Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TARGRETIN 75 mg lágy kapszula
Bexarotén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Targretin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Targretin szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Targretint? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Targretint tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Targretin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Targretin hatóanyaga, a bexarotén azon gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek retinoidként ismertek, és az A-vitaminnal rokon vegyületek. A Targretin kapszulát olyan betegeknél alkalmazzák, akik előrehaladott, bőrből kiinduló T-sejtes limfómában (CTCL) szenvednek, és akik más kezelésekre nem reagáltak. A CTCL olyan betegség, amikor a test nyirokrendszerének bizonyos sejtjei, a T-limfociták elrákosodnak, és a bőrt támadják meg.
2. Tudnivalók a Targretin szedése előtt
Ne szedje a Targretin:
| - | ha allergiás a bexaroténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. |
| - | ha volt már hasnyálmirigy-gyulladása, kezeletlen vérzsírszint-emelkedése (magas a vér |
koleszterin- vagy magas a vér trigliceridszintje) van, úgynevezett A-hipervitaminózisban szenved (túl sok a szervezetében az A-vitamin), kezeletlen pajzsmirigy-megbetegedése van, májműködési zavara vagy fennálló szisztémás fertőzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Targretin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha retinoid iránti (A-vitaminhoz hasonló vegyület) ismert túlérzékenységben,
májbetegségben szenved, a vérzsírok szintje magas vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek magas vérlipidszintet okozhatnak, kezeletlen diabétesz mellituszban
(cukorbetegségben) szenved, epehólyag- vagy epevezeték-megbetegedése volt, illetve nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.
- ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, az agresszióra való
hajlamot vagy a hangulati ingadozásokat. Ez azért fontos, mert a Targretin alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára. A kezelés megkezdése előtt és azt követően hetente, majd havonta a gyógyszer szedése alatt szükséges lehet éhgyomri vérlipidszintjének mérése. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vért vesznek Öntől, hogy megvizsgálják a máj és a pajzsmirigy működését, valamint hogy figyelemmel kísérjék a vörösvértestek és fehérvérsejtek számát a kezelés során. Időszakos szemvizsgálat javasolt, ha látászavarokat tapasztal a gyógyszer szedésének ideje alatt. A lehető legkevesebb időt töltsön napfényen, és kerülje a szoláriumlámpák használatát. A kezelés ideje alatt ne vegyen be 15 000 nemzetközi egységnyi A-vitaminnál többet. Mentális problémák Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Targretin kapszulák nem alkalmazhatók gyerekek és serdülőkorúak esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Targretin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például
| • | ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzésekre), |
| • | eritromicin, klaritromicin és rifampicin (bakteriális fertőzésekre), |
| • | fenitoin és fenobarbital (epilepsziás rohamokra), |
| • | gemfibrozil (a vér magas zsírtartalmának, így a trigliceridek és koleszterin csökkentésére), |
| • | A-vitamin tartalmú szerek, proteáz inhibitorok (vírusos fertőzésekre), |
| • | tamoxifen (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére), |
| • | dexametazon (gyulladásos betegségek), |
| • | inzulin, inzulinszekréciót fokozó szerek vagy inzulinérzékenység-növelő szerek |
(diabétesz mellitusz – cukorbetegség – kezelésére szolgáló gyógyszerek) Ez azért fontos, mert több gyógyszer egyidejű használata növelheti vagy csökkentheti azok hatását.
A Targretin egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Targretint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont). Ha rendszeresen fogyaszt grépfrútot vagy grépfrútlevet, forduljon kezelőorvosához, mert ezek az élelmiszerek potenciálisan befolyásolhatják a Targretin hatását az Ön szervezetére.
Terhesség és szoptatás
A Targretin káros lehet a fejlődésben lévő magzatra. NE használja a Targretint, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes, terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtti héten annak megállapítására, hogy nem terhes-e. A kezelés megkezdése előtti egy hónaptól számítva folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amit a Targretin alkalmazásának befejezése után még egy hónapig folytatni kell. Javasolt két megbízható fogamzásgátló módszer egyidejű használata. Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával. Ha ön férfi, és partnere terhes vagy fogamzóképes korban van, óvszert kell használni a nemi aktus során a bexarotén kezelés ideje alatt, és az utolsó bexarotén adag bevétele után legalább egy hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Targretin hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek. Ha a kezelés alatt szédülést vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket.
A Targretin szorbitot és butil-hidroxianizolt tartalmaz
A Targretin kis mennyiségű szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A butil-hidroxianizol izgathatja a nyálkahártyákat, ezért a kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
3. Hogyan kell szedni a Targretint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét. Az orvos az Önnek megfelelő adagot fogja felírni. A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer. A felírt kapszulákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben. A kapszulákat beveheti közvetlenül étkezés előtt, közben vagy utána, tetszés szerint. A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni.
Mennyi ideig kell szednie a Targretint
Noha néhány betegnél már az első néhány héten javulás mutatkozik, a legtöbb betegnek több hónapos kezelésre van szüksége a javuláshoz.
Ha az előírtnál több Targretint vett be
Ha a felírt adagnál több Targretint vett be, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Targretint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be a következő étkezéskor ugyanazon a napon, azután másnap, ahogy szokta. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot a korábbi kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Targretin alkalmazását
Kezelőorvosának kell meghatároznia, hogy mennyi ideig szedje a Targretint, és mikor hagyhatja abba a kezelést. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlan tünetet észlel a Targretin szedése közben, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát. Néha szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés megszakítására. Kezelőorvosa el fogja mondani, mi a teendő. A következő mellékhatásokat jelentették olyan CTCL-ben szenvedő betegek esetében, akiket a javasolt kezdő adaggal kezeltek: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Alacsony fehérvérsejtszám. Csökkent pajzsmirigyhormon-szint. Vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és koleszterin). Bőrreakciók (viszketés, bőrpír, irritáció, hámlás). Fejfájás, fáradtság, fájdalom. Gyakori (amelyek 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek): Alacsony vörösvérsejtszám, a nyirokcsomók duzzanata, a limfóma súlyosbodása. Pajzsmirigybetegség. A máj enzimeinek emelkedése, gátolt veseműködés, a vér alacsony fehérjetartalma, súlynövekedés. Álmatlanság, szédülés, csökkent bőrérzékelés. Száraz szemek, süketség, a szem abnormális érzékenysége, beleértve az irritációt és kimerültséget. Lábak és kezek megdagadása. Émelygés, hasmenés, szájszárazság, száraz ajkak, étvágytalanság, székrekedés, puffadás, abnormális májfunkciós teszt értékek, hányás. Száraz bőr, bőrrendellenességek, hajhullás, bőrfekély, pattanás, bőrvastagodás, csomók a bőrben, fokozott izzadás. Ízületi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom. Hidegrázás, hasfájás, allergiás reakciók, fertőzés. Nem gyakori (amelyek 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek): Vérképzőszervi betegségek, eozinofilia, a fehérvérsejtek számának növekedése, a limfociták számának növekedése, apró bevérzések (purpurák), a vérlemezkék emelkedett vagy csökkent száma. Pajzsmirigy-túlműködés. A vér emelkedett bilirubinszintje, gátolt veseműködés, köszvény, csökkent HDL-koleszterin. Nyugtalanság, egyensúlyzavarok, depresszió, a bőr fokozott érzékenysége tapintáskor, kóros idegrendszeri érzetek, forgó jellegű szédülés. Látászavarok, homályos látás, szemhéjgyulladás, szürke hályog, a szemfehérje gyulladása, a szem szaruhártyájának károsodása, hallászavarok, a látótér beszűkülése. Duzzanat, vérzés, magas vérnyomás, gyors szívritmus, látható vénamegnagyobbodás, a vérerek tágulása. Gyomor-bélrendszeri rendellenesség, májelégtelenség, a hasnyálmirigy gyulladása. Változások a hajban, herpesz, körömrendellenesség, gennyes kiütések, savókiáramlás a bőrben, bőrelszíneződés. Izomgyengeség. Fehérjék a vizeletben, rendellenes veseműködés. Hátfájás, bőrfertőzés, láz, parazitafertőzés, rendellenes labor értékek, nyálkahártyarendellenesség, daganat.
Ritka mellékhatás a heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a fejet érintő vérzés és májelégtelenség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Targretint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Targretin
Minden Targretin kapszula hatóanyagként 75 mg bexarotént tartalmaz. Egyéb összetevők: makrogol, poliszorbát, povidon és butil-hidroxianizol. A kapszula héja zselatint, szorbitot és speciális glicerin keverékét (glicerin, szorbit-anhidridek (1,4-szorbitán), mannit és víz), titán-dioxidot (E171) és jelölő festéket (SDA 35A alkohol (etilalkohol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), fekete vasoxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid 28%) tartalmaz.
Milyen a Targretin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Targretin szájon át történő alkalmazásra szánt lágy kapszula. Fehér műanyag tartályban, 100-as kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
H.A.C. Pharma Péricentre 2 43 Avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen Franciaország
Gyártó
Creapharm Industry 29 rue Leon Faucher 51100 Reims Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Danmark | Malta |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Deutschland | Nederland |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Eesti | Norge |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | H.A.C. Pharma |
| Τηλ: + 30 210 668 3000 | contact-targretin@hacpharma.com |
| España | Polska |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| France | Portugal |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Hrvatska | România |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Ireland | Slovenija |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| H.A.C. Pharma | H.A.C. Pharma |
| contact-targretin@hacpharma.com | contact-targretin@hacpharma.com |
| Κύπρος | Sverige |
| ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε | H.A.C. Pharma |
| Τηλ: + 30 210 668 3000 | contact-targretin@hacpharma.com |
(Ελλάδα)
Latvija
H.A.C. Pharma contact-targretin@hacpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.