Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta
tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a
jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az
„Önt” „gyermekeként” kell értenie).
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir disoproxil Zentiva-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére
szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más,
HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Tenofovir disoproxil Zentiva a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz Bvírus) fertőzés egyik
fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir disoproxil Zentiva
szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Tenofovir disoproxil Zentiva-t
- Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-foszfátra vagy a gyógyszer 6. pontban
felsorolt egyéb összetevőjére.
→ Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil
Zentiva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenofovir disoproxil Zentiva nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie. A Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre
utaltak. A Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir disoproxil Zentiva a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja. A Tenofovir disoproxil Zentiva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Zentiva című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- Ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy
csontrendszeri problémái vannak. A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy rosszabbodó csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok
vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)
szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
- Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és
fertőzést kap, a Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje
kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir
disoproxil Zentiva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Zentiva-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Tenofovir disoproxil Zentiva az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akiknek testsúlya
legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek
rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akiknek testsúlya
legalább 35 kg
A Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
• nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot: Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt
HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését.
- Ne szedje a Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-
alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Tenofovir disoproxil Zentiva-t adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed,
amelyek károsíthatják veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
| - | aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen), |
| - | amfotericin B (gombás fertőzés ellen), |
| - | foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen), |
| - | interleukin-2 (rák kezelésére), |
| - | adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre), |
| - | takrolimusz (az immunrendszer elnyomása), |
| - | nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom |
enyhítésére).
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Zentiva
és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,
szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Az étel és az ital hatása a Tenofovir disoproxil Zentiva-ra
A Tenofovir disoproxil Zentiva-t étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány
falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres
vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
- Ha Ön HBV-fertőzésben szenvedő anya, és csecsemője kapott kezelést a hepatitis B születéskor
történő átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy szoptathat, előbb azonban beszéljen kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb
beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva
alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát
végeznie
A Tenofovir disoproxil Zentiva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tenofovir disoproxil Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
- Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat
elfogyasztásával együtt).
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: Napi 1
tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt). Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a
Tenofovir disoproxil Zentiva-t ritkábban szedje.
- Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak
ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben. A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Zentiva-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir disoproxil Zentiva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir disoproxil Zentiva adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
- Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a
gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye
be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Tenofovir disoproxil Zentiva bevételétől számított egy órán belül, vegyen
be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több, mint egy órával a Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után lett rosszul.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését
Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését orvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon
fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
- Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Zentiva
szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés
megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
- Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva
tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 ember közül legfeljebb egy embert érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
| • | mély és gyors légzés |
| • | álmosság |
| • | hányinger, hányás és hasfájás |
→ Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből maximum egy embert érinthetnek):
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 emberből maximum egy embert érinthetnek):
| • | vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság |
| • | a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz |
| • | csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a |
vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
• zsírmáj
→ Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett,
beszéljen a kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 emberből több, mint egy embert érinthetnek):
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | hányinger, |
| • | szédülés, |
| • | bőrkiütés, |
| • | gyengeség. |
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 emberből maximum egy embert érinthetnek):
| • | fejfájás, |
| • | hasfájás, |
| • | fáradtság, |
| • | puffadás, |
| • | fokozott bélgázképződés, |
| • | csonttömegvesztés. |
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- májproblémákat
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből maximum egy embert érinthetnek):
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Vizsgálatok kimutathatják még:
| • | a vér káliumszintjének csökkenését, |
| • | a vér emelkedett kreatininszintjét, |
| • | hasnyálmirigy-problémákat. |
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja. Az alábbi mellékhatások ritkák (1 000 emberből maximum egy embert érinthetnek):
- a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felnyitást követő 60 napon belül felhasználandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Zentiva
- A készítmény hatóanyaga a tenofovir. 245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő tenofovir-
dizoproxil-foszfát tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin alumínium lakk.
Milyen a Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta hosszúkás alakú, világoskék színű, kb. 17,2 x 8,2 mm méretű filmtabletta. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A tartályok a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyithatók.
Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Románia vagy Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf.: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.