Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trabektedin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trabectedin Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trabectedin Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trabectedin Stada hatóanyaga a trabektedin. A Trabectedin Stada egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
A Trabectedin Stada‑t az előrehaladott stádiumú lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak, vagy ezek a gyógyszerek a beteg számára nem adhatók. A lágyrész-szarkóma egy olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az erek).
A Trabectedin Stada pegilált liposzómás doxorubicinnel (rövidítve PLD, egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt adva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akiknél kifejtik hatásukat a platinavegyületet tartalmazó daganatellenes gyógyszerek.
2. Tudnivalók a Trabectedin Stada alkalmazása előtt
Nem kaphat Trabectedin Stada‑t:
- ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos fertőzéses betegségben szenved,
- ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trabectedin Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Trabectedin Stada, vagy annak PLD‑vel való kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívbetegségben szenved.
A Trabectedin Stada‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
májprobléma vagy veseprobléma.
szívprobléma, vagy a kórtörténetében szereplő szívprobléma.
a normálérték alsó határa alatti bal kamrai ejekciós frakció érték.
korábban nagy adagban kapott antraciklin-kezelést.
Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
Ha belázasodik, ugyanis a Trabectedin Stada a vért vagy a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Ha továbbra is hányingere van, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége – annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
Ha erős izomfájdalmat vagy izomgyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (úgynevezett rabdomiolízis: lásd 4. pont).
Ha Ön a beadás közben azt észleli, hogy a Trabectedin Stada infúzió kiszivárog a vénából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Ha Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése, kipirulás vagy bőrkiütések megjelenése, hányinger vagy hányás (lásd a 4. pontot).
Ha kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúsággal (alacsony vérnyomással) társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő duzzadást (vizenyő, ödéma) tapasztal. Ez egy olyan kórállapot jele lehet (kapillárisszivárgás szindróma), amely túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat a szövetekben. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra van szükség.
Gyermekek és serdülők
A Trabectedin Stada nem alkalmazható szarkómában szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Trabectedin Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem kaphat Trabectedin Stada‑t, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Trabectedin Stada alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás beadatását tervezi. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére alkalmazott) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Trabectedin Stada‑val együtt adják őket, ezért ez a kombináció nem ajánlott.
Ha Ön a Trabectedin Stada‑val történő kezelése alatt a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Trabectedin Stada hatása:
• csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor (bakteriális fertőzés esetén), fenobarbitál-kezelés során (amely az epilepszia kezelésére szolgál), vagy a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény) alkalmazásakor; vagy
növekedhet: például ketokonazolt vagy flukonazolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak), ritonavir-kezelés során (humán immundeficiencia [HIV] vírus okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák), klaritromicin-kezelés során (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák) vagy ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekezőrendszerének gátlására szolgál) vagy verapamil-kezelés során (magasvérnyomás-betegség és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Ezért ezen gyógyszerek Trabectedin Stada‑val történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Trabectedin Stada‑val vagy a Trabectedin Stada és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írnak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (ez utóbbi az említett rabdomiolízis), ugyanis ilyenkor emelkedhet a májkárosodás és az izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a „sztatin”-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív-ér rendszeri betegség megelőzésére alkalmazzák.)
Az alkohol hatása a Trabectedin Stada‑ra
Kerülni kell az alkoholfogyasztást a Trabectedin Stada‑val végzett kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Trabectedin Stada nem alkalmazható terhesség alatt. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin Stada‑kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően még 8 hónapig.
Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Trabectedin Stada genetikai károsodást okozhat.
Szoptatás
A Trabectedin Stada nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt a kezelést megkezdené, és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig kezelőorvosa a szoptatás biztonságosságát meg nem erősítette.
Termékenység
Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin Stada‑kezelés alatt, és azt követően 5 hónapig.
A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek, illetve hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a Trabectedin Stada‑kezelés kapcsán.
Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trabectedin Stada‑kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.
A Trabectedin Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Stada‑t?
A Trabectedin Stada‑t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek végezhetik az alkalmazást.
Lágyrész-szarkóma kezelésére a szokásos adag 1,5 mg testfelület-négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő Trabectedin Stada-adagot. A japán betegek számára ajánlott adag kisebb a többi népcsoport esetén szokásosan alkalmazott adagnál: 1,2 mg/testfelület m2.
Petefészek-daganat kezelésére a szokásos adag 1,1 mg testfelület-négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület-négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Mielőtt beadnák Önnek a Trabectedin Stada‑t, feloldják és hígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Ha Ön lágyrész-szarkóma kezelésére kap Trabectedin Stada‑t, minden egyes alkalommal körülbelül 24 órába telik, amíg az összes oldat a véráramba jut. Petefészek-daganat kezelésénél ez 3 óra alatt megtörténik.
A beadás helyén jelentkező irritáció megelőzésére ajánlott a Trabectedin Stada‑t úgynevezett centrális vénás katéteren keresztül alkalmazni.
A Trabectedin Stada‑val történő kezelés előtt – és szükség esetén a kezelés közben is – gyógyszert fog kapni a máj védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás.
Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Trabectedin Stada-adagot kaphassa.
A teljes kezelési időszak hossza függ az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a kezelés időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD‑vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletesebben.
A trabektedin-kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet
A bilirubin (egy sárga festékanyag) vérszintjének megemelkedése, ami sárgaságot okozhat (besárgulhatnak a bőr, a nyálkahártyák és a szem).
Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog kérni, hogy a vérkép bármilyen eltérését azonnal észlelje.
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Fertőzés alakulhat ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le van gyengülve. Ha belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.
Izomfájdalmat (mialgia) is tapasztalhat. A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget okozva. Testszerte általános duzzadás (vizenyő, ödéma) alakulhat ki, vagy ez jelentkezhet csak a végtagjain, továbbá bizsergést érezhet a bőrén.
A beadás helyén is jelentkezhet reakció. Beadás közben a trabektedin infúzió kiszivároghat a vénából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Allergiás reakciót tapasztalhat, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve bőrkiütést, hányingert vagy hányást okozhat.
Amikor a trabektedint PLD‑vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitáció. A szívkamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamrai működési zavar), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Súlyos izomfájdalmat, izommerevséget és izomgyengeséget tapasztalhat. A vizelet színe sötétebbé válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet bizonyos esetekben, az izomkárosodás (rabdomiolízis) megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.
Tapasztalhat nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását, a bőrön foltok kialakulását, illetve kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenésével) együtt jelentkező szélsőségesen alacsony vérnyomást. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőben, ami vizenyőt okoz (tüdőödémát).
Esetleg kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúságérzettel (alacsony vérnyomás tüneteivel) társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános duzzadást (vizenyő, ödéma) észlelhet. Ez egy olyan kórállapot (a kapillárisszivárgás szindróma) jele lehet, ami túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat a szövetekben. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
A Trabectedin Stada infúzió a beadás során kiszivároghat a vénából (extravazáció), amit a beadási helyen kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A kiszivárgás az infúzió beadási helye körül a szövetek károsodását és elhalását okozhatja (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete vagy jele nem látható a kialakulást követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet, amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom, hányinger, hányás, általános rossz közérzet, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar vagy zavartság, álmosság. Ezek a jelek a máj kóros működésére utalhatnak: a máj nem képes ellátni a normális funkcióját. Amennyiben a fent leírt tünetek vagy jelek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet
Ön a következőket tapasztalhatja:
fáradtság,
nehézlégzés és köhögés,
hátfájás,
folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),
a szokásosnál könnyebben keletkező véraláfutások,
orrvérzés,
fokozott fogékonyság a fertőzésekre. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Ha bármelyik mellékhatást észleli ezek közül, azonnal forduljon orvoshoz.
Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanság, hányinger vagy hányás, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha ezen mellékhatások megelőzésére már kapott gyógyszert, de továbbra is hányingere van, hány vagy nem tud folyadékot inni, és emiatt kevesebb vizeletet ürít, azonnal forduljon orvoshoz.
Fejfájást tapasztalhat.
Nyálkahártya-gyulladás alakulhat ki Önnél: ez lehet a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz) – vörös duzzanat a szájüregben, amelyből fájdalmas fekélyek és szájsebek alakulhatnak ki –, vagy lehet a tápcsatorna gyulladása is, amikor a trabektedint PLD‑vel kombinációban alkalmazzák.
A petefészek-daganat kezelésére trabektedint és PLD‑t együtt kapó betegeknél kéz-láb szindróma fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödéseként jelentkezhet, ami később duzzadttá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet, amely kifekélyesedhet.
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Folyadékvesztést, fogyást, emésztési zavarokat tapasztalhat, vagy megváltozhat az ízérzékelés.
Hajhullás (alopécia) fordulhat elő.
Szédülés, alacsony vérnyomás és kipirulás vagy bőrkiütés jelentkezhet.
A petefészek-daganat kezelésére trabektedint és PLD‑t együtt kapó betegeknél a bőr sötétebbé válhat (fokozott bőrpigmentáció).
Ízületi fájdalom jelentkezhet.
Alvási problémák fordulhatnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trabectedin Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A feloldott és hígított gyógyszer felhasználásig tartó stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozóknak szóló részben található.
Nem alkalmazható a gyógyszer, ha szemmel látható részecskéket lehet észlelni a feloldást vagy hígítást követően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trabectedin Stada?
- A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Trabectedin Stada 0,25 mg: 0,25 mg trabektedint tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
Trabectedin Stada 1 mg: 1 mg trabektedint tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát.
Milyen a Trabectedin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trabectedin Stada egy por, amiből koncentrátum, majd oldatos infúzió készíthető. A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden doboz 1 db 0,25 mg vagy 1 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2
63755 Alzenau
Németország
Laboratori Fundació Dau
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14.
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040, Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Trabectedin STADA 0,25 mg / 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium: Trabectedin EG 0,25 mg / 1 mg poeder voor concentraat voe oplossing voor infusie
Németország: Trabectedin STADA 0,25 mg / 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanyolország: Trabectedina 25 mg / 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finnország: Trabectedin STADA 0,25 mg / 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Franciaország: Trabectedine EG 0,25 mg / 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Magyarország: Trabectedin Stada 0,25 mg / 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Olaszország: Trabectedina EG
Luxemburg: Trabectedin EG 0,25 mg / 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norvégia: Trabectedin STADA 0,25 mg / 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
Románia: Trabectedin Stada 0,25 mg / 1 mg pulbere pentru con-centrat pentru soluţie perfuzabilă
Svédország: Trabectedin STADA 0,25 mg / 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
OGYI-T-24331/01 1× I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
OGYI-T-24331/02 1× I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások – előkészítés, kezelés és megsemmisítés
Követni kell a citotoxikus gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Önnek képzést kellett kapnia a Trabectedin Stada vagy a Trabectedin Stada és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához megfelelő technikákról, továbbá a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (maszkot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie. Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni. Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel.
Az intravénás infúzió előkészítése
A Trabectedin Stada‑t fel kell oldani és tovább kell hígítani az infúzió beadása előtt (lásd 3. pont). Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Az oldószertől eltekintve a Trabectedin Stada‑t tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban beadni. A trabektedin és az I‑es típusú üveg tartályok, poli(vinil-klorid) (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és szerelékek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült beültethető vascularis portrendszerek között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
Amennyiben a Trabectedin Stada PLD‑vel kombinációban kerül alkalmazásra, a PLD beadását követően és a Trabectedin Stada beadása előtt az infúziós szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%‑os) glükóz oldatos infúzióval. Ha az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzión kívül bármilyen más oldószert használnak a szerelék átmosására, az a PLD kicsapódásához vezethet. (A PLD‑re vonatkozó specifikus kezelési utasításokért lásd még a PLD alkalmazási előírását.)
A feloldásra vonatkozó utasítások
Trabectedin Stada 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Trabectedin Stada 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Fecskendővel injektálja a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz. További hígításra lesz szükség, és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
A hígításra vonatkozó utasítások
Az elkészített oldat hígítására 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%‑os) glükóz oldatos infúziót kell használni. A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Térfogat (ml) = BSA (m2) × egyéni dózis (mg/m2)
0,05 mg/ml
BSA = testfelület (Body Surface Area)
Szívja fel a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot az injekciós üvegből. Amennyiben az intravénás adagolás centrális vénás katéteren keresztül történik, az elkészített oldatot juttassa be egy ≥50 ml oldószert (9 mg/ml koncentrációjú [0,9%‑os] nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú [5%‑os] glükóz oldatos infúzió) tartalmazó infúziós zsákhoz. Így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤0,030 mg/ml.
Ha a centrális vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás kanült kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥1000 ml oldószert (9 mg/ml koncentrációjú [0,9%‑os] nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú [5%‑os] glükóz oldatos infúzió) tartalmazó infúziós zsákba kell juttatni.
A parenteralis oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy nincsenek‑e benne látható részecskék. Amint az infúziót előkészítették, azonnal fel kell használni.
Az oldatok felhasználásig tartó stabilitása
Elkészített oldat
A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25 °C‑on 30 órán át, 2 °C és 8 °C között legfeljebb 21 napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani és fel kell használni. Amennyiben nem hígítják és használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általában 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hígított oldat
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C‑on 30 órán át igazolt.