Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta
Tolvaptan Accord 15 mg tabletta
Tolvaptan Accord 30 mg tabletta
tolvaptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tolvaptan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tolvaptan Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tolvaptan Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tolvaptan Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolvaptan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tolvaptan Accord, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszinantagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az antagonista azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben. A Tolvaptan Accord-ot a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint a nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
2. Tudnivalók a Tolvaptan Accord szedése előtt
Ne szedje a Tolvaptan Accord-ot:
- ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha
allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin);
- ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés);
- ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét
(„hipernatrémia”);
- ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár;
| • | ha nem képes szomjúságot érezni; |
| • | ha terhes; |
| • | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolvaptan Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy korlátozták Önnél a folyadékbevitelt; |
| • | ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztatamegnagyobbodása van; |
| • | ha Ön májbetegségben szenved; |
| • | ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb |
benzazepinszármazékok (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevőinek bármelyike miatt;
- ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben
szenved;
- ha Ön cukorbetegségben szenved.
Elegendő mennyiségű víz ivása Mivel a Tolvaptan Accord fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Gyermekek és serdülők
A Tolvaptan Accord gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tolvaptan Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását:
| • | ketokonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer); |
| • | makrolid antibiotikumok; |
| • | diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére); |
| • | más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy |
mennyiségű sót tartalmaznak. A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
- barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer);
- közönséges orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet a depresszió kezelésére
alkalmaznak. Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
| • | digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer); |
| • | dabigatrán-etexilát (vérhígítók közé tartozó gyógyszer); |
| • | metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák); |
| • | szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák). |
Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).
Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Tolvaptan Accord-dal. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Az étel és az ital hatása a Tolvaptan Accord-ra
A Tolvaptan Accord szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat. A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tolvaptan Accord kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
A Tolvaptan Accord laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tolvaptan Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Tolvaptan Accord-dal végzett kezelést a kórházban kezdik el.
- Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére kezelőorvosa 15 mg-os adaggal kezdi a
kezelést, és később a kívánt szérumnátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Tolvaptan Accord hatásának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez. A kívánt szérumnátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként kisebb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.
- A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
- A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni, étkezés közben vagy attól
függetlenül.
Ha az előírtnál több Tolvaptan Accord-ot vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tolvaptan Accord-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, és aznap eszébe jut, azonnal vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tolvaptan Accord szedését
Ha abbahagyja a Tolvaptan Accord szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Tolvaptan Accord szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa utasítja arra. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van
szüksége. Hagyja abba a Tolvaptan Accord szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
- vizeletürítési nehézséget tapasztal;
- arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos
sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal. Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | hányinger; |
| • | szomjúság; |
| • | a nátriumszint gyors emelkedése. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | nagymennyiségű víz fogyasztása; |
| • | vízvesztés; |
| • | magas nátriumszint, káliumszint, kreatinin-, húgysavszint és vércukorszint; |
| • | a vércukorszint csökkenése; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | ájulás; |
| • | fejfájás; |
| • | szédülés; |
| • | felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás; |
| • | székrekedés; |
| • | hasmenés; |
| • | szájszárazság; |
| • | foltszerű bevérzések a bőrön; |
| • | viszketés; |
| • | fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés; |
| • | fáradtság, általános gyengeség; |
| • | láz; |
| • | általános rossz közérzet; |
| • | véres vizelet; |
| • | emelkedett májenzimszintek a vérben; |
| • | emelkedett kreatininszint a vérben. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- megváltozott ízérzés;
- veseproblémák.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
| • | allergiás reakciók (lásd fent); |
| • | májbetegségek; |
| • | akut májelégtelenség; |
| • | emelkedett májenzimszintek. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolvaptan Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolvaptan Accord?
- A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta: 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Tolvaptan Accord 15 mg tabletta: 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Tolvaptan Accord 30 mg tabletta: 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz, indigókárminalumínium lakk (E 132).
Milyen a Tolvaptan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletta: világoskék-kék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg 5,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán „18” felirattal. Tolvaptan Accord 15 mg tabletta: világoskék-kék színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg 6,7 × 6,3 × 3,3 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán „7” felirattal. Tolvaptan Accord 30 mg tabletta: világoskék-kék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, megközelítőleg 8,1 mm méretű tabletta, egyik oldalán „MT”, másik oldalán „8” felirattal. A Tolvaptan Accord tabletta a következő kiszerelésben kapható: 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 tabletta dobozban, adagonként perforált PVC//Al buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.