Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg filmtabletta
tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen
betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt”
„gyermekeként” kell értenie).
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Viatris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Tenofovir disoproxil Viatris hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir disoproxil Viatris-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletta a HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzés
kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban
már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletta a krónikus hepatitis B, a HBV- (hepatitis B-vírus)
fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir disoproxil Viatris-kezelésben részesüljön. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir disoproxil Viatris szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön
továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Viatris szedése előtt
Ne szedje a Tenofovir disoproxil Viatris-t
- Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb
összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil
Viatris-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenofovir disoproxil Viatris nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie. A Tenofovir disoproxil Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre
utaltak. A Tenofovir disoproxil Viatris-t nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir disoproxil Viatris a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja. A Tenofovir disoproxil Viatris-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Viatris című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
• Ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy
csontrendszeri problémái vannak. A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a
csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitist)
szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitis B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitis B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitis B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
- Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és
fertőzést kap, a Tenofovir disoproxil Viatris szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir disoproxil Viatris-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje
kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir
disoproxil Viatris-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Viatris-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél,
akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni
gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akik
testtömege legalább 35 kg
A Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
• nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Viatris-t?”.
Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir disoproxil Viatris szedését.
- Ne szedje a Tenofovir disoproxil Viatris-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-
alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Tenofovir disoproxil Viatris-t adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitis B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed,
amelyek károsíthatják veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
| • | aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen), |
| • | amfotericin B (gombás fertőzés ellen), |
| • | foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen), |
| • | interleukin-2 (rák kezelésére), |
| • | adefovir-dipivoxil (HBV kezelésére), |
| • | takrolimusz (az immunrendszer elnyomása), |
| • | nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére). |
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Viatris
és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,
szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitis C-vírus-fertőzés kezelésére.
A Tenofovir disoproxil Viatris egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Tenofovir disoproxil Viatris-t étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Tenofovir disoproxil Viatris-kezelés alatt. A
terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
• Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Viatris-t szedett, kezelőorvosa rendszeres
vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
- Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor
történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb
beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenofovir disoproxil Viatris szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir disoproxil Viatris alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
A Tenofovir disoproxil Viatris laktózt tartalmaz
A Tenofovir disoproxil Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben kezelőorvosa
korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Felnőttek: Napi 1 tabletta étkezés közben (például valamelyik főétkezés vagy kisebb étkezés
közben).
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és
serdülőknél: Napi 1 tabletta étkezés közben (például valamelyik főétkezés vagy kisebb étkezés közben). Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a
Tenofovir disoproxil Viatris-t ritkábban szedje.
- Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak
ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
- A nyelési nehézséggel küszködő betegek számára alkalmasabbak lehetnek a készítmény más
gyógyszerformái. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről.
Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Viatris-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Viatris tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir disoproxil Viatris-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir disoproxil Viatris adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
- Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a
gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye
be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Tenofovir disoproxil Viatris bevételétől számított egy órán belül, vegyen be
egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofovir disoproxil Viatris bevétele után lett rosszul.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Viatris szedését
Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Viatris szedését orvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir disoproxil Viatris-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitis B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitis B-fertőzése van, nagyon
fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Viatris-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Viatris-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitis fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisük súlyosbodásához vezethet.
- Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Viatris
szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés
megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitis B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
- Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir disoproxil Viatris
tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül
legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
| • | mély és gyors légzés |
| • | álmosság |
| • | hányinger, hányás és hasfájás |
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 1 beteget érinthetnek):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum 1 beteget érinthetnek):
| • | vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság |
| • | a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz |
| • | csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a |
vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
• zsírmáj
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a
kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):
- hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):
- fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- májproblémákat
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 1 beteget érinthetnek):
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Vizsgálatok kimutathatják még:
| • | a vér káliumszintjének csökkenését |
| • | a vér emelkedett kreatininszintjét |
| • | hasnyálmirigy-problémákat |
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja. Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum 1 beteget érinthetnek):
- a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály esetén: A tartály felbontása után a gyógyszert 90 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Viatris
- A készítmény hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. A Tenofovir disoproxil Viatris
filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (maleát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil
Viatris laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).
Milyen a Tenofovir disoproxil Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer kiszerelése: 30 db filmtablettát tartalmazó, tömítőbetéttel ellátott, gyermekbiztos kupakkal ellátott műanyag tartály, és 3 tartályt tartalmazó multipack csomagolás, amely 90 db (3×30 db) filmtablettát tartalmaz. A tartályok nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaznak, amely nem ehető. Egy buborékcsomagolás 10,30 vagy 30×1 (egység) db filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Höhe, Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: + 359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: + 45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | T el: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Eesti filiaal | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
Tel: + 372 6363 052
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 2100 100 002 | Tel: + 43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | T el: + 421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Ltd. | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.