Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

atezolizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál a Betegkártyát.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?

A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.

  • Ez a gyógyszer az úgynevezett „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportjába tartozik.
  • A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a

szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.

  • Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat legyőzésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecentriq?

A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:

• A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett „uroteliális karcinómában”.
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban”.
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban”.
• Az emlőrák egyik típusában, az úgynevezett „tripla-negatív emlőrákban”.
• A májrák egyik típusában, az úgynevezett „májsejtes (hepatocelluláris) rákban”.

Tecentriq-et akkor kaphatnak a betegek, ha a daganat átterjedt a szervezet más részeire vagy ha a daganat a korábbi kezelés után kiújult. Tecentriq-et akkor is kaphatnak a betegek, ha a tüdőrák még nem terjedt át a szervezet más részeire, és a kezelésre a műtét és kemoterápia után kerül sor. A műtét után adott kezelést adjuváns terápiának nevezik. A Tecentriq-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatják. Fontos, hogy Ön a többi olyan daganatellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa, amelyekkel Önt kezelik. Ha kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?

A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik. Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától. Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.

2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tecentriq-et

  • ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit

támadja meg),

  • azt mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
  • Önnek korábban olyan tüdőszövet-gyulladása volt, amely nem fertőzéses eredetű, (úgynevezett

„pneumonitisz”),

  • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B- (HBV) és

hepatitisz C- (HCV) fertőzéseket is,

  • Önnek humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos

szindrómája (AIDS) van,

  • Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy vérképzőszervi rendellenességben szenved

vagy vérellátási zavar következtében kialakult szervkárosodása van,

  • súlyos mellékhatásokat tapasztalt, amikor más, olyan antitestalapú terápiát kapott, amelyek

segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,

• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,
• élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott,
• fertőzések kezelésére kapott gyógyszereket (antibiotikumot) a legutóbbi két hét során.

A Tecentriq az Ön immunrendszerére hat, és gyulladást okozhat a test egyes részein. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb lehet, ha Önnek már van egy autoimmun betegsége (olyan állapot, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit). Az autoimmun betegségének gyakori fellángolását is tapasztalhatja, amely az esetek többségében enyhe lefolyású. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

  • tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy

súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,

  • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger,

hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,

  • vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy

széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,

  • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis,

mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok,

  • 1-es típusú cukorbetegség, valamint egy súlyos, néha életet veszélyeztető probléma a vér

elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás, fáradtságérzés, vagy nehézségek a tiszta gondolkodásban, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy az izzadtság szokatlan szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, mély vagy gyors légzés,

  • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása

(agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,

  • ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: a kar és a láb

izmainak, illetve az arc izmainak gyengesége, kettős látás, beszéd- és rágási nehézség, zsibbadás, valamint a kéz- és lábfejek bizsergő érzése,

  • a gerincvelő gyulladása (mielitisz), aminek tünetei lehetnek: fájdalom, szokatlan érzések

(például zsibbadás, bizsergés, hidegség vagy égő érzés), a kar vagy a láb gyengesége, valamint húgyhólyag- és bélproblémák,

  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger

és hányás,

  • szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai

terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,

  • vesegyulladás (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének

változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,

  • izomgyulladás (miozitisz), amelynek tünetei lehetnek izomgyengeség, járást vagy állást követő

fáradtság, megbotlás vagy elesés és nyelési vagy légzési nehézség,

  • súlyos infúziós reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciókat is (az infúzió beadása közben

vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás,

  • súlyos bőrreakciók (angol eredetű rövidítéssel: SCARs), amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr

felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével, és/vagy a száj vagy az orr nyálkahártyájának, a torok vagy a nemi szervek környékének kifekélyesedésével járhat.

  • a szívburok gyulladása, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális

rendellenességek): a tünetek hasonlóak a szívizomgyulladás tüneteihez, ezek közé tartozhatnak a mellkasi fájdalom (a szívburok gyulladása esetén a fájdalom általában a mellkas elülső részén jelentkezik, éles, mély légzésre rosszabbodik, és jobb lesz, ha Ön felül és előrehajol), a köhögés, a szabálytalan szívverés, a boka, a lábak vagy a has duzzanata, a légszomj, a fáradtság és az ájulás,

  • egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére

szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és ez különböző tüneteket okozhat: ezek közé tartozhatnak a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló vérömlenyek, vese-rendellenességek és szívproblémák,

  • a szem középső rétegének gyulladása (uveitisz): a tünetek közé tartozhat a fájdalmas, vörös

szem, a látás megváltozása vagy a fényérzékenység,

  • a vörösvértestek kóros lebomlása (autoimmun hemolitikus anémia): a jelek és tünetek közé

tartozhat a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne kísérelje meg más gyógyszerekkel kezelni magát. Kezelőorvosa:

  • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére;
  • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását;
  • leállíthatja a Tecentriq-kezelést.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható. Ennek oka, hogy a Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.

Terhesség és fogamzásgátlás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ennek

oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek – lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.

  • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
  • a Tecentriq-kezelés alatt és
  • az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
  • Ha teherbe esik a Tecentriq-kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tecentriq csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.

A Tecentriq poliszorbátot (E432) tartalmaz

A Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 5,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 14 ml-es adagonként, ami megfelel 0,4 mg/ml-nek. A Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 8,0 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 20 ml-es adagonként, ami megfelel 0,4 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Betegkártya

Az ebben a betegtájékoztatóban szereplő fontos információk megtalálhatók a Betegkártyán is, amelyet kezelőorvosa adott át Önnek. Fontos, hogy őrizze meg ezt a Betegkártyát, és mutassa meg társának vagy gondozóinak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán. A Tecentriq-nek kétféle változata (gyógyszerformája) létezik:

  • az egyiket infúzióként adják be egy vénába (intravénás infúzió)
  • a másik bőr alá adott injekció (szubkután injekció).

Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön intravénás Tecentriq-kezelésének átállítását szubkután Tecentriq-kezelésre (vagy fordítva), amennyiben úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő Önnek.

Milyen adagban alkalmazzák az intravénás Tecentriq-et?

Az ajánlott adagok lehetnek:

• 840 milligramm (mg) 2 hetente, vagy
• 1200 milligramm (mg) 3 hetente, vagy
• 1680 milligramm (mg) 4 hetente.

Hogyan kell alkalmazni az intravénás Tecentriq-et?

A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió formájában). Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.

  • Az első infúzió beadása alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
  • Ha az első infúzió beadása során nem alakul ki Önnél infúziós reakció, akkor a következő

infúziót 30 perc alatt fogják beadni Önnek.

Mennyi ideig tart a kezelés?

Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik. Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.

Ha kihagy egy Tecentriq adagot

Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását

A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.

Önmagában alkalmazott Tecentriq

Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

• láz;
• hányinger;
• hányás;
• erős energiavesztéssel társuló kifáradásérzés (fáradtság);
• energiahiány;
• bőrviszketés;
• hasmenés;
• ízületi fájdalom;
• bőrkiütés;
• étvágytalanság;
• légszomj;
• húgyúti fertőzés;
• hátfájás;
• köhögés;
• fejfájás.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz);
• alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia);
• hasi fájdalom;
• izom- és csontfájdalom;
• májgyulladás;
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele

lehet;

  • nyelési nehézség;
  • laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony

nátriumszint (hiponatrémia) a vérben;

• alacsony vérnyomás (hipotenzió);
• a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis);
• a gyógyszer infúziós beadásával összefüggő reakciók (infúziós reakció, túlérzékenység,

citokin-felszabadulási szindróma vagy anafilaxia);

• influenzaszerű betegség;
• hidegrázás;
• bélgyulladás;
• alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét

(trombocitopénia);

• magas vércukorszint;
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása);
• a száj, illetve a torok fájdalma, vagy szájszárazság;
• száraz bőr;
• kóros vesevizsgálati eredmények (lehetséges vesekárosodás);
• a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis);
• szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális

rendellenességek);

  • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését

eredményezheti (perifériás neuropátia);

  • az ízületek gyulladása (artritisz);
  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) lázzal vagy láz nélkül – ez növelheti a fertőzések

kockázatát. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

• hasnyálmirigy-gyulladás;
• zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain–Barré-szindróma” jelei lehetnek;
• a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása;
• a mellékvesehormonok alacsony szintje;
• 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist);
• az izmok gyulladása (miozitisz);
• vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis);
• vesegyulladás;
  • viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a

szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók);

  • az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása;
  • emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), amely

izom- vagy szívgyulladás jele lehet;

  • bármely bőrterületen és/vagy a nemi szervek területén megfigyelhető elváltozás, amely

kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal jár együtt (lichen-betegség);

  • szemgyulladás (uveitisz);
  • ínhüvelygyulladás (tenoszinovitisz).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• szívizomgyulladás;
• miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség;
• hemofagocitás limfohisztiocitózis – egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan

sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat;

• a gerincvelő gyulladása (mielitisz);
• az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás);
• cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár);

• a herpeszvírus-fertőzés egy típusa (citomegalovírus-fertőzés);
• főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis);
• a vörösvértestek kóros lebomlása (autoimmun hemolitikus anémia).

Egyéb mellékhatások, amelyeket nem ismert gyakorisággal jelentettek (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas

vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

  • a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigyelégtelenség).

Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq

A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

  • alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat;
  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia) lázzal vagy láz nélkül – ez növelheti a

fertőzések kockázatát;

  • alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások

vagy vérzések (trombocitopénia);

  • székrekedés;
  • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését

eredményezheti (perifériás neuropátia);

• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• étvágytalanság;
• légszomj;
• hasmenés;
• hányinger;
• bőrviszketés;
• kiütés;
• ízületi fájdalom;
• erős fáradtságérzés (gyengeség);
• láz;
• fejfájás;
• köhögés;
• izom- és csontfájdalom;
• hányás;
• hátfájás;
• erőtlenség;
• a tüdő fertőzése;
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása);
• hajhullás;
• magas vérnyomás (hipertenzió);
• a karok vagy lábak duzzanata.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

  • alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponatrémia) mutató

vérvételi eredmények;

• a száj vagy az ajkak gyulladása;
• rekedtség (diszfónia);
• alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia), ez gyengeséget és izomgörcsöket okozhat,

zsibbadás és fájdalom a karokban és a lábakban;

• fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria);
• bélgyulladás;
• ájulás;
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele

lehet;

• az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
• csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát;
• kóros vesefunkció-vizsgálati eredmények (vesekárosodásra is utalhat);
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• szédülés;
• a gyógyszer infúziós beadásával összefüggő reakciók (infúziós reakció, túlérzékenység,

citokin-felszabadulási szindróma vagy anafilaxia);

  • a vér súlyos fertőzése (szepszis);
  • az ízületek gyulladása (artritisz).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

  • vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis);
  • viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a

szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók);

  • szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális

rendellenességek);

  • az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása;
  • ínhüvelygyulladás (tenoszinovitisz).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

  • hemofagocitás limfohisztiocitózis – egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan

sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat;

  • az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás);
  • cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár);

  • bármely bőrterületen és/vagy a nemi szervek területén megfigyelhető elváltozás, amely

kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal jár együtt (lichen-betegség);

• szemgyulladás (uveitisz);
• a herpeszvírus-fertőzés egy típusa (citomegalovírus-fertőzés);
• a vörösvértestek kóros lebomlása (autoimmun hemolitikus anémia).

Egyéb mellékhatások, amelyeket nem ismert gyakorisággal jelentettek (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy¬elégtelenség). Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?

A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:

  • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2 °C és 8 °C között, vagy 8 órán keresztül

szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolható, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

  • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tecentriq?

  • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab. A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz

milliliterenként. 14 ml-es injekciós üvegenként 840 mg atezolizumabot tartalmaz. 20 ml-es injekciós üvegenként 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.

  • Hígítás után a hígított oldat végső koncentrációjának 3,2 és 16,8 mg/ml között kell lennie.
  • Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 (E432) (lásd 2. pont: „A

Tecentriq poliszorbátot tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tecentriq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Nederland
Roche s. r. O. Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438050
Danmark Norge
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland Österreich
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti Polska
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος Portugal
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00

Τηλ: +30 210 61 66 100

España România
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01
France Slovenija
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska Slovenská republika
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige
Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB
c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200

Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A hígításra vonatkozó utasítások A 840 mg-os ajánlott dózishoz: tizennégy ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni az injekciós üvegből, és ezt kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) infúziós zsákban. Az 1200 mg-os ajánlott dózishoz: húsz ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni az injekciós üvegből, és ezt kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén infúziós zsákban. Az 1680 mg-os ajánlott dózishoz: huszonnyolc ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni két 840 mg-os Tecentriq injekciós üvegből, és ezt kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) infúziós zsákban. Hígítás után a hígított oldat végső koncentrációjának 3,2 és 16,8 mg/ml között kell lennie. Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni annak érdekében, hogy az ne habosodjon fel. Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni. A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés. Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel. Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a PVC-, PO-, PE- vagy PP- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között. Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrőmembránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel. Az infúziós szerelékbe épített szűrőmembránok alkalmazása opcionális. A hígított oldat Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C–8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C–8 °C hőmérsékleten tárolva, vagy 8 óra szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Az alkalmazás módja A Tecentriq-et intravénásan kell alkalmazni. Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban. A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni. Ha az első infúziót a beteg jól tolerálta, akkor a további infúziók 30 perc alatt beadhatók. Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.

Megsemmisítés A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tecentriq 1875 mg oldatos injekció

atezolizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál a Betegkártyát.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?

A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.

  • Ez a gyógyszer az úgynevezett „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportjába tartozik.
  • A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a

szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.

  • Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat legyőzésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecentriq?

A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:

• A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett „uroteliális karcinómában”.
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban”.
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban”.
• Az emlőrák egyik típusában, az úgynevezett „tripla-negatív emlőrákban”.
• A májrák egyik típusában, az úgynevezett „májsejtes (hepatocelluláris) rákban”.

Tecentriq-et akkor kaphatnak a betegek, ha a daganat átterjedt a szervezet más részeire vagy ha a daganat a korábbi kezelés után kiújult. Tecentriq-et akkor is kaphatnak a betegek, ha a tüdőrák még nem terjedt át a szervezet más részeire, és a kezelésre a műtét és kemoterápia után kerül sor. A műtét után adott kezelést adjuváns terápiának nevezik. A Tecentriq-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatják. Fontos, hogy Ön a többi olyan daganatellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa, amelyekkel Önt kezelik. Ha kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?

A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik. Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától. Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.

2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tecentriq-et

  • ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit

támadja meg),

  • azt mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
  • Önnek korábban olyan tüdőszövet-gyulladása volt, amely nem fertőzéses eredetű, (úgynevezett

„pneumonitisz”),

  • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B- (HBV) és

hepatitisz C- (HCV) fertőzéseket is,

  • Önnek humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos

szindrómája (AIDS) van,

  • Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy vérképzőszervi rendellenességben szenved

vagy vérellátási zavar következtében kialakult szervkárosodása van,

  • súlyos mellékhatásokat tapasztalt, amikor más, olyan antitestalapú terápiát kapott, amelyek

segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,

• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,
• élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott,
• fertőzések kezelésére kapott gyógyszereket (antibiotikumot) a legutóbbi két hét során.

A Tecentriq az Ön immunrendszerére hat, és gyulladást okozhat a test egyes részein. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb lehet, ha Önnek már van egy autoimmun betegsége (olyan állapot, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit). Az autoimmun betegségének gyakori fellángolását is tapasztalhatja, amely az esetek többségében enyhe lefolyású. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

  • tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy

súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,

  • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger,

hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,

  • vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy

széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,

  • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis,

mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok,

  • 1-es típusú cukorbetegség, valamint egy súlyos, néha életet veszélyeztető probléma a vér

elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás, fáradtságérzés, vagy nehézségek a tiszta gondolkodásban, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy az izzadtság szokatlan szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, mély vagy gyors légzés,

  • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása

(agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,

  • ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: a kar és a láb

izmainak, illetve az arc izmainak gyengesége, kettős látás, beszéd- és rágási nehézség, zsibbadás, valamint a kéz- és lábfejek bizsergő érzése,

  • a gerincvelő gyulladása (mielitisz), aminek tünetei lehetnek: fájdalom, szokatlan érzések

(például zsibbadás, bizsergés, hidegség vagy égő érzés), a kar vagy a láb gyengesége, valamint húgyhólyag- és bélproblémák,

  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger

és hányás,

  • szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai

terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,

  • vesegyulladás (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének

változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,

  • izomgyulladás (miozitisz), amelynek tünetei lehetnek izomgyengeség, járást vagy állást követő

fáradtság, megbotlás vagy elesés és nyelési vagy légzési nehézség,

  • az injekció beadásával összefüggő súlyos reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciókat is (az

injekció beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás,

  • súlyos bőrreakciók (angol eredetű rövidítéssel: SCARs), amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr

felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével, és/vagy a száj vagy az orr nyálkahártyájának, a torok vagy a nemi szervek környékének kifekélyesedésével járhat.

  • a szívburok gyulladása, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális

rendellenességek): a tünetek hasonlóak a szívizomgyulladás tüneteihez, ezek közé tartozhatnak a mellkasi fájdalom (a szívburok gyulladása esetén a fájdalom általában a mellkas elülső részén jelentkezik, éles, mély légzésre rosszabbodik, és jobb lesz, ha Ön felül és előrehajol), a köhögés, a szabálytalan szívverés, a boka, a lábak vagy a has duzzanata, a légszomj, a fáradtság és az ájulás.

  • egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére

szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és ez különböző tüneteket okozhat: ezek közé tartozhatnak a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló vérömlenyek, vese-rendellenességek és szívproblémák,

  • a szem középső rétegének gyulladása (uveitisz): a tünetek közé tartozhat a fájdalmas, vörös

szem, a látás megváltozása vagy a fényérzékenység,

  • a vörösvértestek kóros lebomlása (autoimmun hemolitikus anémia): a jelek és tünetek közé

tartozhat a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne kísérelje meg más gyógyszerekkel kezelni magát. Kezelőorvosa:

  • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére;
  • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását;
  • leállíthatja a Tecentriq-kezelést.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható. Ennek oka, hogy a Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.

Terhesség és fogamzásgátlás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ennek

oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek – lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.

  • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
  • a Tecentriq-kezelés alatt és
  • az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
  • Ha teherbe esik a Tecentriq-kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tecentriq csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.

A Tecentriq poliszorbátot (E432) tartalmaz

Ez a készítmény 9 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 15 ml-es adagonként, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Betegkártya

Az ebben a betegtájékoztatóban szereplő fontos információk megtalálhatók a Betegkártyán is, amelyet kezelőorvosa adott át Önnek. Fontos, hogy őrizze meg ezt a Betegkártyát, és mutassa meg társának vagy gondozóinak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?

A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek. A Tecentriq-nek kétféle változata (gyógyszerformája) létezik:

  • az egyiket infúzióként adják be egy vénába (intravénás infúzió)
  • a másik bőr alá adott injekció (szubkután injekció).

Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön szubkután Tecentriq-kezelésének átállítását intravénás Tecentriq-kezelésre (vagy fordítva), amennyiben úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő Önnek.

Milyen adagban alkalmazzák a szubkután Tecentriq-et?

A Tecentriq oldatos injekció ajánlott adagja 1875 mg 3 hetente.

Hogyan kell alkalmazni a szubkután Tecentriq-et?

A Tecentriq-et bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

• Az injekciókat combba fogják beadni körülbelül 7 perc alatt.
• Az injekció beadási helyét váltogatni fogják a bal és jobb comb között.
• Az orvos vagy ápoló gondoskodni fog róla, hogy minden injekciót új helyre adjanak be

(legalább 2,5 cm-re az előző injekció beadási helyétől), ahol a bőr nincs kipirosodva, nem véraláfutásos, érzékeny vagy kemény.

  • Más, injekció formájában alkalmazandó gyógyszereket eltérő helyre kell beadni.

Mennyi ideig tart a kezelés?

Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik. Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.

Ha kihagy egy Tecentriq adagot

Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt injekciót megkapjon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását

A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.

Önmagában alkalmazott Tecentriq

Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• láz;
• hányinger;
• hányás;
• erős energiavesztéssel társuló kifáradásérzés (fáradtság);
• energiahiány;
• bőrviszketés;
• hasmenés;
• ízületi fájdalom;
• bőrkiütés;
• étvágytalanság;
• légszomj;
• húgyúti fertőzés;
• hátfájás;
• köhögés;
• fejfájás.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz);
• alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia);
• hasi fájdalom;
• izom- és csontfájdalom;
• májgyulladás;
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele

lehet;

  • nyelési nehézség;
  • laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony

nátriumszint (hiponatrémia) a vérben;

• alacsony vérnyomás (hipotenzió);
• a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis);
• a gyógyszer infúziós beadásával összefüggő reakciók (infúziós reakció, túlérzékenység,

citokin-felszabadulási szindróma vagy anafilaxia);

• influenzaszerű betegség;
• hidegrázás;
• bélgyulladás;
• alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét

(trombocitopénia);

• magas vércukorszint;
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása);
• a száj, illetve a torok fájdalma, vagy szájszárazság;
• száraz bőr;
• kóros vesevizsgálati eredmények (lehetséges vesekárosodás);
• a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis);
• szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális

rendellenességek);

  • az injekció beadásának helyén fellépő reakció;
  • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését

eredményezheti (perifériás neuropátia);

  • az ízületek gyulladása (artritisz);
  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) lázzal vagy láz nélkül – ez növelheti a fertőzések

kockázatát. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• hasnyálmirigy-gyulladás;
• zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain–Barré-szindróma” jelei lehetnek;
• a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása;
• a mellékvesehormonok alacsony szintje;
• 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist);
• az izmok gyulladása (miozitisz);
• vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis);
• vesegyulladás;
• viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a

szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók);

  • az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása;
  • emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), amely

izom- vagy szívgyulladás jele lehet;

  • bármely bőrterületen és/vagy a nemi szervek területén megfigyelhető elváltozás, amely

kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal jár együtt (lichen-betegség);

  • szemgyulladás (uveitisz);
  • ínhüvelygyulladás (tenoszinovitisz).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• szívizomgyulladás;
• miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség;
• hemofagocitás limfohisztiocitózis – egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan

sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat;

• a gerincvelő gyulladása (mielitisz);
• az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás);
• cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár);

• a herpeszvírus-fertőzés egy típusa (citomegalovírus-fertőzés);
• főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis);
• a vörösvértestek kóros lebomlása (autoimmun hemolitikus anémia).

Egyéb mellékhatások, amelyeket nem ismert gyakorisággal jelentettek (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas

vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

  • a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy¬elégtelenség).

Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq

A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat;
  • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia) lázzal vagy láz nélkül – ez növelheti a

fertőzések kockázatát;

  • alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások

vagy vérzések (trombocitopénia);

  • székrekedés;
  • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését

eredményezheti (perifériás neuropátia);

• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• étvágytalanság;
• légszomj;
• hasmenés;
• hányinger;
• bőrviszketés;
• kiütés;
• ízületi fájdalom;
• erős fáradtságérzés (gyengeség);
• láz;
• fejfájás;
• köhögés;
• izom- és csontfájdalom;
• hányás;
• hátfájás;
• erőtlenség;
• a tüdő fertőzése;
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása);
• hajhullás;
• magas vérnyomás (hipertenzió);
• a karok vagy lábak duzzanata.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponatrémia) mutató

vérvételi eredmények;

• a száj vagy az ajkak gyulladása;
• rekedtség (diszfónia);
• alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia), ez gyengeséget és izomgörcsöket okozhat,

zsibbadás és fájdalom a karokban és a lábakban;

• fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria);
• bélgyulladás;
• ájulás;
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele

lehet;

• az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
• csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát;
• kóros vesefunkció-vizsgálati eredmények (vesekárosodásra is utalhat);
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• szédülés;
• a gyógyszer infúziós beadásával összefüggő reakciók (infúziós reakció, túlérzékenység,

citokin-felszabadulási szindróma vagy anafilaxia);

  • a vér súlyos fertőzése (szepszis);
  • az ízületek gyulladása (artritisz).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis);
  • viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a

szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók);

  • szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális

rendellenességek);

  • az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása;
  • ínhüvelygyulladás (tenoszinovitisz).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • hemofagocitás limfohisztiocitózis – egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan

sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat;

  • az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás);
  • cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár);

  • bármely bőrterületen és/vagy a nemi szervek területén megfigyelhető elváltozás, amely

kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal jár együtt (lichen-betegség);

• szemgyulladás (uveitisz);
• a herpeszvírus-fertőzés egy típusa (citomegalovírus-fertőzés);
• a vörösvértestek kóros lebomlása (autoimmun hemolitikus anémia).

Egyéb mellékhatások, amelyeket nem ismert gyakorisággal jelentettek (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy¬elégtelenség). Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?

A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:

  • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tecentriq?

  • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab. Az oldat 125 mg atezolizumabot tartalmaz

milliliterenként. Injekciós üvegenként 15 ml oldat 1875 mg atezolizumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20 (E432) (lásd
  1. pont: „A Tecentriq poliszorbátot tartalmaz”), rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Tecentriq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tecentriq egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Nederland
Roche s. r. O. Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438050
Danmark Norge
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland Österreich
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti Polska
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος Portugal
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00

Τηλ: +30 210 61 66 100

España România
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01
France Slovenija
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska Slovenská republika
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige
Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB
c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200

Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan a beteg számára felírt gyógyszerforma (intravénás vagy szubkután készítmény) kerüljön beadásra. A Tecentriq oldatos injekció felhasználása előtt szemrevételezéssel kell meggyőződni arról, hogy az oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nem színeződött-e el. A Tecentriq oldatos injekció felhasználásra kész oldat, amelyet NEM szabad higítani vagy más gyógyszerekkel elegyíteni. A Tecentriq oldatos injekció egyszeri alkalmazásra szolgál és egészségügyi szakembernek kell elkészítenie. Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Tecentriq oldatos injekció és a polipropilén (PP), a polikarbonát (PC), a rozsdamentes acél (SS), a polivinilklorid (PVC) és a poliuterán (PU) között. A fecskendő előkészítése Mikrobiológiai szempontból a Tecentriq oldatos injekciót az injekciós üvegből a fecskendőbe történő felszívás után azonnal fel kell használni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot.

  • Vegye ki az injekciós üveget a hűtött tárolóból, és hagyja az oldatot szobahőmérsékletűre

melegedni.

  • Steril transzfer tű (18G ajánlott) és fecskendő segítségével szívja fel a Tecentriq oldatos injekció

teljes tartalmát az injekciós üvegből.

  • Távolítsa el a transzfer tűt, majd csatlakoztassa a fecskendőt egy 23–25G méretű rozsdamentes

injekciós tűt tartalmazó szubkután infúziós szerelékhez (pl. szárnyas/pillangó tűs). A gyógyszerbeadáshoz olyan szubkután infúziós szereléket használjon, amelynél a szerelékben maradó reziduális gyógyszermennyiség NEM haladja meg a 0,5 ml-t.

  • Töltse fel a szubkután infúziós szereléket a gyógyszeroldattal, amíg az összes levegő el nem

távozik belőle, majd állítsa le a feltöltést, mielőtt a folyadék eléri a tűt.

  • Ügyeljen arra, hogy az infúziós szerelék feltöltése után a fecskendőben pontosan 15 ml oldat

legyen – ehhez ürítse ki a tűben levő felesleges folyadékot, ha szükséges.

  • Azonnal kezdje el a gyógyszer alkalmazását, hogy megakadályozza a tű eltömődését. NE tárolja

későbbi felhasználás céljából az előkészített fecskendőt, ha már csatlakoztatta a feltöltött szubkután infúziós szerelékhez. Ha a dózist nem adják be azonnal, kövesse az „A fecskedő tárolása” című lenti részben foglaltakat. A fecskendő tárolása

  • Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás

idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C–8 °C hőmérsékelten tárolva, kivéve, ha az előkészítést ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

  • Ha a dózis nem kerül azonnal beadásra, aszeptikus technikával szívja fel a Tecentriq oldatos

injekciós üveg teljes tartalmát a fecsekendőbe, úgy, hogy az tartalmazza a dózismennyiséget (15 ml) és a szubkután infúziós szerelék feltöltéséhez szükséges mennyiséget is. A transzfer tűt cserélje le fecskendőzáró kupakkal. Tároláshoz NE csatlakoztassa szubkután infúziós szerelékhez.

  • Az előkészített fecskendő az elkészítés után 2 °C–8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napon át, szórt

nappali fényben, legfeljebb 30 °C-on tárolva pedig legfeljebb 8 órán tartható el.

  • Ha a fecskendőt hűtőszekrényben tárolják, a beadás előtt hagyja a fecskendőt

szobahőmérsékletűre melegedni. Az alkalmazás módja A Tecentriq oldatos injekciót szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kell beadni és nem szabad intravénásan alkalmazni. Alkalmazás előtt a Tecentriq oldatos injekciót ki kell venni a hűtőből, és meg kell várni, míg az oldat szobahőmérsékletűre melegszik. A Tecentriq oldatos injekció alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában. A 15 ml-es Tecentriq oldatos injekciót körülbelül 7 perc alatt kell beadni a comb bőre alá (szubkután). Javasolt szubkután infúziós szerelék (például szárnyas/pillangó tűs) használata. NE adja be a szerelékben maradt reziduális mennyiséget a betegnek. Az injekció beadási helyét csak a bal és jobb comb között váltogassa. Az új injekciót a korábbi injekció beadási helyétől legalább 2,5 cm-re adja be, és soha ne adja be piros, véraláfutásos, érzékeny vagy kemény bőrfelületen. A szubkután Tecentriq készítménnyel folytatott kezelés során más, bőr alá beadandó gyógyszereket lehetőleg különböző helyekre kell beadni. Megsemmisítés A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az atezolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a spontán jelentésekből származó, az autoimmun haemolyticus anaemiával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra, valamint a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC úgy véli, hogy az atezolizumab és az autoimmun haemolyticus anaemia közötti ok-okozati összefüggés fennállása legalábbis észszerű lehetőség, tekintettel a lehetséges gyógyszercsoport-hatásra. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az atezolizumabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Tekintettel a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő időszakból és a szakirodalomból származó, a neutropeniával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy véli, hogy az atezolizumab (monoterápiában) és a neutropenia közötti ok-okozati összefüggés fennállása legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az atezolizumabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az atezolizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az atezolizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.