Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Temodal 5 mg kemény kapszula
Temodal 20 mg kemény kapszula
Temodal 100 mg kemény kapszula
Temodal 140 mg kemény kapszula
Temodal 180 mg kemény kapszula
Temodal 250 mg kemény kapszula
temozolomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakszemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Temodal szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Temodal-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Temodal-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Temodal a temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
A Temodal-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel
kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás
kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma
multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban
az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy
súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temodal szedése előtt
Ne szedje a Temodal-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések
leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy
ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temodal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel,
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a
tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön
újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan
gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temodal
a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy
véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt
alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés
megszakítása, illetve leállításavagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés
leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a
Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a
fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd
- pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít
megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Temodal-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első
adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás
vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg
módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszer nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel
kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre
egyértelműen szüksége van.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temodal-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.
A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagyni.
Férfiak nemzőképessége
A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temodal laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Temodal nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Temodal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei
(magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell
bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
2 A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során
Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a
regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első
2
5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap
követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temodal-t 5 napig, majd
újra 23 Temodal-mentes nap következik. Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok
során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme
vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
A Temodal kezelési ciklusa 28 napos. Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodal-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi
2 200 mg/m lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az
2 első 5 nap során napi 150 mg/m lesz. Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t 5 napig, majd
újra 23 Temodal-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját
kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön
következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temodal-t
Előírt Temodal adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző
hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél
eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Hatáserősség Kapszulasapka színe
Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Temodal 20 mg kemény kapszula sárga
Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a
gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
- mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a
kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy
amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A
pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temodal-t vett be
Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Temodal-t
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész
nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési
rendellenesség),
| - | csillapíthatatlan vérzés, |
| - | görcsök, |
| - | láz, |
| - | hidegrázás, |
| - | súlyos, nem múló fejfájás. |
A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához
(aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének
változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás |
| - | hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés |
| - | kiütés, hajhullás |
| - | fáradtság |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, szájüregi fertőzések
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent
vérlemezke-szám)
| - | allergiás reakció |
| - | vércukorszint-emelkedés |
| - | memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság |
| - | egyensúly- és koordinációs zavar |
| - | koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység |
| - | szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar |
| - | részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemfájdalom |
| - | süketség, fülcsengés, fülfájás |
| - | vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás |
| - | tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás |
| - | gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség |
| - | bőrszárazság, viszketés |
| - | izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom |
| - | ízületi fájdalom, hátfájás |
| - | gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség |
| - | láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza |
| - | vízvisszatartás, lábdagadás |
| - | a májenzimek szintjének megemelkedése |
- fogyás, súlygyarapodás
- sugárkárosodás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is |
| - | sebfertőzés |
| - | új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések |
| - | kiújult hepatitisz B vírusfertőzések |
| - | másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia) |
| - | csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia) |
| - | vörös foltok a bőr alatt |
| - | diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a |
szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje
| - | hangulatingadozások, hallucináció |
| - | részleges bénulás, a szaglás megváltozása |
| - | halláskárosodás, középfülgyulladás |
| - | szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok |
| - | gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság |
| - | májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, |
emelkedett bilirubinszint
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas
kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon
jelentkezőket is)
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín
megváltozása
- vizelési nehézség
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
emlőfájdalom, merevedési zavar
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
- szemszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temodal-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A gyógyszer véletlen bevétele
gyermekeknél halálos lehet.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temodal?
A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Az egyéb összetevők a következők:
kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temodal laktózt tartalmaz”). kapszulahéj: Temodal 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132). Temodal 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172). Temodal 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, vörös vasoxid (E 172). Temodal 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, indigókármin (E 132). Temodal 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172). Temodal 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát.
jelölőfesték:
sellakk, propilénglikol (E 1520), tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid és fekete vasoxid (E 172).
Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Temodal 5 mg kemény kapszula: alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és
fekete színű jelöléssel van ellátva. A felső részre „TEMODAL” felirat, az alsó részre „5 mg”, a
Schering-Plough logó és két sáv van nyomtatva. Temodal 20 mg kemény kapszula: alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan sárga színű, és
fekete színű jelöléssel van ellátva. A felső részre „TEMODAL” felirat, az alsó részre „20 mg”, a
Schering-Plough logó és két sáv van nyomtatva. Temodal 100 mg kemény kapszula: alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan rózsaszínű, és
fekete színű jelöléssel van ellátva. A felső részre „TEMODAL” felirat, az alsó részre „100 mg”, a
Schering-Plough logó és két sáv van nyomtatva. Temodal 140 mg kemény kapszula: alsó része átlátszatlan fehér, felső része kék színű, és fekete színű
jelöléssel van ellátva. A felső részre „TEMODAL” felirat, az alsó részre „140 mg”, a Schering-Plough
logó és két sáv van nyomtatva. Temodal 180 mg kemény kapszula: alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan narancssárga,
és fekete színű jelöléssel van ellátva. A felső részre „TEMODAL” felirat, az alsó részre „180 mg”, a
Schering-Plough logó és két sáv van nyomtatva. Temodal 250 mg kemény kapszula: alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, és fekete színű
jelöléssel van ellátva. A felső részre „TEMODAL” felirat, az alsó részre „250 mg”, a Schering-Plough
logó és két sáv van nyomtatva.
A szájon át szedendő kemény kapszulák (kapszulák) 5, illetve 20, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmazó dobozban kerülnek kiszerelésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@msd.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
| Limited | d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | Tel: +386 1 520 4201 |
| medinfo_ireland@msd.com | msd.slovenia@msd.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
temozolomid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Temodal-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Temodal a temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
A Temodal-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel
kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás
kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma
multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban
az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy
súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Temodal-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések
leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy
ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a
tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temodal
a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt
elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit. Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan
gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy
véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt
alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés
megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy
Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a
fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd
4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás
vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg
módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszer ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott
mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Temodal-t szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre
egyértelműen szüksége van.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temodal-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.
A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást
kell alkalmazni, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább
3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne
kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temodal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 55,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei
(magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell
bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
2 A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során
Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a
regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első 5 napon. Az első
2 adag 150 mg/m lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd
újra 23 Temodal-mentes nap következik.Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok
során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme
vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t kapó betegek:
A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem. Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi
2 200 mg/m lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az
2 első öt nap során napi 150 mg/m lesz.
Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd
újra 23 Temodal-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját
kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön
következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan adják be a Temodal-t
Temodal-t körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa. A vénásan
történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.
Ha az előírtnál több Temodal-t kapott
Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek. Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több
Temodal-t kap. Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési
rendellenesség),
| - | csillapíthatatlan vérzés, |
| - | görcsök, |
| - | láz, |
| - | hidegrázás, |
| - | súlyos, nem múló fejfájás. |
A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához
(aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének
változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás |
| - | hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés |
| - | kiütés, hajhullás |
| - | fáradtság |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, szájüregi fertőzések
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent
vérlemezke-szám)
| - | allergiás reakció |
| - | vércukorszint-emelkedés |
| - | memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság |
| - | egyensúly- és koordinációs zavar |
| - | koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység |
| - | szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar |
| - | részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemfájdalom |
| - | süketség, fülcsengés, fülfájás |
| - | vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás |
| - | tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás |
| - | gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség |
| - | bőrszárazság, viszketés |
| - | izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom |
| - | ízületi fájdalom, hátfájás |
| - | gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség |
| - | láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza |
| - | vízvisszatartás, lábdagadás |
| - | a májenzimek szintjének megemelkedése |
| - | fogyás, súlygyarapodás |
| - | sugárkárosodás |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is |
| - | sebfertőzés |
| - | új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések |
| - | kiújult hepatitisz B vírusfertőzések |
| - | másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia) |
| - | csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia) |
| - | vörös foltok a bőr alatt |
| - | diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a |
szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje
| - | hangulatingadozások, hallucináció |
| - | részleges bénulás, a szaglás megváltozása |
| - | halláskárosodás, középfülgyulladás |
| - | szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok |
| - | gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság |
| - | májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, |
emelkedett bilirubinszint
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas
kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon
jelentkezőket is)
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín
megváltozása
- vizelési nehézség
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
emlőfájdalom, merevedési zavar
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
- szemszárazság
Temodal por oldatos infúzióhoz Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség
érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temodal-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat
szobahőmérsékleten (25°C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is.
Az elkészített oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temodal?
A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Injekciós üvegenként 100 mg temozolomidot tartalmaz. Feloldás után az oldatos infúzió milliliterenként 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény
sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por. A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos,
lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.
Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv |
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 |
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg |
| Hollandia | Belgium |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@msd.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
| Limited | d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | Tel: +386 1 520 4201 |
| medinfo_ireland@msd.com | msd.slovenia@msd.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kell kezelni. Kesztyű és
aszeptikus eljárás használata kötelező. A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t
haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát 41 ml sterilizált, injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni. Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók, nem szabad felhasználni. Az elkészített terméket 14 órán belül fel kell
használni, melybe beleértendő az infúzió időtartama is.
Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig, és átfecskendezni egy
üres 250 ml-es infúziós zsákba (PVC vagy poliolefin). A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni. A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni 90 perces infundálási
időtartamban.
A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva. Dextróz oldatokkal inkompatibilis. További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
Ez a gyógyszer egyszer használatos. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.