Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tibsovo 250 mg filmtabletta
ivozidenib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tibsovo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni Tibsovo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tibsovo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo?
A Tibsovo ivozidenib hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet bizonyos rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak, amelyeknél jelen van egy mutáns (megváltozott) gén, amely egy, a sejtek energiatermelésében fontos szerepet játszó, IDH1 néven ismert fehérjét termel. Az IDH1 gén mutációja során az IDH1-fehérje megváltozik, és nem működik megfelelően, és ez olyan változásokat eredményez a sejtben, amelyek rák kialakulásához vezethetnek. A Tibsovo blokkolja az IDH1-fehérje mutáns formáját, és segít lelassítani vagy leállítani a rák növekedését.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tibsovo?
A Tibsovo felnőtteknél az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- akut mieloid leukémia (AML). AML kezelése esetén a Tibsovo-t egy azacitidin nevű másik
daganatellenes gyógyszerrel kombinációban adják.
- epeúti rák („kolangiokarcinóma” néven is ismert). A Tibsovo-t önmagában alkalmazzák olyan
betegek kezelésére, akiknek az epeúti rákja átterjedt a test más részeire, és akiket legalább egy korábbi terápiával kezeltek. A Tibsovo-t kizárólag olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az AML vagy epeúti rák betegsége összefüggésben áll az IDH1-fehérje megváltozásával (mutációjával).
2. Tudnivalók a Tibsovo szedése előtt
Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön kezelésére, egy vizsgálatot fog elvégezni annak megerősítésére, hogy Önnél jelen van az IDH1-fehérje mutációja.
Ne szedje a Tibsovo-t:
- ha allergiás az ivozidenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha már egyéb gyógyszereket is szed, mint például a dabigatrán (vérrögök kialakulásának
megelőzésére alkalmazott gyógyszer), a közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer), a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin).
- ha „veleszületett hosszú QTc-szindróma” nevű szívbetegséggel született.
- ha családjában korábban előfordult hirtelen halál, illetve kóros vagy szabálytalan szívverés a
szívkamrákban.
- ha a szív elektromos aktivitásának súlyos, QTc-szakasz-megnyúlásnak nevezett
rendellenességében szenved, amely befolyásolja a szív ritmusát. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Tibsovo-t. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorovosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Differenciálódási szindróma AML-ben szenvedő betegeknél:
AML-ben szenvedő betegek esetében a Tibsovo alkalmazása egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapotot idézhet elő. Ez az állapot hatással van a vérsejtjeire és kezelés nélkül életveszélyes lehet. Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Tibsovo bevételét követően az alábbi tüneteket észleli:
- láz,
- köhögés,
- légzési nehézség,
- bőrkiütés,
- a vizelet mennyiségének csökkenése,
- szédülés vagy szédülékenység,
- gyors testtömeg-gyarapodás
- a karok vagy a lábak duzzanata.
Ezek a differenciálódási szindrómára utaló jelek lehetnek. A gyógyszer doboza tartalmaz egy betegfigyelmeztető kártyát, melyet mindig magánál kell tartania. Ez a kártya az Ön és az Önt kezelő egészségügyi szakemberek számára fontos információkat tartalmaz arról, hogy mit kell tenni, ha Ön a differenciálódási szindróma tüneteit tapasztalja (lásd 4. pont).
QTc-szakasz megnyúlása:
A Tibsovo egy súlyos, QTc-szakasz-megnyúlásként ismert állapotot idézhet elő, amely szabálytalan szívverést és életveszélyes aritmiákat (a szív kóros elektromos aktivitása, mely befolyásolja a szívritmust) okozhat. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szív elektromos aktivitását a Tibsovo-kezelés előtt és alatt (lásd „Rendszeres vizsgálatok”). Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Tibsovo bevétele után szédül, kábult, szívdobogásérzést vagy ájulást érez (lásd még 4. pont). A kezelés alatt tájékoztassa az Önt egyéb okokból kezelő orvosokat, hogy Tibsovo-t szed, mielőtt bármilyen új gyógyszert elkezdene alkalmazni, mivel ezek növelhetik a szívritmuszavar kockázatát.
Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa egyéb gyógyszereket is felírhat Önnek ezen mellékhatások kezelésére, valamint arra kérheti Önt, hogy átmenetileg vagy véglegesen hagyja abba a Tibsovo szedését. A Tibsovo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- szívproblémái vannak vagy kóros elektrolitszintje van (például nátrium, kálium, kalcium
vagy magnézium);
• olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek a szívére (pl. szívritmuszavar kezelésére
alkalmazott úgynevezett antiaritmiás gyógyszerek, bizonyos antibiotikumok, bizonyos gombás fertőzés ellen használt gyógyszerek, valamint hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek – lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Tibsovo” pontot);
- veseproblémái vannak;
- májproblémái vannak.
Rendszeres vizsgálatok
Kezelőorvosa szorosan felügyelni fogja Önt a Tibsovo-kezelés előtt és alatt. Rendszeres elektrokardiográfiás vizsgálatra (EKG-re, a szív elektromos aktivitásának rögzítésére) lesz szüksége, mellyel ellenőrizni tudják a szívverését. A Tibsovo-kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hetében hetente egyszer, majd ezt követően havonta fognak Önnél EKG vizsgálatot végezni. Kezelőorvosa utasítása szerint további EKG-vizsgálatokat is végezhetnek. Ha elkezd szedni bizonyos gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a szívére, szükség szerint EKG-t végeznek az új gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt és alatt. A Tibsovo-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen vérvizsgálatot is végeznek Önnél. Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Tibsovo adagját, átmenetileg megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek, mivel a készítmény alkalmazásáról ebben a korosztályban nem áll rendelkezésre információ.
Egyéb gyógyszerek és a Tibsovo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek csökkenthetik a Tibsovo hatását, növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy a Tibsovo befolyásolhatja ezen egyéb gyógyszerek hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza. Így kezelőorvosa dönthet arról, hogy szükséges-e változtatni a kezelésén.
- antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (pl. eritromicin, klaritromicin,
benzilpenicillin, ciprofloxacin, levofloxacin);
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére);
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. itrakonazol, ketokonazol,
flukonazol, izavukonazol, pozakonazol, vorikonazol);
- a szívritmusra ható gyógyszerek, más néven antiaritmiás szerek (pl. diltiazem, verapamil,
kinidin);
• a hányás és hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, más néven antiemetikumok
(pl. aprepitant, ondanszetron, tropiszetron, graniszetron);
• Immunszuppresszánsoknak nevezett, szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek
(pl. ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz);
| • | HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. raltegravir, ritonavir, atazanavir); |
| • | alfentanil (műtétek során altatáshoz használt gyógyszer); |
| • | fentanil (súlyos fájdalom kezelésére); |
| • | pimozid (skizofrénia kezelésére); |
• rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, ifoszfamid,
paklitaxel);
| • | metadon (morfium- vagy heroinfüggőség vagy súlyos fájdalom kezelésére); |
| • | 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. pioglitazon, repaglinid); |
| • | omeprazol (gyomorfekély és reflux betegség kezelésére); |
| • | furoszemid (ödémának nevezett folyadékgyülem kezelésére); |
| • | a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, más néven sztatinok |
(pl. atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin);
- lamotrigin (epilepszia kezelésére).
Tibsovo bevétele étellel vagy itallal
Ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet a Tibsovo-kezelés ideje alatt, mivel csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tibsovo alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, mivel ártalmas lehet a születendő gyermekre. Fogamzóképes korban lévő nők esetében terhességi tesztet kell végezni a Tibsovo-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Tibsovo-kezelés ideje alatt teherbe esett. Fogamzásgátlás A Tibsovo nem alkalmazható a terhesség ideje alatt, mivel ártalmas lehet a születendő gyermekre. Tibsovo-val kezelt fogamzóképes nőknek és azon férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Tibsovo-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követően legalább 1 hónapig. A Tibsovo alkalmazása gátolhatja a hormonális fogamzásgátlók megfelelő működését. Ha Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót (pl. fogamzásgátló tablettát, fogamzásgátló tapaszt vagy implantátumot) használ, akkor a terhesség elkerülése érdekében mechanikus (barrier-elvű) fogamzásgátló eszközt (pl. gumióvszert vagy hüvelyi pesszáriumot) is alkalmaznia kell. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön számára megfelelő fogamzásgátló módszerről. Szoptatás Nem ismert, hogy a Tibsovo kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptassa gyermekét a Tibsovo-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követően legalább 1 hónapig. Termékenység Nem ismert, hogy a Tibsovo hatással van-e a termékenységre. Ha a Tibsovo szedése alatt aggódik termékenysége miatt, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha rosszul érzi magát a Tibsovo bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket, csak ha már jól érzi magát.
A Tibsovo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tibsovo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A készítmény ajánlott adagja napi egyszer 2 tabletta (500 mg ivozidenib) bevétele szájon át, minden
nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Ha valamilyen egyéb gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogy csak napi 1 tablettát (250 mg ivozidenib) vegyen be. Ez segíthet néhány lehetséges mellékhatást is
könnyebben elviselni.
• A tabletták bevételekor nem szabad ételt fogyasztania. Ne egyen semmit a gyógyszer bevétele
előtti 2 órában, valamint a bevétel után még 1 óráig.
- A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
- Ne nyelje le a tartályban található nedvességmegkötő anyagot. A nedvességmegkötő anyag
segít megvédeni a gyógyszert a nedvességtől.
- Ha a szokásos adag bevételét követően hány, ne vegyen be további tablettákat. A következő
adagot másnap, a szokásos időben vegye be.
Ha az előírtnál több Tibsovo-t vett be
Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál több tablettát vett be, kérjen sürgős orvosi segítséget és vigye magával a gyógyszer tartályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tibsovo-t
Ha kihagyott egy adagot, vagy nem a szokásos időben vette be, a lehető leghamarabb vegye be a tablettákat, kivéve, ha a következő adag bevétele 12 órán belül esedékes. Ne vegyen be két adagot 12 órán belül. A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Mennyi ideig kell szedni a Tibsovo-t
Ezt a gyógyszert addig kell szednie, amíg kezelőorvosa nem kéri, hogy fejezze be a gyógyszer szedését. Ne hagyja abba a tabletták szedését, mielőtt beszélne erről a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Az alábbi
tüneteket olyan súlyos állapotok okozhatják, mint a differenciálódási szindróma vagy a QTc-szakasz megnyúlása, melyek életveszélyesek lehetnek:
- Differenciálódási szindróma
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- láz,
- köhögés,
| • | légzési nehézség, |
| • | bőrkiütés, |
| • | a vizelet mennyiségének csökkenése, |
| • | szédülés vagy szédülékenység, |
| • | gyors testtömeg-gyarapodás |
| • | a karok vagy a lábak duzzanata. |
A felsorolt tünetek közül néhány vagy akár az összes a differenciálódási szindróma nevű betegségre utaló jel lehet (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). AML-ben szenvedő betegeknél a differenciálódási szindróma a Tibsovo-kezelés megkezdése után akár 46 nappal is kialakulhatott.
- Szívritmus-problémák (QTc-szakasz megnyúlása)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha változást észlel a szívverésében vagy szédül vagy ájulásérzést tapasztal. Ezek egy QT-megnyúlás nevű szívbetegségre utaló jelek lehetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli:
AML-ben szenvedő betegeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányás;
- neutropénia (a fertőzések leküzdéséhez szükséges, neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek
alacsony szintje a vérben);
- trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma a vérben, mely vérzést és véraláfutást
okozhat);
| • | leukocitózis (a fehérvérsejtek magas vérszintje); |
| • | álmatlanság (alvási nehézség); |
| • | fájdalom a végtagokban, ízületi fájdalom; |
| • | fejfájás; |
| • | szédülés; |
| • | hátfájdalom. |
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
- száj- és torokfájdalom;
- perifériás neuropátia (idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást,
égő érzést és bizsergést okoz);
- leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony vérszintje).
Epeúti rákban szenvedő betegeknél
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| • | fáradtság; |
| • | hányinger; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | hasmenés; |
| • | étvágycsökkenés; |
| • | aszcitesz (folyadék felgyülemlése a hasüregben); |
| • | hányás; |
| • | anémia (vörösvértestek alacsony vérszintje); |
| • | fejfájás; |
- változások a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (emelkedett glutamát-oxálacetát-
transzaminázszint);
- perifériás neuropátia (idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást,
égő érzést és bizsergést okoz);
- bőrkiütés;
- a vér bilirubinszintjének (a vörösvértestek bomlásterméke) emelkedése, ami a bőr és a szemek
sárgaságát okozhatja. Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
| • | csökkent fehérvérsejtszám; |
| • | csökkent vérlemezkeszám; |
| • | változások a májműködést jelző laboratóriumi értékekben (emelkedett glutamát-piruvát- |
transzaminázszint);
| • | elesés; |
| • | hiperbilirubinémia (a bilirubin magas vérszintje) |
| • | epepangásos sárgaság (az epe felgyülemlése, ami a bőr vagy a szemek sárgaságát okozza). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tibsovo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a tartályt szorosan lezárva. Tartsa a nedvességmegkötő anyagot a tartályban (lásd
- pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tibsovo?
- A készítmény hatóanyaga az ivozidenib. 250 mg ivozidenibet tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-
szukcinát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát (E487), hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin és indigókármin alumínium lakk (E132) (lásd 2. pont „A Tibsovo laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Tibsovo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Kék színű, ovális alakú filmtabletta az egyik oldalán „IVO”, a másik oldalán „250” felirattal.
- A Tibsovo 60 filmtablettát és egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó műanyag tartályban
kapható. A tartályok kartondobozba vannak csomagolva; minden doboz 1 tartályt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
A gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| S.A. Servier Benelux N.V. | UAB “SERVIER PHARMA” |
| Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сервие Медикал ЕООД | S.A. Servier Benelux N.V. |
| Тел.: +359 2 921 57 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Servier s.r.o. | Servier Hungaria Kft. |
| Tel: +420 222 118 111 | Tel: +36 1 238 7799 |
| Danmark | Malta |
| Servier Danmark A/S | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 36 44 22 60 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Servier Deutschland GmbH | Servier Nederland Farma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 57095 01 | Tel: +31 (0)71 5246700 |
| Eesti | Norge |
| Servier Laboratories OÜ | Servier Danmark A/S |
| Tel: + 372 664 5040 | Tlf: +45 36 44 22 60 |
| Eλλάδα | Österreich |
| ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ | Servier Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 939 1000 | Tel: +43 (1) 524 39 99 |
| España | Polska |
| Laboratorios Servier S.L. | Servier Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 748 96 30 | Tel: +48 (0) 22 594 90 00 |
| France | Portugal |
| Les Laboratoires Servier | Servier Portugal, Lda |
| Tél : +33 (0)1 55 72 60 00 | Tel: +351 21 312 20 00 |
| Hrvatska | România |
| Servier Pharma, d. o. o. | Servier Pharma SRL |
| Tel: +385 (0)1 3016 222 | Tel: +4 021 528 52 80 |
| Ireland | Slovenija |
| Servier Laboratories (Ireland) Ltd. | Servier Pharma d. o. o. |
| Tel: +353 (0)1 663 8110 | Tel: +386 (0)1 563 48 11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Servier Laboratories | Servier Slovensko spol. s r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel:+421 (0) 2 5920 41 11 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Servier Italia S.p.A. | Servier Finland Oy |
| Tel: +39 06 669081 | Puh-/Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Servier Sverige AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel: +46 (0)8 522 508 00 |
Latvija
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.