g Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

y

ó T

g hymanax 25 mg filmtabletta

y agomelatin

sz

M e

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszrert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat ktartalmaz.

é

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert as bzenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. ít

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosámhoz vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta féel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

s n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha ay betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztas sfa erről kezelőorvosát vagy

g o

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármrilyen lehetséges mellékhatásra is

v g

onatkozik (lásd 4. pont). a

lo

A betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer a Thymanax és milyen betegségek esetén alkalmbazható?

2 a

. Tudnivalók a Thymanax szedése előtt

3 h

. Hogyan kell szedni a Thymanax-ot? o 4. Lehetséges mellékhatások za 5 Hogyan kell a Thymanax-ot tárolni? t

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

n

1 g

. Milyen típusú gyógyszer a Thymanax és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

A é

Thymanax hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek ly csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Thymanax filmtablettát. e A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák. m

e

A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió g

t s

ünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a

k ű

edvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás n érzése, testsúlyváltozás. t A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.

2. Tudnivalók a Thymanax szedése előtt

Ne szedje a Thymanax-ot

-	ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-	ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
-	ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint

(egyfajta antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos körülmények esetén a Thymanax nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:

• Ha ún. bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt

alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).

• Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa

tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.

-	Ha Ön kAövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
-	Ha Ön cuko rgbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
-	Ha a kezelés elyőtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli,

hogy a Thymanaxó megfelel-e az Ön számára.

- g

Ha ún. bipoláris betegysége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünestek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdei szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését

( rk

lásd még „Lehetséges mellékhatáséok” cím alatt a 4. pontban).

• Szellemi hanyatlás (demencia) eseténs, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a

hogy a Thymanax alkalmazása megfelezlőí-e az Ön számára.

tm

Thymanax-kezelés alatt: é

n

y

Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elker ülfése érdekében:

• A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőrizonie kellett, hogy az Ön mája

m rg

egfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hoagy a Thymanax-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrlzoő vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban: m

b

kezelés előtt kb. kb. kb. a kb.

v h

agy 3 hét 6 hét 12 hét 24 hoét az adag múlva múlva múlva múlva z emelésekor a Vérvétel      l

i

e

• Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Thymanax-kezelés n

f g

olytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Thymanax-ot?”). e

F é

igyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik ly megfelelően e

• Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: m

szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső e

részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt g

j s

elentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Thymanax szedését. z

n

A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Thymanax ezért nem t alkalmazható ezeknél a betegeknél. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és se rgdülők

A Thymanax nem alkyalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

ó

E g

gyéb gyógyszerek és a Thyymanax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőosrvzosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyóegyszereiről.

rk

B é

izonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. ponstban „Ne szedje a Thymanax-ot”) ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezzeléísére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy

a t

ntibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatimn várható dózisát. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyészerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelnésére használnak), enoxacin (antibiotikum).

y

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 1 5f szál cigarettát szív.

o

A rg

Thymanax egyidejű bevétele alkohollal a

A Thymanax-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani. lo

Terhesség és szoptatás b

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyearmeket szeretne, a

g h

yógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. o A szoptatást a Thymanax-kezelés idejére meg kell szakítani. z

a

A ta

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre l

Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez ési

a e

gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg n róla, hogy reakciói normálisak. g

e

A Thymanax laktózt tartalmaz. é

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, e keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. m

e

A Thymanax nátriumot tartalmaz g

A s

készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazfilmtablettánként, azaz z gyakorlatilag „nátriummentes”. ű

n

t

3. Hogyan kell szedni a Thymanax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt. Az alkalmazás módja A Thymanax-ot szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Thymanax étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető. A kezelés időtartama A Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell. Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

Ha vesebetegséAge van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Thymanax alkalmazása bizto ngságos-e az Ön számára.

y

A májfunkció ellenőrzésóe (lásd még 2. pont):

K g

ezelőorvosa a kezelés megkyezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatras fozgja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműeködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor,

m rk

ajd ezt követően általában a 3., a 6., a 12é. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak slátja. Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködésze ínem megfelelő.

tm

Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRéI/SNRI) Thymanax-ra? Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepressznáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról

y

Thymanax-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abba hagynia af korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni a Thymanax-ot. r Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásávagl összefüggő tüneteket tapasztal,

m a

ég akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adalgoját. Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zamvarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enbyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek. a

H h

a a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szednoi, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmarzadásával. Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógysazerét,

a ta

mikor Thymanax-ot kezd szedni. l

i

H e

a az előírtnál több Thymanax-ot vett be n

Ha az előírtnál több Thymanax-ot vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a g

g e

yógyszert, azonnal forduljon orvoshoz. d Thymanax túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek é felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a e nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet. m

e

Ha elfelejtette bevenni a Thymanax-ot g

N s

e vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő z adagot a megszokott időben. ű

n

t

A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.

Ha idő előtt abbahagyja a Thymanax szedését

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha a Thymanax alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.

Mellékhatások: g

• Nagyon gyakoryi mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás.
• Gyakori mellékhaótások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság,

á g

lmatlanság, hányingeyr, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkesdeztt májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.

• Nem gyakori mellékhatások e(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb

u rk

jjainak zsibbadása, homályos látásé, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengéss, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanszágí, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia

( t

lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedémsek” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycésökkenés, izomfájdalom.

• Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 bneteget érinthet): súlyos bőrelváltozások

y

(kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és az arc, afz ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhaot (angioödéma), májgyulladás, a bőr

v rg

agy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenaség*, hallucinációk, nyugtalanság (testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének kléoptelensége.

*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek. b

a

M h

ellékhatások jelentése o Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészzét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A a mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található l elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél töbib

i e

nformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. n

g

e

5. Hogyan kell a Thymanax-ot tárolni? é

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! m

e

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a g

g s

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. z

E n

z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. t Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thymanax

• A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).

Milyen a Thymanax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Thymanax 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával .

A Thymanax 2A5 mg filmtabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56, 84 és 98 db filmta bgletta dobozban. 100 db filmtabletta dobozban kórházi felhasználásra. Nem feltétlenül mindyegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

ó

A g

forgalomba hozatali engeydély jogosultja

Servier (Ireland) Industries Ltds z Gorey Road e

A rk

rklow – Co. Wicklow, Írország é

s

Gyártók zí

L t

es Laboratoires Servier Industrie m 905, route de Saran é 45520 Gidy, Franciaország n

y

f

Servier (Ireland) Industries Ltd o

G rg

orey Road a Arklow – Co. Wicklow, Írország lo

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. b 03-236 Warszawa a

u h

1. Annopol 6B, Lengyelország o

z

Laboratorios Servier, S.L. a

A ta

vda. de los Madroños, 33 l 28043 Madrid i

S e

panyolország n

g

A e

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély d jogosultjának helyi képviseletéhez: é

e

België/Belgique/Belgien Lietuva m

S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA” e Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28 g

sz

България Luxembourg/Luxemburg ű

С n

ервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. t Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel: +36 1 238 7799

Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040	Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα	Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ	Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000	Tel: +43 (1) 524 39 99

España g Polska

DANVAL, S.A. y Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 748 96 30 ó Tel: +48 (0) 22 594 90 00

g

y

France sz Portugal

Les Laboratoires Servier e Servier Portugal, Lda

T rk

el: +33 (0)1 55 72 60 00 é Tel.: +351 21 312 20 00

s

Hrvatska zí România

S t

ervier Pharma, d. o. o. mServier Pharma SRL Tel.: +385 (0)1 3016 222 Teél: +4 021 528 52 80

n

y

Ireland Slovenija f

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharoma d. o. o.

T rg

el: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563a 48 11

lo

Ísland Slovenská republika m

Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.ob. c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 a

S h

ími: +354 540 8000 o

z

Italia Suomi/Finland a

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Servier Finland Oy l Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 i

e

n

Κύπρος Sverige g

C e

.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB d Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00 é e

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) m

SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd e Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409 g

sz

A n

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: t

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.