Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
dimetil-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tecfidera-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Mi a Tecfidera?
A Tecfidera adimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecfidera?
A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál
idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Tecfidera?
A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt
Ne szedje a Tecfidera-t
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecfidera hatással lehet afehérvérsejtszámra, avesére, és amájra. Mielőtt elkezdené szedni a Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Tecfidera szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
| - | súlyosvesebetegsége van; |
| - | súlyosmájbetegsége van; |
| - | gyomorbetegsége vagybélbetegsége van; |
| - | súlyos fertőzése(például tüdőgyulladása) van. |
A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM-betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a PML nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget, úgynevezett Fanconi-szindrómát, jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére
szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértvea kemoterápiás gyógyszereket,
az immunrendszert legyengítő gyógyszereket (úgynevezett immunszuppresszánsokat)vagy
az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket;
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyosantibiotikumokat (melyek a fertőzések
kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és alítium-tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájúvédőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó
vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Az alkohol hatása a Tecfidera-ra
A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Korlátozott információ áll rendelkezésre a gyógyszer magzatra gyakorolt hatásairól, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával, és ez a gyógyszer egyértelműen szükséges az Ön számára.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tecfidera hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tecfidera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tecfidera nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag: Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap során, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag: Naponta kétszer 240 mg.
A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Tecfidera-t étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be,azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Tecfidera csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM-betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Tecfidera-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
| - | az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata(angioödéma); |
| - | zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); |
| - | szédülés vagy eszméletvesztés(hipotenzió). |
| | Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. |
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori(10-ből legalább 1 beteget érinthet)
| - | az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; |
| - | hasmenés; |
| - | hányinger; |
| - | hasi vagy gyomortáji fájdalom. |
| | Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat. |
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); |
| - | hányás; |
| - | emésztési zavar (diszpepszia); |
| - | a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz); |
| - | emésztőrendszeri zavar; |
| - | égő érzés; |
| - | hőhullám, melegségérzet; |
| - | bőrviszketés (pruritusz); |
| - | bőrkiütés; |
| - | rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma); |
| - | hajhullás (alopécia). |
Mellékhatások, melyek a vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben (limfopénia, leukopénia). A fehérvérsejtek számának
csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben;
- a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- a vérlemezkék számának csökkenése.
Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven
alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartátaminotranszferáz a bilirubinnal együtt).
Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom
a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
- orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásokat tartsa a dobozukban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz a Tecfidera?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Tecfidera 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Tecfidera 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, szimetikon, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Tecfidera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és fehérek, és „BG-12 120 mg” felirat van rájuk nyomtatva. 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és „BG-12 240 mg” felirat van rájuk nyomtatva. 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium NV/SA | Biogen Lithuania UAB |
| Tél/Tel: +32 2 2191218 | Tel: +370 5 259 6176 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ЕВОФАРМА ЕООД | Biogen Belgium NV/SA |
| Teл: +359 2 962 12 00 | Tél/Tel: +32 2 2191218 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
| Tel: +420 255 706 200 | Tel: + 36 1 899 9883 |
| Danmark | Malta |
| Biogen (Denmark) A/S | Pharma. MT Ltd. |
| Tlf.: +45 77 41 57 57 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Tel: +31 20 542 2000 |
| Eesti | Norge |
| Biogen Estonia OÜ | Biogen Norway AS |
| Tel: +372 618 9551 | Tlf: +47 23 40 01 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma SA | Biogen Austria GmbH |
| Tηλ: +30 210 8771500 | Tel: +43 1 484 46 13 |
| España | Polska |
| Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 310 7110 | Tel: +48 22 351 51 00 |
| France | Portugal |
| Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
| Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 | Unipessoal, Lda. |
Tel: +351 21 318 8450
| Hrvatska | România |
| Biogen Pharma d.o.o. | Johnson & JohnsonRomania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 775 73 22 | Tel: +40 21 207 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 463 7799 | Tel: +386 1 511 02 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | Biogen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 323 340 08 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
| Tel: +39 02 5849901 | Puh/Tel: +358 207 401 200 |
| Κύπρος | Sverige |
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Tηλ: +3572 2 765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.