Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tizveni 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

tiszlelizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksétge

l n

ehet. ű

• Fontos, hogy a kezelés során tartsa magánál a betegkártyát. z

- s

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. g

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Eze a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonamtkozik. Lásd

1. pont.

e

ly

A betegtájékoztató tartalma: é

d

1. Milyen típusú gyógyszer a Tizveni és milyen betegségek esetén aelkalmazható? 2. Tudnivalók a Tizveni beadása előtt g

3 n

. Hogyan kell beadni a Tizveni-t? e

4

. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell a Tizveni-t tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

o

1 h

. Milyen típusú gyógyszer a Tizveni és milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A b

Tizveni daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga a tiszlelizumab. Ez egy monoklonális

a m

ntitest, vagyis olyan fehérje, amelyeto úgy terveztek meg, hogy felismerjen egy meghatározott célpontot a szervezetben, majd hozzálkapcsolódjon. Ez a célpont az úgynevezett programozottsejthalál-

1 a

-receptor (PD-1), amely a T- ésg B-sejtek felszínén található meg (ezek a szervezet természetes védelmét ellátó immunrendszerrt alkotó fehérvérsejtek fajtái). A daganatsejtek által aktivált PD-1 képes

m fo

egszüntetni a T-sejtek mű ködését. A PD-1 gátlása révén a Tizveni megakadályozza, hogy a PD-1 kikapcsolhassa azokat a Tr-sejteket, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben.

e

z

A Tizveni-t felnőttesknél alkalmazzák a következők kezelésére:

• y

nem kissgejtes tüdőrák, amely átterjedt a szervezet más részeire is, és amelyet még nem kezeltek kemotóerápiával és műtéttel sem távolítható el. Ilyen típusú rákban történő alkalmazás esetén a Tizvyeni-t kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.

• g

n em kissejtes tüdőrák, amely átterjedt a szervezet más részeire is, és amelyet már kezeltek Akemoterápiával. Ilyen típusú rákban történő alkalmazás esetén a Tizveni-t önmagában alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a Tizveni működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát. A Tizveni más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható. Fontos, hogy olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdései vannak ezekről a gyógyszerekről, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Tizveni beadása előtt

Nem kaphat Tizveni-t

• ha allergiás a tiszlelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tizveni beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha fennáll vagy fennállt Önnél:

• autoimmun betegség (olyan állapot, amelyben a szervezet saját védekező rendszere az

egészséges sejtekre támad)

• májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májproblémák
• vesegyulladás (nefritisz) t
• tüdőgyulladás (pneumónia vagy pneumónitisz) n

- ű

vastagbélgyulladás (kólitisz) z

• súlyos bőrkiütés s
• a hormontermelő mirigyekkel (köztük a mellékvesével, az agyalapi miriggyel és a g

p e

ajzsmiriggyel) kapcsolatos problémák

- m

1-es típusú cukorbetegség

• szervátültetés e

infúzióval összefüggő reakció é Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy nem biztos benne, akkor beszéljedn kezelőorvosával, mielőtt Tizveni-t adnának be Önnek. e

g

Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra n

A e

Tizveni-kezelés súlyos mellékhatásokkal is járhat, amelyekl iéletet veszélyeztetővé válhatnak és halált okozhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a faelsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél a Tizveni-kezelés során: t

- a

májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májproblézmák

• vesegyulladás (nefritisz) o
• tüdőgyulladás (pneumónitisz) h
• vastagbélgyulladás (kólitisz) a
• súlyos bőrreakciók: tünetei lehetnek ab láz, influenzaszerű tünetek, kiütés, viszketés, a bőr

felhólyagosodása, illetve fekélyekm a szájban vagy más nyálkahártyákon

• a hormontermelő mirigyekkel kloapcsolatos problémák (különös tekintettel a mellékvesére, az

agyalapi mirigyre vagy a pajazsmirigyre): tüneteik lehetnek a szapora szívverés, a rendkívüli

f g

áradtság, a hízás vagy forgyás, a szédülés vagy eszméletvesztés, a hajhullás, a hidegérzet, a székrekedés, a nem mfúoló vagy szokatlan fejfájás

-

1-es típusú cukorbertegség

• infúzióval összefeüggő reakció

- z

izomgyulladáss (miozitisz)

• szívizomgyulladás (miokarditisz)
• a szívet bgorító hártya gyulladása (szívburokgyulladás)

ízüleyti gyulladás (artritisz)

• e lgsősorban a vállban és a csípőnél fellépő fájdalmat vagy merevséget előidéző gyulladásos

Abetegség (polimialgia reumatika): tünetei lehetnek a váll-, nyak-, felkar-, fenék-, csípő- vagy combfájdalom, az érintett területek merevsége, csukló-, könyök- vagy térdfájdalom és -merevség

• ideggyulladás: tünetei lehetnek a fájdalom, a gyengeség és a végtagbénulás (Guillain–Barré-

szindróma).  A fent felsoroltak tüneteiről a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) olvashat bővebben. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen kérdése vagy aggálya van.

Betegkártya

Az ebben a betegtájékoztatóban foglalt legfontosabb információkat a Betegkártyán is megtalálja, amelyeket kezelőorvosa adott át Önnek. Fontos, hogy mindig tartsa magánál a Betegkártyát és mutassa meg egészségügyi szakembernek, ha olyan jeleket és tüneteket tapasztal, amelyek immunrendszerrel összefüggő mellékhatásra utalhatnak (felsorolásukat lásd fentebb, a „Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra” c. részben). Ezzel biztosíthatja a gyors diagnosztizálást és a megfelelő kezelést.

Az Ön Tizveni-kezelésének figyelemmel kísérése

Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokat (májfunkciós vizsgálatokat, vesefunkciós vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat) végez a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is fog végezni a Tizveni-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze az Ön szervezetének vércukor- és hormonszintjét. Ennek oka, hogy a Tizveni t befolyásolhatja a vércukorszintet és a hormonszinteket. n

z

Gyermekek és serdülők s

A Tizveni nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. g

e

E m

gyéb gyógyszerek és a Tizveni

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valameint szedni tervezett

e ly

gyéb gyógyszereiről. Ez a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kaphatóé gyógyszerekre is vonatkozik. d

e

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha olyan gyógyszgert szed, amely elnyomja az immunrendszert – ilyenek a kortikoszteroidok, például a prednizeon –, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Tizveni hatását. A Tizveni-kezelés megkezldi ése után azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat az esetleges mellékhatások csillaapítására.

t

T a

erhesség és szoptatás z

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél oa terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosáv ahl.

a

Nem szabad beadni Önnek a Tizveni-t, ha tebrhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt írja elő Önnek. A Tizveni terhes nőknél kifejtettm hatásai nem ismertek, mindazonáltal lehetséges, hogy a hatóanyag (a tiszlelizumab) ártalmas lloehet a magzatra.

• Ha Ön fogamzóképes nő, haatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Tizveni-kezelés ideje alatt,

v g

alamint a Tizveni utolsór adagja után még legalább 4 hónapig.

• Ha Ön terhes, illetve fhoa fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mondja

e

l kezelőorvosánakr.

e

N z

em ismert, hogy as Tizveni átjut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárniy. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. Ne szoptasson a Tizveni-kezelés ideje alatt, valamint a Tizvgeni utolsó adagja után még legalább 4 hónapig.

y

A készí tgmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TiAzveni kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tizveni mellékhatásaként fáradtság vagy gyengeség jelentkezhet. A Tizveni beadása után kizárólag akkor vezessen vagy kezeljen gépeket, ha biztos benne, hogy jól érzi magát.

A Tizveni nátriumot tartalmaz

Mielőtt Tizveni-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (alacsony sótartalmú) diétát tart. Ez a gyógyszerkoncentrátum 1,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként. A Tizveni infúziónként 32 mg nátriumot tartalmaz (két darab 10 ml-es injekciós üvegben). Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell beadni a Tizveni-t?

A Tizveni-t kórházban vagy klinikán adják be Önnek tapasztalat orvos felügyelete mellett.

• A Tizveni szokásos napi adagja 200 mg, amit intravénás infúzióban kell beadni (vénába

csepegtetve) 3 hetenként. A Tizveni első adagját vénás infúzió formájában adják be Önnek 60 perc leforgása alatt. Ha a szervezete megfelelően tolerálja az első adagot, a következő vénás infúziót 30 perc leforgása alatt is be lehet adni Önnek.

• Ha a Tizveni-t kemoterápiával kombinálva adják, akkor először a Tizveni-t, majd a

kemoterápiát fogja kapni.

• Kérjük, olvassa el az egyéb rákellenes gyógyszerek betegtájékoztatóját is, hogy megismerje

ezen gyógyszerek alkalmazását. Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. t

• Kezelőorvosa dönti el, hány kezelésre van szüksége. n

z

Ha kimarad a Tizveni egy adagja s

• Azonnal hívja fel kezelőorvosát és kérjen új időpontot. g

Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

m

Ha idő előtt abbahagyja a Tizveni-kezelést e

A ly

kezelés abbahagyása következtében megszűnhet a gyógyszer hatása. Ne héagyja abba a Tizvenikezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. d

e

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer algkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. n

e

a

4. Lehetséges mellékhatások t

a

z

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozohat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. h

a

A Tizveni egyes mellékhatásai súlyosak lehbetnek (felsorolásukat lásd a tájékoztató 2. pontjában, a „Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokram” c. részben). Ha a felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét

tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorlovosának.

a

A g

z alábbi mellékhatásokról szrámoltak be a Tizveni önmagában történő alkalmazása esetén:

fo

N

agyon gyakori (10-ből rtöbb mint 1 beteget érinthet)

• A pajzsmirigy aleulműködése, amely fáradtságot, hízást, a bőr és a szőrzet elváltozását idézheti

e z

lő (hipotireószis)

• Köhögés y
• Kiütés g

Viszyketés (pruritusz)

• F ágradtság (kimerültség)
• AÉtvágycsökkenés
• Gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy vérömleny és gyakori fertőzések, láz, hideglelés és

torokfájás (vérszegénység)

• Magas bilirubinszint a vérben (a bilirubin a vörösvértestek bomlásterméke, amely sárgára

színezheti a bőrt és a szemgolyót; ez májproblémákat jelez)

• A glutamát-oxálacetát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
• A glutamát-piruvát-transzamináz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	Tüdőgyulladás
-	Hasmenés
-	Hányinger

• Magától kialakuló vérzés vagy vérömleny (trombocitopénia)
• Gyakori fertőzések, láz, hideglelés, torokfájás vagy szájfekély fertőzések következtében

(neutropénia vagy limfopénia)

• Rosszullét (hányinger), hányás, étvágytalanság, fájdalom a gyomortájon jobb oldalt, a bőr vagy

a szem fehérjének besárgulása, álmosság, sötét színű vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy vérömleny – ezek májproblémák (májgyulladás) tünetei lehetnek

-	Ízületi fájdalom (artralgia)
-	Izomfájdalom (mialgia)
-	Légszomj, köhögés vagy mellkasi fájdalom – ezek tüdőproblémák (tüdőgyulladás) tünetei

lehetnek

• Kimerültség, duzzanat a nyak alsó részén, fájdalom a torok elülső részén – ezek

pajzsmirigyproblémák (pajzsmirigygyulladás) tünetei lehetnek

• Emelkedett vércukorszint, szomjúság, szájszárazság, gyakoribb vizeletürítési inger, fáradtság,t

fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, acetonos lehelet, n

n ű

ehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr – ezek emelkedett vércukorszint tünetei lehetnekz

• Fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok (hiponatrémia) s
• Izomgyengeség, izomgörcsök, rendellenes szívritmus (hipokalémia) g

A pajzsmirigy túlműködése, amely hiperaktivitást, izzadást, fogyást és szomjúságot okozhat

( m

hipertireózis)

• Nehézlégzés (diszpnoe) e

Emelkedett vérnyomás (hipertenzió) é

• Ínygyulladással járó szájüregi sebek vagy fekélyek (szájnyálkahártdya-gyulladás)
• Az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben
• A kreatin-kináz nevű enzim magas vérszintje g
• Magas kreatininszint a vérben n

e

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) a

• A vizelet mennyiségének vagy színének megváltozátsa, fájdalom vizeletürítés közben, vesetáji

f a

ájdalom – ezek veseproblémák (vesegyulladász) tünetei lehetnek

• Hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székoletürítés, sötét, szurokszerű, ragadós széklet, véres

vagy nyákos széklet, súlyos fájdalom vag yh érzékenység a gyomorban – ezek bélproblémák (vastagbélgyulladás) tünetei lehetnek a

• Erős gyomortáji fájdalom, hányinger,b hányás, láz, hasi érzékenység – ezek hasnyálmirigy-

problémák (hasnyálmirigy-gyulladmás tünetei lehetnek

• Magas vércukorszint, a szokásolosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, a szokásosnál

gyakoribb vizeletürítés – ezeak cukorbetegség tünetei lehetnek

- g

Izomfájdalom, merevségr, gyengeség, mellkasi fájdalom vagy súlyos fáradtság – ezek izomproblémák (izomfgoyulladás) tünetei lehetnek

-

Mellkasi fájdalom,r szapora vagy rendellenes szívverés, légszomj nyugalmi állapotban vagy tevékenység végzeése során, folyadék felhalmozódása a láb, a boka és a lábfej duzzanatával,

f z

áradtság – eszek szívizomproblémák (szívizomgyulladás) tünetei lehetnek

• Ízületi fájdyalom, merevség, duzzanat vagy bőrpír, az ízületek mozgástartományának

beszűkülgése – ezek ízületi problémák (ízületi gyulladás) tünetei lehetnek A szyem kivörösödése, szemfájdalom és -duzzanat – ezek az érhártyát, vagyis a szemgolyó fehér r égsze alatt húzódó réteget érintő problémák (érhártyagyulladás) tünetei lehetnek

• AMellékvesekéreg-elégtelenség (olyan rendellenesség, amelyben a mellékvese mirigyei nem

termelnek elegendő mennyiséget egyes hormonokból)

• Ideggyulladás: tünetei lehetnek a fájdalom, a gyengeség és a végtagokon jelentkező bénulás

(Guillain–Barré-szindróma)

• Hidegrázás vagy remegés, viszketés vagy kiütés, kipirulás, légszomj vagy sípoló légzés,

szédülés vagy láz az infúzió beadása közben vagy legfeljebb 24 órával az infúzió után – ezek infúzióval összefüggő reakciók lehetnek

-	Alacsony leukocitaszint a vérben
-	Magas hemoglobin-, kálium- és nátriumszint a vérben
-	Alacsony albuminszint a vérben

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Mellkasi fájdalom, láz, köhögés, szívdobogásérzés – ezek a szívet borító hártyát érintő

problémák (szívburokgyulladás) tünetei lehetnek

• Gyakori fejfájás, a látás megváltozása (rossz látás vagy kettős látás), kimerültség és/vagy

gyengeség, zavartság, csökkent vérnyomás, szédülés – ezek az agyalapi mirigy problémáinak (hipofízisgyulladás) tünetei lehetnek

• Viszketés vagy hámló bőr, bőrfekélyek – ezek súlyos bőrreakciók tünetei lehetnek

A következő mellékhatásokat jelentették a Tizveni-vel kapcsolatban, a Tizveni egyéb rákellenes

gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásakor.

Megjegyzés: fontos, hogy olvassa el az Önnél alkalmazott egyéb rákellenes gyógyszerek betegtájékoztatóját is, ugyanis ezek a készítmények is okozhatnak mellékhatásokat. t

n

N ű

agyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) z

• Légszomj, köhögés vagy mellkasi fájdalom – ezek tüdőproblémák (tüdőgyulladás) tünsetei

lehetnek g Emelkedett vércukorszint, szomjúság, szájszárazság, gyakoribb vizeletürítési inger, fáradtság,

f m

okozott étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, acet onos lehelet, nehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr – ezek emelkedett vércukorszint tüenetei lehetnek A pajzsmirigy alulműködése, amely fáradtságot, hízást, a bőr és a szőérzet elváltozását idézheti elő (hipotireózis) d

• A pajzsmirigy túlműködése, amely hiperaktivitást, izzadást, fogyeást és szomjúságot okozhat

(hipertireózis) g

- n

Köhögés e

• Nehézlégzés (diszpnoe) li
• Hasmenés ta
• Kiütés a
• Ízületi fájdalom (artralgia) z
• Fáradtság (kimerültség) o
• A glutamát-oxálacetát-transzamináz nevű mhájenzim emelkedett szintje a vérben
• A glutamát-piruvát-transzamináz nevű maájenzim emelkedett szintje a vérben

- b

A vörösvértestek bomlástermékének, a bilirubinnak az emelkedett szintje a vérben

• Az alkalikus foszfatáz nevű májenmzim emelkedett szintje a vérben

- lo

Alacsony hemoglobinszint

• A következő vérsejtek alacsoany száma: leukociták, neutrofilek, vérlemezkék

- rg

A következő enzimek magas szintje: glutamát-piruvát-transzamináz, alkalikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát-trfaonszamináz

- r

Magas bilirubinszint

• Magas kreatin-kienáz- és kreatininszint

- z

Magas káliumsszint

• Alacsony kyálium- és nátriumszint

g

G ó

yakori (1y0-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• H ágnyinger, hányás, étvágytalanság, fájdalom a gyomortájon jobb oldalt, a bőr vagy a szem

Afehérjének besárgulása, álmosság, sötét színű vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy vérömleny – ezek májproblémák (májgyulladás) tünetei lehetnek

• Hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés; sötét, szurokszerű, ragadós széklet; véres

vagy nyákos széklet; súlyos fájdalom vagy érzékenység a gyomorban – ezek bélproblémák (vastagbélgyulladás) tünetei lehetnek

• Magas vércukorszint, a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, a szokásosnál

gyakoribb vizeletürítés – ezek cukorbetegség tünetei lehetnek

• Hidegrázás vagy remegés, viszketés vagy kiütés, kipirulás, légszomj vagy sípoló légzés,

szédülés vagy láz az infúzió beadása közben vagy legfeljebb 24 órával az infúzió után – ezek infúzióval összefüggő reakciók lehetnek

• Mellkasi fájdalom, szapora vagy rendellenes szívverés, légszomj nyugalmi állapotban vagy

tevékenység végzése során, folyadék felhalmozódása a láb, a boka és a lábfej duzzanatával, fáradtság – ezek szívizomproblémák (szívizomgyulladás) tünetei lehetnek

• Ízületi fájdalom, merevség, duzzanat vagy bőrpír, az ízületek mozgástartományának

beszűkülése – ezek ízületi problémák (ízületi gyulladás) tünetei lehetnek

-	Ínygyulladással járó szájüregi sebek vagy fekélyek (szájnyálkahártya‑gyulladás)
-	Viszketés (pruritusz)
-	Izomfájdalom (mialgia)
-	Magas hemoglobinszint
-	Magas nátriumszint

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása, fájdalom vizeletürítés közben, vesetájit

fájdalom – ezek veseproblémák (vesegyulladás) tünetei lehetnek n

- ű

Kimerültség, duzzanat a nyak alsó részén, fájdalom a torok elülső részén – ezek z pajzsmirigyproblémák (pajzsmirigygyulladás) tünetei lehetnek s

• Erős gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, láz, hasi érzékenység – ezek hasnyálmgirigy-

p e

roblémák (hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek

- m

Izomfájdalom, merevség, gyengeség, mellkasi fájdalom vagy súlyos fáradtsá g – ezek izomproblémák (izomgyulladás) tünetei lehetnek e Súlyos idegproblémák, amelyek nehézlégzést, az ujjakban, a lábujjakéban, a bokán vagy a csuklón jelentkező szúró vagy bizsergő érzést, a láb felsőtestre áttedrjedő gyengeségét, bizonytalan járást, illetve a járás vagy lépcsőn haladás iránti képtelenséget, az arc mozgásainak (a beszédet, a rágást vagy a nyelést is érintő) zavarát, kettős látgást vagy a szemgolyó mozgatása iránti képtelenséget, a húgyhólyag feletti kontroll vagy a bélnműködés problémáit, szapora

s e

zívverést és bénultságot okozhatnak – ezek a Guillain–liBarré-szindróma tünetei lehetnek

a

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fentebb felsorolt sútlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

a

z

Mellékhatások bejelentése o

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, táj éhkoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben talbálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhozm, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalol kapcsolatban.

a

5. Hogyan kell a Tizvenfoi-t tárolni?

r

A gyógyszer tárolásáéret és a fel nem használt készítmény helyes módon történő ártalmatlanításáért

k z

ezelőorvosa, gyógsyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős. Az alábbi információk egésyzségügyi szakembereknek szólnak.

g

A ó

gyógyszyer gyermekektől elzárva tartandó!

g

A doAbozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

A Tizveni nem tartalmaz tartósítószert. Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 óra leforgása alatt 2 °C–8 °C hőmérsékleten igazolták. A 24 órába beletartozik a hígított oldat legfeljebb 20 órán át tartó hűtött (2 °C–8 °C) tárolása, a szobahőmérsékletre (25 °C vagy alacsonyabb) melegedéshez szükséges idő és az infúzió 4 órán belüli beadásához szükséges időtartam. Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígításhoz alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja. A hígított oldatot nem szabad lefagyasztani. Ne tegye félre az oldatos infúzió maradékát későbbi felhasználásra. Bármilyen fel nem használt t gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kenll

v ű

égrehajtani. z

s

g

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

m

Mit tartalmaz a Tizveni? e

A készítmény hatóanyaga a tiszlelizumab. A oldatos infúzióhoz való ékoncentrátum 10 mg tiszlelizumabot tartalmaz milliliterenként. d

• Injekciós üvegenként 100 mg tiszlelizumabot tartalmaz 10 ml koencentrátumban.

g

Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát (lásd 2. pont: „A Tizveeni nátriumot tartalmaz”), a citromsav-monohidrát, az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrátl,i a z L-hisztidin, a trehalóz-dihidrát, a poliszorbát 20 és az injekcióhoz való víz. a

t

M a

ilyen a Tizveni külleme és mit tartalmaz a csomazgolás?

A Tizveni koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. h

a

A Tizveni 1 db injekciós üveget tartalmazó bcsomagolásban, valamint 2 db injekciós üveget tartalmazó (2, egyenként 1-1 injekciós üveget tartalmazó csomagból álló) gyűjtőcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jaogosultja

B g

eigene Ireland Limited r 10 Earlsfort Terrace fo

D

ublin 2 r D02 T380 e

Í z

rország s Tel. +353 1 566 7y660 E-mail: bg.irelagnd@beigene.com

y

Gyártó g

NovaArtis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

t

n

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

ta

a

z

o

h

a

b

m

a

fo

r

e

z

s

y

g

y

g

A

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Tizveni injekciós üvegek kizárólag egyszer használhatók fel. Minden injekciós üveg 100 mg tiszlelizumabot tartalmaz. A hígított oldatos infúziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával.

Az oldatos infúzió elkészítése

• Két Tizveni injekciós üveg szükséges egy-egy dózishoz.

• Rázás nélkül vegye ki az injekciós üvegeket a hűtőszekrényből.

t

• n

Szemrevételezéssel ellenőrizze az összes injekciós üveget, hogy beadás előtt ne legyenek űbenne részecskék, illetve elszíneződés. A koncentrátum tiszta vagy kissé opálos, színtelentől eznyhén sárgásig terjedő színű oldat. Ne használja fel az injekciós üveget, ha az oldat homálgyos, illetve ha látható szemcséket tartalmaz, vagy ha elszíneződött. e

m

• Óvatosan, rázás nélkül fordítsa fejjel lefelé az injekciós üvegeket. Szívja föl az oldatot a két

i e

njekciós üvegből (összesen 200 mg 20 ml-ben) egy fecskendőbe és nyolymja bele 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúzióés zsákba. Ezzel elkészíti a hígított oldatot, amelynek végleges koncentrációja 2–5 mg/ml. Óvadtos forgatással elegyítse a hígított oldatot, elkerülve a habosodást vagy kicsapódást. e

g

B n

eadás e

• i

A hígított Tizveni oldatot infúzió formájában, steril, pirlogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 2 0,2 mikronos vagy 0,22 mikronos beépített vagy kietgaészítő, körülbelül 10 cm felszíni felületű szűrővel ellátott intravénás infúziós szereléken kearesztül adja be.

z

• o

Az első infúziót 60 perc alatt kell beadni. Hha a beteg jól tolerálja, a további infúziók 30 perc alatt is beadhatók.

a

b

•	Nem szabad más gyógyszereket emgyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken beadni.
•	A Tizveni-t tilos intravénás laökésterápia vagy egyszeri bólusinjekció formájában beadni.
•	A Tizveni nem tartalmfoaz tartósítószert. Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást

24 óra leforgása alart t 2 °C–8 °C hőmérsékleten igazolták. A 24 órába beletartozik a hígított oldat legfeljebb 2e0 órán át tartó hűtött (2 °C–8 °C) tárolása, a szobahőmérsékletre (25 °C vagy alacsonyabb) mzelegedéshez szükséges idő és az infúzió 4 órán belüli beadásához szükséges

i s

dőtartam. yMikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígításghoz alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát. Amenónyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott

g y

ygógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja.

• A

A hígított oldatot nem szabad lefagyasztani.

• Az injekciós üvegben maradó, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

• Az infúzió beadásának végén át kell öblíteni az intravénás szereléket.

• A Tizveni injekciós üvegek kizárólag egyszer használhatók fel.