Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula

Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula t

n

t ű

emozolomid z

s

M g

ielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájeékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. m

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a késeőbbiekben is

s ly

züksége lehet. é

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezd vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. e

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át ag készítményt másnak, mert

s n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegseége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztalsis a erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.t Eaz a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozika. Lásd 4. pont.

z

A betegtájékoztató tartalma: o

h

1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomiade Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 b

. Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomimde Hexalt?

4 lo

. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temozolomidae Hexalt tárolni?

6 rg

. A csomagolás és egyéb információk

r

1. Milyen típusú geyógyszer a Temozolomide Hexal és milyen betegségek esetén

a z

lkalmazhastó?

y

A g

Temozoloómide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer. y

g

A TeAmozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:

• felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén sugárkezeléssel

kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.

• 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma

multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén. A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt

Ne szedje a Temozolomide Hexalt:

• ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer,

melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

• ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen

csökkent Önnél (myelosuppressio). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

F n

igyelmeztetések és óvintézkedések ű

z

A Temozolomide Hexal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gsondozását

v g

égző egészségügyi szakemberrel, e

m

 mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a

t e

üdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladyás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomidle Hexalt a 42 napos

s é

éma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kdezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.  ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőgzése. Ennek oka az, hogy a

t n

emozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, aemi néhány esetben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosalni ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően. ta  ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma aés vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vzagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adoagját. Súlyos esetekben kezelőorvosa

m h

egszakíthatja, leállíthatja vagy megválto ztathatja a kezelést. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esaetben szükség lehet a Temozolomide Hexal kezelés

l b

eállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Hexal vérsejtekre mkifejtett mellékhatásait.

 lo

mert kis valószínűséggel a vaérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is. g  ha hányingere van (émelryeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a

T o

emozolomide Hexa lf kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót),r amely segít megelőzni a hányást.

H e

a Ön gyakranz hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomisde Hexalt bevennie ahhoz, amíg a hányást sikerül megszüntetni. Ha az első adag bevételét kyövetően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.

 g

amennóyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezeylőorvosával.  a mgennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy Avérzés.  amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Hexal adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Hexalt szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temozolomide Hexal-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után. A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége t

n

A ű

Temozolomide Hexal kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide Hexaltz kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy nse

v g

állaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig. A kezeelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan. m

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségees képességekre

A ly

Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ilyen eseétben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve nde kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont). e

g

A n

Temozolomide Hexal laktózt és nátriumot tartalmaz e

A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Amlie nnyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kerteasse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. a

z

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrioumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz

g h

yakorlatilag „nátriummentes”.

a

3. Hogyan kell szedni a Temozoloomide Hexalt?

l

A a

gyógyszert mindig a kezelőorvgosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adargolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A r

dagolás és a kezelés időtartama

e

K z

ezelőorvosa fogjas meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magaysság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult

d g

aganatról vóan-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

y

Lehet, hgogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Hexal bevétele előttA és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék. Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

• a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
• melyet a csak Temozolomide Hexallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

2 A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Hexal kezelést 75 mg/m adagban fogja kezdeni (szokásos adag).Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs

fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják. Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra. Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist. A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Hexalt, 2 naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m lesz. Ezt 23 Temozolomide Hexal-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. t

n

A ű

1. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolozmide

Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik. Vérsejtszámátóls és/vagy

a g

ttól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temeozolomide Hexal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják. m Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma emultiforme vagy

a ly

naplasticus astrocyitoma) szenvedő, csak Temozolomide Hexalt szedő beteégek:

d

A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos. e

g

Ö n

n az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomeide Hexalt. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem. li

Amennyiben korábban nem2 részesült kemoterápiában, aaz Ön Temozolomide Hexal adagja az első l z 5 nap során napi 200 mg/m esz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön T o 2 emozolomide Hexal adagja az első 5 nap során hnapi 150 mg/m lesz.

E a

zután 23 Temozolomide Hexal-mentes nabp következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. m

o

A 28. nap után elkezdődik a következlő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Hexalt

5 a

napig, majd újra 23 Temozolomgide Hexal-mentes nap következik.

r

M fo

inden kezelési ciklus elő tt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módrosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja

a e

z Ön következő kezzelési ciklusának adagját.

s

H y

ogyan kell szgedni a Temozolomide Hexalt

Az előírt Tyemozolomide Hexal adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben

v g

egye b e.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel. Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet. A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).

Hatáserősség Kapszulasapka színe

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula zöld

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula sárga

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula rózsaszín

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula kék

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula gesztenyebarna

Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula fehér

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: n

• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagűy a

g z

yógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve). s

• mely napokon kell a gyógyszert bevennie. g

e

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adago lámsát a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklusteól.

ly

A Temozolomide Hexalt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfeélelően szedje.

A d

mennyiben nem biztos az adagolást illetően, nagyon fontos, hogy meegkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyosg egészségkárosodás lehet a következménye. n

e

H li

a az előírtnál több Temozolomide Hexalt vett be a

Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapstzulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőa egészségügyi szakembert.

z

o

Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Hexa lht

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a anapon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hobgy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kemzelőorvosa utasítja.

lo

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét rvgagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

r

4. Lehetséges melleékhatások

z

M s

int minden gyóygyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jeglentkeznek.

A y

zonn agl értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

• Asúlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési

rendellenesség),

•	csillapíthatatlan vérzés,
•	görcsök,
•	láz,
•	hidegrázás,
•	súlyos, nem múló fejfájás.

A Temozolomide Hexal kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvérsejtek hiányát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának

kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására. A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):

•	étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás
•	hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés
•	kiütés, hajhullás
•	fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): n

• fertőzések, szájüregi fertőzések, sebfertőzés ű
• csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkentz

l s

ymphocitaszám) g

• allergiás reakció e
• vércukorszint-emelkedés m
• memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagye álmatlanság
• egyensúly- és koordinációs zavar ly
• koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozáséa, feledékenység

• d

szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar e

• részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemsgzárazság vagy -fájdalom
• süketség, fülcsengés, fülfájás n

• e

vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, mliagas vérnyomás

• tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmetlaléküreg-gyulladás
• gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomoarégés, nyelési nehézség
• bőrszárazság, viszketés z
• izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás oés izomfájdalom

• h

ízületi fájdalom, hátfájás a

• gyakori vizelés, vizelet-visszatartási bnehézség
• láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza
• vízvisszatartás, lábdagadás lo
• a májenzimek szintjének meagemelkedése
• fogyás, súlygyarapodás rg
• sugárkárosodás. fo

r

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• agyi fertőzés (hzerpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is

• s

új vagy kiúyjult citomegalovírus fertőzések

• kiújult hgepatitisz B vírusfertőzések

• ó

másyodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia)

• c sgökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia)
• Avörös foltok a bőr alatt
• diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a

szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje

•	hangulatingadozások, hallucináció
•	részleges bénulás, a szaglás megváltozása
•	halláskárosodás, középfülgyulladás
•	szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok
•	gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság
•	májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is),

epepangás, emelkedett bilirubinszint

• testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas

kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is)

• fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín

megváltozása

• vizelési nehézség
• hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,

emlőfájdalom, merevedési zavar

• reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a t gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen n lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is ű bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. z

A s

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ áglljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e

m

e

5. Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni? ly

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandód! A véletlen bevétel

g e

yerekeknél halált is okozhat. g

n

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” /e„Felh.”) után ne szedje ezt a

g li

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Üveg a

L z

egfeljebb 25 °C-on tárolandó. o Az eredeti csomagolásban tárolandó. h A nedvességtől való védelem érdekében a tartaályt tartsa jól lezárva.

Tasak m Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. lo

a

Forduljon gyógyszerészéhez, hra ga kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.

Semmilyen gyógyszert ner dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy meit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmétz.

s

y

g

6. A csomóagolás tartalma és egyéb információk

y

M g

it tartalmaz a Temozolomide Hexal?

• A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.

• A kapszula egyéb összetevői a következők:

Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula t

− n

kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú ű nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. z

− s

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), indigokárgmin (E 132), víz. e − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid m

T e

emozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula ly − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilíciuém-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. d − kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxide (E 172), víz.

− g

jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hnidroxid

e

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula li − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentteas kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, szztearinsav. − kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 1o71), vörös vas-oxid (E 172), víz. − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (hE 172), kálium-hidroxid

a

Temozolomide Hexal 140 mg keményb kapszula − kapszulatartalom: vízmentems laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikloolát, borkősav, sztearinsav. − kapszulahéj: zselatin, atitán-dioxid (E 171), indigokármin (E 132), víz.

− g

jelölőfesték: sellakr, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Hexra l 180 mg kemény kapszula − kapszulataertalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú

n z

átriums-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. − kapsyzulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 17g2), víz.

− ó

yjelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

g

ATemozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. − kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), víz. − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Milyen a Temozolomide Hexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Üveg A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba. Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz. A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz. A páramentesítő tasak a tartályban tartandó. Tilos lenyelni.

Többcsomagos kiszerelés (tartályok) 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva. A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz. Tartsa a páramentesítő tasakot a tartályban. Ne nyelje le.) Tasak Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva. A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

T n

emozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula ű A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ezllátva. A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható. s

M g

indegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú. e

m

Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak sárga színű, és fekete színű jelöeléssel vannak ellátva.

A ly

kupakon „TMZ”, a testen „20” felirat látható. é Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú. d

e

Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula g

A n

kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak rózsaszínű, és feekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „100” felirat látható. li Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú. ta

a

Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula z A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak átláotszó kék színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „140” felira th látható. Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hossazú.

Temozolomide Hexal 180 mg kemény kampszula

A lo

kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak gesztenyebarna színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”a, a testen „180” felirat látható.

M rg

indegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.

T r

emozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula A kemény kapszulákz teste fehér színű, a kupak fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”s, a testen „250” felirat látható. Mindegyik kapszyula körülbelül 21,4 mm hosszú.

g

A ó

forgalomyba hozatali engedély jogosultja

Hexal A gG InduAstriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz N.V.	Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens	Branch Office Lithuania
Medialaan 40	Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde	LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

Б n

ългария Luxembourg/Luxemburg ű

КЧТ Сандоз България HEXAL AG z Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 Industriestraße 25 s

D g

сгр. 4, ет. 4 -83607 Holzkirchen e 1407 София Tél/Tel: +49 39205 42-1305 m Teл.: '+359 2 970 47 47 dra.co_de@hexal.com

r e

egaffairs.bg@sandoz.com ly

Česká republika Magyarország d

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária eKft. Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 4g3-47

C n

Z-140 00, Praha 4 H-1114 Buedapest Tel: +420 225 775 111 Tel: +36l i1 430 2890 office.cz@ sandoz.com Info.htaungary@sandoz.com

a

Danmark Mzalta

Sandoz A/S oSandoz Pharmaceuticals d.d.

E h

dvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57, DK-2300 København S a b SI-1000 Ljubljana Danmark m Slovenia Tlf: +45 6395 1000 o Tel: +356 21222872

i l

nfo.danmark@sandoz.com a

g

D r

eutschland o Nederland

Hexal AG f Sandoz B.V. Industriestr. 25 r Veluwezoom 22

D e

-83607 Holzkirchenz NL-1327 AH Almere Tel: +49 39205 42-s1305 Tel: +31 (0)36 5241600

d y

ra.co_de@hexgal.com nl.registration@sandoz.com

Eesti y Norge

S g

andoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S

PärnAu mnt 105	Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn	DK-2300 København S
Tel: +372 6652405	Danmark

Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712	Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com

España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte	ul. Domaniewska 50 C
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble	PL – 02 672 Warszawa
E-28033 Madrid	Tel.: +48 22 209 7000
Tel: +34 91 602 30 62	maintenance.pl@sandoz.com

registros.spain@sandoz.com

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou	Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex Taguspark t

T n

él: +33 1 49 64 48 00 P-2740−255 Porto Salvo ű regaff.france@sandoz.com Tel: +351 21 196 40 42 z regaff.portugal@sandoz.com s

g

H e

rvatska România m

Sandoz d.o.o. SC Sandoz S.R.L. Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a e

H ly

R – 10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș é Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 6d0 regaffairs.ro@sanedoz.com

g

I n

reland Slovenija e

Rowex Ltd	Lek Phalrim aceuticals d.d.
Newtown	Verotvaškova 57
Bantry	SI-a1526 Ljubljana
Co. Cork	Tzel: +386 1 580 21 11

Ireland oInfo.lek@sandoz.com

T h

el: +353 27 50077 regulatorygroup@rowa-pharma.ie a

m

Í lo

sland a Slovenská republika

Sandoz A/S g Sandoz d.d. - organizačná zložka Edvard Thomsens Vej 14 r Žižkova 22B,

o 8

DK-2300 Kaupmaannahöf nf S 11 02 Bratislava Danmörk r Tel: +421 2 48 200 600 e sk.regulatory@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000 z info.danmark@sansdoz.com

y

I g

talia ó Suomi/Finland

Sandoz S.py.A.	Sandoz A/S
Largo U gmberto Boccioni, 1	Edvard Thomsens Vej 14
I-21A040 Origgio / VA	DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1	Tanska
regaff.italy@sandoz.com	Puh: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com

Κύπρος	Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Sandoz A/S
Verovskova 57,	Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana	DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία	Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690	Tel: +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle	Sandoz GmbH
K.Valdemāra 33 – 29	Biochemiestr. 10
LV-1010 Rīga	A-6250 Kundl
Tel: +371 67892006	Tel: +43 5338 2000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján t

( n

http://www.ema.europa.eu/) találhatók. ű

z

s

g

e

m

e

ly

d

e

g

n

e

li

a

z

o

h

a

m

lo

a

rg

r

e

z

s

y

g

y

g