Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tolucombi 40mg/12,5mg tabletta
Tolucombi 80mg/12,5mg tabletta
Tolucombi 80mg/25mg tabletta
telmizartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolucombi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tolucombi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolucombi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Tolucombi két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
- A telmizartán az angiotenzinII-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Az angiotenzinII az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzinII hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő
vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, sztrókot (agyi érkatasztrófa) vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás-ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80mg/12,5mg)a magas vérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezeléséreszolgál azoknál a felnőtt betegeknél,akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta. A Tolucombi (80 mg/25 mg)a magas vérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére használatos olyan felnőtteknél, akik vérnyomása Tolucombi 80mg/12,5mg (80mg telmizartán/12,5mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően, vagy akik vérnyomása stabilizálódott korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett.
2. Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
Ne szedje a Tolucombi-t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó
gyógyszerre;
- ha több mint 3hónapos terhes (a terhesség koraiszakaszában is jobb elkerülni a Tolucombi
alkalmazását –lásd a terhességre vonatkozó fejezetet);
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott
az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100ml-nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a
kalciumszint, amely kezelésre nem javul;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag
tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszertkap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolucombiszedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolucombiszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott
mértékű csökkenése), vízhajtókezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés, hányás vagy hemofiltráció esetén;
| - | vesebetegség vagy veseátültetés; |
| - | vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében); |
| - | májbetegség; |
| - | szívbetegség; |
| - | cukorbetegség; |
| - | köszvény; |
| - | emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó |
vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben);
- szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek
során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet;
- a hidroklorotiazid hatóanyag szokatlan reakciót okozhat, ami látásromlást és szemfájdalmat
eredményez. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedéséreutalhatnak és a Tolucombi bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A
hidroklorotiaziddal, különösena nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr-és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Tolucombi szedése alatt.
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha
cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Tolucombi-t” pontban szereplő információkat. ha digoxint szed. ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tolucombi bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Tolucombi alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Tolucombi alkalmazását.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolucombi szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni ha több mint 3hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
Ahidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék-vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás,izomfáradás és kórosan szapora szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy a bőre fokozottan érzékeny a napfényre, ami a napégés szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő tüneteiként jelentkezik (például bőre vörös lesz, viszket, duzzadt, és felhólyagosodik).
Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Ön Tolucombi-t szed.
A Tolucombi vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tolucombi alkalmazása 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
lítium tartalmú gyógyszerek, amelyek a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére szolgálnak; alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazzák), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai; jódtartalmú kontrasztanyagok, amelyeket képalkotó vizsgálatokhoz kapcsolódóan alkalmaznak; a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a kálium megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló); gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (például terfenadin); a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin);
| | kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek; |
| | vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin; |
| | izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin; |
| | kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin; |
| | antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a |
húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden;
amantadin (a Parkinson kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer); egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganatellenes, köszvény elleni vagy ízületi gyulladás-elleni gyógyszerek; ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Tolucombi-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt); digoxin.
A Tolucombi fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, kábító fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei adagját a Tolucombi szedése alatt.
A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nemszteroid gyulladácsökkentő gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) együtt szedi.
A Tolucombiegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tolucombi étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés kockázata.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és tilos szedni ha több mint 3hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára megkezdi a szoptatást. A Tolucombi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tolucombi szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés, ájulásérzés vagy forgó jellegű szédülés. Ha ezen hatások valamelyikét tapasztalja, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tolucombilaktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tolucombi 40mg/12,5mg tabletta 147,04mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5mg/ttkg/nap-nak 29,8kg testtömeg esetén.
A Tolucombi 80mg/12,5mg tabletta és Tolucombi 80mg/25mg tabletta 294,08mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5mg/ttkg/nap-nak 58,8kg testtömeg esetén. Az 58,8kg-nál kisebb testtömegű betegeknek figyelembe kell venni, hogya szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amelysorán szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen
kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”:
3. Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolucombi tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagyalkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40mg telmizartánt.
Ha az előírtnál több Tolucombi-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy más egyidejűleg szedett gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegyebe, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* egy (gyakran vérmérgezésként említett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő, gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma, beleértve halálos kimenetelű eseteket), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)vagy nagyon ritkán fordulnak elő (toxikus epidermális nekrolízis; 10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet), azonbannagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében
figyelték meg, de nem zárható ki a Tolucombi szedése esetén sem.
A Tolucombilehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatás(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): szédülés.
Nem gyakori mellékhatás(100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): csökkent káliumszint a vérben, szorongás, ájulás (szinkópe), bizsergés és zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor, nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, hímvessző-merevedési zavar (képtelenség az erekció elérésére vagy fenntartására), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszinta vérben.
Ritka mellékhatás(1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): légúti gyulladás (bronhitisz), torokfájás, arcüreggyulladás, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, szomorúság (depresszió), álmatlanság (inszomnia), alvásszavar, látásromlás, homályos látás, légszomj, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária),ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak (lábszárfájdalom), izomgörcsök, szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy romlása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim-aktivitás vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőinél nem is észlelték azokat.
Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatás(100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): felső légúti fertőzések (például torokfájás, arcüreg-gyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), köhögés, vesekárosodás(ideértve az akut veseelégtelenséget is), gyengeség.
Ritka mellékhatás(1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység,anafilaxiás reakció, alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), aluszékonyság, gyomorrontás,ekcéma (bőrbetegség), gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek),csökkent hemoglobin (az egyik vérfehérje) szint.
Nagyon ritka mellékhatás(10000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
- A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő, további mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatás (10beteg közül legalább 1beteget érinthet): emelkedett vérzsírszint.
Gyakori mellékhatás (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): Émelygés (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy.
Nem gyakori mellékhatás (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): heveny veseelégtelenség.
Ritka mellékhatás (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet): alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, magas vércukorszint, fejfájás, hasi kellemetlen érzés, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), nagy mennyiségú epesav a vérben (epepangás), fényérzékenységi reakció, kontrollálatlan vércukorszint a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, cukor a vizeletben (glükozúria).
Nagyon ritka mellékhatás (10000beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet): a vörösvértestek kóros lebomlása (hemolítikus anémia), a csontvelő megfelelő működésének hiánya, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia, agranulocitózis), súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység), a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly, hipoklorémiás alkalózis), akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság), hasnyálmirigy-gyulladás, lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a nyálmirigyek gyulladása, bőr-és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák),vérsejthiány (aplasztikus anémia), látásromlás és szemfájdalom (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagyaz akut zárt csarnokzugú zöldhályog lehetséges tünetei), bőr rendellenességek –mint gyulladtbőrerek, fokozott napfény-érzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesekárosodás.
Elszigetelt esetekben alacsony nátriumszint, amit az agyhoz vagy idegekhez kapcsolódó tünetek kísérnek (hányinger, súlyosbodó tájékozódási zavarok, érdeklődés hiánya vagy energiahiány).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolucombi?
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid.
40mg telmizartánt és 12,5mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként. 80mg telmizartánt és 12,5mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként. 80mg telmizartánt és 25mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
- Segédanyagok: hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannitol,
meglumin,povidon (K30), vörös vas-oxid (E172), –csak a 40mg/12,5mg és a 80mg/12,5mg tablettában, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidroxid (E524), nátrium-sztearilfumarát, szorbit (E420), és sárga vas-oxid (E172) –csak a 80mg/25 mg tablettában. Lásd
- pont: „A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Tolucombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tolucombi 40mg/12,5mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán márványozott rózsaszín, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 15×7mm. A Tolucombi 80mg/12,5mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér, vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán márványozott rózsaszín, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18×9mm. A Tolucombi 80mg/25 mg tabletta egyik oldalán fehér-sárgásfehér szemközti oldalánmárványozott sárga, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18×9mm.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1 vagy 100×1tabletta, dobozban. Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 14×1 vagy 98×1tabletta, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02)962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenskárepublika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.