Telmisartan Teva 20 mg tabletta
g
A e
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és milyen betegségek esetén alk amlmazható? 2. Tudnivalók a Telmisartan Teva szedése előtt e
3 ly
. Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva-t?
4 é
. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell a Telmisartan Teva-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g
n
e
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és mailyen betegségek esetén alkalmazható?
t
A a
Telmisartan Teva az ún. angiotenzin II receptor-antzagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyaog, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva gátolja haz angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. a
A Telmisartan Teva az esszenciális hipemrtónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a mloagas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
a
A g
magas vérnyomás, ha nem kerzelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szfeomben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,
s
zélütést vagy vakságot idréz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezérte fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a
n z
ormális tartományson belül van-e.
A g
Telmisartaón Teva a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazhaytó azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak v égrellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. KezeAlőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a
májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan Teva szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség. t
- Szívbetegség. n
Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi aznyagok egyensúlyzavarával). s
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértgékű
c e
sökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony
s m
ótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
- Emelkedett a vérének a káliumszintje. e
- ly
Cukorbetegség.
A d
Telmisartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: e
- ha digoxint szed. g
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gynógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), lkiülönösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. a
- aliszkiren. t
a
z
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseoműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. h
a
Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva-bt” pontban szereplő információkat.
m
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgyl goondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesséag korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos
s g
zedni, mivel súlyosan károsíthratja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). fo
r
Műtét vagy érzésteleníteés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva-t szed.
z
s
A Telmisartan Teyva vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
g
G ó
yermekeyk és serdülők
A Telm igsartan Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
A
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva tablettával egyidejűleg
- Digoxin.
t
A Telmisartan Teva hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógysnzert,
p ű
- aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. z
s
A Telmisartan Teva növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógysgzer érnyomáscsökkentő hatását.
m
Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzeetből történő felállást
k ly
övetően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota
s é
úlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva-t a következő gyógyszerekkel együtdt szedi:
e
- egyéb vérnyomáscsökkentők, g
- baklofén (izomlazító), n
amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkallimazott, védő hatású gyógyszer),
- alkohol, a
- barbiturátok (erős hatású altatószerek), t
narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók)z,
- depresszió-ellenes szerek. o
Terhesség és szoptatás a
Terhesség m
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hloa úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hoagy hagyja abba a Telmisartan Teva szedését, mielőtt teherbe esne, agy amint megtudja, hogy terhres, és a Telmisartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisarftaon Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és
3
hónaposnál idősebb terhresség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hóneapja után szedik.
z
s
Szoptatás y
Tájékoztassa kgezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva nem javasolt
a ó
zoknak azy anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különös egn akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A
Ez a gyógyszer 21,4 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvosat azonban kisebb adagot, napi egyszer 1 db 20 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a Telmisartann
T ű
eva olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Telmisartzan Teva vérnyomáscsökkentő hatását növeli. s
g
A e
szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva 80 mg-os tablettával végzett megelőző kmezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni. e
N é
em megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg da napi 40 mg-ot.
e
Ha az előírtnál több Telmisartan Teva-t vett be g
Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagny gyógyszerészéhez, vagy keresse
f e
el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. li
a
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva-t t
a elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegyez be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem veotte be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt a dhagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. a
Ha bármilyen további kérdése van a gyómgyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. lo
a
4. Lehetséges mellékhaftoások
r
Mint minden gyógyszeer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
m z
indenkinél jelentkseznek.
Néhány mellékghatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
zonnal foyrduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
g
SzepAszis (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő
A telmizartán egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám t (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütésn,
v ű
iszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsozny vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés s (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműkögdés valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), mekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemogelobinszint (egy a
v ly
érben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kéreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben. d
e
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érginthet):
A n
tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális teüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése ta
a
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztzassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsoéges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is hbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. a
A b
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos amlkalmazásával kapcsolatban.
a
5 rg
. Hogyan kell a Telmisartan Teva-t tárolni?
A
gyógyszer gyermekektőrlelzárva tartandó!
e
A z
dobozon és a bubsorékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (”EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megyadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
g
E ó
z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
g
SemAmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan Teva
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva 20 mg telmizartánt tartalmaz
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő
nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.
Milyen a Telmisartan Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Telmisartan Teva 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7458” szám. A Telmisartan Teva mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. t
n
z útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagzolás dobozán találhatja meg. s
g
A e
forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
m
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: e
T é
eva B.V. d Swensweg 5 e 2031GA Haarlem g Hollandia n
e
Gyártó: a
t
EVA Pharmaceutical Works Private Limited Compazny H-4042 Debrecen, o Pallagi út 13, h Magyarország a
Vagy: m
Pharmachemie B.V. a
S g
wensweg 5, r 2031 GA, Haarlem, fo
H
ollandia r
e
A z
készítményhez ksapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
g
B ó
elgië/yBelgique/Belgien Lietuva
Tev ag Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics TAel/Tél: +32 38207373 Tel: +370 52660203
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgien/Belgique |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +353 19127700
| Deutschland | Nederland |
| Teva GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 800 0228400 |
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66775590 t
n
Ε ű
λλάδα Österreich z
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH s Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 197007 g
e
E m
spaña Polska
Teva Pharma, S.L.U Teva Pharmaceuticals Polska Sp.e z o.o.
T ly
él: +(34) 91 387 32 80 Tel.: +48 223459300 é
France Portugal e
Teva Santé Teva Pharma - Produgtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda n
T e
el: +351 214l7i67550
a
Hrvatska România t
Pliva Hrvatska d.o.o eva Pzharmaceuticals S.R.L. Tel: + 385 13720000 Tel:o +40 212306524
Ireland aSlovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland b Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +353 19127700 m Tel: +386 15890390
Ísland a Slovenská republika
eva Finland Oy r Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Finnland fo Tel: +421 257267911
S
ími: +358 201805900r
e
I z
talia s Suomi/Finland
| Teva Italia S.ry.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 02g8917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπ ρgος | Sverige |
| SApecifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
| Tel: +371 67323666 | Tel: +44 1977628500 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
t
n
z
s
g
e
m
e
e
g
n
e
a
z
a
m
a
r
e
z
s
g
g
A
Telmisartan Teva 40 mg tabletta
g
A e
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és milyen betegségek esetén alk amlmazható? 2. Tudnivalók a Telmisartan Teva szedése előtt e
3 ly
. Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva-t?
4 é
. Lehetséges mellékhatások d 5 Hogyan kell a Telmisartan Teva-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g
n
e
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és mailyen betegségek esetén alkalmazható?
t
A a
Telmisartan Teva az ún. angiotenzin II receptor-antzagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyaog, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva gátolja haz angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. a
A Telmisartan Teva az esszenciális hipemrtónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a mloagas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
a
A g
magas vérnyomás, ha nem kerzelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szfemoben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,
s
zélütést vagy vakságot idréz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezérte fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a
n z
ormális tartományson belül van-e.
A g
Telmisartaón Teva a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazhaytó azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak v égrellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. KezeAlőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a
májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan Teva szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
- Májbetegség. t
- Szívbetegség. n
Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi aznyagok egyensúlyzavarával). s
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértgékű
c e
sökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony
s m
ótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
- Emelkedett a vérének a káliumszintje. e
- ly
Cukorbetegség.
A d
Telmisartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: e
- ha digoxint szed. g
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gynógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), lkiülönösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. a
- aliszkiren. t
a
z
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseoműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. h
a
Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva-bt” pontban szereplő információkat.
m
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgyl goondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesséag korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos
s g
zedni, mivel súlyosan károsíthratja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). fo
r
Műtét vagy érzésteleníteés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva-t szed.
z
s
A Telmisartan Teyva vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
g
G ó
yermekeyk és serdülők
A Telm igsartan Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
A
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva tablettával egyidejűleg
- Digoxin.
t
A Telmisartan Teva hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógysnzert,
p ű
- aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. z
s
A Telmisartan Teva növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógysgzer érnyomáscsökkentő hatását.
m
Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzeetből történő felállást
k ly
övetően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota
s é
úlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva-t a következő gyógyszerekkel együtdt szedi:
e
- egyéb vérnyomáscsökkentők, g
- baklofén (izomrelaxáns), n
amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt allkialmazott, védő hatású gyógyszer),
- alkohol, a
- barbiturátok (erős hatású altatószerek), t
narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítókz),
- depresszió-ellenes szerek. o
Terhesség és szoptatás a
Terhesség m
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hloa úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hoagy hagyja abba a Telmisartan Teva szedését, mielőtt teherbe esne, agy amint megtudja, hogy terhres, és a Telmisartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisarftaon Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és
3
hónaposnál idősebb terhresség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hóneapja után szedik.
z
s
Szoptatás y
Tájékoztassa kgezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva nem javasolt
a ó
zoknak azy anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különös egn akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A
Ez a gyógyszer 42,8 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta t egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvonsa
n ű
api egyszer 1 db 40 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a Telmisartan Teva olyan z vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Telmisartan Teva s vérnyomáscsökkentő hatását növeli. g
e
A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva szokásos adagja n amponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva 80 mg-os tablettával végzett megelőzeő kezelés kezdetén a
v ly
érnyomást gyakran kell ellenőrizni.
N d
em megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
g
Ha az előírtnál több Telmisartan Teva-t vett be n
H e
a véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosáholzi vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. a
t
a elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva-t z
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegoye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem h vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírat adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. b
m
Ha bármilyen további kérdése van a gloyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta.
4
. Lehetséges mellékrhatások
e
M z
int minden gyógysszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenytkeznek.
g
N ó
éhány myellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonna lg forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
A
Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő
A telmizartán egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasit fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben. n
z
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): s Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám g trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés,
v m
iszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyom ás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szaporae szívverés
( ly
tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kéóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a meldlékhatás), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyeszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csögkkent hemoglobinszint (egy a
v n
érben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenezim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben. li
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebab 1 beteget érinthet): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intezrsticiális tüdőbetegség).
M h
ellékhatások bejelentése
a
H b
a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
m lo
ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. a
A rg
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer bfioztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
r
e
5 z
. Hogyan kells a Telmisartan Teva-t tárolni?
A g
gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
A dobo zgon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (”EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárAati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan Teva
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva 40 mg telmizartánt tartalmaz
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú
karboximetil-keményítő nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.
Milyen a Telmisartan Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Telmisartan Teva 40 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7459” szám. t
n
Telmisartan Teva mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1,z 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforsált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumíngium
b e
uborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül
k m
ereskedelmi forgalomba. A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-aluemínium
b ly
uborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre. é
Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a leheúzható buborékcsomagolás dobozán találhatja meg. g
n
A e
forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó li
a
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: t
a
z
Teva B.V. o Swensweg 5 h 2031GA Haarlem a Hollandia b
m
Gyártó: lo
a
EVA Pharmaceutical Works Prrivate Limited Company H-4042 Debrecen, fo
P
allagi út 13, r Magyarország e
z
s
Vagy: y
g
P ó
harmacheymie B.V. Swensw geg 5, 2031A GA, Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tel/Tél: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgien/Belgique |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda t Tel: +353 19127700 n
z
Deutschland Nederland s
Teva GmbH Teva Nederland B.V. g
T e
el: +49 73140208 Tel: +31 800 0228400
m
Eesti Norge e
U ly
AB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS é Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66775590 d
e
Ελλάδα Österreich g
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimnittel Vertriebs-GmbH
Τ e
ηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970l0i7
a
España Polska t
eva Pharma, S.L.U Teva Pzharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tél: +(34) 91 387 32 80 Tel.o: +48 223459300
France aPortugal
Teva Santé b Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 m Lda lo Tel: +351 214767550
a
g R
Hrvatska r omânia
Pliva Hrvatska d.o.o fo Teva Pharmaceuticals S.R.L.
T
Tel: + 385 13720000 r el: +40 212306524
e
I z
reland s Slovenija
| Teva Pharmacyeuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +353 1g9127700 | Tel: +386 15890390 |
| Ísla ngd | Slovenská republika |
| TAeva Finland Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Finnland | Tel: +421 257267911 |
Sími: +358 201805900
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
| Tel: +371 67323666 | Tel: +44 1977628500 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
t
n
z
s
g
e
m
e
e
g
n
e
a
z
a
m
a
r
e
z
s
g
g
A
Telmisartan Teva 80 mg tabletta
g
e
A m
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és milyen betegségek esetén ealkalmazható?
2 ly
. Tudnivalók a Telmisartan Teva szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Telmisartan Teva-t tárolni? g 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n
e
a
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva és mtilyen betegségek esetén alkalmazható?
a
z
A Telmisartan Teva az ún. angiotenzin II receptor-aontagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan a nhyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva gátoalja az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. b
m
A Telmisartan Teva az esszenciális hlipoertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hoggy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
r
A magas vérnyomás, ha nemfo kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a
v
esékben, az agyban és a rszemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságote idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem
o z
koz panaszokat. Eszért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartomáynyon belül van-e.
g
Telmisayrtan Teva a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalma zgható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábakA vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a
májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan Teva szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- Vesebetegség vagy veseátültetés. t
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében). n
Májbetegség. z
- Szívbetegség. s
- Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásvángyi anyagok
e e
gyensúlyzavarával).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzo ttm mértékű
csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult esóhiány; alacsony
s ly
ótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
- é
Emelkedett a vérének a káliumszintje. d
- Cukorbetegség. e
g
A Telmisartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: n ha digoxint szed. li
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szoalgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramiprtil), különösen akkor, ha cukorbetegséggel
ö a
sszefüggő vesebetegségben szenved. z
- aliszkiren. o
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Öna veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. b
m
Lásd még a „Ne szedje a Telmisartanl oTeva-t” pontban szereplő információkat.
a
F g
eltétlenül közölje orvosával, hra úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan Teva alkalmazása nem ajánlott a tfeorhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos
s
zedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet). e
z
s
Műtét vagy érzésytelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva-t szed.
g
Telmisayrtan Teva vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
g
GyerAmekek és serdülők
A Telmisartan Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva tablettával egyidejűleg
- Digoxin. t
n
Telmisartan Teva hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyózgyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed. s
g
A e
Telmisartan Teva növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. m
e
H ly
a Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást
k é
övetően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gydengeség) az állapota súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva-t a következő gyógyszerekkel egyeütt szedi:
g
- egyéb vérnyomáscsökkentők, n
baklofén (izomrelaxáns), li
- amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt aalkalmazott, védő hatású gyógyszer),
- alkohol, t
barbiturátok (erős hatású altatószerek), z
- narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítóok),
- depresszió-ellenes szerek. h
a
Terhesség és szoptatás b
m
Terhesség lo
Feltétlenül közölje kezelőorvosávaal, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa alószínűleg azt fogja javasolnir, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy fteorhes, és a Telmisartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja
a
jánlani Önnek. A Telmisrartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebbz terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadiks hónapja után szedik.
Szoptatás g
T ó
ájékoztasysa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva nem javasolt azoknak g az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, külöAnösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Ez a gyógyszer 85,6 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
t
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva szokásos adagja a legtöbb beteg esetében napontna
e ű
gyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőozrvosa azonban nagyobb adagot, napi egyszer 1 db 80 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a Tselmisartan Teva olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Telmgisartan Teva érnyomáscsökkentő hatását növeli. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem
h m
aladhatja meg a napi 40 mg-ot.
e
A ly
szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva szokásos aédagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva 80 mg-os tablettával végzett dmegelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni. e
g
Ha az előírtnál több Telmisartan Teva-t vett be n
H e
a véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosáholzi vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. a
t
a elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva-t z
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegoye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem h vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírat adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. b
m
Ha bármilyen további kérdése van a gloyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta.
4
. Lehetséges mellékrhatások
e
M z
int minden gyógysszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenytkeznek.
g
N ó
éhány myellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonna lg forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
A
Szepszis (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő
A telmizartán egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasit fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben. n
z
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): s Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám g trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés,
v m
iszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyom ás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szaporae szívverés
( ly
tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kéóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a meldlékhatás), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyeszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csögkkent hemoglobinszint (egy a
v n
érben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenezim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben. li
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebab 1 beteget érinthet): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intezrsticiális tüdőbetegség).
M h
ellékhatások bejelentése
a
H b
a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
m lo
ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. a
A rg
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer bfioztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
r
e
5 z
. Hogyan kells a Telmisartan Teva-t tárolni?
A g
gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
A dobo zgon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (”EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárAati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telmisartan Teva
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva 80 mg telmizartánt tartalmaz
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő
nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.
Milyen a Telmisartan Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Telmisartan Teva 80 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7460” szám. A Telmisartan Teva mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 56 × 1t, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált n
a ű
lumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumíniumz buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. g
A e
Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium
b m
uborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.
e
A ly
z útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzhaétó buborékcsomagolás dobozán találhatja meg. d
e
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó g
n
A e
forgalomba hozatali engedély jogosultja: li
a
Teva B.V. t
S a
wensweg 5 z 2031GA Haarlem o Hollandia h
a
Gyártó: b
m
TEVA Pharmaceutical Works Privatel oLimited Company H-4042 Debrecen, a
P g
allagi út 13, r Magyarország fo
r
Vagy: e
z
s
Pharmachemie By.V. Swensweg 5, g
2 ó
031 GA, yHaarlem, Holland iga
A
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tel/Tél: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgien/Belgique |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +353 19127700
Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 800 0228400 t
n
E ű
esti Norge z
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS s Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66775590 g
e
Ε m
λλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebes-GmbH
Τ ly
ηλ: +30 2118805000 Tel: +43 197007 é
España Polska e
Teva Pharma, S.L.U Teva Pharmaceuticalgs Polska Sp. z o.o. Tél: +(34) 91 387 32 80 Tel.: +48 2234593n00
e
France Portugal a
Teva Santé Teva Phartma - Produtos Farmacêuticos, él: +33 155917800 Lda z Tel:o +351 214767550
Hrvatska aRomânia
b Teva Pharmaceuticals S.R.L. Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000 m Tel: +40 212306524
Ireland a Slovenija
eva Pharmaceuticals Irelanrd Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +353 19127700 fo Tel: +386 15890390
r
Ísland e Slovenská republika
T z
eva Finland Oys Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Finnland y Tel: +421 257267911 Sími: +358 g201805900
| Itali ag | Suomi/Finland |
| TAeva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
| Tel: +371 67323666 | Tel: +44 1977628500 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.