Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
Tandemact 30 mg/4 mg tabletta
pioglitazon/glimepirid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tandemact és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tandemact szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tandemact-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tandemact-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tandemact és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Tandemact pioglitazont és glimepiridet tartalmaz, melyek vércukorszint beállítására alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikum). A 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használatos felnőtteknél, amikor a metformin nem megfelelő. A 2-es típusú cukorbetegség általában felnőtt korban alakul ki, amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. A Tandemact 2-es típusú cukorbetegségben azáltal járul hozzá a vércukorszint beállításához, hogy egyrészt növeli a rendelkezésre álló inzulin mennyiségét, másrészt elősegíti, hogy azt a szervezet jobban hasznosítsa. 3-6 hónappal az után, hogy elkezdte szedni a Tandemact–ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
2. Tudnivalók a Tandemact szedése előtt
Ne szedje a Tandemact-ot
- ha allergiás a pioglitazonra, glimepiridre, más szulfonilureákra vagy szulfonamidokra, illetve a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
| - | ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége |
| - | ha májbeteg |
| - | ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást |
és hányingert vagy hányást okoz)
| - | ha súlyos veseműködési zavarokkal küszködik |
| - | ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt |
| - | ha vér van a vizeletében, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki |
| - | ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegségben szenved |
| - | ha diabéteszes kómában van |
- ha terhes
- ha szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tandemact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont)
- ha szívpanaszai vannak. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és
szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék–visszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája (a szemfenék
vizenyője) van, beszéljen kezelőorvosával, ha látásával kapcsolatban bármilyen változást tapasztal.
- ha májproblémái vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Tandemact-ot, vérmintát fognak venni Öntől,
hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
- ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Tandemact-ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
- ha Ön már szed más, úgyszintén a cukorbetegség kezelésére rendelt gyógyszereket.
- ha problémái vannak a glükóz-6-foszfodehidrogenáz nevű enzimmel, mivel csökkenhet a
vörösvértestek száma. A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a vérsejtek számának és a májműködés ellenőrzésére.
Hipoglikémia
Amikor Ön Tandemact-ot szed vércukorszintje a normális szint alá süllyedhet (hipoglikémia). Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, mint a hideg verejték, fáradtság, fejfájás, szapora szívverés, kínzó éhség, ingerlékenység, idegesség vagy hányinger, egy kis cukrot kell ennie, hogy vércukorszintje újra megemelkedjen. Ha nem biztos benne, hogy ezt miként ismerheti fel, kérjen felvilágosítást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ajánlott, hogy hordjon magánál egy kis kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Csonttörés
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Tandemact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Tandemact vércukorszintre kifejtett hatását.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását. Ez hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatával járhat:
| - | gemfibrozil és fibrátok (koleszterinszint-csökkentők) |
| - | inzulin, metformin és a diabétesz mellitusz kezelésére használt egyéb gyógyszerek |
| - | fenilbutazon, azapropazon, oxifenbutazon, aszpirin-szerű gyógyszerek (fájdalom és gyulladás |
kezelésére használatosak)
- hosszú hatású szulfonamidok, tetraciklinek, kloramfenikol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin
(bakteriális és gombás fertőzések kezelésére)
| - | anabolikus szteroidok (az izomzat növelésére) vagy férfi nemihormon-pótló kezelés |
| - | fluoxetin, MAO-gátlók (a depresszió kezelésére) |
| - | angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szimpatolitikumok, dizopiramid, pentoxifillin, |
kumarinszármazékok, mint például a warfarin (szívproblémák és a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére)
| - | allopurinol, probenicid, szulfinpirazon (a köszvény kezelésére) |
| - | ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid (rákbetegség kezelésére) |
| - | fenfluramin (a testsúly csökkentésére) |
| - | tritokvalin (allergiák kezelésére) |
Az alábbi gyógyszerek gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását. Ez hiperglikémia (magas vércukorszint) kockázatával járhat:
- ösztrogének, progesztogének (női nemi hormonok)
- vízhajtó tablettáknak is nevezett tiazid diuretikumok és szaluretikumok (a magas vérnyomás
kezelésére)
| - | levotiroxin (a pajzsmirigy-működés serkentésére) |
| - | glükokortikoidok (allergia és gyulladások kezelésére) |
| - | klórpromazin és egyéb fenotiazinszármazékok (súlyos mentális zavarok kezelésére) |
| - | adrenalin és szimpatikomimetikumok (a szívverés gyorsítására, az asztma, az orrdugulás, a |
köhögés és a megfázás kezelésére, valamint életveszélyes állapotokban is alkalmazzák)
| - | nikotinsav (a magas koleszterinszint kezelésére) |
| - | hashajtók hosszú távú használata (a székrekedés kezelésére) |
| - | fenitoin (görcsrohamok kezelésére) |
| - | barbiturátok (idegesség és alvási problémák kezelésére) |
| - | acetazolamid (a magas szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) kezelésére) |
| - | diazoxid (a magas vérnyomás és az alacsony vércukorszint kezelésére) |
| - | rifampicin (fertőzések és a tuberkulózis kezelésére |
| - | glukagon (a kritikusan alacsony vércukorszint kezelésére) |
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását:
- H2-antagonisták (a gyomorfekély kezelésére)
- béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin (a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség
kezelésére). Ezek el is fedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ha ezeket a gyógyszereket szedi, fokozott óvatosságra van szükség. A Tandemact fokozhatja vagy gyengítheti az alábbi gyógyszerek hatását:
- kumarinszármazékok, mint például a warfarin (a véralvadás lassítására vagy
megakadályozására) Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Ellenőrizni fogják a vércukorszintjét és lehetséges, hogy a Tandemact adagját módosítani kell.
A Tandemact és az alkohol
Kerülje az alkoholfogyasztást a Tandemact szedése során, mivel az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy gyengítheti a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Tandemact-ot, ha Ön terhes. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával. Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését. Ne szedjen Tandemact-ot, ha szoptat, vagy ha csecsemője szoptatását tervezi (lásd a „Ne szedje a
Tandemact-ot” pontot).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A glimepirid alkalmazása következtében alacsony vagy magas vércukorszint miatt tompulhat az éberség és megnyúlhat a reakcióidő, különösen a kezelés kezdetekor vagy módosítása után, illetve akkor, ha nem szedi rendszeresen a Tandemact-ot. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A Tandemact laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tandemact-ot.
A Tandemact nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tandemact-ot
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta, röviddel a napi első főétkezés előtt, illetve annak ideje alatt bevéve. Kezelőorvosa elmondja Önnek, milyen adagot vegyen be vagy, hogy szükséges-e módosítani egy másik adagra. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Ha úgy érzi, hogy a Tandemact hatása túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával. Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Tandemact szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell. Ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Tandemact szedése során kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot ír elő.
Ha az előírtnál több Tandemact-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet. A tünetek lehetnek hideg verejték, fáradtság, fejfájás, szapora szívverés, kínzó éhség, ingerlékenység, idegesség vagy hányinger. Vércukorszintje cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Ha elfelejtette bevenni a Tandemact-ot
A Tandemact-ot az előírás szerint naponta vegye be. Azonban, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, hagyja ki a be nem vett adagot, és a szokásos módon folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tandemact szedését
A Tandemact-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Tandemact szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek: A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. A Tandemact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hipoglikémia (alacsony vércukorszint) előfordulásáról számoltak be. A tünetek lehetnek hideg verejték, fáradtság, fejfájás, szapora szívverés, kínzó éhség, ingerlékenység, idegesség vagy hányinger. Fontos tudnia, hogy milyen tünetekre számíthat, amikor alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). Ha nem biztos benne, hogy ezt miként ismerheti fel, és mit kell tennie, kérjen felvilágosítást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Tandemact-ot szedő betegek körében ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet l) a vérlemezkeszám csökkenéséről (a vérzés és véraláfutás kockázatát növeli), a vörösvértestszám csökkenéséről (sápadttá válik a bőr, gyengeséget és légszomjat okoz) és a fehérvérsejtszám csökkenéséről (növeli a fertőzések valószínűségét) számoltak be. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a tünetek általában javulnak miután, abbahagyja a Tandemact szedését. A Tandemact-ot inzulinnal kombinálva szedő betegek körében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetl) helyi vizenyő (ödéma) fordult elő. Ha ezt a mellékhatást tapasztalja, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. A Tandemact szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Tandemact szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. A szemfenéken jelentkező vizenyő (vagy folyadékgyülem) (makula ödéma) következtében jelentkező homályos látásról is beszámoltak a Tandemact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Tandemact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néhány beteg esetében pioglitazon és szulfonilureák (pl. glimepirid) szedése közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetl)
- testsúlynövekedés
| - | szédülés |
| - | szélgörcs |
| - | légúti fertőzés |
| - | zsibbadás |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthetl)
| - | fejfájás |
| - | melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) |
| - | forgó jellegű szédülés |
| - | látászavar |
| - | verejtékezés |
| - | fáradtság |
| - | álmatlanság (inszomnia) |
| - | alacsony vércukorszint |
| - | cukorvizelés |
| - | fehérjevizelés |
| - | étvágyfokozódás |
| - | a laktát-dehidrogenáz nevű enzim (LDH) szintjének megemelkedése |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érint)
- kimutatható vérképváltozások
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érint)
| - | májbetegség |
| - | allergiás reakciók, köztük allergiás sokk |
| - | hányinger, hányás és hasmenés |
| - | hasi fájdalom |
| - | hasi nyomásérzés |
| - | teltségérzés a gyomorban |
| - | fényérzékenység |
| - | a só (nátrium) koncentráció csökkenése a vérben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| - | májenzimszintek emelkedése |
| - | bőrviszketés |
| - | kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tandemact-ot tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tandemact?
- A készítmény hatóanyagai: pioglitazon és glimepirid.
- A Tandemact 30 mg/2 mg tabletta 30 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 2 mg
glimepiridet tartalmaz.
- A Tandemact 30 mg/4 mg tabletta 30 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg
glimepiridet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz,
laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Tandemact laktóz-monohidrátot tartalmaz”), magnézium-sztearát és poliszorbát 80.
Milyen a Tandemact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Tandemact 30 mg/2 mg fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta egyik oldalán „4833 G”,
másik oldalán „30/2” mélynyomású jelzéssel.
- Tandemact 30 mg/4 mg fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta egyik oldalán „4833 G”,
másik oldalán „30/4” mélynyomású jelzéssel. 28 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország
Gyártó
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Olaszország Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 08/2023.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.