Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula t

n

t ű

emozolomid z

s

M g

ielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájeékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. m

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a késeőbbiekben is

s ly

züksége lehet. é

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezd vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. e

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át ag készítményt másnak, mert

s n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegseége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztalsis a erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.t Eaz a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozika. Lásd 4. pont.

z

A betegtájékoztató tartalma: o

h

1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomiade Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 b

. Tudnivalók a Temozolomide Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomimde Sandozt?

4 lo

. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temozolomidae Sandozt tárolni?

6 rg

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

r

1. Milyen típusú geyógyszer a Temozolomide Sandoz és milyen betegségek esetén

a z

lkalmazhatsó?

y

A g

Temozoloómide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes gyógyszery.

g

A TeAmozolomide Sandozt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:

• felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén, sugárkezeléssel

kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.

• 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma

multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén. A Temozolomide Sandozt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Temozolomide Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Temozolomide Sandozt:

• ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer,

melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

• ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen

csökkent Önnél (myelosuppressio). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

F n

igyelmeztetések és óvintézkedések ű

z

A Temozolomide Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy as

g g

ondozását végző egészségügyi szakemberrel, e

m

 mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a

t e

üdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladyás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme), a Temozolomilde Sandozt a 42 napos

s é

éma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kdezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.  ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőgzése. Ennek oka az, hogy a

t n

emozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, aemi néhány esetben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosalni ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően. ta  ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma aés vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vzagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adoagját. Súlyos esetekben kezelőorvosa

m h

egszakíthatja, leállíthatja vagy megválto ztathatja a kezelést. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esaetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz kezelés

l b

eállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Sandoz vérsejtekrme kifejtett mellékhatásait.

 lo

mert kis valószínűséggel a vaérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is. g  ha hányingere van (émelryeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a

T o

emozolomide Sand ofz-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányásrcsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.

H e

a Ön gyakranz hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomisde Sandozt bevennie, amíg a hányást sikerül megszüntetni. Ha az első adag bevételét kyövetően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.

 g

amennóyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezeylőorvosával.  a mgennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy Avérzés.  amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Sandoz adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Sandozt szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Sandoz kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temozolomide Sandoz-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után. A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége t

n

A ű

Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide Sandozzt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy nse

v g

állaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig. A kezeelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan. m

A e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséyges képességekre

A Temozolomide Sandoz kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ilyen esetlben ne vezzesen

g é

épjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve nde kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont). e

g

A n

Temozolomide Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz e

A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Alim ennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kerteasse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. a

z

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrioumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz

g h

yakorlatilag „nátriummentes”.

a

3 b

. Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandozt?

m

A lo

gyógyszert mindig a kezelőorvoasa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adaggolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

r

A o

dagolás és a kezelés időt arftama

r

K e

ezelőorvosa fogja mzeghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Sandoz adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-eyszó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

g

L ó

ehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Sandoz bevétele előtt és /vgagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

• a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
• melyet a csak Temozolomide Sandozzal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

2 A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Sandoz kezelést 75 mg/m adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra. Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist. A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Sandozt, 2 naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m lesz. Ezt 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A n

1. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozoloműide

Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik. Vérsejtszámátózl és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a s

T g

emozolomide Sandoz adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést eleállíthatják.

m

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma mu ltiforme vagy anaplasticus astrocytoma) szenvedő, csak Temozolomide Sandozt szedő betegek:e

A é

Temozolomide Sandoz kezelési ciklusa 28 napos. d

e

Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide gSandozt. A napi adag attól függ,

h n

ogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem. e

Amennyiben korábban nem2 részesült kemoterápiában, az tÖan Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m lesz. Amennyiben korábbana már része2sült kemoterápiában, akkor az Ön T z emozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m lesz.

E h

zután 23 Temozolomide Sandoz-mentes napa következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. b

m

A 28. nap után elkezdődik a következoő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomidel Sandoz-mentes nap következik.

a

rg

Minden kezelési ciklus előtt ovérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Sandoz adagját kell-e mód ofsítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelésir ciklusának adagját.

e

z

Hogyan kell szednis a Temozolomide Sandozt

y

A g

z előírt Temóozolomide Sandoz adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be. y

g

A kaApszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel. Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet. A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).

Hatáserősség Kapszulasapka színe

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula zöld

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula sárga

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula rózsaszín

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula kék

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula gesztenyebarna

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula fehér

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: n

• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagűy a

g z

yógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve). s

• mely napokon kell a gyógyszert bevennie. g

e

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adago lámsát a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklusteól.

A Temozolomide Sandozt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megféelelően szedje.

A d

mennyiben nem biztos az adagolást illetően, nagyon fontos, hogy meegkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyosg egészségkárosodás lehet a következménye. n

e

H li

a az előírtnál több Temozolomide Sandozt vett be a

Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Sandoz kaptszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőa egészségügyi szakembert.

z

Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide San dhozt

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a anapon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hobgy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kemzelőorvosa utasítja.

Ha idő előtt abbahagyja az Temoazolomide Sandoz szedését

A Temozolomide Sandoz kezelrégsi ciklust ne szakítsa meg, csak az erre kezelőorvosától utasítást kap.

Ha bármilyen további kérrd ése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

z

s

y

4. Lehetséges mellékhatások

M y

int m ignden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindAenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési

rendellenesség),

•	csillapíthatatlan vérzés,
•	görcsök,
•	láz,
•	hidegrázás,
•	súlyos, nem múló fejfájás.

A Temozolomide Sandoz-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvérsejtek hiányát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Sandoz adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására. A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):

• étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás
• hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés t

• n

kiütés, hajhullás ű

• fáradtság. z

s

G g

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): e

• fertőzések, szájüregi fertőzések, sebfertőzés m

•

csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszeám, csökkent lymphocitaszám) ly

• allergiás reakció é
• vércukorszint-emelkedés d

• e

memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képteglenség vagy álmatlanság

• egyensúly- és koordinációs zavar n
• koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség meegváltozása, feledékenység

• li

szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzéasi zavar

• részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettősltátás, szemszárazság vagy -fájdalom

• a

süketség, fülcsengés, fülfájás z

•	vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtaogokban, magas vérnyomás
•	tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhö ghés, orrmelléküreg-gyulladás
•	gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygaés/gyomorégés, nyelési nehézség

• b

bőrszárazság, viszketés

• m

izomkárosodás, izomgyengeségo, izomsajgás és izomfájdalom

• l

ízületi fájdalom, hátfájás a

• gyakori vizelés, vizelet-vrigsszatartási nehézség
• láz, influenzaszerű tünoetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza

• f

vízvisszatartás, lábrd agadás

• a májenzimek szeintjének megemelkedése
• fogyás, súlygyzarapodás

• s

sugárkárosyodás.

g

Nem gyakorói (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• y

a gyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is

• Aúj vagy kiújult citomegalovírus fertőzések

•	kiújult hepatitisz B vírusfertőzések
•	másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia)
•	csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia)
•	vörös foltok a bőr alatt
•	diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a

szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje

•	hangulatingadozások, hallucináció
•	részleges bénulás, a szaglás megváltozása
•	halláskárosodás, középfülgyulladás
•	szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok
•	gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság

• májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is),

epepangás, emelkedett bilirubinszint

• testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas

kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is)

• fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín

megváltozása

• vizelési nehézség
• hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,

emlőfájdalom, merevedési zavar

• reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség.

Mellékhatások bejelentése n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aű gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyezn

l s

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére gis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. e A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több inform ámció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e

5. Hogyan kell a Temozolomide Sandozt tárolni? d

e

g

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó! A véletlen bevétel gyerekeknél halált is okozhat. e

A a

címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználtható”/„Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjaára vonatkozik.

z

Üveg h Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. a Az eredeti csomagolásban tárolandó. b A nedvességtől való védelem érdekébenm a tartályt tartsa jól lezárva.

Tasak a Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.r g

Forduljon gyógyszerészérhe z, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.

e

Semmilyen gyógyszezrt ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g s

yógyszerészét, hyogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet végdelmét.

y

g

6. AA csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Temozolomide Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula

100 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid kemény kapszulánként. Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.

• A kapszula egyéb összetevői a következők:

T n

emozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula ű − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusúz nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. s

− g

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), indigokeármin (E 132), víz. m − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

e

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula é − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícdium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. e

− g

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-noxid (E 172), víz. − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium e-hidroxid

Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula ta − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmeantes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú

n z

átrium-keményítő-glikolát, borkősav,o sztearinsav. − kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid ( Eh 171), vörös vas-oxid (E 172), víz. − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxaid (E 172), kálium-hidroxid

b

Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmelontes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glaikolát, borkősav, sztearinsav. − kapszulahéj: zselartign, titán-dioxid (E 171), indigokármin (E 132), víz. − jelölőfesték: seflloak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

r

Temozolomide Seandoz 180 mg kemény kapszula

− z

kapszuslatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátryium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. − kagpszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E

ó1

y 72), víz. − g jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav. − kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), víz. − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid

Milyen a Temozolomide Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Üveg

A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba. Egy üveg 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz. A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz. A páramentesítő tasak a tartályban tartandó. Tilos lenyelni. Tasak Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva. A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható. t

M n

indegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú. ű

z

Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula s

A g

kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak sárga színű, és fekete színű jelöléssel veannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „20” felirat látható. m Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.

e

T ly

emozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula é A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak rózsaszínű, és fekete szídnű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „100” felirat látható. e Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú. g

n

T e

emozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula li A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak átlátszó ktéak színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „140” felirat láthatóa. Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú. z

Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula h A kemény kapszulák teste fehér színű, a kubpak gesztenyebarna színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen„180” felirat látható. Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mom hosszú.

l

Temozolomide Sandoz 250 mg kemaény kapszula

A g

kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kupakon TMZ”, a testen o250” felirat látható.

„ f„

Mindegyik kapszula körürlbelül 21,4 mm hosszú.

e

A z

forgalomba hozsatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH y

B g

iochemiestóraße 10 A-6250 Kuyndl Ausztri ag

Gyártó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Németország Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 SL-1526 Ljubljana Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz N.V.	Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens	Branch Office Lithuania
Medialaan 40	Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde	LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

КЧТ Сандоз България Sandoz N.V. Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 Telecom Gardens t

с n

гр. 4, ет. 4 Medialaan 40 ű 1407 София B-1800 Vilvoorde z Teл.: '+359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 s

g

regaffairs.bg@sandoz.com e

m

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. e

N ly

a Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47 é

CZ-140 00, Praha 4	H-1114 Budapest d
Tel: +420 225 775 111	Tel: +36 1 430 28e90
office.cz@sandoz.com	Info.hungary@sgandoz.com

D n

anmark Malta e

Sandoz A/S	Sandoz Plih armaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14	Verotvaskova 57,
DK-2300 København S	SI-a1000 Ljubljana
Danmark	Szlovenia

Tlf: +45 6395 1000 oTel: +356 21222872

i h

nfo.danmark@sandoz.com

a

D b

eutschland Nederland

Hexal AG m Sandoz B.V.

I lo

ndustriestr. 25 Veluwezoom 22

D a

-83607 Holzkirchen g NL-1327 AH Almere Tel: +49 39205 42-1305 r Tel: +31 (0)36 5241600 dra.co_de@hexal.com fo nl.registration@sandoz.com

r

Eesti e Norge

S z

andoz d.d. Eesti fsiliaal Sandoz A/S Pärnu mnt 105 y Edvard Thomsens Vej 14

E g

E – 11312 óTallinn DK-2300 København S Tel: +372 y6652405 Danmark g Tlf: +45 6395 1000 A info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712	Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte	ul. Domaniewska 50 C
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble	PL – 02 672 Warszawa
E-28033 Madrid	Tel.: +48 22 209 7000
Tel: +34 91 602 30 62	maintenance.pl@sandoz.com

registros.spain@sandoz.com

France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou	Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
F-92593 Levallois-Perret Cedex	Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00	P-2740−255 Porto Salvo
regaff.france@sandoz.com	Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com t

n

ű

Hrvatska România z

Sandoz d.o.o. SC Sandoz S.R.L. s

M g

aksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a e HR – 10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș m Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60 regaffairs.ro@sandoz.com e

d

e

g

n

e

Ireland	Slovenijlai
Rowex Ltd	Lek Pthaarmaceuticals d.d.
Newtown	Vearovškova 57
Bantry	SzI-1526 Ljubljana

Co. Cork oTel: +386 1 580 21 11

I h

reland info.lek@sandoz.com Tel: +353 27 50077 a

r b

egulatorygroup@rowa-pharma.ie

m

Í a

sland g Slovenská republika

Sandoz A/S r Sandoz d.d. - organizačná zložka

E o

dvard Thomsens Vej 14 f Žižkova 22B, DK-2300 Kaupmaannahörfn S 811 02 Bratislava Tlf: +45 6395 1000 e Tel: +421 2 48 200 600

i z

nfo.danmark@sansdoz.com sk.regulatory@sandoz.com

y

I g

talia ó Suomi/Finland

Sandoz S.py.A.	Sandoz A/S
Largo U gmberto Boccioni, 1	Edvard Thomsens Vej 14
I-21A040 Origgio / VA	DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1	Tanska
regaff.italy@sandoz.com	Puh: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com

Κύπρος	Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Sandoz A/S
Verovskova 57,	Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana	DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία	Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690	Tel: +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz d.d. Latvia filiāle	-	Sandoz GmbH
K.Valdemāra 33 – 29	-	Biochemiestr. 10
LV-1010 Rīga	-	A-6250 Kundl
Tel: +371 67892006	-	Tel: +43 5338 2000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A n

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ű (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. z

s

g

e

m

e

d

e

g

n

e

ta

a

z

h

a

b

m

a

rg

r

e

z

s

y

g

y

g