Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tolura 40mg tabletta
telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tolura szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tolura-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tolura-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Tolura az úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Tolura gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Toluraaz esszenciális hipertónia (magas vérnyomás betegség) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Toluraa szív-érrendszeri események (például szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.
2. Tudnivalók a Tolura szedése előtt
Ne szedje a Tolura-t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyébösszetevőjére.
- ha több mint 3hónapo terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Tolura alkalmazását –lásd
a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a
májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszertkap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolura szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
| - | Vesebetegség vagy veseátültetés. |
| - | Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében). |
| - | Májbetegség. |
| - | Szívbetegség. |
| - | Emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző |
ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű
csökkenése) esetén előfordulhat; pl. vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
- Emelkedett a vérének a káliumszintje.
- Cukorbetegség.
A Tolura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha
cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (például kálium). Lásd még a „Ne szedje a Tolura-t” pontban szereplő információkat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Toluraalkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Toluraalkalmazását.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolura alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Tolura-t szed.
A Tolura vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tolura alkalmazása 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tolura
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolura tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére
használnak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó
só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II receptor-blokkolók , NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például. acetilszalicilsav,
ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen a Tolura-val együtt, nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának
túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Neszedje a Tolura-t” és a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tolura hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Tolura fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Tolura szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tolura szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolura helyett egyéb gyógyszer szedését fogja tanácsolni Önnek. A Tolura alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni ha több mint 3hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tolura nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tolura szedése alatt egyeseknél mellékhatások fordulhatnak elő, mint például ájulás vagy szédülés (vertigo). Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Tolura laktózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 149,8mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tolura-t?
A Tolura-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tolura ajánlottadagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolura tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát
egészben egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tolura hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás kezelésére a Tolura szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1db 40mg-os tabletta a vérnyomás 24órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20mg) vagy nagyobb adagot (80mg) ajánlhat. A Tolura tabletták nemoszthatók egyenlő részekre, ezért nem alkalmasak olyan betegek kezelésére, akiknek 20mg telmizartánra lenne szükségük. Ezeknek a betegeknek a kezelésére azonos hatóanyagot tartalmazó, megfelelő készítmény érhető el. A Tolura olyan vízhajtóval együtt is alkalmazható, mint például a hidroklorotiazid, ami a Tolura vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
A szív-érrendszeri események csökkentésére a Tolura szokásos adagja naponta egyszer 1db 80mg-os tabletta. A Tolura 80mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40mg-ot.
Ha az előírtnál több Tolura-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tolura-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosakezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
A Tolura lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg- és homloküreggyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomása gyógyszert magas vérnyomás miatt szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés,
emésztési panaszok, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-neknevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, hasi kellemetlen érzés, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelt is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim-vagy kreatin-foszfokináz-(CPK)-szint a vérben, alacsony nátriumszint.
Nagyon ritka mellékhatás (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A tüdőszöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
- A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosabb hegesedésétjelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolura-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolura?
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. 40mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon (K30), meglumin, nátrium-hidroxid, laktóz-monohidrát, szorbit
(E420), magnézium sztearát. Lásd a 2. pont „A Tolura laktózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz.”
Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta.
A Tolura 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vagy 100tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02)962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: +420 (0) 221 115 150 | Tel.: +36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: +356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: +351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tolura 80mg tabletta
telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tolura szedéseelőtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tolura-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tolura-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolura és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Tolura az úgynevezett angiotenzin II receptor-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Tolura gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Toluraaz esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazhatófelnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Toluraa szív-érrendszeri események (például szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.
2. Tudnivalók a Tolura szedése előtt
Ne szedje a Tolura-t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyébösszetevőjére.
- ha több mint 3hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Tolura
alkalmazását –lásd aterhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a
májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolura szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
| - | Vesebetegség vagy veseátültetés. |
| - | Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében). |
| - | Májbetegség. |
| - | Szívbetegség. |
| - | Emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, különböző |
ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű
csökkenése) esetén előfordulhat; pl. vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.
- Emelkedett a vérének a káliumszintje.
- Cukorbetegség.
A Tolura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha
cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (például kálium). Lásd még a „Ne szedje a Tolura-t” pontban szereplő információkat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Tolura alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásbólne hagyja abba a Tolura alkalmazását.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolura alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Tolura-t szed.
A Tolura vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tolura alkalmazása 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tolura
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolura tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére
alkalmaznak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó
só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II receptor-blokkolók,
NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen a Tolura-val együtt, nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának
túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Tolura-t” és a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tolura hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Tolura fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Tolura szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tolura szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolura helyett egyéb gyógyszer szedését fogja tanácsolni Önnek. A Tolura alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tolura nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tolura szedése alatt egyeseknél mellékhatások fordulhatnak elő, mint például ájulás vagy szédülés (vertigo). Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Tolura laktózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 299,7mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tolura-t?
A Tolura-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tolura ajánlottadagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az
időben bevenni. A Tolura tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tolura hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás kezelésére a Tolura szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1db 40mg-os tabletta a vérnyomás 24órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban kezelőorvosa kisebb adagot (20mg) vagy nagyobb adagot (80mg) ajánlhat. A Tolura tabletták nem oszthatók egyenlő részekre, ezért nem alkalmasak olyan betegek kezelésére, akiknek 20mg telmizartánra lenne szükségük. Ezeknek a betegeknek a kezelésére azonos hatóanyagot tartalmazó, megfelelő készítmény érhető el. A Tolura olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint például a hidroklorotiazid, ami a Tolura vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
A szív-érrendszeri események csökkentésére a Tolura szokásos adagja naponta egyszer 1db 80mg-os tabletta. A Tolura 80mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40mg-ot.
Ha az előírtnál több Tolura-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tolura-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
A Tolura lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg- és homloküreggyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás a gyógyszert magas vérnyomás miatt szedőknél (hipotónia),
megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési panaszok, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Szepszis* (gyakran „vérmérgezés”-neknevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, hasi kellemetlen érzés, az ízérzés zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelt is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim-vagy kreatin-foszfokináz-(CPK)-szint a vérben, alacsony nátriumszint.
Nagyonritka mellékhatás (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
- A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedése alatt a tüdő szöveteinek egyre súlyosabb hegesedésétjelentették, de nem ismert, hogy ennek az oka a telmizartán-kezelés volt-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolura-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolura?
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. 80mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon (K30), meglumin, nátrium-hidroxid, laktóz-monohidrát, szorbit
(E420), magnézium sztearát. Lásd a 2. pont „A Tolura laktózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz.”
Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kapszula formájú tabletta.
A Tolura 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vagy 100tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02)962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: +356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: +351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.