint megváltozása
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavar
- Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar
- Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Látászavar
1-12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Köhögés
- Orrdugulás
- Hányás
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma)
- Középfülgyulladás és más fülbetegségek
- Fejfájás
- Hányinger
- Orrfolyás
- Hasi fájdalom
- Gyomortáji teltségérzet
- Gyomorbántalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Bőrgyulladás
- Dobhártya rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart,
a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu?
- A készítmény hatóanyaga:
Minden kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
a kapszula héjban: zselatin, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 45 mg-os kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan, „ROCHE” jelzéssel, a felső része szürke színű átlátszatlan, „45 mg” jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű. A Tamiflu 45 mg-os kemény kapszula 10 es buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az influenza kezelésére illetve megelőzésére az adag azonos; ami különbözik, az az adagolás
- Ha a szükséges adaghoz (egy 45 mg-os adag) a megfelelő kapszula rendelkezésre áll, nyissa
szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a
leírás első részét.
további lépések szükségesek. Ez fiatalabb, kisebb testtömegű gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Tamiflu adagra van szükségük. Lásd a leírás
további részét.
Egy 45 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
| • | Egy 45 mg-os Tamiflu kapszula |
| • | Éles olló |
| • | Egy kisméretű tálka |
| • | Egy teáskanál (5 ml-es kanál) |
| • | Víz |
| • | Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére. |
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
45 mg-os adag
A 45 mg-os adagokhoz csak 45 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 30 mg-os, 60 mg-os és 75 mgos adagot ne kísérelje meg a 45 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni. Helyette használja a megfelelő erősségű kapszulát.
Testtömeg A Tamiflu adagja 45 mg-os kapszula száma
Legfeljebb 15 kg 30 mg Ne használja a 45 mg-os
kapszulát
Több mint 15 kg - 45 mg 1 kapszula legfeljebb 23 kg
Több mint 23 kg - 60 mg Ne használja a 45 mg-os
legfeljebb 40 kg kapszulát
2. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartsa a 45 mg-os kapszulát függőlegesen a tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz. Ez aTamiflu por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel. Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 évnél fiatalabb csecsemők
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
| • | Egy 45 mg-os Tamiflu kapszula |
| • | Éles olló |
| • | Kettő kis méretű tálka (minden gyermek esetén külön 2-2 db tálkát kell használni) |
| • | Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez – egy 5 ml-es fecskendő vagy egy 10 ml- |
es fecskendő
- Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztással, az adag beadásához
• Teáskanál (5 ml-es kanál)
• Víz
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
Tartson egy 45 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a
A mennyiség azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
A nagyobb szájfecskendőbe szívjon
fel 7,5 ml vizet.
A vizet adja hozzá a
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán. A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is)
| Gyermek testtömege | Mennyi elegyet kell |
| (kerekítve) | felszívnia |
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg vagy több | 5,0 ml |
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ. Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét. Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele. A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába. Ez a Tamiflu keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
Azonnal adja be gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Tamiflu oldatot).
Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy egy cumisüveggel beadható. Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
kiméréséhez. 5 ml víz kimérésére 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
A használandó
A Tamiflu szuszpenzió szájfecskendő mérete
A Tamiflu adagja mennyisége (0,1 ml-es jelzéssel)
Tamiflu 75 mg kemény kapszula
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tamiflu-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.Valódi influenzafertőzés csak az
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
| • | ha allergiás más gyógyszerekre, |
| • | ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség, |
| • | ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel, |
| • | ha nem működik az immunrendszere, |
| • | ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved. |
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
- ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
| • | klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják), |
| • | metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), |
| • | fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják), |
| • | probenecid (köszvény kezelésére használják). |
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert. A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tamiflu nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál
korábban jobban érzi magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot
kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be. Különleges helyzetekben, mint pl.az influenza széles körű elterjedésekor, vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra* Több mint 40 kg 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta egyszer *Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1- 12 éves gyermekek
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra 10–15 kg 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta kétszer 30 mg naponta egyszer Több mint 15 kg és 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta kétszer 45 mg naponta legfeljebb 23 kg egyszer Több mint 23 kg és 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta kétszer 60 mg naponta legfeljebb 40 kg egyszer Több mint 40 kg 75 mg** naponta 75 mg** naponta kétszer 75 mg** naponta kétszer egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 75 mg-os adag összeállítható egy 30 mg-os plusz egy 45 mg-os kapszulából
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
A Tamiflu adását influenza megelőzésére 1 évnél fiatalabb csecsemőknek influenzapandémia esetén a
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza
az adag 5 napra (Csökkent immunitású megelőzése:
betegek): az adag 10 napra az adag 10 napra 3 kg -10 kg vagy 3 mg 3 mg 3 mg nehezebb testtömegkilogrammonk testtömegkilogrammonké testtömegkilogram ént**, naponta kétszer nt**, naponta kétszer monként**,
ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg × 3 mg testtömegkilogrammonként = 24 mg
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre. Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja. Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel,
alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
- Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a
bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
- Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és
a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
- Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár
életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos
nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat
- Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
- Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet) A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek mint
| • | görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását, |
| • | zavartság, szokatlan viselkedés, |
| • | téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok. |
Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a
fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Hörgőgyulladás
- Ajakherpesz
- Köhögés
- Szédülés
- Láz
- Fájdalom
- Végtagfájdalom
- Orrfolyás
- Alvászavar
- Torokfájás
- Hasfájás
- Fáradtság
- Gyomortáji teltségérzet
- Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
- Gyomorbántalom
- Hányás
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Tudatszint megváltozása
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavar
- Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar
- Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Látászavar
1-12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Köhögés
- Orrdugulás
- Hányás
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma)
- Középfülgyulladás és más fülbetegségek
- Fejfájás
- Hányinger
- Orrfolyás
- Hasi fájdalom
- Gyomortáji teltségérzet
- Gyomorbántalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Bőrgyulladás
- Dobhártya rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart,
a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu?
- A készítmény hatóanyaga:
Minden kemény kapszula 75 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfátot tartalmaz.
a kapszula héjban: zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 75 mg-os kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan, „ROCHE” jelzéssel, a felső része halvány sárga színű átlátszatlan, „75 mg” jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű. A Tamiflu 75 mg kemény kapszula 10 es buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az influenza kezelésére illetve megelőzésére az adag azonos; ami különbözik, az az adagolás
- Ha a szükséges adaghoz (egy 75 mg-os adag) a megfelelő hatáserősségű kapszula
rendelkezésre áll, nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél
alkalmazható. Lásd a leírás első részét.
további lépések szükségesek. Ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 30 mg-nál kisebb Tamiflu adagra van szükségük. Lásd a leírás további részét.
Felnőttek, és 13 éves vagy annál idősebb serdülők és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű
gyermekek
Egy 75 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
| • | Egy 75 mg-os Tamiflu kapszula |
| • | Éles olló |
| • | Egy kisméretű tálka |
| • | Egy teáskanál (5 ml-es kanál) |
| • | Víz |
| • | Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére. |
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy megfelelő-e az adag
Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét. Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban. Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
75 mg-os adag
A 75 mg-os adagokhoz csak 75 mg-os kapszulát alkalmazhat. A 75 mg-os adagokat ne kísérelje meg a 30 mg-os vagy 45 mg-os kapszula tartalmából elkészíteni.
Testtömeg A Tamiflu adagja Kapszulák száma
40 kg vagy annál 75 mg 1 kapszula több
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára nem alkalmas
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 75 mg-nál kisebb adag elkészítése szükséges. Lásd alább.
2. lépés: Öntse az összes port egy tálkába
Tartsa a 75 mg-os kapszulát függőlegesen egy tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a lekerekített végét. Öntse az összes port a tálkába. Legyen óvatos a porral, mivel irritálhatja a bőrét és a szemét.
3. lépés: Édesítse meg a port és adja be az adagot
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz. Ez a Tamiflu por keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az elegyet.
Azonnal adja be a betegnek a tálka teljes tartalmát.
Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel. Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
1 éves kor alatti csecsemők és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Egy egyszeri kisebb adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
| • | Egy 75 mg-os Tamiflu kapszula |
| • | Éles olló |
| • | Kettő kisméretű tálka |
| • | Egy nagyméretű szájfecskendő a víz kiméréséhez - 5 ml-es vagy 10 ml-es szájfecskendő |
| • | Egy kisméretű szájfecskendő, 0,1 ml-es osztásokkal az adag beadásához |
| • | Teáskanál (5 ml-es kanál) |
| • | Víz |
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, pl. mint karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
Tartson egy 75 mg-os kapszulát függőlegesen az egyik tálka fölé, és ollóval óvatosan vágja le a
Az adag azonos az influenza kezelése illetve megelőzése esetén.
A nagyobb fecskendőbe szívjon fel 12,5 ml vizet. Adja hozzá a vizet a
3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
Keresse meg gyermeke testtömegét a táblázat bal oldalán. A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
1 évnél fiatalabb csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is)
| Gyermek testtömege | Mennyi elegyet kell |
| (kerekítve) | felszívnia |
| 3 kg | 1,5 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml |
| 4 kg | 2,0 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml |
| 6 kg | 3,0 ml |
| 6,5 kg | 3,3 ml |
| 7 kg | 3,5 ml |
| 7,5 kg | 3,8 ml |
| 8 kg | 4,0 ml |
| 8,5 kg | 4,3 ml |
| 9 kg | 4,5 ml |
| 9,5 kg | 4,8 ml |
| 10 kg vagy több | 5,0 ml |
1 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
| Gyermek testtömege | Mennyi elegyet kell |
| (kerekítve) | felszívnia |
| legfeljebb 15 kg | 5,0 ml |
| 15 - 23 kg | 7,5 ml |
| 23 - 40 kg | 10,0 ml |
4. lépés: Szívja fel a folyadékelegyet
Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ. Az első tálkából szívja fel a szájfecskendőbe a folyadékelegy pontos mennyiségét. Óvatosan szívja fel, nehogy légbuborékok kerüljenek bele. A pontos adagot óvatosan fecskendezze bele a második tálkába.
5. lépés: Édesítse meg és adja be a gyermeknek
Tegyen egy kis mennyiségű - nem több, mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába. Ez a Tamiflu keserű ízének elfedésére szolgál. Keverje jól össze az édes élelmiszert és a Tamiflu oldatot.
Azonnal adja be gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Tamiflu oldatot). Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel. Azoknak a gyermekeknek akik nem tudnak tálkából inni az így kapott folyadék kanállal vagy egy üveg használatával beadható. Adjon a gyermekének valamilyen innivalót.
Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
Ismételje meg ezt a folyamatot minden alkalommal, amikor a gyógyszert be kell adnia.
kiméréséhez. 12,5 ml víz kimérésére 10 ml-es szájfecskendőt kell használni.
A használandó
A Tamiflu szuszpenzió szájfecskendő mérete
A Tamiflu adagja mennyisége (0,1 ml-es jelzéssel)
1 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
A használandó
A Tamiflu szuszpenzió szájfecskendő mérete
A Tamiflu adagja mennyisége (0,1 ml-es jelzéssel)
30 mg 5,0 ml 5,0 ml (vagy 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml 10,0 ml 60 mg 10,0 ml 10,0 ml
Tamiflu 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tamiflu-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus
mint 37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.Valódi influenzafertőzés csak az
terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú fertőzés, vagy egyéb betegség okozza.
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa a gyógyszert felíró orvossal
| • | ha allergiás más gyógyszerekre, |
| • | ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség, |
| • | ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel, |
| • | ha nem működik az immunrendszere, |
| • | ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved. |
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
- ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel,
különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
| • | klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják), |
| • | metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), |
| • | fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják), |
| • | probenecid (köszvény kezelésére használják). |
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert. A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tamiflu szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapítottak meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. 5 ml oszeltamivir szuszpenzió 0,9 g szorbitot tartalmaz. 7,5 ml oszeltamivir szuszpenzió 1,3 g szorbitot tartalmaz. 10 ml oszeltamivir szuszpenzió 1,7 g szorbitot tartalmaz. 12,5 ml oszeltamivir szuszpenzió 2,1 g szorbitot tartalmaz.
A Tamiflu nátrium-benzoátot tartalmaz
A nátrium-benzoát (E211) fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt) 5 ml oszeltamivir szuszpenzió 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. 7,5 ml oszeltamivir szuszpenzió 3,75 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. 10 ml oszeltamivir szuszpenzió 5,0 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. 12,5 ml oszeltamivir szuszpenzió 6,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.
A Tamiflu nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (a 75 mg-os maximális dózis alapján), azaz gyakorlatilag „natriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mindig csak a csomagolásban található, az adagokat milliliterben (ml-ben) mutató szájfecskendőt használja. A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
Influenza kezelésére naponta két adagot kell bevennie. Célszerű általában egy adagot reggel egy
adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál
korábban jobban érzi magát. Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot
kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be. Különleges helyzetekben, mint pl. az influenza szélés körű elterjedésekor, vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják. Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos által előírt adagot vegye be a Tamifluból. A Tamiflu belsőleges szuszpenzió olyan embereknél alkalmazható, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát. Az adag elkészítésének és beadásának módját lásd a tájékoztató végén.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza megelőzése:
az adag 5 napra (Csökkent immunitású az adag 10 napra
betegek):
az adag 10 napra* 40 kg vagy több 12,5 ml** naponta kétszer 12,5 ml** naponta 12,5 ml** naponta egyszer kétszer *Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart. **A 12,5 ml egy 5 ml-es plusz egy 7,5 ml-es adagból elkészíthető
1-12 éves gyermekek
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza megelőzése:
az adag 5 napra (Csökkent immunitású az adag 10 napra
betegek):
az adag 10 napra 10 kg-15 kg 5,0 ml naponta kétszer 5,0 ml naponta kétszer 5,0 ml naponta egyszer Több, mint 15 kg 7,5 ml naponta kétszer 7,5 ml naponta kétszer 7,5 ml naponta
- legfeljebb 23 kg egyszer
Több, mint 23 kg 10,0 ml naponta kétszer 10,0 ml naponta kétszer 10,0 ml naponta egyszer
- legfeljebb 40 kg
Több, mint 40 kg 12,5 ml** naponta kétszer 12,5 ml** naponta kétszer 12,5 ml** naponta egyszer *Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart. **A 12,5 ml egy 5 ml-es plusz egy 7,5 ml-es adagból elkészíthető.
1 évnél fiatalabb csecsemők (0-12 hónapos korúak)
A Tamiflu adását influenza megelőzésére 1 évnél fiatalabb csecsemőknek világméretű influenzajárvány (pandémia) idején a kezelőorvosnak kell eldönteni a várható előnyök és kozkázatok mérlegelését követően. Az 1 évnél fiatalabb csecsemőknek, akiknek a Tamiflu szuszpenzióból 1-3 ml közötti adagra van szükségük, az adag kiméréséhez egy 3 ml-es szájfecskendőt (0,1 ml-es osztásokkal) kell használni.
Testtömeg Influenza kezelése: Influenza kezelése Influenza Használandó
az adag 5 napra (Csökkent megelőzése: szájfecskendő
immunitású betegek): az adag 10 napra mérete
az adag 10 napra
| 3 kg | 1,5 ml naponta kétszer | 1,5 ml naponta kétszer | 1,5 ml naponta egyszer | 3 ml |
| 3,5 kg | 1,8 ml naponta kétszer | 1,8 ml naponta kétszer | 1,8 ml naponta egyszer | 3 ml |
| 4 kg | 2,0 ml naponta kétszer | 2,0 ml naponta kétszer | 2,0 ml naponta egyszer | 3 ml |
| 4,5 kg | 2,3 ml naponta kétszer | 2,3 ml naponta kétszer | 2,3 ml naponta egyszer | 3 ml |
| 5 kg | 2,5 ml naponta kétszer | 2,5 ml naponta kétszer | 2,5 ml naponta egyszer | 3 ml |
| 5,5 kg | 2,8 ml naponta kétszer | 2,8 ml naponta kétszer | 2,8 ml naponta egyszer | 3 ml |
| 6 kg | 3,0 ml naponta kétszer | 3,0 ml naponta kétszer | 3,0 ml naponta egyszer | 3 ml |
| > 6-7 kg | 3,5 ml naponta kétszer | 3,5 ml naponta kétszer | 3,5 ml naponta egyszer | 10 ml |
| > 7-8 kg | 4,0 ml naponta kétszer | 4,0 ml naponta kétszer | 4,0 ml naponta egyszer | 10 ml |
| > 8-9 kg | 4,5 ml naponta kétszer | 4,5 ml naponta kétszer | 4,5 ml naponta egyszer | 10 ml |
> 9-10 kg 5,0 ml naponta kétszer 5,0 ml naponta kétszer 5,0 ml naponta egyszer 10 ml *Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre. Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja. Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel,
alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
- Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a
bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
- Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és
a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
- Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár
életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat
- Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
- Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet) A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek mint
| • | görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását, |
| • | zavartság, szokatlan viselkedés, |
| • | téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok. |
Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a
fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Hörgőgyulladás
- Ajakherpesz
- Köhögés
- Szédülés
- Láz
- Fájdalom
- Végtagfájdalom
- Orrfolyás
- Alvászavar
- Torokfájás
- Hasfájás
- Fáradtság
- Gyomortáji teltségérzet
- Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
- Gyomorbántalom
- Hányás
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Tudatszint megváltozása
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavar
- Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar
- Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Látászavar
1-12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Köhögés
- Orrdugulás
- Hányás
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma)
- Középfülgyulladás és más fülbetegségek
- Fejfájás
- Hányinger
- Orrfolyás
- Hasi fájdalom
- Gyomortáji teltségérzet
- Gyomorbántalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Bőrgyulladás
- Dobhártya rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
A 0–12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart,
a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltűntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Por: Legfeljebb 30°C on tárolandó. Az elkészítés után legfeljebb 25°C-on 10 napig tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu?
- A készítmény hatóanyaga:
Oszeltamivir (6 mg/ml oszeltamivir az elkészítés után).
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-dihidrogén-citrát (E331[a]), xantán gumi (E415),
nátrium benzoát (E211), szacharin-nátrium (E954), titán-dioxid (E171) és tutti-frutti aroma (beleértve maltodextrineket [kukorica], propilénglikolt, arabmézgát E414 és természetazonos aromákat [főleg banán, ananász és őszibarack]). (Lásd 2. pont „A Tamiflu szorbitot, nátriumbenzoátot és nátriumot tartalmaz”.)
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por belsőleges szuszpenzióhoz. A por fehér, vagy enyhén sárga színű granulátum, vagy csomósodott granulátum.
A Tamiflu 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény üvegben kapható, melyben a 13 g port 55 ml vízzel kell összekeverni. Egy doboz ezen kívül tartalmaz még 1 műanyag mérőedényt (55 ml), 1 műanyag feltétet (ez segíti a gyógyszer szájfecskendőbe juttatását), egy 3 ml-es műanyag szájfecskendőt és egy 10 ml-es műanyag szájfecskendőt (melynek segítségével a szájba jut a pontosan kimért gyógyszermennyiség) tartalmaz. A szájfecskendőn milliliteres (ml-es) beosztások vannak (lásd Leírás a felhasználó számára c. rész ábráit a tájékoztató végén). A szuszpenzió elkészítésének valamint kimérésének és bevételének módját, a Leírás a felhasználó számára c. részben olvashatja el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
+359 2 474 5444
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Leírás a felhasználó számára
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült, vagy bármelyik tartozéka hiányzik vagy sérült.
- Ha a szájfecskendő elveszett vagy megsérült (pl. az adagolási jelölés nem ismerhető fel
egyértelműen, vagy nehezen használható), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, akik tanácsot adnak, hogy hogyan folytassa a gyógyszeres kezelést. Az esetleges szennyeződés elkerülése érdekében az útmutatóban leírtak szerint alkalmazza és tisztítsa meg a szájfecskendőt. Használat előtt és után mosson kezet. A Tamiflu belsőleges szuszpenzió alkalmazása két lépésből áll.
1. lépés Készítse el a gyógyszert
Lehet, hogy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert, mikor kiváltja azt. Ha nem, Ön is könnyen elkészítheti. Lásd a leírás első részét. Ezt csak egyszer kell megtennie, a kúra kezdetén.
2. lépés Mérje ki és adja be a megfelelő adagot
Rázza jól fel a szuszpenziót és egy szájfecskendőbe szívja fel a megfelelő ajánlott adagot. Lásd a leírás második részét. Ezt minden alkalommal meg kell tennie, valahányszor egy adagra szüksége van.
1. lépés: Készítse el a gyógyszert
Ehhez a következők szükségesek:
- A Tamiflu port tartalmazó üveg és a hozzá tartozó üvegkupak (a gyógyszer dobozában
található)
| • | Egy műanyag mérőedény (a gyógyszer dobozában található) |
| • | A műanyag csatlakozó feltét (a gyógyszer dobozában található) |
| • | Víz |
Kupak
Csatlakozó feltét
Mérőedény
töltési jel
• Ütögesse meg az üveget, hogy a por fellazuljon
Óvatosan ütögesse meg néhányszor a zárt üveget, hogy a por fellazuljon.
• A mérőedény segítségével mérjen ki 55 ml vizet
A csomagolásban található mérőedényen vonal jelzi Önnek a pontos mennyiséget. Töltse fel vízzel a jelzett szintig.
• Adja hozzá az összes vizet, zárja le, majd rázza össze
Öntse a mérőedényben lévő összes vizet az üvegbe, a porra. Mindig 55 ml vizet használjon, függetlenül attól, mekkora adagra van szüksége. Csavarja vissza az üvegre a kupakot. Rázza az üveget alaposan 15 másodpercig.
• Nyomja bele a csatlakozó feltétet
Nyissa ki az üveget és erősen nyomja a feltétet az üveg nyakába.
• Zárja le ismét az üveget
Csavarja vissza szorosan a kupakot az üveg tetejére, mely most már a csatlakozó feltétet is tartalmazza. Ez biztosítja a feltét megfelelő helyzetét az üvegben. Ekkor a Tamiflu belsőleges szuszpenziót tartalmazó üveg készen áll arra, hogy kimérje az adagot. Hacsak nem kezd egy új üveget, a szuszpenzió ismételt elkészítésére nincs szükség.
2. lépés: Mérje ki és adja be a megfelelő adagot
Ehhez az alábbiak szükségesek:
• Egy üveg elkészített Tamiflu belsőleges szuszpenzió
- Attól függően, hogy mekkora adagra van szüksége, a gyógyszer dobozában található 0,1
ml-es beosztású 3 ml-es szájfecskendőt (narancssárga tolórúddal rendelkezik) vagy a 0,5 ml-es beosztású 10 ml-es szájfecskendőt (átlátszó tolórúddal rendelkezik) használja.
- Amennyiben 1 ml és 3 ml közötti adagot kell kimérnie, a 3 ml-es szájfecskendőt használja.
3 ml és 10 ml közötti adag kiméréséhez a 10 ml-es szájfecskendőt kell használni. A megfelelő adag kimérésére mindig a gyógyszer mellé csomagolt szájfecskendőt használja. A szájfecskendő többszöri használatra szolgál.
• Rázza fel az üveget
Ellenőrizze, hogy a kupak rendesen zár-e, majd rázza fel a Tamiflu belsőleges szuszpenziót tartalmazó üveget.
Használat előtt mindig jól rázza fel!
• Készítse elő a szájfecskendőt
Attól függően, hogy mekkora adagra van szüksége, a gyógyszer dobozában található 3 ml-es szájfecskendőt (narancssárga tolórúddal rendelkezik) vagy a 10 ml-es szájfecskendőt (átlátszó tolórúddal rendelkezik) használja. A tolórudat teljesen nyomja a szájfecskendő hegye felé.
• Töltse fel a szájfecskendőt a megfelelő adaggal
Csavarja le a kupakot az üvegről. Nyomja a szájfecskendő hegyét a feltétbe. Ezután a teljes szereléket (az üveget a szájfecskendővel együtt) fordítsa fejjel lefelé.
A gyógyszer szájfecskendőbe történő felszívásához lassan húzza ki a tolórudat. A tolórudat addig a jelig húzza, mely az Önnek szükséges adagot mutatja. Fordítsa felfelé a szereléket. Húzza ki a szájfecskendőt az üvegből.
• Adja be közvetlenül a szájba a gyógyszert
A fulladás/hányás elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a betegnek egyenes legyen a testtartása, ezután az orcához simítva helyezze be a szájfecskendőt a szájba, majd lassan, teljesen lenyomva a tolórudat juttassa be a szuszpenziót. Ne fecskendezze erővel a torok hátsó részébe a szuszpenziót. Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes mennyisége lenyelésre került. A gyógyszer bevétele után ehet vagy ihat valamit.
• Zárja le az üveget és tartsa biztonságos helyen
Csavarja vissza a kupakot az üvegre. A gyógyszert tartsa gyermekektől elzárva. A gyógyszer legfeljebb 25 ºC-on legfeljebb 10 napig tárolható. Lásd 5. pont a túloldalon: Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
• Tisztítsa meg a szájfecskendőt
A bevétel után rögtön szedje szét a szájfecskendőt, mindkét részét jól öblítse ki folyó csapvíz alatt amíg az összes gyógyszermaradványt el nem távolítja. Ha nem áll rendelkezésre tiszta csapvíz, öblítse ki tisztított vízzel (pl. desztillált vízzel). A szájfecskendő sérülésének elkerülése érdekében ne sterilizálja vagy forralja azt. A következő használat előtt hagyja megszáradni a szájfecskendőt. A szájfecskendőt szárazon és napfénytől védett helyen tárolja.
Ne dobja ki a szájfecskendőt, mert az többszöri használatra szolgál. Csak a legutolsó alkalmazás után semmisítse meg a szájfecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően.