Tracleer 62,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Tracleer 62,5mg filmtabletta

Tracleer 125mg filmtabletta

boszentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • Továbbikérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Tracleer a következő betegségek kezelésérealkalmazható:  Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.

A Tracleer-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az „osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A „II.osztály” a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:  elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);  szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);  kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.

 Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén: a szkleroderma nevű betegségben

szenvedő felnőtt személyek részére. A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.

2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt

Ne szedjea Tracleer-t

ha allergiása boszentánravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
ha terhes vagy teherbe eshet, mertnem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük,

olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer” pontban található információkat  ha ciklosporin A-t szed(szervátültetésekután és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt

májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg

Egyes.Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt

A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.

A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát is (a Tracleer tabletták dobozábantalálható). Fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.

Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal

ATracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására

A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.

Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.

Gyermekek és serdülők

A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló digitalis fekélybetegségbenszenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a Tracleer-t?”.

Egyéb gyógyszerek és a Tracleer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:  ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a Tracleer-rel együttszedni.  szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak –ezeket nem javasolt együttalkalmazni a Tracleer-rel.

 glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.  HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.  hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során. A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosaés/vagy nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.  atüdőverőereibenlévőmagasvérnyomás(pulmonálishipertónia)kezelésérealkalmazottegyéb gyógyszerek:szildenafiléstadalafil;  warfarin(véralvadásgátlószer);  szimvasztatin(avérmagaskoleszterinszintjénekkezelésérealkalmazzák).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

Fogamzóképes korú nők

NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagyteherbe szeretne esni.

Terhességi vizsgálatok

A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.

Fogamzásgátlás

Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.A Tracleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható.Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezettmechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének is kell óvszert használnia).A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Tracleer-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt javasolt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.

Szoptatás

A Tracleer bejutaz anyatejbe. Amennyiben Tracleer-t írnak fel Önnek,a szoptatás abbahagyása javasolt, mert nem ismert, hogy az anyatejben lévő Tracleer károsíthatja-e gyermekét. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.

A Tracleer nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tracleer-t?

A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tracleer szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Felnőtteknél a kezelés az első négy héten rendszerint naponta két 62,5mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa –a Tracleer-re adott reakciójától függően –valószínűleg javasolja az átállást a naponta kétszer 125mg-os adagra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Tracleer 32mg-os diszpergálódó tabletta formájában is elérhető, amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és alacsony testsúlyú betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.

Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adag esetleges módosításáról.

Hogyan kell szedni a Tracleer-t?

A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t

Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését

A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhánynapig csökkentett adagot szedjen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:  kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő  vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.

A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.

A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:

hányinger
hányás
láz
gyomorfájás (hasfájás)
sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
sötét színű vizelet
bőrviszketés
levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint egynélfordulhat elő):

 Fejfájás  Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)

Gyakori (10beteg közül legfeljebb egynélfordulhat elő):

Kipirulás vagy bőrpír
Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
Gasztroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Hasmenés
Ájulás
Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Alacsony vérnyomás
Orrdugulás

Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb egynélfordulhat elő):

A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
Egyes fehérvérsejttípusokalacsony száma a vérben(neutropénia/leukopénia)
A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással

(hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)

Ritka(1000beteg közül legfeljebb egynélfordulhat elő):

 Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven,illetve a torokban lép fel (angioödéma)  A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)

Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén a gyógyszert az első felbontást követő 30napon belül fel kell használni.

PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tracleer?

  • Tracleer 62,5mg filmtabletta:A készítmény hatóanyagaa boszentán-monohidrát.62,5mg

boszentánt(monohidrát formában) tartalmaz tablettánként.

  • Tracleer 125mg filmtabletta:A készítmény hatóanyagaa boszentán-monohidrát.125mg

boszentánt (monohidrát formában) tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők:A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő,

karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát. A filmbevonattartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.

Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tracleer 62,5mg filmtabletta: A Tracleer 62,5mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „62,5” jelzéssel.

14 filmtablettaPVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.14, 56 vagy 112 filmtablettát

tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5mg filmtabletta).

56 filmtablettát tartalmazó fehér,nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél

nedvességmegkötő anyaggal. 56filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5mg filmtabletta). Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!

Tracleer 125mg filmtabletta: A Tracleer 125mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „125” jelzéssel.

14filmtablettaPVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.56 vagy 112 filmtablettát

tartalmaz dobozonként (Tracleer 125mg filmtabletta).

56filmtablettát tartalmazó fehér.nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél

nedvességmegkötő anyaggal. 56filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125mg filmtabletta). Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 6888
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija UnitedKingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tracleer 32mg diszpergálódó tabletta

boszentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • Továbbikérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Tracleer ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Tracleer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:  Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.

A Tracleer a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazhatóa fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az „osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A „II.osztály” a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:  elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);  szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);  kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.

 Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén:a szkleroderma nevű betegségben

szenvedő felnőtt személyek részére. A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.

2. Tudnivalók a Tracleer szedése előtt

Ne szedjea Tracleer-t

ha allergiása boszentánravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
ha terhes vagy teherbe eshet, mertnem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük,

olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a Tracleer” pontban található információkat  ha ciklosporin A-t szed(szervátültetésekután és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt

májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg

Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt

A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.

A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát is (a Tracleer tabletták dobozábantalálható). Fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.

Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal

A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására

A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.

Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.

Gyermekek és serdülők

A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló digitalis fekélybetegségbenszenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a Tracleer-t?”.

Egyéb gyógyszerek és a Tracleer

Feltétlenül tájékoztassaa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:  ciklosporin A (szervátültetésekután és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a Tracleer-rel együtt szedni.  szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak –ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a Tracleer-rel.

 glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.  HIV-fertőzés kezelésére alkalmazottegyéb gyógyszerek, amelyek Tracleer-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.  hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során. A Tracleer tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. A kezelőorvosaés/vagy nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.  atüdőverőereibenlévőmagasvérnyomás(pulmonálishipertónia)kezelésérealkalmazottegyéb gyógyszerek:szildenafiléstadalafil;  warfarin(véralvadásgátlószer);  szimvasztatin(avérmagaskoleszterinszintjénekkezelésérealkalmazzák).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

Fogamzóképes korú nők

NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.

Terhességi vizsgálatok

A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Tracleer szedése előtt és a Tracleer szedése alatt rendszeresen.

Fogamzásgátlás

Ha Ön teherbe eshet, a Tracleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.A Tracleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható.Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezettmachanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerénekiskell óvszert használnia).A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Tracleer-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt javasolt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Tracleer szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.

Szoptatás

A Tracleer bejutaz anyatejbe. Amennyiben Tracleer-t írnak fel Önnek,a szoptatás abbahagyása javasolt, mert nem ismert, hogy az anyatejben lévő Tracleer károsíthatja-e gyermekét. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.

A Tracleer aszpartámot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,7mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tracleert?

A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindigpontosana kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tracleer szedhető étkezésközben, vagy attól függetlenül.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Felnőtteknél a kezelés az első négy héten rendszerint naponta két 62,5mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa –a Tracleer-re adott reakciójától függően –valószínűleg javasolja az átállást a naponta kétszer 125mg-os adagra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Tracleer-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.

Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.

Ha a Tracleer alkalmazásasorán annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adag esetleges módosításáról.

Hogyan kell szedni a Tracleer-t?

A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.

A diszpergálódó tabletta kivételéhez:

1. Válassza külön az egyéni buborékrészt a perforálásnál. 2. Vegye le a fedőréteget.

3. Nyomja át a gyógyszert a fólián.

Minden egyes Tracleer diszpergálódó tabletta vízben oldható, és folyékony gyógyszer jön létre. A folyékony gyógyszer előállításához a tablettát egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot meg kell keverni az oldódás elősegítése céljából. Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje. Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot. Adjon hozzá még kevés vizet, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről. Lehetőség szerint igyon egy pohár vizet, hogy a a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.

Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén. Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje félbe a tablettát a törővonal mentén (lásd az alábbi ábrát).

Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t

Ha elfelejtette bevenni a Tracleer-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését

A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:  kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő  vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.

A májfunkciót és a vérképet a Tracleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.

A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:

hányinger
hányás
láz
gyomorfájás (hasfájás)
sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
sötét színű vizelet
bőrviszketés
levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint egynélfordulhat elő):

 Fejfájás  Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)

Gyakori (10beteg közül legfeljebb egynélfordulhat elő):

Kipirulás vagy bőrpír
Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Hasmenés
Ájulás
Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Alacsony vérnyomás
Orrdugulás

Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb egynélfordulhat elő):

A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
Egyes fehérvérsejttípusokalacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással

(hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)

Ritka(1000beteg közül legfeljebb egynélfordulhat elő):

 Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven,illetve a torokban lép fel (angioödéma)  A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség(a májműködés súlyos zavara)

Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A Tracleer-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatásokmegegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tracleer-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A részekre osztott diszpergálódó tabletta megmaradt részei szobahőmérsékleten tárolhatók és 7napon belül felkell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tracleer?

  • A készítmény hatóanyagaa boszentán-monohidrát.32mg boszentánt(monohidrát formában)

tartalmaz diszpergálódó tablettánként.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

kroszkarmellóz nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tartársav, tutti-frutti aroma, aszpartám (E951, további információkat a 2. pont végén olvashat), aceszulfám-kálium, magnézium-sztearát.

Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tracleer 32mg diszpergálódó tabletta halványsárgától törtfehér színig változó, lóhere alakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „32” jelzéssel.

14diszpergálódó tabletta fedőfóliás buborékcsomagolásban. 56diszpergálódó tablettadobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija UnitedKingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567444
lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.