Tepmetko 225 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

TEPMETKO 225 mg filmtabletta

tepotinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a TEPMETKO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TEPMETKO szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a TEPMETKO-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TEPMETKO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TEPMETKO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TEPMETKO hatóanyaga a tepotinib. A „proteinkináz-gátlók” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére használnak. A TEPMETKO-t felnőtteknél alkalmazzák olyan tüdőrák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt vagy műtéttel nem távolítható el. A gyógyszert akkor adják, amikor a ráksejtekben a MET (mezenchimális-epiteliális tranzíciós faktor) nevű génben eltérés található, és a korábbi kezelés nem segített a betegség megállításában. A MET génben lévő eltérés egy rendellenes fehérje termelődéséhez vezethet, amely azután kontrollálatlan sejtszaporodást és rákot okozhat. Ennek a rendellenes fehérjének a gátlásával a TEPMETKO lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését, továbbá segíthet a daganat méretének csökkentésében is.

2. Tudnivalók a TEPMETKO szedése előtt

Ne szedje a TEPMETKO-t,

ha allergiás a tepotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van.

Tüdő- vagy légzési problémák A TEPMETKO néha hirtelen kialakuló légzési nehézséget okozhat, ami lázzal és köhögéssel járhatnak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik (lásd 4. pont), mivel ezek egy súlyos kimenetelű tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség) jelei lehetnek, amely azonnali ellátást igényel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának más gyógyszerekkel kell kezelnie Önt, és meg kell szakítania a TEPMETKO-kezelést. A májműködés ellenőrzése Kezelőorvosa a TEPMETKO-kezelés előtt, és szükség szerint a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik a mája. A szívműködés ellenőrzése Kezelőorvosa szükség esetén EKG-vizsgálatokat végezhet a kezelés során annak ellenőrzésére, hogy a TEPMETKO befolyásolja-e a szívritmust. Fogamzásgátlás Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt, mivel károsíthatja a magzatot. Férfiaknak és nőknek a TEPMETKO-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 1 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Kezelőorvosa útmutatást ad a megfelelő fogamzásgátló módszerekhez. Lásd a „Terhesség” című részt alább.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert 18 év alatti betegeken nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a TEPMETKO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A TEPMETKO befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatását és/vagy fokozhatja ezen gyógyszerek mellékhatásait:

dabigatrán – az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy vénás trombózis/tüdőembólia megelőzésére

alkalmazzák;

•	digoxin – szabálytalan szívverés vagy más szívproblémák kezelésére alkalmazzák;
•	aliszkiren – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
•	everolimusz – rosszindulatú daganatos betegség kezelésére alkalmazzák;
•	szirolimusz – szervátültetett betegeknél a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák;
•	rozuvasztatin – a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazzák;
•	metotrexát – gyulladásos betegségek vagy rosszindulatú daganatos betegség kezelésére

alkalmazzák;

topotekán – rosszindulatú daganatos betegség kezelésére alkalmazzák;
metformin – cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Terhesség Ne szedje a TEPMETKO-t, ha terhes, vagy gyanítja, hogy terhes, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. A TEPMETKO-kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzése javasolt. Fogamzásgátlás férfiak és nők esetén Ha Ön nő és lehet gyermeke, a TEPMETKO-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, hogy elkerülje a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert ezen időszak alatt egy másik fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Ha Ön férfi, akkor a TEPMETKO-val történő kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő legalább 1 hétig fizikai, úgynevezett barrier-elven alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, hogy megakadályozza partnere teherbeesését.

Kezelőorvosa útmutatást ad Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Szoptatás Nem ismert, hogy a TEPMETKO átjut-e az anyatejjel a csecsemőbe. Ne szoptassa gyermekét, amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, és még legalább 1 hétig az utolsó adag után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TEPMETKO nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TEPMETKO laktózt tartalmaz

A TEPMETKO 4,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a TEPMETKO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A TEPMETKO ajánlott adagja naponta egyszer 2 tabletta szájon át bevéve. Mindaddig naponta szedheti ezt a gyógyszert, amíg a kezelés előnyös az Ön számára, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat. Elviselhetetlen mellékhatások esetén kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse az adagot napi 1 tablettára, vagy néhány napra szakítsa meg a kezelést. A tablettákat étkezés közben vagy röviddel étkezés után vegye be, egészben nyelje le őket és ne rágja szét. Így a teljes adag a szervezetébe kerül. Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat vízben is:

Tegye a tablettákat összetörés nélkül egy pohárba.
Adjon hozzá 30 ml (2 evőkanálnak megfelelő mennyiségű) szénsavmentes vizet. Ne használjon

más folyadékot.

Kavargassa a vizet, amíg a tabletták apró szemcsékre nem bomlanak. Ez néhány percig is

eltarthat. A tabletták nem oldódnak fel teljesen.

1 órán belül igya meg az oldatot.
Hogy biztosan bevegye a gyógyszer előírt mennyiségét, öblítse át alaposan a poharat 30 ml

vízzel, és azonnal igya azt meg. Ha nazogasztrikus szondával rendelkezik, amely 8 French vagy annál nagyobb méretű:

Kövesse ugyanezt az utasítást, a fent leírtaknak megfelelően oldja fel 30 ml szénsavmentes

vízben a tablettákat.

1 órán belül alkalmazza az oldatot a nazogasztrikus szonda gyártójának utasításai szerint.
Azért, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről, öblítse át kétszer

a poharat és a fecskendőt további 30 ml vízzel, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a pohárban vagy a fecskendőben, és a teljes adag beadásra kerüljön.

Ha az előírtnál több TEPMETKO-t vett be

A TEPMETKO túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A túladagolás tünetei valószínűleg hasonlóak a lehetséges mellékhatásoknál említett tünetekhez (lásd 4. pont). Ha az előírtnál több TEPMETKO-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a TEPMETKO-t

Ha kihagy egy adag TEPMETKO-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Tüdő- vagy légzési problémák Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetet észlel, például hirtelen kialakuló légzési nehézséget, köhögést vagy lázat. Ezek egy súlyos tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség) jelei lehetnek, amely azonnali orvosi ellátást igényel. Ez a mellékhatás gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet).

Egyéb mellékhatások

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatás jelentkezik. Ezek a következők lehetnek: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)

•	A testben felgyülemlett folyadék okozta duzzanat (ödéma).
•	Hányinger vagy hányás.
•	Hasmenés.
•	A kreatinin emelkedett szintje a vérben (esetleges veseproblémákra utaló jel).
•	A glutamát-piruvát-transzamináz, a glutamát-oxálacetát-transzamináz vagy az alkalikus

foszfatáz enzim emelkedett szintje a vérben (esetleges májproblémákra utaló jel).

Az amiláz vagy lipáz enzim emelkedett szintje a vérben (esetleges emésztőszervi problémákra

utaló jel).

Az albumin nevű fehérje csökkent szintje a vérben.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

A szív, EKG-n látható elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TEPMETKO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TEPMETKO?

A készítmény hatóanyaga a tepotinib. 225 mg tepotinibet tartalmaz filmtablettánként

(hidroklorid-hidrát formájában).

Egyéb összetevők: mannit, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-

sztearát és mikrokristályos cellulóz a tablettamagban, valamint hipromellóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A TEPMETKO laktózt tartalmaz”), makrogol, triacetin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a TEPMETKO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TEPMETKO filmtabletta a fehértől a rózsaszínig terjedő színű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 18 × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomású „M” jelöléssel, a másik oldala sima. Minden csomag 60 tablettát tartalmaz átlátszó buborékcsomagolásban, amely többrétegű kompozit fóliából és egy lezáró alumínium fóliából áll.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia

Gyártó

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.