Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
inoterszen
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tegsedi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza. Az inoterszen az örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos. Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni. A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz. Az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta. Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tegsedi-t, ha:
- allergiás az inoterszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a laboratóriumi vizsgálatok szerint Önnek rendkívül alacsony a vérlemezkeszáma (ezek a vérben
lévő alakos elemek egymáshoz tapadnak, ami elősegíti a vér alvadását).
- a vesefunkciós vizsgálatok, illetve a vizeletben lévő fehérje súlyos veseproblémákra utalnak.
- az Ön májfunkciója nagyon rossz (májkárosodása van).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint az A-vitamin- és a vizeletfehérje-szintet. Továbbá tesztet végezhetnek Önnél, hogy megbizonyosodjanak a negatív terhességi eredményről. Hacsak orvosa kifejezetten nem tanácsolja, Ön csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes eredmény szintje elfogadható, és a terhességi teszt eredménye negatív. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket az értékeket a kezelés alatt.
Fontos, hogy a Tegsedi alkalmazása alatt rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vér- és vizeletvizsgálatokat. Trombocitopénia A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami a Tegsedikezelés alatt bármikor trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont). Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához. Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet. A Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés teljes időtartama alatt rendszeresen, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérlemezkeszámot az Ön vérében. Fontos, hogy amíg a Tegsedi-t alkalmazza, rendszeresen elvégeztesse ezeket a vérvizsgálatokat, mert alacsony vérlemezkeszám esetén fennáll a súlyos vérzés kockázata. Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje. Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja. Glomerulonefritisz/veseproblémák A glomerulonefritisz (vesegyulladás) a veséket érintő betegség, amely során a vesék nem működnek megfelelően a gyulladás és vesekárosodás miatt. Egyes inoterszennel kezelt betegeknél kialakult ez a betegség. A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése. Egyes inoterszennel kezelt betegek vesefunkciója romlott anélkül, hogy glomerulonefritiszük lett volna. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt. Fontos, hogy amíg a Tegsedi-t alkalmazza, rendszeresen elvégeztesse ezeket a vérvizsgálatokat a vesét érintő problémák kialakulásának kockázata miatt. Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után. Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt. A-vitamin-hiány A Tegsedi csökkentheti az A-vitamin- (más néven retinol-) szinteket az Ön szervezetében. Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést. Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
- a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges. Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt. Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését. Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás” című részt). Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt. Nem tervezett terhesség esetén abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását. A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat. Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt
az adagot semmiképp nem szabad túllépni. Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára. Májkárosodás és monitorozás A Tegsedi súlyos májműködési zavarokat okozhat. Az inoterszen-kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, hogy a mája megfelelően működik-e. A gyógyszer szedése során is rendszeresen szüksége lesz ezekre a vérvizsgálatokra. Fontos, hogy a Tegsedi-kezelés alatt rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat. Májátültetés utáni kilökődési reakció Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át. Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót Tegsedi-t alkalmazó betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
- A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav,
heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
- Bármilyen gyógyszer, amely módosíthatja a vesefunkciót vagy károsíthatja a veséket, pl.
szulfonamidok (antibakteriális hatású gyógyszerek), anilidek (láz- és fájdalomcsillapításra használt szerek), aldoszteron antagonisták (vízhajtóként használatosak) és természetes opiumalkaloidák és más opioidok (fájdalom kezelésére használatosak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fogamzóképes korú nők A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt. Nem ismert, hogy az A-vitamin-pótlás képes-e kompenzálni az A-vitamin-hiány kockázatát, amely befolyással lehet a magzata fejlődésére (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Terhesség Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta. Szoptatás Az inoterszen bekerülhet az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Tegsedi-kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tegsedi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 1,5 ml-enként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag. Az adagokat hetente egyszer kell beadni. Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján. Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható! Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Az előretöltött fecskendő használata előtt kezelőorvosa meg kell mutassa Önnek vagy gondozójának, hogy miként kell azt helyesen alkalmazni. Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához. Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a használati útmutatót minden alkalommal, amikor újra felírják Önnek a gyógyszert. Új információk merülhetnek fel.
Az egyes részekre vonatkozó útmutató
Használat előtt Használat után
Dugattyú
Ujjtámasz
Biztonsági rugó
(a fecskendő testén
belül)
Törzs
Megtekintési
terület
Használatot követően a
Tű
biztonsági rugó
automatikusan
Tűvédő
aktiválódik, és
visszahúzza a tűt.
Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
FIGYELMEZTETÉSEK
Ne vegye le a tűkupakot, amíg el nem érte a jelen útmutatóban szereplő 6. lépést, és készen nem áll a Tegsedi befecskendezésére; Ne használjon közös fecskendőt más személlyel, és ne használja újra saját fecskendőjét sem; Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha leejtették kemény felületre, vagy ha sérült; Ne fagyassza le az előretöltött fecskendőt; A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
ELŐKÉSZÜLETEK
1. Gyűjtse össze a szükséges felszerelést
| - | 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből |
| - | 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) |
| - | 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) |
| - | 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve) |
Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
2. Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
- Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot. Ne alkalmazza a lejárati
dátum után.
- A befecskendezés előtt hagyja 30 percig, hogy az előretöltött fecskendő elérje a
szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C-ot). Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt. Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
- Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Ne mozdítsa el a dugattyút.
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben található gyógyszert
A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga. Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban. Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban. Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
4. Válassza ki az injekció beadásának helyét
Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához. Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be. Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére. Ne adja be mindig ugyanarra a helyre az injekciót. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény. Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére. Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Mosson kezet szappannal és vízzel. Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét. Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn. Az injekció beadása előtt már ne érintse meg a területet.
BEFECSKENDEZÉS
6. Vegye le a tű kupakját.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen. Egyenes vonalban húzza le a tű kupakját. Ne csavarással távolítsa el. A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg. Ez normális jelenség. Tartsa a kezét távol a dugattyútól, nehogy véletlenül megnyomja azt, mielőtt készen állna a befecskendezésre. Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt. Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja. Mindig a fecskendő törzsét fogja meg. Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat. Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
7. Szúrja be a tűt
Az előretöltött fecskendőt fogja az egyik kezébe. Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően. Az injekció beadásának helyén finoman csípje össze a bőrt, vagy adja be az injekciót a bőr összecsípése nélkül. Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben. Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
8. Kezdje el a befecskendezést
Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez. Ügyeljen arra, hogy a tű teljesen be legyen szúrva a beadás helyén miközben
Lassan és
befecskendezi a gyógyszert.
határozottan
Fontos, hogy a dugattyút teljesen nyomja le a lenyomja. dugattyút Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút. Ez normális jelenség. Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött. A befecskendezés vége felé a dugattyút kissé merevnek érezheti. Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta. Ne engedje el a dugattyút.
9. Nyomja le a dugattyút.
Az injekció beadásának végén nyomja
| Tartsa a | le határozottan a dugattyút. Tartsa a |
| dugattyút | dugattyút teljesen lenyomva, és várjon |
| teljesen | 5 másodpercig. Ha túl gyorsan engedi |
| lenyomva, | el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a |
| és várjon | gyógyszerből. |
| 5 másodpercig | A dugattyú elkezd automatikusan |
Várjon emelkedni, ami azt jelzi, hogy teljesen lenyomták előtte. 5 Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú másodpercig nem kezd automatikusan emelkedni.
10. Fejezze be az injekció beadását
Lassan emelje fel az ujját a dugattyúról, és hagyja, hogy a biztonsági rugó automatikusan felnyomja a dugattyút. A tű ekkor biztonságosan vissza kell húzódjon az előretöltött fecskendőbe, és A hüvelykujját a biztonsági szerkezeti rugónak
emelje fel
látszania kell a dugattyún kívül. lassan Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött. Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben. Ne húzza fel kézzel a dugattyút. Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt. Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre. Ne dörzsölje az injekció helyét.
ÁRTALMATLANÍTÁS ÉS ÁPOLÁS
Az előretöltött fecskendő ártalmatlanítása
A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba. Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.
ÉLESHULLAD
ÉK-TÁROLÓ
TARTÁLY
Ha az előírtnál több Tegsedi-t alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
Ha kimarad egy Tegsedi adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tegsedi alkalmazását
A Tegsedi alkalmazását csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például
habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése. A glomerulonefritisz az inoterszen egyik gyakori mellékhatása (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg a vérlemezkék alacsony szintje miatt) utaló
tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petekhiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés. A vérlemezkék alacsony szintje az inoterszen egyik nagyon gyakori mellékhatása (10 betegből több mint 1 beteget érinthet).
- Olyan tünetek, amelyek májkárosodásra utalhatnak, például a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,
vagy sötét vizelet, amihez bőrviszketés társulhat, fájdalom a has jobb felső részén, étvágytalanság, szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás, vagy fáradtságérzés. Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- A vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat
(vérszegénység)
| - | Fejfájás |
| - | Hányás vagy hányinger |
| - | Testhőmérséklet-emelkedés |
| - | Hidegrázás |
| - | Fájdalom, kipirulás, viszketés vagy véraláfutás az injekcióbeadás helyén |
| - | A boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás ödéma) |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
(eozinofília)
| - | Étvágycsökkenés |
| - | Ájulás- vagy szédülésérzés, különösen felálláskor (alacsony vérnyomás, hipotónia) |
| - | Véraláfutás |
| - | Vérgyülem kialakulása a szövetekben, amely erős véraláfutáshoz hasonlíthat |
(hematóma)
- Viszketés
- Bőrkiütés
- Rossz vesefunkcióhoz vagy veseelégtelenséghez vezető vesekárosodás
- Vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása (ez máj-, illetve
vesekárosodásra utalhat)
- Influenzaszerű tünetek, például láz, fájdalmak és hidegrázás (influenzaszerű
megbetegedés)
- Duzzanat vagy bőrelszíneződés az injekcióbeadás helyén
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tegsedi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten. Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tegsedi?
| - | A készítmény hatóanyaga az inoterszen. |
| - | 189 mg inoterszent tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként |
| - | 284 mg inoterszent tartalmaz (nátriumsó formájában) 1,5 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként. |
| - | Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav (lásd „A Tegsedi nátriumot |
tartalmaz” a 2. pontban).
Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció (pH 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben (injekció). A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Írország
Gyártó
ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19 1230 Wien Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.