Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
travoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TRAVATAN, a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyike, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz. Csökkenti a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását.
A TRAVATAN felnőtteknél, valamint 2 hónapos és annál idősebb gyermekeknél vagy
serdülőknél a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának
(zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.
2. Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TRAVATAN-t
ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák
számát és színét. Szemhéjat érintő elváltozásokat, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyeltek.
• A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a
változás maradandó lehet. A szem körül a bőr színének elváltozása is előfordulhat.
- Ha szürkehályog műtéten esett át, közölje kezelőorvosával, hogy TRAVATAN-t használ.
- Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladás és érhártyagyulladás) van vagy volt, a
TRAVATAN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A TRAVATAN ritkán fulladást, nehézlégzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását
okozhatja. Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon kezelőorvoshoz.
• A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat. A bőrre került gyógyszert azonnal le kell
mosni. Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
- Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit. A szemcsepp
alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit.
Gyermekek és serdülők
A TRAVATAN 2 hónapos és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással használható. A TRAVATAN alkalmazása 2 hónaposnál fiatalabb korban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a TRAVATAN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal
beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Szoptatás során ne alkalmazza a TRAVATAN-t, mivel a TRAVATAN bekerülhet az anyatejbe.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a TRAVATAN szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, nem ajánlott járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely
bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
3. Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként. Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha kezelőorvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos határozza meg. Csak szemcseppként használja a TRAVATAN-t. 1 2 3 4
- A palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra). Azonnal írja
rá a felbontás dátumát a dobozon erre a célra kihagyott helyre.
- Mossa meg a kezét.
- Csavarja le a kupakot.
- A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és mutatóujja között.
- Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg
rés nem keletkezik a szemhéj és a szem között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).
- Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel vagy szemhéjjal, se a környező
területekkel vagy egyéb felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp
beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a
szembe (3. ábra).
- A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik
ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik
szemnél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
- Egyszerre csak egy palackot használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a
palackra. Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy
szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között.
Ha Ön vagy a gyermek az előírtnál több TRAVATAN szemcseppet alkalmazott
Meleg vízzel öblítse ki az összes gyógyszert. Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a TRAVATAN-t
A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap.
Ha idő előtt abbahagyja a TRAVATAN alkalmazását
Ne hagyja abba a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosát vagy gyermeke orvosát tájékoztatta volna erről, az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami a látás elvesztését okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a TRAVATAN-nal:
Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Szemészeti hatások: szemvörösség
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Szemészeti hatások: a szivárványhártya színének (a szem színes részének) a megváltozása, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, szemszárazság, szemirritáció.
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Szemészeti hatások: szaruhártya betegség, szemgyulladás, szivárványhártya gyulladás, gyulladás a szem belsejében, a szem felszínének gyulladása felületi sérüléssel vagy a nélkül, fényérzékenység, szemváladékozás, szemhéjgyulladás, szemhéjvörösség, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, homályos látás, fokozott könnytermelés, a kötőhártya fertőzése vagy gyulladása (konjunktivitisz), az alsó szemhéj rendellenes, kifelé fordulása, a szem elhomályosodása, beszáradt váladék a szemhéjon, szempilla növekedés, Általános hatások: fokozott allergiás tünetek, fejfájás, szabálytalan pulzus, köhögés, orrdugulás, torokirritáció, a szem(ek) körül a bőr sötétebbé válása, szokatlan szőrszerkezet, fokozott szőrnövekedés
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Szemészeti hatások: villogó fények érzékelése, szemhéj ekcéma, rendellenes állású szempillák, amelyek befelé, a szem felé nőnek, szemduzzanat, csökkent látás, fénygyűrű látása, csökkent szemérzékenység, a szemhéj mirigyek gyulladása, pigmentáció a szem belsejében, megnövekedett pupilla, szempilla megvastagodás, változás a szempilla színében, szemfáradtság. Általános hatások: a szem vírusfertőzése, szédülés, rossz íz, szabálytalan vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, asztma, nazális allergia vagy gyulladás, orrszárazság, hangelváltozások, kellemetlen érzés vagy fekély a gyomor-, bélrendszerben, székrekedés, szájszárazság, bőrpír vagy bőrviszketés, bőrkiütés, a szőr színének megváltozása, szempillahullás, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, általános gyengeség.
Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Szemészeti hatások: gyulladás a szemfenéken, beesettnek tűnő szemek Általános hatások: depresszió, szorongás, álmatlanság, nem valódi mozgások érzékelése, fülcsengés, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, fokozott szívverés, az asztma súlyosbodása, hasmenés, orrvérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, viszketés, kóros szőrnövekedés, fájdalmas vagy akaratlan vizelés, a prosztatarák marker szintjének megemelkedése Gyermekeknél és felnőtteknél a TRAVATAN alkalmazásakor a leggyakrabban tapasztalt mellékhatás a szemvörösödés és a szempillák növekedése volt. Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új
palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TRAVATAN?
A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt. Egyéb összetevők: polikvaternium-1 polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj40 , propilénglikol, nátrium-klorid, bórsav, mannit és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.
Milyen a TRAVATAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TRAVATAN folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 4 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik palack 2,5 ml travoproszt oldatot tartalmaz, és mindegyik palack külön tasakban található. Kiszerelés: 1 vagy3 palack. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.