Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tasermity 800 mg filmtabletta
szevelamer-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. t
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n
s ű
zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. z
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy s
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhagtásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e
m
A betegtájékoztató tartalma: e
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen betegségek esetén alkalmalzyható? 2. Tudnivalók a Tasermity szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni a Tasermity-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Tasermity-t tárolni? g 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n
e
li
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen bettaegségek esetén alkalmazható?
a
A Tasermity hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornzában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet. o
h
A Tasermity a vér foszfátkoncentrációjának sazabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenbségben szenvedő felnőtt betegeknél.
m
A művesekezelés (hemodialízis) valgoy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő fealnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekrsgzik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforoszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakód áfsok merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumr foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket
o e
kozhat. z
s
A veseeredetűy csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Tasermity egyéb gyógyszerekkel együtt alkaglmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
y
gT
2. udnivalók a Tasermity szedése előtt
Ne szedje a Tasermity-t
| | ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja) |
| | ha bélelzáródásban szenved |
| | ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tasermity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
| | ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt |
| | ha nyelési problémái vannak |
| | ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak |
| | ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés |
és/vagy hányás ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei) ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át. Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki: vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Tasermity nem tartalmaz t
k n
alciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő. ű vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérézben lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja eslő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet agz A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükeség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő. m
e
Kezelésváltás: ly Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Tasermity-re vált át, lehetséges,é hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Tasermity csdökkentheti a bikarbonátszintet. e
g
Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára n
A e
hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnié l (a hasi folyadék fertőződése).
E l
nnek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril maódszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi ptroblémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, ahasi nyomásérzékenység, vagy a has
m z
egkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émoelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkhent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek
é
szlelésére. a
b
Gyermekek és serdülők m
A Tasermity biztonságosságát és hatoásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Tasermity alkalmazásal ebben a populációban nem ajánlott.
a
E g
gyéb gyógyszerek és a Tasrermity
Feltétlenül tájékoztassa kfeozelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. r
e
A Tasermitzy nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
s
y
Ha ögn szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Tasermity szedése előtt beszélje ezót meg kezelőorvosával.
y
g A Tasermity csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát- A mofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi. Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Tasermity-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.
Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB – a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Tasermity szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Tasermity és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat. Bizonyos esetekben a Tasermity-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Tasermity bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
t
Terhesség és szoptatás n
A ű
Tasermity biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Tasermity tezrhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges. s
g
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermekete szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. m
e
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségelsy képességekre
Nem valószínű, hogy a Tasermity befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépeék üzemeltetéséhez szükséges képességeit. d
e
g
3. Hogyan kell szedni a Tasermity-t? n
e
A li
gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, atkai az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Tasermity ajánlott kaezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy – kettő tabletta, étkzezés közben.
o
K h
ezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőriz ni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Tasermity adagját (étkezésenkaént 1–5 darab 800 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy
v b
érében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
m
A tablettákat egészben kell lenyelnil.o A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné. a
A Tasermity-t szedő betegoeknek be kell tartaniuk az előírt diétát és folyadékbevitelt.
f
H r
a az előírtnál töbeb Tasermity-t vett be
Lehetséges túladazgolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
s
Ha elfelejtettye bevenni a Tasermity-t
H g
a elfeleójtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időponytban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
g
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Tasermity szedése előtt vagy alatt. A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Tasermity-t szedő betegeknél:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): hányinger, hányás. Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a vér savasságának fokozódása Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, bélelzáródás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának és a bélfal átfúródásának t eseteiről számoltak be. n
ű
M z
ellékhatások bejelentése s
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatógban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüel a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. m A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több informáeció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. ly
é
d
5. Hogyan kell a Tasermity-t tárolni? e
g
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! n
e
A li
a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az
a a
dott hónap utolsó napjára vonatkozik. t
a
A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvesszégtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól
l o
ezárva. h Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízabe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
g b
yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. m
lo
a
6. A csomagolás tartalmrag és egyéb információk
fo
Mit tartalmaz a Taserrm ity
e
- A készítménzy hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid. Egy tabletta 800 mg
szevelamesr-hidrokloridot tartalmaz.
- y
Egyébg összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464), diaócetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
y
M ilgyen a Tasermity külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Taremity tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon “SH800” felirattal. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba. Kiszerelések: 1 tartály 180 db tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia A gyártó: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park t Old Kilmeaden Road n Waterford ű
Í z
rország s
g
Genzyme Ltd. e 37 Hollands Road m Haverhill, Suffolk
C e
B9 8PU y Nagy-Britannia l
é
A d
készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombae hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: g
n
België/Belgique/Belgien/ Lietuva e
U i
Luxembourg/Luxemburg AB „lSANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Sanofi Belgium Telt. a+370 5 275 5224 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 a
z
България o Magyarország
S h
ANOFI BULGARIA EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Tел: +359 2 9705300 a Tel: +36 1 505 0050
b
Česká republika m Malta
sanofi-aventis, s.r.o. lo Sanofi Malta Ltd Tel: +420 233 086 111 a Tel: +356 21493022
Danmark o Nederland
sanofi-aventis Denmark Af/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 r Tel: +31 182 557 755
e
D z
eutschland s Norge
Zentiva Pharmya GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0g)180 20 200 10 Tlf: + 47 67 10 71 00
y
Ee sgti Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH
AT
el. +372 6 273 488 Tel: + 43 1 80 185 - 0
| Ελλάδα | Polska |
| sanofi-aventis AEBE | sanofi-aventis Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| España | Portugal |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| France | România |
| sanofi-aventis France | Sanofi Romania SRL |
| Tél : 0 800 222 555 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | Slovenija |
| sanofi-aventis Croatia d.o.o. | sanofi-aventis d.o.o. |
| Tel: +385 1 600 34 00 | Tel: +386 1 560 4800 |
Ireland Slovenská republika t
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. n
T ű
el: +353 (0) 1 4035 600 Tel.: +421 2 33 100 100 z
s
Ísland Suomi/Finland g
Vistor hf. Sanofi Oy e Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300 m
e
Italia Sverige ly
Sanofi S.p.A. Sanofi AB é Tel: 800.536 389 Tel: +46 (0)8 634 50d 00 e
Κύπρος United Kingdogm
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Sanofi n Tel: +44 (e0) 845 372 7101 Τηλ: +357 22 871600 i
l
L a
atvija t
sanofi-aventis Latvia SIA a Tel: +371 67 33 24 51 z
o
A h
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
a
E b
gyéb információforrások
m
A gyógyszerről részletes információlo az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találaható.