Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

y Telzir 700 mg filmtabletta

ó Fozamprenavir

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gysózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

• r

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l é

ehet. s

• További kérdéseivel forduljon kezelőorzvoísához vagy gyógyszerészéhez.

• t

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek ímrta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,é ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéykoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem so roflt bármilyen lehetséges

m o

ellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. r

a

A betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmabzható?

2 a

. Tudnivalók a Telzir szedése előtt

3 h

. Hogyan kell szedni a Telzir-t? o

4. Lehetséges mellékhatások za

5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni? ta

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

n

g

1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

é

A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák. ly

e

A m

Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik. Együtt alkalmazzák egy kis adagban adott másik gyógyszerrel, a ritonavirral, amely megemeli a Telzir e

v g

érszintjét. A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket s

p z

roteázgátlóknak neveznek. A proteáz egy, a HIV által termelt enzim, amelyik lehetővé teszi, hogy az ű Ön vérében lévő fehérvérsejtekben (CD4 sejtek) a vírusok felszaporodjanak. A proteáz működésének n

m t

egakadályozásával a Telzir megállítja a HIV szaporodását és további CD4 sejtek megfertőződését. A Telzir-t kis adagú ritonavirrel együtt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák („kombinációs kezelés”) HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére. A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben. Ennek elkerülése és a betegség súlyosbodásának megakadályozása érdekében nagyon fontos, hogy minden gyógyszerét pontosan az orvos előírásának megfelelően szedje. A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et. A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.

2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt

A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell

szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található betegtájékoztatót. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

N A

e szedje a Telzi r-t:

• h g

a allergiás fozamyprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy óa ritonavirra.

• g

ha a következő gyógyszyerek közül bármelyiket szedi:

sz

• alfuzozin (prosztata problémáek kezelésére alkalmazzák);

- r

asztemizol vagy terfenadin (gyakrakn használják allergiás tünetek kezelésére – ezek a gyógyszerek

e é

setleg vény nélkül is kaphatók); s

• pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzzáík);

- t

kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és mmajor depresszív zavar kezelésére alkalmazzák);

• lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezeélésére alkalmazzák);

- n

ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák)y;

• ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák); f

- o

rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák); r

• amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek); g

a

• bepridil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák); lo
• szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmmazzák);
• orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények; b

- a

lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);

- h

szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegséoge) kezelésére alkalmazzák; za

• paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák). ta

→

Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. e

n

g

A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható e

A d

Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: é

• Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre. Lehet, hogy a Telzir-re is allergiás. ly

• Ha májbetegsége van. Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és e

a m

ritonavir adagját. Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt. Ha májbetegsége rosszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia. e

A g

zoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést s

k z

apnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata. ű

• Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás). Proteázgátlók (mint a n

T t

elzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.

• Ha Ön cukorbeteg. Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél

előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása. Az is előfordult, hogy néhány betegnél ezen gyógyszerek szedése közben alakult ki diabétesz.

• Ha bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Telzir” részt.

→ Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt

soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a Telzir-kezelés előtt és annak folyamán.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ezek a következők:

•	régi fertőzések fellángolása
•	testalkatváltozás
•	csontrendszeri problémák.

Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Telzir-t.

Kérjük olvassa el ennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében „A HIV kombinációs kezelésével

k A

apcsolatos tová bbi mellékhatások” részben foglaltakat. Ha bármilyen kérdése van ezzel az

információval vagyg a tanácsokkal kapcsolatban:

y

→ Beszéljen kezelőorvóosával.

g

y

Bőrkiütés előfordulhat. A Telszizr-t azonban tovább szedheti. Antihisztaminokkal kezelhető a kiütés. Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos leehet a bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma). Ilyen esetben a

T r

elzir szedését azonnal abba kell hagynkia, és soha többet nem szedheti.

é

sz

Egyéb gyógyszerek és a Telzir í

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gytógmyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereiről – beleértve a gyógynövény készéítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezenket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és

r y

itonavirrel együtt. Ez nagyon fontos, mivel a Telzir vagy a r itfonavir erősítheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatását. Ez néha súlyos egészségügyi problémákhooz vezethet.

V a

an néhány gyógyszer, amelyet nem szabad Telzir-rel együtt szedni. lEollenőriznie kell a

gyógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a „mNe szedje a Telzir-t” részben. b

a

A h

z alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt: o

• ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg-nál nagyobb adagban (gombás fertőzések zkezelésére

a a

lkalmazzák); t

• a

rifabutin, másodnaponként 150 mg-nál nagyobb adagban (antibiotikum); l

• i

lidokain, injekcióban beadva; e

• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák); n

• g

szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák); e

• naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére d

a é

lkalmazzák); ly

• flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha e

a m

lkalmazásuk feltétlenül szükséges. Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség.

• lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák); e

• g

raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák); s

• szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák); zű
• maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák). n

Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi Telzir/ritonavirrel

együtt:

• atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére

alkalmazzák);

•	karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
•	ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
•	dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
•	dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
•	warfarin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek;
•	injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
•	klaritromicin, eritromicin (antibiotikum);
•	metadon (heroin-helyettesítő);
•	dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz (daganatos betegségek néhány

típusának a kezelésére alkalmazzák).

Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:

• etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Hormonális fogamzásgátlás

a a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogagmzásgátló hatását.

y

→ Válasszon más, nemó hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát.

T g

elzir/ritonavir és más hormyonkezelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek viszszgálatokat.

e

T r

erhesség k

H é

a Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhsesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:

→ A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőzoírvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás é

A n

szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HyIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Telzir hatóanya gfai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghoamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával. a

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szüksméges képességekre

A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthebtik az éberséget.

→ a

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

o

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával z

A a

Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Rendszeretsen

s a

zednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség rosszabbodását. Továbblira is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak e ki szervezetében. n

→ g

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa e

nem tanácsolja. d

é

A Telzir nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz m gyakorlatilag „nátriummentes”. e

g

sz

ű

3. Hogyan kell szedni a Telzir-t? n

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir teljes napi adagját bevegye, ahogyan azt az orvos előírta. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egészben kell lenyelni vízzel vagy egyéb itallal. A Telzir tablettákat be lehet venni

étellel vagy anélkül egyaránt. A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát. (Olvassa el a Telzir belsőleges szuszpenzió betegtájékoztatóját arra vonatkozóan, hogy étellel vagy anélkül kell-e bevenni.)

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.

Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 39 kg

Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt, ha le tudják egészben nyelni a tablettát.

Gyermekek 6 éves kor felett és 39 kg-nál kisebb testtömeggel

A Telzir belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni.

Májbetegségben szenvedő felnőttek

a Önnek enyhe m ájbetegsége van, a szükséges adag: egy Telzir tabletta (700 mg) naponta kétszer,

e g

gyütt 100 mg ritonavyirrel csak naponta egyszer. Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség esetén a Telzir adagját csökkenteóni kell. Ezt az adagmódosítást a Telzir tablettával nem lehet megoldani.

Ö g

nnek Telzir belsőleges szusyzpenziót kell kapnia.

s

Ha az előírtnál több Telzir-t vett ebe

H r

a több Telzir-t vett be, mint az előírt akdag:

→ é

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvsosához vagy gyógyszerészéhez.

H t

a elfelejtette bevenni a Telzir-t m

Ha elfelejti bevenni a Telzir egy adagját, pótolja ezt, méihelyt eszébe jut, és ezt követően folytassa az

e n

lőírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszyeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

f

Ne hagyja abba a Telzir szedését utasítás nélkül o

Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasaolja. Nem szabad abbahagynia anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. lo

m

4 a

. Lehetséges mellékhatások

o

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vézrcaukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetébetna olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a li változásokat. e

n

g

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem e

m d

indenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy a é mellékhatásokat a Telzir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek vagy maga a HIV-betegség ly

okozza-e. Ezért nagyon fontos, hogy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról e

t m

ájékoztassa kezelőorvosát.

e

N g

agyon gyakori mellékhatások s

E z

zek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek: ű

• Hasmenés n

• t

A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

•	A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
•	Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
•	Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) – ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell

hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;

•	Fejfájás, szédülés;
•	Fáradtságérzés;
•	A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz

nevű enzim szintjének emelkedése;

• A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata (angioödéma).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens–Johnson-szindróma).

I A

zompanaszok je lentkezhetnek

I g

zomfájdalom, nyomáysérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszóereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek. Az

i g

zomrendellenességek ritkány súlyosak lehetnek (rabdomiolízis). Ha Ön izompanaszokat észlel:

→ Értesítse kezelőorvosát. sz

e

H r

emofíliásoknál a vérzékenység fokokzódhat

Proteázgátlóval kezelt A és B típusú heméofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása,

sz

mialatt proteázgátlókat szedtek. í Ha ez Önnél is előfordul: tm

→ Azonnal értesítse kezelőorvosát. é

n

H y

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik f

→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a beteogtájékoztatóban fel nem sorolt

b rg

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. a

A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások m

A régi fertőzések fellángolhatnak a

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és onagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására. Ha ezek a betegek elkezdzika a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladás jelei és tünetei léphetntek fel.

E a

zek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet li felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. e

n

A g

z opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az e

i d

mmunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a é HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a ly kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, e

p m

1. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget,

szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a e

m g

egfelelő kezelés érdekében. s

zű

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: n

→ t

Azonnal értesítse kezelőorvosát. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg

nem kérte kezelőorvosa tanácsát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának csökkenése miatt.

A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:

•	ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést;
•	ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek;
•	ha alkoholt fogyasztanak;

• ha immunrendszerük nagyon legyengült;
• ha túlsúlyosak.

Jelek, amelyekre figyelnie kell:

•	ízületi merevség,
•	ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
•	mozgási nehézség.

Ha bármelyik fenti tünetet észleli:

→ A

Értesítse keze lőorvosát.

g

y

Mellékhatások bejelenótése

H g

a Önnél bármilyen mellékhyatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügysi szzakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkoezik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b rk

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. mellékhatások bejelentésével Ön is hozzásjárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazíásával kapcsolatban.

é

5 n

. Hogyan kell a Telzir-t tárolni? y

f

A o

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! r

g

A a

tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszleort.

m

A Telzir nem igényel különleges tárolást. b

a

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze moeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések zelaősegítik a környezet védelmét. ta

e

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

M d

it tartalmaz a Telzir é

• A hatóanyag a fozamprenavir. Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir- e

k m

alcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).

e

• g

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, s magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), zű glicerin-triacetát, vörös vas-oxid (E172). n

Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Telzir 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. A tabletta kapszula alakú, mindkét oldalon domború, rózsaszínű, egyik oldalon „GXLL7” jelzéssel. A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

g

Gyártó y Forgalomba hozatali engedély

ó jogosultja

g

y

Glaxo Wellcome S.A.s z	ViiV Healthcare BV
Avenida de Extremadura 3e	Van Asch van Wijckstraat 55H
09400 Aranda de Duero Burrgoks	3811 LP Amersfoort

Spanyolország é Hollandia

sz

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduéljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: n

y

f

België/Belgique/Belgien Lietuva o

V r

iiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcagre BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 800003a34 m

България Luxembourg/Luxemburgb

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv a

T

eл.: +359 80018205 Belgique/Belgien h Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 o

Č t

eská republika Magyarország a

G li

laxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

T e

el: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 n cz.info@gsk.com g

e

Danmark Malta é

G ly

laxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV e Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 m dk-info@gsk.com e

g

Deutschland Nederland sz

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV ű

T n

el.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 t viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

iiV Healthcar e SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél: + 33 (0)1 39g 17 6969 LDA.

I y

nfomed@viivhealthcóare.com Tel: + 351 21 094 08 01

g v

y iiv.fi.pt@viivhealthcare.com

sz

Hrvatska e România

ViiV Healthcare BV rk ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089 é Tel: +40 800672524

sz

Ireland tmSlovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited VéiiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tenl: +386 80688869

y

Í fo

sland Slovenská republika

V r

istor hf. ViiV Healthcagre BV Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500a589

m

Italia Suomi/Finland b

ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy a

T

el: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 h Finland.tuoteinfo@gsk.com o

Κ t

ύπρος Sverige a

V li

iiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τ e

ηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 n info.produkt@gsk.com g

e

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) é

V ly

iiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV e Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441 m customercontactuk@gsk.com e g

sz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ű

n

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

y Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió

ó Fozamprenavir

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gysózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

• r

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l é

ehet. s

• További kérdéseivel forduljon kezelőorzvoísához vagy gyógyszerészéhez.

• t

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek ímrta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,é ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéykoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem so roflt bármilyen lehetséges

m o

ellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. r

g

a

A betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmabzható?

2 a

. Tudnivalók a Telzir szedése előtt

3 h

. Hogyan kell szedni a Telzir-t? o

4. Lehetséges mellékhatások za

5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni? ta

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

n

g

1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

é

A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák. ly

e

A m

Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik. Együtt alkalmazzák egy kis adagban adott másik gyógyszerrel, a ritonavirral, amely megemeli a Telzir e

v g

érszintjét. A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket s

p z

roteázgátlóknak neveznek. A proteáz egy, a HIV által termelt enzim, amelyik lehetővé teszi, hogy az ű Ön vérében lévő fehérvérsejtekben (CD4 sejtek) a vírusok felszaporodjanak. A proteáz működésének n

m t

egakadályozásával a Telzir megállítja a HIV szaporodását és további CD4 sejtek megfertőződését. A Telzir-t kis adagú ritonavirrel együtt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák („kombinációs kezelés”) HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére. A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben. Ennek elkerülése és a betegség súlyosbodásának megakadályozása érdekében nagyon fontos, hogy minden gyógyszerét pontosan az orvos előírásának megfelelően szedje. A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et. A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.

2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt

A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell

szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található

betegtájékoztatót. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel

k A

apcsolatban, kér jük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

g

y

Ne szedje a Telzir-t: ó

• g

ha allergiás fozamprenayvirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy ritonavisrrza.

• ha a következő gyógyszerek keözül bármelyiket szedi:

- é

alfuzozin (prosztata problémák kezeléssére alkalmazzák);

• asztemizol vagy terfenadin (gyakran hasznzáílják allergiás tünetek kezelésére – ezek a gyógyszerek

e t

setleg vény nélkül is kaphatók); m

• pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák); é

- n

kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és major deypresszív zavar kezelésére alkalmazzák);

• lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére a lkfalmazzák);

- o

ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák); r

• ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák); g

a

• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák); lo
• amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek); m
• bepridil (magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák); b

- a

szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);

• h

orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények; o

• lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák); za
• szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegsége) ta

kezelésére alkalmazzák; li

•

paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).

n

g

→Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. e

é

A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ly

A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: e

• m

Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre. Lehet, hogy a Telzir-re is allergiás.

• Ha májbetegsége van. Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és e

a g

ritonavir adagját. Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt. Ha májbetegsége s

r z

osszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia. ű Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést n

k t

apnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.

• Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás). Proteázgátlók (mint a

Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.

• Ha Ön cukorbeteg. Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél

előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása. Az is előfordult, hogy néhány betegnél ezen gyógyszerek szedése közben alakult ki diabétesz.

• Ha bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Telzir” részt.

→ Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt

soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a Telzir-kezelés előtt és annak folyamán.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ezek a következők:

•	régi fertőzések fellángolása
•	testalkatváltozás
•	csontrendszeri problémák.

Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a

T A

elzir-t.

Kérjük olvassa el gennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében „A HIV kombinációs kezelésével

k y

apcsolatos további móellékhatások” részben foglaltakat. Ha bármilyen kérdése van ezzel az

i g

nformációval vagy a tanácsoykkal kapcsolatban:

→ Beszéljen kezelőorvosával.s z

e

B r

őrkiütés előfordulhat. k

A Telzir-t azonban tovább szedheti. Antihéisztaminokkal kezelhető a kiütés. Ritkán súlyos vagy nagyon

sz

súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindíróma). Ilyen esetben a Telzir szedését azonnal abba kell hagynia, és soha többet nem szedheti. tm

é

Egyéb gyógyszerek és a Telzir n

F y

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét fa jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereiről – beleértve a gyógynövény készítményekeot vagy a vény nélkül kapható

g rg

yógyszereket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezeket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és

r a

itonavirrel együtt. Ez nagyon fontos, mivel a Telzir vagy a ritonavir erőlsíotheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatását. Ez néha súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet. m

Van néhány gyógyszer, amelyet nem szabad Telzir-rel együtt szedni. Ellenőriznaie kell a

g h

yógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a „Ne szedje a oTelzir-t” részben. z

a

Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt: l

• i

ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg-nál nagyobb adagban (gombás fertőzések kezelésére e alkalmazzák); n

• g

rifabutin, másodnaponként 150 mg-nál nagyobb adagban (antibiotikum); e

• lidokain, injekcióban beadva; d

• é

halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák); ly

• szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák); e

•

naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére m alkalmazzák); e

• g

flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha s alkalmazásuk feltétlenül szükséges. Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség. zű

• lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák); n

• t

raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);

• szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi Telzir/ritonavirrel

együtt:

• atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére

alkalmazzák);

•	karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
•	ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
•	dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
•	dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
•	warfarin és egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek;
•	injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
•	klaritromicin, eritromicin (antibiotikum);
•	metadon (heroin-helyettesítő);
•	dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz (daganatos betegségek néhány

típusának a kezelésére alkalmazzák).

Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:

• etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

ormonális foga mzásgátlás

H g

a a Telzir-t és a ritonyavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásógátló hatását.

→ g

Válasszon más, nem hormyonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát.

Telzir/ritonavir és más hormonskezzelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejűleg történő alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgáelatokat.

Telzir bevétele étellel s

Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziózt éítel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.

G t

yermekeknek és serdülőknek a Telzir belsőlegems szuszpenziót étellel kell bevenni.

é

T n

erhesség y

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vafgy gyermeket szeretne:

→ o

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyórgyszerészével.

g

S a

zoptatás lo

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anymatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Telzir hatóanyagai kiválasztódhatnbak-e az Ön

a a

nyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ez t meg kezelőorvosával. h

o

z

F a

ontos információk a Telzir belsőleges szuszpenzió összetevőiről t

A a

Telzir belsőleges szuszpenzió propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek az li összetevők allergiás reakciót válthatnak ki (amely esetleg késleltetve is jelentkezhet). e n

A g

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre e

A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget. d

é

→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát. ly

e

M m

aradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Rendszeresen e

s g

zednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség rosszabbodását. Továbbra s is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak zű ki szervezetében. n

→ t

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa

nem tanácsolja.

3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

szedje. Nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir teljes napi adagját bevegye, ahogyan azt az orvos előírta. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az első adag bevétele előtt a palackot fel kell rázni 20 másodpercig. A további adagok előtt a palackot 5 másodpercig kell rázni. Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.

Felnőttek

Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.

Az ajánlott adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer,

együtt naponta kétszer 100 mg ritonavirrel (kapszula vagy belsőleges oldat formájában).

Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 25 kg.

G A

yermekeknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.

g

y

Az adagot a testtömeg aólapján a kezelőorvos számolja ki.

g

y

Az ajánlott adag 0,36 ml Telzirs bzelsőleges szuszpenzió testtömeg-kilogrammonként (18 mg fozamprenavir testtömeg-kielogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer

3 rk

mg/testtömeg-kilogramm ritonavir belsőleges oldattal.

é

sz

25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek részére ínem adható dózisajánlás.

Gyermekek kaphatják a ritonavir kapszula felnőtt adagéját (100 mg naponta kétszer), ha testtömegük

l n

egalább 33 kg, és le tudják egészben nyelni a kapszulát. y

f

M o

ás lehetőség a Telzir belsőleges szuszpenzió adása helyett: r

Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg-os Tgelzir tabletta naponta kétszer

a

(naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt), ha testtömegük legalább 39 lkog, és le tudják egészben nyelni a tablettát. m

G a

yermekek 6 éves kor alatt

A h

Telzir adása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott. o

Májbetegségben szenvedő felnőttek ta

Ha Önnek enyhe májbetegsége van, az adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg li

f

ozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Közepesen e

s n

úlyos májbetegség esetén az adag 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (450 mg fozamprenavir) g naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Súlyos májbetegség esetén az adag e

6 d

ml Telzir belsőleges szuszpenzió (300 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg é

ritonavirrel csak naponta egyszer. ly

e

m

Lépésenkénti alkalmazási útmutató e

g

A Telzir-t ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben. s

zű

1. Távolítsa el a műanyag csomagolást a fecskendőről/csatlakozó feltétről. n

2 t

. A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert. 3. Vegye le és tegye félre a kupakot.

4. Vegye le a csatlakozó feltétet a fecskendőről.

5. Tolja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába, miközben erősen tartja a palackot.

6. A fecskendőt helyezze erős mozdulattal a csatlakozó feltétbe. 7. Fordítsa nyílásával lefelé a palackot. 8. Addig húzza a fecskendő dugattyúját, míg a fecskendő meg nem telik a teljes adag első részletével. 9. Fordítsa vissza nyílásával felfelé a palackot, és vegye le a fecskendőt a feltétről.

10. A fecskendőt vegye a szájába, nekitámasztva a szájüreg falának. Lassan nyomja be a fecskendő

dugattyúját, hogy legyen ideje a folyadék lenyeléséhez. Ne nyomja erősen, a folyadék ne lövelljen a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat!

11. Ismételje meg a 6.-10. pontban leírtakat, amíg a teljes adagot nem vette be.

12. Használat után ne hagyja a fecskendőt a palackban. Vegye ki a fecskendőt és az adagoló

feltétet, és mossa meg azokat alaposan, tiszta vízzel. Teljesen szárítsa meg ezeket, mielőtt újra használná.

13. A kupakot szorosan csavarja vissza a palackra.

Ha az előírtnál több Telzir-t vett be

Ha több Telzir-t vett be, mint az előírt adag:

→Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

a elfelejtette be venni a Telzir-t

H g

a elfelejti bevenni ay Telzir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően folytassa az

előírások szerint a gyógóyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

g

y

Ne hagyja abba a Telzir szedéssézt utasítás nélkül

Mindaddig folytassa a Telzir szedéesét, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Nem szabad abbahagynia

a r

nélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbkeszélné.

é

sz

4 t

. Lehetséges mellékhatások

é

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illentve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

y

szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendező dfésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezoelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. a

Mint minden gyógyszer, így a Telzir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azmonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy a bmellékhatásokat a

T a

elzir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek vagy maga a HIV-betegség oko zza-e. Ezért

n h

agyon fontos, hogy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájoékoztassa

kezelőorvosát. za

Nagyon gyakori mellékhatások li

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek: e

• Hasmenés; n

g

• A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése. e

é

Gyakori mellékhatások ly

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: e

• m

A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.

• Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet; e

• g

Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) – ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia s

e z

nnek a gyógyszernek a szedését; ű

• Fejfájás, szédülés; n

• t

Fáradtságérzés;

• A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz

nevű enzim szintjének emelkedése;

• A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata (angioödéma).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens–Johnson-szindróma).

Izompanaszok jelentkezhetnek

Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek. Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis). Ha Ön izompanaszokat észlel:

→ Értesítse kezelőorvosát.

Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat

P A

roteázgátlóval ke zelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgágtlókat szedték.

H y

a ez Önnél is előforduól:

→ g

Azonnal értesítse kezelőyorvosát.

sz

Ha Önnél bármilyen mellékhatáse jelentkezik

→ r

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gkyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

b é

ármilyen lehetséges mellékhatásra is svonatkozik.

A t

HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetsméges mellékhatásai

é

A n

régi fertőzések fellángolhatnak y

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek i mfmunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulásárao. Ha ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladaás jelei és tünetei léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer melgoerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. m

A a

z opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyek ben az

i h

mmunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdoi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek kialakulhatnak zakaár hónapokkal a kezelés megkezdését követően. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észletl,a pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, li szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a e

m n

egfelelő kezelés érdekében. g

e

A d

mennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: é

→ Azonnal értesítse kezelőorvosát. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg ly

nem kérte kezelőorvosa tanácsát.

m

Csontrendszeri problémái lehetnek e

g

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség s

( z

csontelhalás) alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának ű romlása miatt. n

A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:

•	ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést;
•	ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek;
•	ha alkoholt fogyasztanak;

• ha immunrendszerük nagyon legyengült;
• ha túlsúlyosak.

Jelek, amelyekre figyelnie kell:

•	ízületi merevség,
•	ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
•	mozgási nehézség.

Ha bármelyik fenti tünetet észleli:

→ Értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b A

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A g

mellékhatások bejeylentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszóer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

g

y

sz

5. Hogyan kell a Telzir-t tároleni?

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandós!

N t

em fagyasztható. A Telzir nem igényel egyéb külmönleges tárolást.

é

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne snzedje a gyógyszert.

y

f

A palackot 28 nappal a felbontás után dobja el, de semmilyeno gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

v rg

agy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit ategyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. lo

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

o

Mit tartalmaz a Telzir z

a

• A hatóanyag a fozamprenavir. A szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz l

f i

ozamprenavir-kalcium formájában (kb. 43 mg amprenavirnak felel meg). e

n

• g

Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges e szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol, d

m é

etil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216). ly

e

M

ilyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás m

e

A g

Telzir 225 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó műanyag palackban kapható. Egy 10 ml-es s beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban. A szuszpenzió fehér vagy zű majdnem fehér színű. n

A Telzir 700 mg-os filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyártó Forgalomba hozatali engedély

jogosultja

ViiV Healthcare Trading Services UK	ViiV Healthcare BV
Limited	Van Asch van Wijckstraat 55H
12 Riverwalk,	3811 LP Amersfoort
Citywest Business Campus	Hollandia

Dublin 24, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

iiV Healthcar e srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0)g 10 85 65 00 Tel: +370 80000334

y

ó

Б g

ългария y Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV sz ViiV Healthcare srl/bv Teл.: +359 80018205 e Belgique/Belgien rk Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

é

Č s

eská republika z Magyarország

G ít

laxoSmithKline s.r.o. mViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Téel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com n

y

f

Danmark Malta o

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcragre BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 800650a04

d lo

k-info@gsk.com m

Deutschland Nederland a

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV h Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 30 2081199 o

v z

iiv.med.info@viivhealthcare.com a

Eesti Norge li

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS e

n

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 g

e

Ελλάδα Österreich é

G ly

laxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH e Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

m

at.info@gsk.com

e

g

España Polska sz

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. ű Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 n

e t

s-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969	LDA.
Infomed@viivhealthcare.com	Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089	Tel: +40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: +386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

iiV Healthcar e S.r.l. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7g741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

y

ó Finland.tuoteinfo@gsk.com

g

y

Κύπρος sz Sverige

ViiV Healthcare BV e GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 rk Tel: + 46 (0)8 638 93 00 é info.produkt@gsk.com

sz

L ít

atvija mUnited Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV VéiiV Healthcare BV Tel: +371 80205045 Tenl: + 44 (0)800 221441

y

custome rcontactuk@gsk.com

f

o

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: a

m

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) interanetes honlapján

(

http://www.ema.europa.eu) található. h

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n