Thalidomide Lipomed 100 mg bevont tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Thalidomide Lipomed 100 mg bevont tabletta

talidomid

FIGYELMEZTETÉS

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Ne szedjen talidomidot, ha

terhes vagy teherbe eshet. Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó

tanácsokat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Thalidomide Lipomed szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Thalidomide Lipomed-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Thalidomide Lipomed-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Lipomed és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Lipomed?

A Thalidomide Lipomed a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségekre alkalmazható a Thalidomide Lipomed?

A Thalidomide Lipomed-et két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal” és „prednizonnal” együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akik mielóma multiplexben, a rák egyik típusában szenvednek. Olyan embereknél alkalmazzák, akiknél a közelmúltban állították fel a diagnózist, és akiknek korábban még nem írtak fel egyéb gyógyszert a mielóma multiplexre, és betöltötték a 65. életévüket, vagy akik 65 évesnél fiatalabbak, de nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával, amelyet esetenként nagyon nehezen visel a szervezet.

Mi a mielóma multiplex?

A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontot és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „remissziónak”.

Hogyan hat a Thalidomide Lipomed?

A Thalidomide Lipomed a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:

−	a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
−	az erek daganatban való növekedésének leállításával,
−	az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

2. Tudnivalók a Thalidomide Lipomed szedése előtt

Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Lipomed Terhességmegelőző Program ismerteti). Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát. Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat. Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot. A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „Terhesség és szoptatás” cím alatt.

Ne szedje a Thalidomide Lipomed-et:

− ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide

Lipomed születési rendellenességeket és magzati halált okoz;

− ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Terhesség és szoptatás”); − ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást; − ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk” című, 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje a Thalidomide Lipomed-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Lipomed szedését megkezdené.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következő esetekben a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: Thalidomide Lipomed-et szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű. Még ha a rák kezelését követően nincs is menstruációja, akkor is teherbe eshet. Ha Ön teherbe eshet: − Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél

o	a kezelés megkezdése előtt
o	a kezelés során 4 hetente
o	a kezelés befejeződése után 4 héttel.

− Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

o	a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hét során
o	a kezelés alatt
o	a kezelés befejeződését követően legalább 4 hétig.

Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.

Thalidomide Lipomed-et szedő férfibetegek esetében A Thalidomide Lipomed bejut az ondóváladékba, ezért tilos a védekezés nélküli közösülés, még akkor is, ha Ön vazektómián (vagyis mindkét ondóvezeték műtéti átvágásán) esett át. − A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni. Mindig használjon óvszert: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig. − Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.

Minden beteg esetén

A Thalidomide Lipomed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre: − ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat; − ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje. A Thalidomide Lipomed-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”); − ha korábban, vagy jelenleg is fennáll Önnél idegkárosodás (neuropátia), amely bizsergő érzést, koordinációs zavart vagy a kezekben, illetve lábakban érzett fájdalmat okoz (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”); − ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);

−	magas a vérnyomása a tüdőverőerekben (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
−	csökkent a fehérvérsejt száma (neutropénia), amit láz és fertőzés is kísér;
−	csökkent a vérlemezke-száma. Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
−	jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a

májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak; − ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban. (A tünetek leírását lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” című pontban); − ha a Thalidomide Lipomed szedése alatt allergiás reakciót észlelt, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést; − ha álmosságot tapasztal; − ha lázat, hidegrázást és erős reszketést észlel, amely esetlegesen alacsony vérnyomással és zavartsággal járhat együtt (ezek súlyos fertőzések tünetei lehetnek); − ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával. A Thalidomide Lipomed-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése; − ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Lehetséges, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirigyműködését a talidomid-kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt. Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél az Thalidomide Lipomed-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is. Ez a daganatsejtek fokozott szétesését idézheti elő, ami kórosan megemelheti a szervezetében bizonyos kémiai anyagok szintjét, amelyek veseelégtelenséget okozhatnak (ezt az állapotot tumorlízis szindrómának nevezik) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia, hogy a Thalidomide Lipomed szedése során nem alakultak-e ki Önnél másfajta vérképzőszervi rosszindulatú betegségek (akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma) (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A Thalidomide Lipomed-del történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig tilos vért adnia. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Lipomed szedését.

Gyermekek és serdülők

A Thalidomide Lipomed alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Lipomed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel más gyógyszerek befolyásolhatják a talidomid hatását. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Olyan gyógyszerek, amelyek: − álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását. Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1–antihisztaminok, opiát származékok és barbiturátok); − lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát” idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók); − szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin); − neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek; − fogamzásgátlásra szolgálnak.

A Thalidomide Lipomed egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Lipomed-et szedi. Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Lipomed-től még jobban elálmosodhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz. − A terhesség alatt bevéve már egy bevont tabletta is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban. − A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák. Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Lipomed-et. Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Lipomed szedése alatt. Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Lipomed szedése előtt” című 2. pontot).

Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:

− ha kimarad – vagy úgy véli, hogy kimaradt – egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes; − ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát. Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Lipomed-et szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Lipomed szedése előtt” című 2. pontot. Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának. Szoptatás Ne szoptasson, ha Thalidomide Lipomed-et szed, mivel nem ismert, hogy a talidomid bekerül-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.

A Thalidomide Lipomed bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Thalidomide Lipomed-et?

A Thalidomide Lipomed-et mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (2 × 100 mg-os bevont tabletta) 75 éves és ennél fiatalabb betegek esetében, vagy napi 100 mg (1 × 100 mg-os bevont tabletta) 75 évesnél idősebb betegek esetében. Azonban kezelőorvosa határozza majd meg az Ön adagját, és a betegség lefolyásának megfigyelése alapján módosíthatja is a dózist. Kezelőorvosa megmondja majd, hogyan és mennyi ideig kell a Thalidomide Lipomed-et szednie (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Lipomed szedése előtt” című 2. pontot). A Thalidomide Lipomed szedése kezelési ciklusokban, naponta történik, mindegyik ciklus időtartama 6 hét. A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.

A gyógyszerszedésre vonatkozó útmutatások

− Ne törje össze vagy rágja szét a bevont tablettákat! Ha a sérült Thalidomide Lipomed bevont tablettából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. − Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a bevont tabletták kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a bevont tablettákat.

−	A gyógyszert szájon át vegye be.
−	A bevont tablettákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
−	Ne törje össze, és ne rágja szét a bevont tablettákat.
−	Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a bevont tablettákat, így napközben kisebb

valószínűséggel fordul majd elő álmosság.

Ha az előírtnál több Thalidomide Lipomed-et vett be

Ha az előírtnál több Thalidomide Lipomed-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Lipomed-et

Ha elfelejtette bevenni a Thalidomide Lipomed-et a szokásos időben és − 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a bevont tablettát; − 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a bevont tablettát. Vegye be a következő bevont tablettát a következő napon a szokásos időben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba a Thalidomide Lipomed szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő

súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók. A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy

hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg. Kialakulhat bőrirritáció, fekélyek vagy duzzanatok a szájüregben, a torokban, a szemeken, az orron és a nemi szervek körül, valamint ödéma, láz és influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek ritka és súlyos bőrreakciók – Stevens– Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma – jelei lehetnek.

Allergiás reakciók, például helyi, illetve egész testre kiterjedő viszkető kiütések, angioödéma

és anafilaxiás reakció (az allergiás reakciók súlyos típusai, amelyek csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc megduzzadása, nehézlégzés vagy viszketés formájában jelentkezhetnek).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

észleli:

− Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.

Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának” nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás. Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést. Ez a mellékhatás általában hónapokon át tartó gyógyszerszedés után lép fel, de ennél hamarabb, vagy valamivel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.

− Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.

Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának” nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.

− Fájdalom vagy duzzanat a lábakban, különösen a lábszárban vagy a vádliban.

Okozhatják a láb vénáiban keletkezett vérrögök (ezt „mélyvénás trombózisnak” nevezzük), amely gyakori mellékhatás. Felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.

− A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom,

verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.

Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).

− Ideiglenes látás- vagy beszédzavar.

Ezek szélütés tünetei lehetnek (amit az agyat ellátó verőérbe került vérrög okozhat).

− Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban, illetve a gyulladás egyéb tünetei.

− Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.

Egyéb mellékhatások:

Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Lipomed-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Lipomed-et ír fel Önnek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

−	székrekedés,
−	szédülés,
−	álmosság, fáradtság,
−	remegés (tremor),
−	csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
−	a kezek és a lábfejek dagadása,
−	a vérsejtek számának csökkenése. Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak

elő Önnél fertőzések. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Lipomed-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

−	gyomorrontás, hányinger, hányás, szájszárazság,
−	bőrkiütés, száraz bőr,
−	a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
−	a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése

(páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,

−	láz, rossz közérzet,
−	görcsrohamok
−	szédülés („forog a világ” érzés), amely nehézséget okoz a felállás és a mozgás során,
−	homályos látás,
−	mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,
−	lassú szívverés, szívelégtelenség,
−	depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
−	halláskárosodás vagy süketség,
−	vesebetegség (veseelégtelenség).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

−	a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),
−	a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,
−	a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat,
−	bélelzáródás,
−	vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
−	szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

−	elégtelen pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
−	szexuális funkciózavar, például impotencia,
−	a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel

jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,

− tumorlízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amely a daganatos betegség kezelése során fordulhat elő, esetenként akár kezelés nélkül is. Ezt a szövődményet az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei okozzák, és a következő tünetekkel járhat: a vérkép megváltozása; magas kálium-, foszfor- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz is vezethet,

−	a máj károsodása (májbetegség), a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket is beleértve,
−	a gyomorból vagy a belekből származó vérzés (emésztőrendszeri vérzés),
−	a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
−	a has felső részén és/vagy a hátban jelentkező fájdalom, amely erős lehet, és néhány napig tart,

esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kíséretében – ezeket a tüneteket a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz) okozhatja, − emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás), − vírusfertőzések, köztük herpesz zoszter (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütésekkel járó, vírus okozta betegség) és a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (ami a bőr és a szem sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat és hányingert vagy hányást okozhat), − olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES), − bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Thalidomide Lipomed-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A kezelés végén a fel nem használt bevont tablettákat vissza kell adnia a gyógyszerésznek vagy a kezelőorvosnak. Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thalidomide Lipomed?

− A készítmény hatóanyaga a talidomid. 100 mg talidomidot tartalmaz bevont tablettánként.

− Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Lipomed alkalmazása előtt” című 2. pontot), kopovidon (E 1208), talkum (E 553b), magnézium-sztearát (E 470b), mikrokristályos cellulóz [E 460(i)], nehéz kaolin (E 559), szacharóz (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Lipomed alkalmazása előtt” című 2. pontot), akácia (E 414), kalcium-karbonát (E 170), titán-dioxid (E 171).

Milyen a Thalidomide Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Thalidomide Lipomed 100 mg bevont tabletták fehér színű, cukorbevonattal ellátott tabletták. A bevont tabletták 30 bevont tablettát (három buborékcsomagolás, egyenként 10 db bevont tablettával) tartalmazó dobozban kaphatók.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.