Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

topotekán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket. A Topotecan Teva-t alkalmazzák:

  • olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
  • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem

alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

2. Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt

Nem kaphat Topotecan Teva-t:

- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni

fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. → Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Önnek vesebetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját. A

Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegség esetén;

  • ha Önnek májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját. A

Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos májbetegség esetén.

  • ha jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy előzőleg sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott,

amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

  • ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
  • ha nagyon betegnek érzi magát.

Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy megelőzzék a teherbe esést a kezelés alatt. Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Amíg Topotecan Teva-val kezelik, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag ’nátriummentesnek’ tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?

Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:

- a kezelt betegségtől;
- az Ön testfelületének nagyságától (m²);
- a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményétől;
- attól, hogy az Ön szervezete milyen jól viseli majd el a kezelést.

Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd. Méhnyakrák A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd. A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz. További adatokat a ciszplatint tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában talál. Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.

Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t

A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba. A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.

Hogyan adják be a Topotecan Teva-t

A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb. 30 perc alatt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli. Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.

  • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei

lehetnek:

- láz
- az általános állapot jelentős rosszabbodása
- helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor
- az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás

(neutropéniás kolitisz) jeleként. A Topotecan Teva csökkentheti az ellenálló képességét a fertőzésekkel szemben.

  • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek:
- nehezített légzés
- köhögés
- láz.

Ennek a súlyos állapotnak (ún. intersticiális tüdőbetegség) a kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont „Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása

előtt”).

A Topotecan Teva egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)

  • Általános fáradtság és gyengeség érzése, ami a vörösvértestszám csökkenését (vérszegénység)

jelezheti. Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.

  • Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek

számának csökkenése a vérben.

  • A fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (leukopénia, neutropénia), amit láz és fertőzéses

tünetek kísérhetnek (lázas neutropénia).

- Fogyás és étvágytalanság, fáradtság, gyengeség.
- Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
- A szájnyálkahártya, a torok, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mukoszitisz).
- Láz.
- Hajhullás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

- A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
- Sárga bőr (sárgaság), amit a máj kóros működése okoz.
- Viszketés (pruritusz).
- Súlyos fertőzés (szepszis).
- Rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, melyek – az ajkak, a nyelv, az orcák, ill. a nyak

duzzanatát okozva – nehezített légzéshez, bőrkiütéshez, csalánkiütéshez és anafilaxiás sokkhoz vezetnek (mely utóbbi súlyos vérnyomás-csökkenéssel, sápadtsággal, izgatottsággal, gyenge pulzussal, tudatvesztéssel jár).

  • A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt

(angioödéma).

  • Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • Vér kilépése az erekből a szövetek közé (extravazáció).

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal

kilyukadásának lehetséges tünetei).

  • Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres

széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek). Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik. Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Teva-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hígított oldat Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta. Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topotecan Teva

  • A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid. 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid

formájában) 1 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való

víz.

Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg 1 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz. A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia Teva Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllő Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Teл: +359 2 489 95 82 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 L’Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08 Tel: +31 800 0228 400
Eesti Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Teva Norway AS
Eesti filiaal Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +43 1 97007 0
España Polska
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 6524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
ratiopharm Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028 917 981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére

vonatkozóan

Hígítási utasítás

A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz. A megfelelő térfogatú koncentrátumot - vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal - kell tovább hígítani egy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldat eléréséig.

Hígított oldat tárolása

Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Kezelés és megsemmisítés

A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:

- A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
- Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell

viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.

  • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
  • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz

alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

topotekán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket. A Topotecan Teva-t alkalmazzák:

  • olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
  • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem

alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

2. Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt

Nem kaphat Topotecan Teva-t:

- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni

fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. → Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha Önnek vesebetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját. A

Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegség esetén;

  • ha Önnek májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját. A

Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos májbetegség esetén.

  • ha jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy előzőleg sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott,

amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

  • ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
  • ha nagyon betegnek érzi magát.

Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy megelőzzék a teherbe esést a kezelés alatt. Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Amíg Topotecan Teva-val kezelik, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag ’nátriummentesnek’ tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?

Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:

- a kezelt betegségtől;
- az Ön testfelületének nagyságától (m²);
- a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményétől;
- attól, hogy az Ön szervezete milyen jól viseli majd el a kezelést.

Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd. Méhnyakrák A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd. A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz. További adatokat a ciszplatint tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában talál. Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.

Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t

A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba. A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.

Hogyan adják be a Topotecan Teva-t

A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb. 30 perc alatt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli. Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.

  • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei

lehetnek:

- láz
- az általános állapot jelentős rosszabbodása
- helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor
- az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás

(neutropéniás kolitisz) jeleként. A Topotecan Teva csökkentheti az ellenálló képességét a fertőzésekkel szemben.

  • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek:
- nehezített légzés
- köhögés
- láz.

Ennek a súlyos állapotnak (ún. intersticiális tüdőbetegség) a kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont „Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása

előtt”).

A Topotecan Teva egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)

  • Általános fáradtság és gyengeség érzése, ami a vörösvértestszám csökkenését (vérszegénység)

jelezheti. Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.

  • Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek

számának csökkenése a vérben.

  • A fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (leukopénia, neutropénia), amit láz és fertőzéses

tünetek kísérhetnek (lázas neutropénia).

- Fogyás és étvágytalanság, fáradtság, gyengeség.
- Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
- A szájnyálkahártya, a torok, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mukoszitisz).
- Láz.
- Hajhullás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

- A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
- Sárga bőr (sárgaság), amit a máj kóros működése okoz.
- Viszketés (pruritusz).
- Súlyos fertőzés (szepszis).
- Rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, melyek - az ajkak, a nyelv, az orcák, ill. a nyak

duzzanatát okozva - nehezített légzéshez, bőrkiütéshez, csalánkiütéshez és anafilaxiás sokkhoz vezetnek (mely utóbbi súlyos vérnyomás-csökkenéssel, sápadtsággal, izgatottsággal, gyenge pulzussal, tudatvesztéssel jár).

  • A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt

(angioödéma).

  • Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • Vér kilépése az erekből a szövetek közé (extravazáció).

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal

kilyukadásának lehetséges tünetei).

  • Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres

széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek). Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik. Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Teva-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hígított oldat Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta. Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topotecan Teva

  • A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid. 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid

formájában) 4 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való

víz.

Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. Egy injekciós üveg 4 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz. A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia Teva Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllő Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Teл: +359 2 489 95 82 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 L’Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08 Tel: +31 800 0228 400
Eesti Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Teva Norway AS
Eesti filiaal Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +43 1 97007 0
España Polska
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 6524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
ratiopharm Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028 917 981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére

vonatkozóan

Hígítási utasítás

A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz. A megfelelő térfogatú koncentrátumot - vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal - kell tovább hígítani egy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldat eléréséig.

Hígított oldat tárolása

Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Kezelés és megsemmisítés

A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:

- A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
- Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell

viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.

  • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
  • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz

alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.