Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide Viatris 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Teriflunomide Viatris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Teriflunomide Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Teriflunomide Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teriflunomide Viatris hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Viatris?
A Teriflunomide Viatris úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni. Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
- járási nehézség;
- látászavarok;
- egyensúly problémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Viatris?
A Teriflunomide Viatris segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Teriflunomide Viatris alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Viatris-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy
bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
| - | ha súlyos májproblémai vannak, |
| - | ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, |
| - | ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett |
immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt
vagy a vérlemezke (trombocita),
| - | ha valamilyen súlyos fertőzése van, |
| - | ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel, |
| - | ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia), |
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt
kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van,akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Viatris-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a
vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Viatris kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Teriflunomide Viatris szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa
ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide Viatris csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
| - | ha súlyos bőrreakciója van. |
| - | ha légzőszervi panaszai vannak. |
| - | ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban. |
| - | ha oltást fog kapni. |
| - | ha leflunomidot szed a Teriflunomide Viatris-szel együtt. |
| - | ha most áll át a Teriflunomide Viatris-ra vagy fordítva. |
| - | ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint |
tévesen alacsony értéke.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Viatris nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos
vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az
immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
| - | rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére |
| - | karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére |
| - | közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére) |
| - | repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére |
| - | daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére |
| - | duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének |
kezelésére
| - | aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére |
| - | teofillin – asztma kezelésére |
| - | tizanidin – izomlazító |
| - | warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére |
| - | szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) |
| - | cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére |
| - | indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére |
| - | furoszemid – szívbetegség kezelésére |
| - | cimetidin – gyomorsav csökkentésére |
| - | zidovudin – AIDS kezelésére |
| - | rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen |
| - | szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére |
| - | kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés |
enyhítésére
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Viatris-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Viatris-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Ha a Teriflunomide Viatris-kezelésben részesülő gyermek- vagy serdülőkorú leánya először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Viatris-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Viatris-nak a szervezetből való távozását. Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunomide Viatris maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie. A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához. Ha a Teriflunomide Viatris-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Viatris szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan
kiürítik a Teriflunomide Viatris-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat. Fogamzásgátlás A Teriflunomide Viatris-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Viatris elég alacsony szintre
nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön
számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren. Ne szedje a Teriflunomide Viatris-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Viatris szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Viatris laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Viatris laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Viatris-t?
A Teriflunomid Viatris-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os teriflunomid tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os
tabletta A Viatris Limited vállalat nem forgalmaz 7 mg erősségű teriflunomidot, de egy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező másik vállalattól ez kapható lehet. Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Teriflunomide Viatris-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Viatris-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A Teriflunomide Viatris étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Viatris-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Viatris-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Viatris-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Viatris szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Viatris szedését, és ne is módosítsa az adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a ezek bármelyikét észleli. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás
(gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és
az arc duzzanata vagy légzési nehézség
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy
fekélyek az Ön szájában
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés
típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál
sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei. Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás |
| - | hasmenés, hányinger |
| - | vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT- (ALAT) érték (bizonyos májenzimek emelkedett |
szintje a vérben)
- a haj elvékonyodása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás,
nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a
májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatinfoszfokináz) szintjének megemelkedése
| - | enyhe allergiás reakciók |
| - | szorongás |
| - | bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); |
zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
| - | szívdobogásérzés |
| - | vérnyomás-emelkedés |
| - | hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom |
| - | bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás |
| - | fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) |
| - | a szokottnál gyakoribb vizelési inger |
| - | erős menstruációs vérzés |
| - | fájdalom |
| - | erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) |
| - | fogyás |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több
ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
| - | körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók |
| - | poszttraumás fájdalom |
| - | pikkelysömör (pszoriázis) |
| - | a száj/ajkak gyulladása |
| - | nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek |
| - | vastagbélgyulladás (kólitisz) |
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomide Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunimidet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta magja: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460i), nátrium-keményítő-glikolát („A” típusú), hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid; Tabletta bevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 6000 (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Teriflunomide Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványkék-pasztellkék, kerek, mindkét oldalon domború (a felülete mindkét oldalon kifelé domborodik), egyik oldalán „T”, másik oldalán „1” jelzéssel ellátva, körülbelül 7,6 mm-es átmérővel. A Teriflunomide Viatris 14, 28 vagy 84 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 14 × 1, 28 × 1, 84 × 1 vagy 98 × 1 adagot tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, 14, 28, 84 vagy 98 db tablettát tartalmazó naptáras buborékcsomagolásban, valamint 84 vagy 98 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Írország
Gyártó:
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900 Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Höhe 61352 Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva* |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark* | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti* | Norge* |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France* | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 2 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland* | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland* |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige* |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija*
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.