Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TOVIAZ 4mg retard tabletta
TOVIAZ 8mg retard tabletta
fezoterodin-fumarát
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyenmellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyébinformációk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer aTOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A TOVIAZ egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazés egy úgynevezettantimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyagaktivitását,és felnőtt betegeknéla tünetekkezelésére alkalmazzák.
A TOVIAZ a hiperaktív húgyhólyagokozta tüneteket kezeli, mint például:
| | a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik), |
| | sürgető vizelési inger, |
| | a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés(gyakoribb vizelési inger). |
| 2. | Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt |
Ne szedjeaTOVIAZ-t:
- ha allergiás a fezoterodinravagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer (6.pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a TOVIAZlaktózt és szójaolajat tartalmaz”)
| - | ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció) |
| - | ha lassan ürül a gyomra |
| - | ha Önnek zártzugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), |
amely nincs megfelelően kezelve
| - | ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz) |
| - | ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza) |
| - | ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon) |
| - | ha Önnek súlyos májbetegsége van |
| - | ha Önnek vesebetegségevagyközepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő |
hatóanyagokbármelyikéttartalmazó gyógyszert szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenesgyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésérealkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A fezoterodinnem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosávalmielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t:
- ha húgyhólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni(például a dülmirigy[prosztata]
megnagyobbodásamiatt)
| - | ha bármikor lassú bélműködést tapasztal vagy súlyos székrekedésben szenved |
| - | ha Önt zártzugú glaukóma nevű szembetegség miattkezelik |
| - | ha Önnek súlyos vesebetegségevagy májbetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosa ilyenkor |
csökkenti az Ön gyógyszeradagját
- ha Önnek úgynevezettautonómneuropátiája van, amelyegyolyan tüneteket okozó
idegrendszeri betegség, mint a vérnyomásának változása,vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuálisműködésben
- ha Önnek olyan emésztőrendszeribetegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását
és/vagy emésztését
- ha Önnek gyomorégése van vagy böfög
- ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, kezelőorvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.
Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:
- ha Önnek EKG-(szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet
QT-távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.
- ha lassú a szívverése (bradikardia).
- ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom iszkémia (a szívizom elégtelenkeringése),
szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
- ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerekés a TOVIAZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-tegyéb gyógyszerekkel.
Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes szedésük felerősítheti vagy gyakoribbá teheti az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége vagy aluszékonyság.
- amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)
- egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy
utazási betegség megelőzésére használnak, példáula metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
- egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, példáulaz
antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Kérjük,akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását,
és így csökkentik a hatást: közönséges orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepsziakezelésére alkalmazzák)
- a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét:
az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongáskezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra
vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin(szívritmuszavarkezelésére alkalmazzák) és cinakalcet (mellékpajzsmirigy-túlműködéskezelésére alkalmazzák).
- metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák
kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Nem szabadTOVIAZ-tszednie, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Nem ismert,hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezértne szoptassona TOVIAZ alkalmazásaalatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TOVIAZegy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, nehasználjon szerszámokatésne kezeljen gépeket.
ATOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
A TOVIAZlaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró-allergiája vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
Agyógyszertmindig kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8mg-os tablettát is előírhat.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát.A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyöslehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Ha az előírtnál több TOVIAZ-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a TOVIAZ-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyotttabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TOVIAZszedését
Ne hagyja abba a TOVIAZszedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív húgyhólyagokozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ szedésének abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Ritkán súlyos allergiás reakciók–beleértve a bőr és a nyálkahártya szöveteinek gyorsan kialakuló, súlyos duzzanatát (angioödéma)–fordulhatnak elő. Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki, mivel ez életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10betegbőltöbbmint 1-etérinthet) Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy közepesen súlyos. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Gyakori (10betegbőllegfeljebb 1-etérinthet)
| | szemszárazság, |
| | székrekedés, |
| | emésztési zavar (diszpepszia), |
| | erőlködés vagy fájdalom a húgyhólyagkiürítésénél (diszuria), |
| | szédülés, |
| | fejfájás, |
| | gyomorfájdalom, |
| | hasmenés, |
| | hányinger, |
| | alvászavar (inszomnia), |
| | torokszárazság. |
Nem gyakori (100betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
| | húgyúti fertőzés, |
| | álmosság (aluszékonyság), |
| | ízérzészavar, |
| | forgójellegűszédülés (vertigó), |
| | bőrkiütés, |
| | száraz bőr, |
| | viszketés, |
| | gyomortáji kellemetlen érzés, |
| | szélgörcs (fokozott bélgázképződés), |
| | a húgyhólyagteljes kiürítésének nehézsége(vizeletretenció), |
| | nehezített vizeletürítés, |
| | nagyfokú kimerültség (fáradékonyság), |
| | szapora szívverés (tahikardia), |
| | szívdobogásérzés, |
| | májproblémák, |
| | köhögés, |
| | orrszárazság, |
| | torokfájdalom, |
| | a gyomorsav visszafolyásaa nyelőcsőbe (reflux), |
| | homályos látás. |
Ritka (1000betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
| | csalánkiütés (urtikária), |
| | zavartság, |
| | zsibbadás (hipesztézia)a száj körül. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TOVIAZ?
A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
TOVIAZ 4mg 4mg fezoterodin-fumarátot tartalmazretard tablettánként, amely 3,1mg fezoterodinnak felel meg. TOVIAZ 8mg 8mg fezoterodin-fumarátot tartalmazretard tablettánként, amely 6,2mg fezoterodinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: xilit, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerin-dibehenát, talkum. Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), makrogol(3350), talkum, szójalecitin, indigókárminalumínium lakk (E132).
Milyen a TOVIAZkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TOVIAZ 4mg retard tabletta világoskékszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalánmélynyomású‘FS’ jelzéssel.
A TOVIAZ 8mg retard tabletta kékszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású‘FT’ jelzéssel.
A TOVIAZ7db, 14db, 28db, 30db, 56db, 84db, 98dbvagy 100dbretard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30dbvagy 90dbtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartálybankapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer LuxembourgSARL, filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel:+370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.:+ 36 1 488 37 00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. sr.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43(0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer ΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél:+33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: +421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer ΕλλάςA.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +35722817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.