Tevimbra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tevimbra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

tiszlelizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-	Fontos, hogy a kezelés során tartsa magánál a betegkártyát.
-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tevimbra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tevimbra beadása előtt
3.	Hogyan kell beadni a Tevimbra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tevimbra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tevimbra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tevimbra daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tiszlelizumab. Ez egy monoklonális antitest, vagyis olyan fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy felismerjen egy meghatározott célpontot a szervezetben, majd hozzákapcsolódjon. Ez a célpont az úgynevezett programozottsejthalál- 1-receptor (PD-1), amely a T- és B-sejtek felszínén található meg (ezek a szervezet természetes védelmét ellátó immunrendszert alkotó fehérvérsejtek fajtái). A daganatsejtek által aktivált PD-1 képes megszüntetni a T-sejtek működését. A PD-1 gátlása révén a Tevimbra megakadályozza, hogy a PD-1 kikapcsolhassa azokat a T-sejteket, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben. A Tevimbra-t felnőtteknél alkalmazzák a következők kezelésére:

•	a tüdőrák nem kissejtes tüdőráknak nevezett fajtája
•	a tüdőrák kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőráknak nevezett fajtája
•	a gyomorrák gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet adenokarcinómának nevezett fajtája
•	a nyelőcső- (özofagális) daganat laphámsejtes nyelőcsőráknak nevezett fajtája
•	a fej- és nyaki rák egy típusa, az úgynevezett orrgaratrák (nazofaringeális rák)

A Tevimbra-t akkor kapják a betegek, ha a rákjuk áttétet képezett vagy műtéttel nem eltávolítható. A Tevimbra-t a műtét előtt (neoadjuváns terápia) nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák, majd a műtét után (adjuváns terápia) folytatják a kezelést, hogy megakadályozzák a rák kiújulását. Ha bármilyen további kérdése van a Tevimbra működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Tevimbra más rákellenes gyógyszerekkel való kombinációban alkalmazható. Fontos, hogy elolvassa ezeknek az egyéb gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdései vannak ezekről a gyógyszerekről, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Tevimbra beadása előtt

Nem kaphat Tevimbra-t

• ha allergiás a tiszlelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tevimbra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha fennáll vagy fennállt Önnél:

• autoimmun betegség (olyan állapot, amelyben a szervezet saját védekező rendszere az

egészséges sejtekre támad)

-	májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májproblémák
-	vesegyulladás (nefritisz)
-	tüdőgyulladás (pneumónia vagy pneumónitisz)
-	vastagbélgyulladás (kólitisz)
-	súlyos bőrkiütés
-	a hormontermelő mirigyekkel (köztük a mellékvesével, az agyalapi miriggyel és a

pajzsmiriggyel) kapcsolatos problémák

-	1-es típusú cukorbetegség
-	szervátültetés
-	infúzióval összefüggő reakció
-	egy ritka betegség, amelynél az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen

fellépő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. Ez megnagyobbodott májhoz és/vagy léphez, szívproblémákhoz és vese-rendellenességekhez vezethet. A tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, a duzzadt nyirokmirigyek, a légzési problémák és a véraláfutások kialakulása iránti hajlam. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetek egyidejűleg jelentkeznek (hemofagocitás limfohisztiocitózis). A Tevimbra hatással van az immunrendszerre. Gyulladást okozhat a test egyes részeiben. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb lehet, ha Ön már autoimmun betegségben szenved (olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg). Az autoimmun betegség gyakori fellángolásai is előfordulhatnak, amelyek a legtöbb esetben enyhék. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Tevimbra-t adnának be Önnek. Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra A Tevimbra-kezelés súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek életet veszélyeztetővé válhatnak és halált okozhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél a Tevimbra-kezelés során:

-	májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májproblémák
-	vesegyulladás (nefritisz)
-	tüdőgyulladás (pneumónitisz)
-	vastagbélgyulladás (kólitisz)
-	súlyos bőrreakciók (köztük Stevens–Johnson-szindróma [SJS] vagy toxikus epidermális

nekrolízis [TEN]): tünetei lehetnek a láz, influenzaszerű tünetek, kiütés, viszketés, a bőr felhólyagosodása, illetve fekélyek a szájban vagy más nyálkahártyákon

• a hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák (különös tekintettel a mellékvesére, az

agyalapi mirigyre vagy a pajzsmirigyre): tüneteik lehetnek a szapora szívverés, a rendkívüli fáradtság, a hízás vagy fogyás, a szédülés vagy eszméletvesztés, a hajhullás, a hidegérzet, a székrekedés, a nem múló vagy szokatlan fejfájás

• 1-es típusú cukorbetegség
• infúzióval összefüggő reakció

-	izomgyulladás (miozitisz)
-	szívizomgyulladás (miokarditisz)
-	a szívet borító hártya gyulladása (szívburokgyulladás)
-	ízületi gyulladás (artritisz)
-	elsősorban a vállban és a csípőnél fellépő fájdalmat vagy merevséget előidéző, gyulladásos

betegség (polimialgia reumatika): tünetei lehetnek a váll-, nyak-, felkar-, fenék-, csípő- vagy combfájdalom, az érintett területek merevsége, csukló-, könyök- vagy térdfájdalom és merevség

• ideggyulladás: tünetei lehetnek a fájdalom, a gyengeség és a végtagbénulás (Guillain–Barré-

szindróma)  A fent felsoroltak tüneteiről a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) olvashat bővebben. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen kérdése vagy aggálya van.

Betegkártya

Az ebben a betegtájékoztatóban foglalt legfontosabb információkat a Betegkártyán is megtalálja, amelyeket kezelőorvosa adott át Önnek. Fontos, hogy mindig tartsa magánál a Betegkártyát és mutassa meg egészségügyi szakembernek, ha olyan jeleket és tüneteket tapasztal, amelyek immunrendszerrel összefüggő mellékhatásra utalhatnak (felsorolásukat lásd fentebb, a „Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra” c. részben). Ezzel biztosíthatja a gyors diagnosztizálást és a megfelelő kezelést.

Az Ön Tevimbra-kezelésének figyelemmel kísérése

Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokat (májfunkciós vizsgálatokat, vesefunkciós vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat) végez a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is fog végezni a Tevimbra-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze az Ön szervezetének vércukor- és hormonszintjét. Ennek oka, hogy a Tevimbra befolyásolhatja a vércukorszintet és a hormonszinteket.

Gyermekek és serdülők

A Tevimbra nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Tevimbra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszert – ilyenek a kortikoszteroidok, például a prednizon –, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Tevimbra hatását. A Tevimbra-kezelés megkezdése után azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat az esetleges mellékhatások csillapítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem szabad beadni Önnek a Tevimbra-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen ezt írja elő Önnek. A Tevimbra terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek, mindazonáltal lehetséges, hogy a hatóanyag (a tiszlelizumab) ártalmas a magzatra.

• Ha Ön fogamzóképes nő, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Tevimbra-kezelés ideje

alatt, valamint a Tevimbra utolsó adagja után még legalább 4 hónapig.

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mondja

el kezelőorvosának.

Nem ismert, hogy a Tevimbra átjut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. Ne szoptasson a Tevimbrakezelés során, valamint a Tevimbra utolsó adagja után még legalább 4 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tevimbra kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tevimbra mellékhatásaként fáradtság vagy gyengeség jelentkezhet. A Tevimbra beadása után kizárólag akkor vezessen vagy kezeljen gépeket, ha biztos benne, hogy jól érzi magát.

A Tevimbra nátriumot tartalmaz

Mielőtt Tevimbra-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha sószegény (alacsony nátriumtartalmú) diétát tart. Ez a gyógyszerkoncentrátum milliliterenként 1,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. A Tevimbra hígítás előtt infúziónként 32 mg nátriumot tartalmaz kettő darab 10 ml-es injekciós üvegben. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél. A Tevimbra-t nátrium-klorid oldatos infúzióval kell hígítani. Sószegény diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

A Tevimbra poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszerkoncentrátum milliliterenként 0,2 mg poliszorbát 20-at tartalmaz, ami Tevimbra infúziónként (két 10 ml-es injekciós üveg) 4 mg-nak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell beadni a Tevimbra-t?

A Tevimbra-t kórházban vagy szakrendelőben adják be Önnek tapasztalt orvos felügyelete mellett.

• A Tevimbra adagja vagy 200 mg 3 hetente, vagy 400 mg 6 hetente, amelyet intravénás

infúzióban (vénába csepegtetve) adnak be.

• A Tevimbra 200 mg-os adagjánál az első adagot infúzió formájában 60 perc alatt adják be

Önnek. Ha a szervezete megfelelően tolerálja az első adagot, a következő infúziót 30 perc alatt is be lehet adni Önnek.

• A Tevimbra 400 mg-os kezdő adagjának infúzióját 120 perc alatt kell beadni (90 perc alatt, ha a

200 mg-os adagot követő kezelésként alkalmazzák). Ha ez jól tolerálható, a második infúzió 60 perc alatt adható be. Ha a második infúzió jól tolerálható, az ez utáni infúziók 30 perc alatt adhatók be.

• Ha a Tevimbra-t kemoterápiával kombinálva adják, akkor először a Tevimbra-t, majd a

kemoterápiát fogja kapni.

• Kérjük, olvassa el az egyéb rákellenes gyógyszerek betegtájékoztatóját is, hogy megismerje

ezen gyógyszerek alkalmazását. Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Kezelőorvosa dönti el, hány kezelésre van szüksége.

Ha kimarad a Tevimbra egy adagja

• Azonnal hívja fel kezelőorvosát és kérjen új időpontot.
• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyja a Tevimbra-kezelést

A kezelés abbahagyása következtében megszűnhet a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a Tevimbrakezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Tevimbra egyes mellékhatásai súlyosak lehetnek (felsorolásukat lásd a tájékoztató 2. pontjában, a „Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra” c. részben). Ha a felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét

tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Tevimbra önmagában történő alkalmazása esetén:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	gyengeség, szapora szívverés, légszomj (vérszegénység)
-	magától kialakuló vérzés vagy vérömleny (trombocitopénia)
-	a pajzsmirigy alulműködése, amely fáradtságot, hízást, a bőr és a szőrzet elváltozását idézheti

elő (hipotireózis)

-	köhögés
-	hányinger
-	hasmenés
-	bőrkiütés
-	viszketés
-	fáradtság (kimerültség)
-	láz
-	étvágycsökkenés
-	a glutamát-oxálacetát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
-	a glutamát-piruvát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
-	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a vörösvértestek bomlásterméke, amely sárgára

színezheti a bőrt és a szemgolyót; ez májproblémákat jelez) Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tüdőgyulladás
• gyakori fertőzések, láz, hideglelés, torokfájás vagy szájfekély fertőzések következtében

(neutropénia vagy limfopénia)

• a pajzsmirigy túlműködése, amely hiperaktivitást, izzadást, fogyást és szomjúságot okozhat

(hipertireózis)

• kimerültség, duzzanat a nyak alsó részén, fájdalom a torok elülső részén – ezek

pajzsmirigyproblémák (pajzsmirigygyulladás) tünetei lehetnek

• emelkedett vércukorszint, szomjúság, szájszárazság, gyakoribb vizeletürítési inger, fáradtság,

fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, acetonos (gyümölcsös szagú) lehelet, nehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr – ezek emelkedett vércukorszint tünetei lehetnek

-	fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok (hiponatrémia)
-	izomgyengeség, izomgörcsök, rendellenes szívritmus (hipokalémia)
-	emelkedett vérnyomás (hipertenzió)
-	nehézlégzés (diszpnoé)
-	légszomj, köhögés vagy mellkasi fájdalom – tüdőbetegségek lehetséges tünetei (pneumonitisz)
-	ínygyulladással járó afták vagy szájüregi fekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás)
-	rosszullét (hányinger), hányás, étvágytalanság, fájdalom a gyomortájon jobb oldalt, a bőr vagy a

szem fehérjének besárgulása, álmosság, sötét színű vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy vérömleny – ezek májproblémák (májgyulladás) tünetei lehetnek

-	izületi fájdalom (artralgia)
-	izomfájdalom (mialgia)
-	az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
-	magas kreatininszint a vérben
-	remegés, viszketés vagy kiütés, kipirulás, légszomj vagy sípoló légzés, szédülés vagy láz az

infúzió beadása közben vagy legfeljebb 24 órával az infúzió után – ezek infúzióval összefüggő reakció tünetei lehetnek

-	alacsony hemoglobinszint a vérben
-	a következő vérsejtek alacsony szintje a vérben: limfociták, neutrofilek és vérlemezkék
-	a következő enzimek magas szintje a vérben: glutamát-piruvát-transzamináz, alkalikus

aminotranszferáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz és kreatin-kináz

-	magas alkalikus foszfatáz-szint a vérben
-	magas bilirunbinszint a vérben
-	magas kreatininszint a vérben
-	magas glükózszint a vérben
-	alacsony kálium- és nátriumszint a vérben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• olyan rendellenesség, amelyben a mellékvese mirigyei nem termelnek elegendő mennyiséget

egyes hormonokból (mellékvesekéreg-elégtelenség)

• gyakori fejfájás, a látás megváltozása (rossz látás vagy kettős látás), kimerültség és/vagy

gyengeség, zavartság, csökkent vérnyomás, szédülés – ezek az agyalapi mirigy problémáinak (hipofízisgyulladás) tünetei lehetnek

• magas vércukorszint, a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, a szokásosnál

gyakoribb vizeletürítés – ezek cukorbetegség tünetei lehetnek

• a szem kivörösödése, szemfájdalom és -duzzanat – ezek az érhártyát, vagyis a szemgolyó fehér

része alatt húzódó réteget érintő problémák (érhártyagyulladás) tünetei lehetnek

• mellkasi fájdalom, szapora vagy rendellenes szívverés, légszomj nyugalmi állapotban vagy

tevékenység végzése során, folyadék felhalmozódása a láb, a boka és a lábfej duzzanatával, fáradtság – ezek szívizomproblémák (szívizomgyulladás) tünetei lehetnek

• mellkasi fájdalom, láz, köhögés, szívdobogásérzés – ezek a szívet borító hártyát érintő

problémák (szívburokgyulladás) tünetei lehetnek

• erős gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, láz, hasi érzékenység – ezek hasnyálmirigy-

problémák (hasnyálmirigy-gyulladás) tünetei lehetnek

• hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés, sötét, szurokszerű, ragadós széklet, véres

vagy nyákos széklet, súlyos fájdalom vagy érzékenység a gyomorban – ezek bélproblémák (vastagbélgyulladás) tünetei lehetnek

-	a bőr elszíneződése (vitiligo)
-	viszketés vagy hámló bőr, bőrfekélyek – ezek súlyos bőrreakciók tünetei lehetnek
-	izomfájdalom, -merevség, -gyengeség, mellkasi fájdalom vagy súlyos fáradtság –

izomproblémák (miozitisz) tünetei lehetnek

• ízületi fájdalom, merevség, duzzanat vagy bőrpír, az ízületek mozgástartományának

beszűkülése – ezek ízületi problémák (ízületi gyulladás) tünetei lehetnek

• a vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása, fájdalom vizeletürítés közben, vesetáji

fájdalom – ezek veseproblémák (vesegyulladás) tünetei lehetnek

-	magas hemoglobinszint a vérben
-	alacsony leukocitaszint a vérben
-	magas limfocitaszint a vérben
-	alacsony albuminszint a vérben
-	alacsony glükózszint a vérben
-	magas kálium- és nátriumszint a vérben

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos idegproblémák, amelyek nehézlégzést, az ujjakban, a lábujjakban, a bokán vagy a

csuklón jelentkező szúró vagy bizsergő érzést, a láb felsőtestre átterjedő gyengeségét, bizonytalan járást, illetve a járás vagy lépcsőn haladás iránti képtelenséget, az arc mozgásainak (a beszédet, a rágást vagy a nyelést is érintő) zavarát, kettős látást vagy a szemgolyó mozgatása iránti képtelenséget, a húgyhólyag feletti kontroll vagy a bélműködés problémáit, szapora szívverést és bénultságot okozhatnak – ezek a Guillain–Barré-szindróma tünetei lehetnek

• cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel –

például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár)

• a felsőtesten jelentkező súlyos bőrkiütés és bőrpír, amely gyorsan átterjed más testrészekre, az

ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, néha influenzaszerű tünetekkel, például lázzal, torokfájással, köhögéssel és ízületi fájdalommal (Stevens–Johnson-szindróma)

• húgyhólyaggyulladás: a jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas

vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés (nem fertőző cisztitisz) Egyéb jelentett mellékhatások (gyakoriság nem ismert):

• Egy ritka betegség, amelynél az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen

fellépő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. A tünetek közé tartozik a láz, a bőrkiütés, a duzzadt nyirokmirigyek, a légzési problémák és a véraláfutások kialakulása iránti hajlam (hemofagocitás limfohisztiocitózis)

• A hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése

(exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség)

A következő mellékhatásokat jelentették a Tevimbra-vel kapcsolatban, a Tevimbra egyéb

rákellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásakor.

Megjegyzés: fontos, hogy olvassa el az Önnél alkalmazott egyéb rákellenes gyógyszerek betegtájékoztatóját is, ugyanis ezek a készítmények is okozhatnak mellékhatásokat. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	tüdőgyulladás
-	gyengeség, szapora szívverés, légszomj (vérszegénység)
-	spontán vérzés vagy vérömleny (trombocitopénia)
-	gyakori fertőzések, láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekély fertőzések miatt (neutropénia

vagy limfopénia)

• a pajzsmirigy alulműködése, amely fáradtságot, súlygyarapodást, bőr- és hajváltozásokat

okozhat (pajzsmirigy-alulműködés)

• emelkedett vércukorszint, szomjúság, szájszárazság, gyakoribb vizeletürítési inger, fáradtság,

fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, acetonos (gyümölcsös szagú) lehelet, nehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr – ezek emelkedett vércukorszint tünetei lehetnek

-	fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok (hiponatrémia)
-	izomgyengeség, izomgörcsök, rendellenes szívritmus (hipokalémia)
-	köhögés
-	hányinger
-	hasmenés
-	bőriütés
-	viszketés (pruritusz)
-	ízületi fájdalom (artralgia)
-	fáradtság (kimerültség)
-	láz
-	csökkent étvágy
-	a glutamát-oxálacetát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
-	a glutamát-piruvát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
-	a vörösvértestek bomlástermékének, a bilirubinnak az emelkedett szintje a vérben, amely a bőr

és a szem sárgaságát okozhatja, ami májproblémát jelez

• a kreatinin emelkedett szintje a vérben, amely egy olyan anyag, amelyet a vesék általában a

vizelettel választanak ki. Ez azt jelentheti, hogy a veséi nem működnek megfelelően

• alacsony hemoglobinszint a vérben
• a következő vérsejtek alacsony száma a vérben: leukociták, limfociták, neutrofilek és

vérlemezkék

• alacsony nátriumszint a vérben

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a pajzsmirigy túlműködése, amely hiperaktivitást, izzadást, fogyást és szomjúságot okozhat

(hipertireózis)

• magas vércukorszint, a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, a szokásosnál

gyakoribb vizeletürítés – ezek cukorbetegség tünetei lehetnek

• mellkasi fájdalom, szapora vagy rendellenes szívverés, légszomj nyugalmi állapotban vagy

tevékenység végzése során, folyadék felhalmozódása a láb, a boka és a lábfej duzzanatával, fáradtság – ezek szívizomproblémák (szívizomgyulladás) tünetei lehetnek

-	emelkedett vérnyomás (hipertenzió)
-	nehézlégzés (diszpnoé)
-	légszomj, köhögés vagy mellkasi fájdalom – ezek tüdőproblémák (tüdőgyulladás) tünetei

lehetnek

• erős gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, láz, hasi érzékenység – ezek hasnyálmirigy-

problémák (hasnyálmirigy-gyulladás) tünetei lehetnek

• ínygyulladással járó afták vagy szájüregi fekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás)
• hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés; sötét, szurokszerű, ragadós széklet; véres

vagy nyákos széklet; súlyos fájdalom vagy érzékenység a gyomorban – ezek bélproblémák (vastagbélgyulladás) tünetei lehetnek

• rosszullét (hányinger), hányás, étvágytalanság, fájdalom a gyomortájon jobb oldalt, a bőr vagy a

szem fehérjének besárgulása, álmosság, sötét színű vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy vérömleny – ezek májproblémák (májgyulladás) tünetei lehetnek

• izomfájdalom (mialgia)
• ízületi fájdalom, merevség, duzzanat vagy bőrpír, az ízületek mozgástartományának

beszűkülése – ezek ízületi problémák (ízületi gyulladás) tünetei lehetnek

• az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
• hidegrázás vagy remegés, viszketés vagy kiütés, kipirulás, légszomj vagy sípoló légzés,

szédülés vagy láz az infúzió beadása közben vagy legfeljebb 24 órával az infúzió után – ezek infúzióval összefüggő reakciók lehetnek

• a következő enzimek magas szintje a vérben: glutamát-piruvát-transzamináz és glutamát-

oxálacetát-transzamináz

-	magas bilirunbinszint a vérben
-	magas kreatinin-kináz- és kreatininszint a vérben
-	magas vércukorszint
-	magas káliumszint a vérben
-	alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a mirigyeket, amelyek nedvességet,

pl. könnyet és nyálat termelnek a szervezet számára (Sjögren-szindróma).

• kimerültség, duzzanat a nyak alsó részén, fájdalom a torok elülső részén – ezek

pajzsmirigyproblémák (pajzsmirigygyulladás) tünetei lehetnek

• mellékvesekéreg-elégtelenség (olyan rendellenesség, amelyben a mellékvese mirigyei nem

termelnek elegendő mennyiséget egyes hormonokból)

• gyakori fejfájás, a látás megváltozása (rossz látás vagy kettős látás), kimerültség és/vagy

gyengeség, zavartság, csökkent vérnyomás, szédülés – ezek az agyalapi mirigy problémáinak (hipofízisgyulladás) tünetei lehetnek)

• a szem kivörösödése, szemfájdalom és -duzzanat – ezek az érhártyát, vagyis a szemgolyó fehér

része alatt húzódó réteget érintő problémák (érhártyagyulladás) tünetei lehetnek

• A vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása, fájdalom vizeletürítés közben, vesetáji

fájdalom – ezek veseproblémák (vesegyulladás) tünetei lehetnek

• izomfájdalom, merevség, gyengeség, mellkasi fájdalom vagy súlyos fáradtság – ezek

izomproblémák (izomgyulladás) tünetei lehetnek

-	bőr elszíneződése (vitiligo)
-	magas limfocitaszint a vérben
-	alacsony albuminszint a vérben
-	az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben
-	alacsony vércukorszint
-	magas nátriumszint a vérben

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Egy ritka betegség, amelynél az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen

fellépő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. A tünetek közé tartozik a láz, a

bőrkiütés, a duzzadt nyirokmirigyek, a légzési problémák és a véraláfutások kialakulása iránti hajlam (hemofagocitás limfohisztiocitózis)

• Az agy gyulladása, amely zavartságot, lázat, memóriazavarokat vagy rohamokat okozhat

(enkefalitisz)

• súlyos idegproblémák, amelyek nehézlégzést, az ujjakban, a lábujjakban, a bokán vagy a

csuklón jelentkező szúró vagy bizsergő érzést, a láb felsőtestre átterjedő gyengeségét, bizonytalan járást, illetve a járás vagy lépcsőn haladás iránti képtelenséget, az arc mozgásainak (a beszédet, a rágást vagy a nyelést is érintő) zavarát, kettős látást vagy a szemgolyó mozgatása iránti képtelenséget, a húgyhólyag feletti kontroll vagy a bélműködés problémáit, szapora szívverést és bénultságot okozhatnak – ezek a Guillain–Barré-szindróma tünetei lehetnek

• izomgyengeség és fáradtság (miaszténia grávisz)
• mellkasi fájdalom, láz, köhögés, szívdobogásérzés – ezek a szívet borító hártyát érintő

problémák (szívburokgyulladás) tünetei lehetnek

• viszketés vagy hámló bőr, bőrfekélyek – ezek súlyos bőrreakciók tünetei lehetnek

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fentebb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

A Tevimbra alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi

tünetek bármelyikét észleli:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vöröses, nem kiemelkedett, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi

hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (TEN)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tevimbra-t tárolni?

A gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény helyes módon történő ártalmatlanításáért kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A Tevimbra nem tartalmaz tartósítószert. Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 2 °C – 8 °C hőmérsékleten 10 napon (240 óra) át igazolt. A 10 napba (240 óra) beletartozik a hígított oldat hűtött (2 °C – 8 °C) tárolása, a szobahőmérsékletre (25 °C vagy alacsonyabb) melegedéshez szükséges idő és az infúzió 4 órán belüli beadásához szükséges időtartam. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. A hígított oldatot nem szabad lefagyasztani. Ne tegye félre az oldatos infúzió maradékát későbbi felhasználásra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tevimbra?

• A készítmény hatóanyaga a tiszlelizumab. 10 mg tiszlelizumabot tartalmaz milliliterenként a

koncentrátum oldatos infúzióhoz.

• Minden injekciós üveg 100 mg tiszlelizumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumban.

Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát (lásd 2. pont: „A Tevimbra nátriumot tartalmaz”), a citromsav-monohidrát, az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, az L-hisztidin, a trehalóz-dihidrát, a poliszorbát 20 és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Tevimbra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tevimbra koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy kissé opálos, színtelentől enyhén sárgásig terjedő színű oldat. A Tevimbra 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban, valamint 2 db injekciós üveget tartalmazó (2, egyenként 1-1 injekciós üveget tartalmazó csomagból álló) gyűjtőcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Írország Tel. +353 1 566 7660 E-mail: beone.ireland@beonemed.com

Gyártó

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert Van De Beekstraat 1/104 Schiphol 1118 CL Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Tevimbra injekciós üvegek kizárólag egyszer használhatók fel. Minden injekciós üveg 100 mg tiszlelizumabot tartalmaz. A hígított oldatos infúziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával.

Az oldatos infúzió elkészítése

• Rázás nélkül vegye ki a megfelelő számú üveget a hűtőszekrényből.

• Szemrevételezéssel ellenőrizze az összes injekciós üveget, hogy beadás előtt ne legyenek benne

részecskék, illetve elszíneződés. A koncentrátum tiszta vagy kissé opálos, színtelentől enyhén sárgásig terjedő színű oldat. Ne használja fel az injekciós üveget, ha az oldat homályos, illetve, ha látható szemcséket tartalmaz vagy ha elszíneződött.

• Óvatosan, rázás nélkül fordítsa fejjel lefelé az injekciós üvegeket. Szívja föl a megfelelő

térfogatot az üveg(ek)ből egy fecskendőbe és nyomja bele 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba. Ezzel elkészíti a hígított oldatot, amelynek végleges koncentrációja 2–5 mg/ml. Óvatos forgatással elegyítse a hígított oldatot, elkerülve a habosodást vagy kicsapódást.

Beadás

• A hígított Tevimbra oldatot infúzió formájában, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű

2 0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos beépített vagy kiegészítő, körülbelül 10 cm felszíni felületű szűrővel ellátott intravénás infúziós szereléken keresztül adja be.

• A 3 hetente egyszer adott 200 mg-os dózis esetében az első infúziót 60 perc alatt kell beadni. Ha

a beteg jól tolerálja, a további infúziók 30 perc alatt is beadhatók. A Tevimbra 400 mg-os kezdő dózisának infúzióját 120 perc alatt kell beadni (90 perc alatt, ha a 3 hetenként egyszer adott 200 mg-os dózist követő kezelésként alkalmazzák). Ha ez jól tolerálható, a második infúzió 60 perc alatt adható be. Ha a második infúzió jól tolerálható, az ez utáni infúziók 30 perc alatt adhatók be.

• Nem szabad más gyógyszereket egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken beadni.

• A Tevimbra-t tilos intravénás lökésterápia vagy egyszeri bólus injekció formájában beadni.

• A Tevimbra nem tartalmaz tartósítószert. Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitás

2 °C – 8 °C hőmérsékleten 10 napon (240 óra) át igazolt. A 10 napba (240 óra) beletartozik a hígított oldat hűtött (2 °C – 8 °C) tárolása, a szobahőmérsékletre (25 °C és alacsonyabb) melegedéshez szükséges idő és az infúzió 4 órán belüli beadásához szükséges időtartam. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

• A hígított oldatot nem szabad lefagyasztani.

• Az injekciós üvegben maradó fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

• Az infúzió végén át kell öblíteni az intravénás szereléket.

• A Tevimbra injekciós üvegek kizárólag egyszer használhatók fel.