Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tecovirimat SIGA 200 mg kemény kapszula
tekovirimat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tecovirimat SIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tecovirimat SIGA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Tecovirimat SIGA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tecovirimat SIGA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecovirimat SIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tecovirimat SIGA a tekovirimat hatóanyagot tartalmazza. A Tecovirimat SIGA vírusfertőzések, például feketehimlő, majomhimlő (mpox) és tehénhimlő kezelésére szolgál felnőtteknél és legalább 13 kg testtömegű gyermekeknél. A Tecovirimat SIGA a feketehimlő-vakcinák okozta szövődmények kezelésére is használatos. A Tecovirimat SIGA a vírusterjedés megakadályozásával fejti ki a hatását. Ez elősegíti, hogy a szervezete kialakítsa a vírussal szembeni védelmet, amíg az Ön állapota nem javul.
2. Tudnivalók a Tecovirimat SIGA szedése előtt
Ne szedje a Tecovirimat SIGA-t
- ha allergiás a Tecovirimat SIGA-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecovirimat SIGA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiányban szenved), vagy olyan
gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét (például nagy adagban alkalmazott kortikoszteroidok, immunrendszert gyengítő gyógyszerek vagy rákellenes gyógyszerek).
- ha máj- vagy veseműködése károsodott.
Tizenhárom (13) kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad olyan gyermekeknek adni, akiknek 13 kg-nál alacsonyabb a
testtömege.
Egyéb gyógyszerek és a Tecovirimat SIGA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- repaglinid (cukorbetegek vércukorszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol (fekélyek vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
| • | midazolám (műtéti eljárás előtt a betegek elaltatására alkalmazott gyógyszer); |
| • | bupropion (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer); |
| • | atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer); |
| • | flurbiprofen (fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer); |
| • | kalcium-acetát, lantán-karbonát, szevelamer-karbonát vagy szukroferri oxi-hidroxid (a vér |
magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
- metadon (fájdalom, illetve kábító fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos elvonási tünetek kezelésére
alkalmazott gyógyszer);
| • | darunavir, maravirok vagy rilpivirin (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek); |
| • | szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek); |
| • | vorikonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer); |
| • | takrolimusz (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer). |
Ha a Tecovirimat SIGA készítményt ezek bármelyikével együtt szedi, ez megakadályozhatja a gyógyszerek megfelelő hatásának kialakulását, vagy súlyosbíthatja az esetleges mellékhatásokat. Ilyen esetben lehet, hogy a kezelőorvosnak másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell a szedett gyógyszer adagját. A fentiekben felsorolt gyógyszereken kívül lehetnek más gyógyszerek is, amiknek az adagolását a kezelőorvosának esetleg módosítania kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Tecovirimat SIGA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Tecovirimat SIGA kiválasztódik-e a humán anyatejbe. E gyógyszerrel való kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha szédül.
A Tecovirimat SIGA laktózt és „sunset yellow” (E110) színezőanyagot tartalmaz.
- A Tecovirimat SIGA laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer „sunset yellow” (E110) elnevezésű színezőanyagot is tartalmaz. Ez allergiás
reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Tecovirimat SIGA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és legalább 13 kg testtömegű gyermekek A készítmény ajánlott adagjai az alábbi táblázatban láthatók.
Testtömeg Dózis
13 kg és kevesebb mint 25 kg Egy darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 12 óránként, 14 napig között (200 mg naponta kétszer) 25 kg és kevesebb mint 40 kg Két darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 12 óránként, 14 napig
| között | (400 mg naponta kétszer) |
| 40 kg és kevesebb, mint | Három darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 12 óránként, |
| 120 kg között | 14 napig (600 mg naponta kétszer) |
| 120 kg és a fölött | Három darab Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula 8 óránként, 14 napig |
(600 mg naponta háromszor) Az alkalmazás módja A Tecovirimat SIGA-t teljes értékű, legalább 600 kalóriát tartalmazó étel elfogyasztásától számított 30 percen belül kell bevenni. Az ételnek legalább 25 gramm zsírt kell tartalmaznia. Ez számos szokásos élelmiszerrel elérhető (például 2 nagy marék dió, 2 evőkanál olaj vagy 1,5 evőkanál vaj). Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy a gyógyszerből elegendő mennyiséget vegyen magához a szervezet. A kapszulákat egészben, 150–200 ml vízzel nyelje le. Felnőttek és gyermekek, akik nehezen nyelik le a kapszulát Az olyan betegek esetében, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos javasolhatja, hogy bontsák fel a kapszulát és tartalmát keverjék el 30 ml folyadékkal (például tej, kakaó) vagy pépes állagú étellel (például almaszósz, joghurt). Az előkészítés előtt és után mossa meg a kezet és törölje szárazra. A kapszulát bontsa fel óvatosan, hogy tartalma ne ömöljön ki és ne kerüljön a levegőbe. Tartsa a kapszulát úgy, hogy a felső része nézzen felfelé, és húzza le a felső részt a kapszula alsó részéről. A keveréshez használjon egy kis méretű edényt. A kapszula teljes tartalmát keverje össze 30 ml folyadékkal (pl. tejjel) vagy pépes állagú étellel (pl. joghurttal). A keveréket az összekeverést követő 30 percen belül, és az étkezés befejezésétől számított 30 percen belül be kell venni. Az ajánlott gyermekgyógyászati és felnőtt adagokat és az előkészítési utasításokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Testtömeg Tekovirimat A folyadék Kapszulák Az étel és a tekovirimat
adag vagy pépes száma összekeverésére vonatkozó
állagú étel utasítások
mennyisége
13 kg és 200 mg 2 evőkanál 1 db 1 db Tecovirimat SIGA kapszula kevesebb Tecovirimat teljes tartalmát keverje össze mint 25 kg SIGA kapszula 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes között állagú étellel. 25 kg és 400 mg 2 evőkanál 2 db 2 db Tecovirimat SIGA kapszula kevesebb Tecovirimat teljes tartalmát keverje össze mint 40 kg SIGA kapszula 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes között állagú étellel.
40 kg és 600 mg 2 evőkanál 3 db 3 db Tecovirimat SIGA kapszula kevesebb, Tecovirimat teljes tartalmát keverje össze mint 120 kg SIGA kapszula 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes között állagú étellel. 120 kg és a 600 mg 2 evőkanál 3 db 3 db Tecovirimat SIGA kapszula fölött Tecovirimat teljes tartalmát keverje össze SIGA kapszula 2 evőkanál folyadékkal vagy pépes állagú étellel.
Ha az előírtnál több Tecovirimat SIGA-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Tecovirimat SIGA kapszulát vett be, hogy az esetlegesen kialakuló mellékhatásokra utaló jelek és tünetek mielőbbi felismerése érdekében az orvos megfigyelhesse Önt.
Ha elfelejtette bevenni a Tecovirimat SIGA-t
Ha kihagyott egy adagot, azt már ne vegye be, hanem folytassa a következő beütemezett adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tecovirimat SIGA szedését, előfordulhat, hogy tünetei visszatérnek
vagy rosszabbodnak.
Ne hagyja abba a Tecovirimat SIGA szedését a kúra lejárta előtt, illetve anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tecovirimat SIGA bevétele utáni hányás esetén
Ha a Tecovirimat SIGA bevétele után 30 percen belül hány, rögtön bevehet egy újabb adagot. Ha a hányás több mint 30 perccel a Tecovirimat SIGA bevétele után következik be, ne vegyen be másik adagot, hanem folytassa a kezelést a következő beütemezett adaggal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Szédülés |
| • | Hányinger vagy hányás |
| • | Hasmenés |
| • | Hasfájás |
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Csökkent étvágy |
| • | Megemelkedett májenzimszintek |
| • | Depresszió vagy szorongás |
| • | Ingerlékenység |
| • | Depresszió |
| • | Pánikrohamok |
| • | Migrén |
| • | Fáradtság vagy aluszékonyság, vagy álmatlanság |
| • | Koncentrációs nehézségek vagy csökkent figyelem |
| • | Ízérzékelési zavarok |
| • | A kéz, láb vagy száj bizsergése vagy zsibbadása |
| • | Szájüregi fájdalom |
| • | Székrekedés |
| • | Bélgázosság |
| • | Emésztési zavar vagy gyomorbántalom |
| • | Hasi diszkomfort vagy puffadás |
| • | Szájszárazság |
| • | Száraz vagy kicserepesedett ajkak |
| • | Szájüregi fekélyek |
| • | Böfögés |
| • | Gyomorégés |
| • | Viszketés vagy kiütés (csalánkiütés) |
| • | Ízületi fájdalom és merevség |
| • | Láz |
| • | Hidegrázás |
| • | Általános rossz közérzet |
| • | Fájdalom |
| • | Szomjúság érzése |
| • | Ha elektroenkefalogramot, vagyis felvételt készítenek az agy elektromos tevékenységéről, |
előfordulhat, hogy azon rendellenes agyi elektromos tevékenységre utaló jelek láthatók.
- Előfordulhat, hogy a vérvizsgálat a szokásosnál alacsonyabb vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy
vérlemezkeszámot mutat.
- Szapora szívverés (tachikardia) vagy rendszertelen szívverés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tecovirimat SIGA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP“) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszula eltört vagy bármilyen más módon károsodott. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tecovirimat SIGA?
- A készítmény hatóanyaga 200 mg tekovirimatnak megfelelő tekovirimat-monohidrát.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460) és nátrium-laurilszulfát (E487). Kapszulahéj: zselatin, brillantkék FCF (E133), eritrozin (E127), sunset yellow (E110) és titándioxid (E171). Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171), izopropil-alkohol, ammonium-hidroxid (E527), butil-alkohol, propilénglikol és szimetikon.
Milyen a Tecovirimat SIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Tecovirimat SIGA egy narancssárga és fekete színű kapszula, amelyre fehér jelölőfestékkel
„SIGA®” és „ST-246” feliratot nyomtattak. A kapszula 21,7 milliméter hosszú és 7,64 milliméter átmérőjű.
- A Tecovirimat SIGA 84 darab kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható (2 db, 42 kapszulát
tartalmazó tartály).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Hollandia
Gyártó
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath K32 YD60 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – etikai okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu