Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide Accord 7 mg filmtabletta
Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Teriflunomide Accord alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Teriflunomide Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Teriflunomide Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Accord?
A Teriflunomide Accord hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Accord?
A Teriflunomide Accord úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni. Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
| • | járási nehézség; |
| • | látászavarok; |
| • | egyensúly problémák. |
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Accord?
A Teriflunomide Accord segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Teriflunomide Accord alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Accord-ot:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy
bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
| - | ha súlyos májproblémai vannak, |
| - | ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, |
| - | ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett |
immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt
vagy a vérlemezke (trombocita),
| - | ha valamilyen súlyos fertőzése van, |
| - | ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel, |
| - | ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia), |
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt
kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Accord-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a
vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Accord kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Teriflunomide Accord szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa
ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide Accord csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
| - | ha súlyos bőrreakciója van. |
| - | ha légzőszervi panaszai vannak. |
| - | ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban. |
| - | ha oltást fog kapni. |
| - | ha leflunomidot szed a Teriflunomide Accord-dal együtt. |
| - | ha most áll át a Teriflunomide Accord-ra vagy fordítva. |
| - | ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint |
tévesen alacsony értéke. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bőrfekélyek jelentkeznek Önnél, vagy sebgyógyulási zavart észlel a Teriflunomide Accord-
kezelés alatt;
- ha nagyobb műtétje lesz, vagy nemrég nagyobb műtéten esett át, vagy ha műtét után még nem
gyógyult be a sebe. A Teriflunomide Accord sebgyógyulási zavarokat okozhat.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Accord nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos
vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az
immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
| - | rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére |
| - | karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére |
| - | közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére) |
| - | repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére |
| - | daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére |
| - | duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének |
kezelésére
| - | aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére |
| - | teofillin – asztma kezelésére |
| - | tizanidin – izomlazító |
| - | warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére |
| - | szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) |
| - | cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére |
| - | indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére |
| - | furoszemid – szívbetegség kezelésére |
| - | cimetidin – gyomorsav csökkentésére |
| - | zidovudin – AIDS kezelésére |
| - | rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen |
| - | szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére |
| - | kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés |
enyhítésére
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Accord-ot, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Accord-ot terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Ha a Teriflunomide Accord-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Accord-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a
gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomidnak a szervezetből való távozását. Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie. A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához. Ha a Teriflunomide Accord-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Accord szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Accord-ot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat. Fogamzásgátlás A Teriflunomide Accord-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő teriflunomid elég alacsony szintre nem
csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön
számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren. Ne szedje a Teriflunomide Accord-ot, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Accord szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Accord laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Accord laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Accord-ot?
A Teriflunomide Accord-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os
tabletta Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Teriflunomide Accord-ot szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Accord-ot naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A Teriflunomide Accord étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Accord-ot vett be
Ha túl sok Teriflunomide Accord-ot vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Accord-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Accord szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Accord szedését, és ne is módosítsa az adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás
(gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv
és az arc duzzanata vagy légzési nehézség
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy
fekélyek az Ön szájában
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés
típus), melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál
sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás |
| - | hasmenés, hányinger |
| - | vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT (ALAT) -érték (bizonyos májenzimek emelkedett |
szintje a vérben)
- a haj elvékonyodása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás,
nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan
tünetekkel; mint hólyagok megjelenése; égető érzés; viszketés; zsibbadás vagy bőrfájdalom; jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség,
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a
májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatinfoszfokináz) szintjének megemelkedése
| - | enyhe allergiás reakciók |
| - | szorongás |
| - | bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); |
zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
| - | szívdobogásérzés |
| - | vérnyomás-emelkedés |
| - | hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom |
| - | bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás |
| - | fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) |
| - | a szokottnál gyakoribb vizelési inger |
| - | erős menstruációs vérzés |
| - | fájdalom |
| - | erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) |
| - | fogyás |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több
ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
| - | körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók |
| - | poszttraumás fájdalom |
| - | pikkelysömör (pszoriázis) |
| - | a száj/ajkak gyulladása |
| - | nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek |
| - | vastagbélgyulladás (kólitisz) |
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomide Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Accord?
Teriflunomide Accord 7 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 7 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
karboximetilkeményítő-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmenes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172). Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
- 14 mg teriflunimidot tartalmaz filmtablettánként
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
karboximetilkeményítő-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmenes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Teriflunomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Teriflunomide Accord 7 mg filmtabletta A Teriflunomide Accord 7 mg filmtabletta (tabletta) világos zöldeskékes szürkétől halvány zöldeskékig terjedő színű, hatszögű filmtabletta, egyik oldalán „T1” mélynyomással, másik oldala sima. A Teriflunomide Accord dobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:
- 14, 28, 84 és 98 db tablettát tartalmazó alumínium-alumínium buborékcsomagolás;
- 14 × 1, 28 × 1, 84 × 1 és 98 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált
alumínium-alumínium buborékcsomagolás.
Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta A Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta (tabletta) kék színű, ötszögű, egyik oldalán „T2” mélynyomással, másik oldala sima. A Teriflunomide Accord dobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:
- 28 és 84 db tablettát tartalmazó alumínium-alumínium buborékcsomagolás,
- 28 × 1 és 84 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium-alumínium
buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039, Spanyolország
Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.