Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tigecycline Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tigecycline Accord alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Accordot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tigecycline Accordot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tigecycline Accord a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tigecycline Accordot, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:
- a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése, kivéve a
cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
- szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
A Tigecycline Accordot csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Tigecycline Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tigecycline Accordot
- ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha
allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (például minociklin, doxiciklin stb.), allergiás lehet a tigeciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Tigecycline Accordot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
- Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
- Ha hasmenése van a Tigecycline Accord-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána
hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
- Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel Önnél
a múltban (például napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
- Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges
mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
- Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
- Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns)
gyógyszerekkel kezelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadást.
A Tigecycline Accord-kezelés alatt:
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány.
Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
- Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigecycline Accordot
egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
- Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb
bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.
- Míg az antibiotikumok, így a Tigecycline Accord is, leküzdenek bizonyos baktériumokat, más
baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak. Ez a túlszaporodás jelensége. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
A Tigecycline Accord nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, például a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Egyéb gyógyszerek és a Tigecycline Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tigecycline Accord megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott véralvadási készség elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá vonja Önt. A Tigecycline Accord befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tigecycline Accord-kezelés ideje alatt. A Tigecycline Accord fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek hatását (például takrolimusz vagy ciklosporin). Fontos, hogy mondja el a kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy szorosabban meg tudják Önt figyelni.
Terhesség és szoptatás
A Tigecycline Accord károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tigecycline Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a Tigecycline Accord átjut-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tigecycline Accordnak lehetnek mellékhatásai, így például szédülést okozhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tigecycline Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 millimol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Accordot?
A Tigecycline Accordot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül. 8–12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg/ttkg, 12 óránként intravénásan beadva; a maximális dózis: 50 mg 12 óránként. 12–18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként. A kezelés időtartama általában 5–14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tigecycline Accordot kapott
Ha úgy véli, hogy túl sok Tigecycline Accordot kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy Tigecycline Accord-adagot
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tigecycline Accord-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tigecycline Accordot is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez jelentkezhet az Ön kezelése alatt és utána is. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | tályog (gennygyülem), fertőzések; |
| • | csökkent véralvadási képességet mutató laboreredmények; |
| • | szédülés; |
- a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás
képződésével jár;
- hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság;
- a májenzimértékek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a
vérben);
| • | bőrviszketés, bőrkiütés; |
| • | nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás; |
| • | fejfájás; |
| • | a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, |
valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben;
| • | tüdőgyulladás; |
| • | alacsony vércukorszint; |
| • | vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés |
következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
- reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás);
- a vér alacsony fehérjeszintje.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); |
| • | sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás; |
| • | alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny |
kialakulásának veszélyét). Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony fibrinogénszint a vérben (a véralvadásban szerepet játszó fehérje).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen
megjelenő, általános allergiás reakciót, mely életveszélyes sokkhoz vezethet [például légzési nehézség, vérnyomás-esés, szapora pulzus]);
- májelégtelenség;
- bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–
Johnson-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tigecycline Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolás elkészítés után
Elkészített oldat: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás 20 °C és 25 °C között tárolva 6 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolási időért a felhasználó a felelős, és nem lehet hosszabb, mint a felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó fent említett időtartam. Higított oldat: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás 20 °C és 25 °C között tárolva 24 órán át, 2 °C és 8 °C között tárolva pedig 48 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolási időért a felhasználó a felelős, és nem lehet hosszabb, mint a felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó fent említett időtartam. A Tigecycline Accord-oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tigecycline Accord?
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz. Egyéb összetevők: maltóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Tigecycline Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tigecycline Accord oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában. Az injekciós üvegeket egy vagy tíz injekciós üveges csomagolásban szállítják ki a kórházakba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország Gyártók: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lengyelország
Vagy Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyoroszág Vagy Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (HHThttps://www.ema.europa.euTT) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3.
Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Accordot pontját)
A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal vagy Ringer-laktát injekciós oldattal kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklint kapjunk. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegtartályba). 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegtartályba). Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg. A kész oldat színe sárgás-narancssárgás kell legyen, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni. A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre). A tigeciklint egy megfelelő csövön vagy az Y-összekötőn keresztül lehet intravénásan alkalmazni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal ki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni. A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldat és Ringer-laktát injekciós oldat. Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0,9%-os nátrium-kloriddal feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin. A Tigecycline Accordot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok. Elkészített oldat: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás 20 °C és 25 °C között tárolva 6 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolási időért a felhasználó a felelős, és nem lehet hosszabb, mint a felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó fent említett időtartam. Higított oldat: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás 20 °C és 25 °C között tárolva 24 órán át, 2 °C és 8 °C között tárolva pedig 48 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolási időért a felhasználó a felelős, és nem lehet hosszabb, mint a felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó fent említett időtartam. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.