Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TAVLESSE 100 mg filmtabletta
TAVLESSE 150 mg filmtabletta
fosztamatinib-dinátrium-hexahidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAVLESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAVLESSE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a TAVLESSE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TAVLESSE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TAVLESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a TAVLESSE?
A TAVLESSE hatóanyaga a fosztamatinib. Speciálisan egy tirozin-kináz elnevezésű enzimet céloz meg, amely fontos szerepet játszik a vérlemezkék lebontásában. Ezáltal a TAVLESSE korlátozza a vérlemezkék lebontását az immunrendszer által és növeli a testben a vérlemezkék számát. Ez segít csökkenteni a súlyos vérzés kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAVLESSE?
A TAVLESSE-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek krónikus immun trombocitopénia (ITP) következtében alacsony a vérlemezkeszámuk és a korábbi ITP-kezelés nem volt elég hatásos. Az ITP egy autoimmun betegség, amely során a szervezet saját immunrendszere megtámadja és elpusztítja a vérlemezkéket a vérben. A vérlemezkékre a vérrögök kialakulásához és a vérzés megállításához van szükség.
2. Tudnivalók a TAVLESSE szedése előtt
Ne szedje a TAVLESSE-t:
ha allergiás a fosztamatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TAVLESSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével valamennyi, az egészségét érintő problémáról, különösen az alábbiak esetén: ha Önnek magas a vérnyomása, ha Ön májbetegségben szenved, ha Ön várandós lesz vagy gyermekvállalást tervez, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez.
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli: ha Önnek magas a vérnyomása (hipertonia). Az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó magas vérnyomás gyakori a TAVLESSE-szel kezelt betegeknél, és súlyos lehet. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. Szükség esetén a kezelőorvosa vérnyomáscsökkentő gyógyszert írhat fel Önnek vagy módosíthatja a vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerét. Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fejfájást, zavartságot, szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat tapasztal. ha az Ön bőre és szemei sárgás színűnek tűnnek (sárgaság), illetve ha hasi fájdalom és duzzanat, a lábak és bokák duzzanata, bőrviszketés, kórosan sötét színű vizelet, világos színű széklet, illetve véres vagy szurokfekete széklet, krónikus fáradékonyság, hányinger vagy hányás, valamint étvágytalanság jelentkezik. A májfunkciós értékek változása gyakori ennél a gyógyszernél. Ezek májprobléma tünetei lehetnek. Májproblémák alakulhatnak ki, amelyek súlyosak lehetnek. A kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni annak megítélésére, hogy az Ön mája milyen jól működik a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. ha hasmenése alakul ki. Ez gyakori az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél és súlyos lehet. Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszerrel végzett kezelés alatt hasmenés jelentkezik. A kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy változtasson az étrendjén, fogyasszon több vizet vagy szedjen hasmenés elleni gyógyszert a tünetek enyhítésére. ha magas láz (súlyos fertőzés jele), hidegrázás, hányinger vagy általános rossz közérzet jelentkezik. A kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtszámot, és Önt tájékoztatja a fehérvérsejtszám esetleges csökkenéséről (neutropénia). A fehérvérsejtszám csökkenése gyakori ennél a gyógyszernél és súlyos lehet. Ez növelheti a fertőzések veszélyét, beleértve a súlyos fertőzéseket is.
Gyermekek és serdülők
A TAVLESSE nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a TAVLESSE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A TAVLESSE egyidejű szedése bizonyos egyéb gyógyszerekkel befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a TAVLESSE hatását. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek valamelyikét szedi: Ketokonazol; ezt a gyógyszert jellemzően gombafertőzések kezelésére alkalmazzák. Rifampicin; ezt a gyógyszert jellemzően baktériumfertőzések kezelésére alkalmazzák. Szimvasztatin és rozuvasztatin; ezeket a gyógyszereket jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák. Digoxin; ezt a gyógyszert jellemzően különböző szívbetegségek, például pitvarremegés (pitvarfibrilláció), pitvarlebegés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. Midazolám, ezt a gyógyszert jellemzően nyugtatóként és szorongás kezelésére alkalmazzák. Véralvadásgátlók; ezeket a gyógyszereket jellemzően a vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák. Nelfinavir; ezt a gyógyszert jellemzően a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák. Verapamil; ezt a gyógyszert jellemzően különböző szívproblémák, például magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák. Ranitidin; ezt a gyógyszert jellemzően gyomorégés kezelésére alkalmazzák. Etinilösztradiol; ezt a gyógyszert jellemzően fogamzásgátlásra alkalmazzák. Pioglitazon; ezt a gyógyszert jellemzően 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség A TAVLESSE terhesség alatt nem alkalmazható. Károsíthatja a magzatot vagy születési rendellenességeket okozhat. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TAVLESSE szedése alatt, és folytatnia kell a megbízható fogamzásgátlást az utolsó adag beszedése után legalább 1 hónapig. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben teherbe esik. Szoptatás A TAVLESSE nem javasolt a szoptatás alatt. A szoptatást a TAVLESSE-kezelés idejére és az utolsó adagot követő legalább egy hónapra fel kell függeszteni. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Termékenység A TAVLESSE befolyásolhatja a nők azon képességét, hogy teherbe essenek és gyermeket szüljenek. Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez aggályt jelent az Ön számára. A férfiakra nincs hatással.
A TAVLESSE nátriumot tartalmaz
[TAVLESSE 100 mg filmtabletta] Ez a gyógyszer tablettánként 23 mg nátriumot (konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz. Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 1,2%-ának felel meg. [TAVLESSE 150 mg filmtabletta] Ez a gyógyszer tablettánként 34 mg nátriumot (konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz. Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 1,7%-ának felel meg.
3. Hogyan kell szedni a TAVLESSE-t?
A készítmény ajánlott adagja
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa ellenőrzi az Ön vérlemezkeszámát. A TAVLESSE ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta. Azonban a kezelőorvosa a TAVLESSE-kezelés alatt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát, és szükség esetén módosíthatja az adagot. A TAVLESSE-kezelés megkezdését követően az adag naponta kétszer egy 150 mg-os tablettára emelhető a vérlemezkeszámtól és a tolerálhatóságtól függően. A napi 300 mg-os adagot (két 150 mgos tabletta) nem szabad túllépni. Amennyiben Ön nem reagál a fosztamatinib-kezelésre, a kezelőorvosa leállítja a kezelést.
Amennyiben Ön májbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása, a kezelőorvosa csökkentheti az Ön gyógyszeradagját. Amennyiben súlyos mellékhatások (például magas vérnyomás, májproblémák, hasmenés vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése) jelentkeznek, a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, illetve átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Hogyan kell szedni a TAVLESSE-t?
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A TAVLESSE beszedhető étkezés közben vagy étkezések között egyaránt. Gyomorpanaszok esetén étkezés közben vegye be a tablettát.
Ha Ön hányt
Ha Ön a TAVLESSE beszedése után bármikor hány, ne vegyen be még egy tablettát. Vegye be a következő adagot a következő tervezett időpontban.
Ha az előírtnál több TAVLESSE-t vett be
Ha az előírtnál több TAVLESSE-t vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.
Ha elfelejtette bevenni a TAVLESSE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a következő tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a TAVLESSE szedését
Fontos, hogy Ön addig folytassa a TAVLESSE szedését, amíg a kezelőorvosa előírja azt Önnek. Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a TAVLESSE szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Súlyos mellékhatások
A TAVLESSE súlyos mellékhatásokat okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike először alakul ki Önnél, illetve súlyosbodik (lásd még 2. pont): magas láz. A láz alacsony fehérvérsejtszámmal (lázas neutropénia) vagy fertőzéssel társulhat. hasmenés tüdőfertőzés és -gyulladás (pneumónia). A tüneteik közé tartozik a légszomj, a mellkasi fájdalom és az elszíneződött köpet. sárgaság, illetve hasi fájdalom és duzzanat, a lábak és bokák duzzanata, bőrviszketés, kórosan sötét színű vizelet, világos színű széklet, illetve véres vagy szurokfekete széklet, krónikus fáradékonyság, hányinger vagy hányás, étvágytalanság. Ezek májprobléma tünetei lehetnek. jelentősen emelkedett vérnyomás, amely sztrókhoz (szélütéshez) vezethet (hipertenzív krízis). Tünetei a fejfájás, zavartság, szédülés.
További mellékhatások
A fent említett, súlyos mellékhatásokon felül egyéb mellékhatások is kialakulhatnak. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet): gyomor-bél rendszeri problémák, például hasmenés, hányinger vagy hányás, gyakori bélmozgás magas vérnyomás
kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek a máj működésére utalnak szédülés Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet): alacsony fehérvérsejtszám vagy neutropénia gyomorfájdalom mellkasi fájdalom fáradékonyság influenzaszerű tünetek orr- és torokfertőzések, például torokfájdalom és nátha légcsőfertőzés, például hörgőgyulladás ízérzékelés megváltozása kiütés fejfájás
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAVLESSE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A kartonon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAVLESSE?
- A készítmény hatóanyaga a fosztamatinib-dinátrium-hexahidrát.
TAVLESSE 100 mg filmtabletta TAVLESSE 150 mg filmtabletta
- Egyéb összetevők:
Mannitol, nátrium-hidrogén-karbonát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (K30), magnézium-sztearát. Lásd a 2. fejezetet. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a TAVLESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
TAVLESSE 100 mg filmtabletta A filmtabletta kerek, mindkét oldalán ívelt, sötét narancssárga filmbevonattal. A tabletták egyik oldalukon „R”, másik oldalukon „100” mélynyomással vannak ellátva. 30 és 60 db filmtablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartályban 2 nedvszívó található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. TAVLESSE 150 mg filmtabletta A filmtabletta ovális, mindkét oldalán ívelt, világos narancssárga filmbevonattal. A tabletták egyik oldalukon „R”, másik oldalukon „150” mélynyomással vannak ellátva. 30 és 60 db filmtablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartályban 2 nedvszívó található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ | CZ |
| LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK | Grifols S.R.O. |
| Instituto Grifols, S.A. | Tel: +4202 2223 1415 |
Tel: +34 93 571 01 00
| DE | DK/FI/IS/NO/SE |
| Grifols Deutschland GmbH | Grifols Nordic AB |
| Tel: +49 69 660 593 100 | Tel: +46 8 441 89 50 |
| FR | IT |
| Grifols France | Grifols Italia S.p.A. |
| Tél: +33 (0)1 53 53 08 70 | Tel: +39 050 8755 113 |
| PL | PT |
| Grifols Polska Sp. z o. o. | Grifols Portugal, Lda. |
| Tel: +48 22 378 85 60 | Tel: +351 219 255 200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en