Tremfya 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Tremfya 45mg/0,45ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a betegtájékoztató a gyógyszert

alkalmazó betegek számára készült. Amennyiben Ön szülőként vagy gondozóként Tremfya-t fog

adni egy gyermeknek, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérjeaktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a szervezetben a pikkelysömörben (pszoriázisban) szenvedő embereknél.

Plakkos pikkelysömör gyermekek esetében

A Tremfya-t alkalmazzák olyan 6éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akik közepesen súlyos vagy súlyos „plakkos pszoriázisban”, azazegyolyan gyulladásos betegségben szenvednek,ami a bőrt és a körmöket érinti. A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és csökkentheti a betegség tüneteit, például a pikkelyes hámlást és a bőrpírt.

2. Tudnivalók aTremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

 ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.  ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha egy fertőzés miatt kezelik,

 ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatért,  ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alábba „Figyeljen a fertőzésekreés az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes. A gyermekeknek be kell adni az életkoruknak megfelelő védőoltásokat a Tremfya alkalmazásának megkezdése előtt.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazása alatt Önnek oda kell figyelnie ezeknek a betegségeknek a jeleire.

Fertőzések okozta jelek és tünetek közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy a testén jelentkező, nem pikkelysömörokoztasebek.

A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés, vagy csalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Azonnalhagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem adható 6év alatti gyermekek számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség és szoptatás

 A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával,ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy aTremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,3mg poliszorbát80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,5mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.

Plakkos pszoriázis gyermekeknél,6éves kortól 40kg alatti testtömegű gyermekek:  A Tremfya javasolt adagja –a 40kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében –a testtömegtől függ. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy mekkora adagot kell beadni.  A 45mg/0,45ml Tremfya-t tartalmazó előretöltött injekciós toll segítségével kell beadni a megfelelő adagota bőr alá (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni.

40kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:  A 40kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára a 100mg-os előretöltött fecskendő érhető el.

Kezdetbenkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya-t. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy az Öngondozójára bízzaa Tremfyabeadását, miután megfelelő oktatásban részesítette őt a Tremfya injekció beadásával kapcsolatban. Ha bármilyen kérdése lenneaz injekcióról,beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokértgondosan olvassa el a csomagoláshoz mellékelt,„Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” című tájékoztatót.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet) –ennek a következő jelei lehetnek:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás, vagy szédülés.

További mellékhatások

A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	a májenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (példáullábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C)tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fel a gyógyszert!

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozban, és várjon 30percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 45mg

guszelkumabot tartalmaz 0,45ml oldatban.

Egyéb összetevők:hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80 (E433), szacharóz

és injekcióhoz való víz (lásd 2.pont:„A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfya külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tremfya tiszta, színtelenvagy világossárga injekciós oldat(injekció). Egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CBLeiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.:+45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Tremfya 45mg/0,45ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

40kg alatti testtömegű gyermekeknek és serdülőknek

EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ

Ez a használati útmutató a Tremfya injekció beadásáról szolgál információval.

Legyen tisztában az Ön számára szükséges adaggal.

Fontostudnivalók a Tremfya beadása előtt

A Tremfya egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, amely lehetővé teszi egy meghatározott, orvos által felírt adag kézzel történő beállítását.

Amennyiben bizonytalan a megfelelő adagot illetően, beszéljen kezelőorvosával az injekció

beadása előtt.

Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a gondozójaképes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon,

akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és az injekció helyes beadásáról,

mielőtt használná az injekciós tollat.Amennyiben a gondozónem kapott oktatást, vagy bármilyen kérdése merül fel, hívja fel kezelőorvosát.

Kérjük, hogy a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, mivel azok új információkat is tartalmazhatnak. Ez a használatiútmutató nem helyettesíti azt, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, hogy az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Minden egyes előretöltött injekciós toll csak egyetlen alkalommal használható. Az adottadag beadása után dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer. Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Az előretöltött injekciós tollnem fagyasztható! Ne rázza felaz előretöltött injekciós tollat! A fénytől való védelem és a fizikai károsodás elkerülése érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.

A Tremfya előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Segítségre van szüksége?

Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További útmutatásért nézze meg a betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.

A következőkre lesz szüksége:

 1db előretöltött injekciós toll

Az előretöltött injekciós toll

dobozában nem található:

 alkoholos törlő

 vattacsomó vagy gézlap

 gyorstapasz

 éles eszközök tárolására

szolgáló tartály

Hagyja, hogy a Tremfya szobahőmérsékletűre melegedjen, és vizsgálja meg a dobozt.

Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből és használat előtt hagyja egy sima felületen, szobahőmérsékleten, körülbelül 30percig. Nemelegítseaz előretöltött injekciós tollat semmilyen más módon. Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”) a dobozon. Nealkalmazza az előretöltött injekciós tollat a lejáratiidőntúl, vagy ha a dobozon lévő lezárás sérült; ez esetben hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

2. Készüljön fel a Tremfya beadására

Válassza ki az injekció beadási helyét

Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:

	a combok elülső felszíne,
	a has alsó területe, kerülve a köldök körüli 5cm-es területet,
	a felkar hátsó felszíne.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámló, kemény, megvastagodott, heges,vagy olyan területre, amely a pikkelysömör által érintett.

Mosson kezet éstisztítsa meg az injekció beadási helyét

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Neérintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Nézze meg az ellenőrzőnyílásban a folyadékot

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az ellenőrzőnyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának és színtelennek, vagy világossárgának kell lennie, ésnéhány fehér vagy átlátszó, kisméretűrészecskéttartalmazhat. Légbuborékokat is láthat. Ez normális jelenség. Neadja be az injekciót, ha a folyadék:

	zavaros vagy
	elszíneződött vagy
	nagyméretű részecskék vannak benne.

Ez esetben hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

3. Távolítsa el a légbuborékokat

A művelet során tartsa felfelé az előretöltött injekciós tollat

Kocogtassa meg az előretöltött injekciós tollat, hogy a légbuborékok felemelkedjenek–még

akkor istegye megezt, ha nem lát benne légbuborékot

Tartsa az előretöltött injekciós tollat a zöldeskékkupakkal felfelé. Óvatosan kocogtassa meg az ellenőrzőnyílás közelében. Ennek következtében a levegőbuborékok felemelkednek a toll tetejére. Nerakja leaz előretöltött injekciós tollataddig, amíg nem távolította el a légbuborékokat.

Vegye le a kupakot

Továbbra is tartsa az előretöltött injekciós tollat a zöldeskékkupakkal felfelé, majd húzzale a kupakot.

A kupak eltávolítása után ne érintse meg a narancsszínűbiztonsági tűvédőt! A biztonsági tűvédő túl korai megnyomása lezárhatja az előretöltött injekciós tollat és így nem fogja tudni beadni az adagot.

Netegye vissza a kupakot, mert ez károsíthatja a tűt. Nealkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az leesett a kupak eltávolítása után. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

A levegőbuborékok eltávolításához nyomja bea dugattyút ütközésig

Továbbra is tartsa az előretöltött injekciós tollat a narancsszínűbiztonsági tűvédővel felfelé!

Győződjön meg róla, hogy a levegőbuborékok távoztak, olyan módon, hogy ellenőrzi, hogy a narancsszínűlégtelenítő sáv nem látható már az adag kiválasztását segítő bemetszésnél.

Előfordulhat, hogy folyadék is távozik a tollból.Ez normális jelenség.

4. Állítsa be az adagot

Az adag beállításához csavarja el a dugattyút

Csavarja addig a dugattyút, amíg az előírt adagot jelölő vonal és szám(lásd az alábbi táblázatban) az adag kiválasztását segítő bemetszéssel egy vonalba nemkerül, amint azt a fenti kép mutatja.

Előírt adag Csavarja a dugattyút az

alábbi számra:

20mg=	20mg
25mg=	25
30mg=	30
35mg=	35
40mg=	40
45mg=	45

5. Adja be a Tremfya-t

Az injekció beadása előtt olvasson el minden lépést A-tól D-ig

Helyezze az előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben az injekció beadási helyére

Helyezzeaz előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben az injekció beadási helyére, a narancsszínűtűvédőt nyomja a bőréhez, és az ellenőrzőnyílás nézzen Ön felé. Tartsa az előretöltött injekciós tollat a bőréhez érintve.

Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, hogy a tű behatoljon a bőrébe, majd tartsa egy helyben

Ne nyomja még le a dugattyút! Neemelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről!

A narancsszínűbiztonsági tűvédő megállásáig nyomja le az előretöltött injekciós tollat, hogy a tű behatoljon a bőrébe. Egy kicsi narancsszínűrész továbbra is látható marad.

A Tremfya beadásához lassan nyomja le ütközésig a dugattyút

Neemelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről az injekció beadása közben! Ha így tenne, a narancsszínűbiztonsági tűvédő lezárna, és Ön nem kapná meg a teljes adagot.

Némi ellenállást fog érezni, ahogy lenyomja a dugattyút. Ez normális jelenség. Amennyiben kis adagot állított be, a dugattyú csak kissé fog benyomódni.

Tartsa az injekciós tollat a helyén,és győződjön meg arról, hogy befejeződött az injekció

beadása

Tartsa az előretöltött injekciós tollat a helyén, a bőréhez nyomva5másodpercig.

Az alábbiak ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy befejeződött az injekció beadása:

	a dugattyút nem tudja tovább lenyomni,
	a kiválasztott adagot jelölő kék vonal már nem látható,
	csak a kiválasztott adagnak megfelelő számlátható az adagválasztást segítő bemetszésben.

Miután meggyőződött a fentiekről, emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről. A narancsszínűbiztonsági tűvédő újra kiemelkedik és lezár. Normális, ha az ellenőrzőnyíláson keresztül látható valamennyi maradék folyadék.

6. Az injekció beadása után

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Az injekció beadási helyén lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék. Finoman nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére, amíg a vérzés el nem áll. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.

Dobja ki az előretöltött injekciós tollat

A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé. Ügyeljen arra, hogy a tartályt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint dobja ki, amikor az megtelt. Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Tremfya100mgoldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfyaalkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-ttárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfyahatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérjeaktivitását, ami emelkedett szinten

Plakkos pszoriázis

Felnőttek A Tremfya-talkalmazzák olyan felnőttek kezelésére, akik közepesen súlyosvagysúlyos „plakkos pszoriázisban”, azaz egy olyan gyulladásos betegségben szenvednek, amia bőrt és a körmöket érinti.

A Tremfyajavíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, és csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.

Gyermekek A Tremfya-t alkalmazzák olyan 6éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akik közepesen súlyos vagy súlyos „plakkos pszoriázisban”, azazegyolyan gyulladásos betegségben szenvednek,ami a bőrt és a körmöket érinti.

A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és csökkentheti a betegség jeleit és tüneteit, például a pikkelyes hámlást és a bőrpírt.

Artritisz pszoriatika

gyógyszerekrevagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, a betegség okozta jelekés tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrelegyütt.

A Tremfya artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleketés tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását, és javítja az Ön normális, mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.

Kolitisz ulceróza

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyoskolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnekkolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazásakolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleketés tüneteket, köztüka véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártyagyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

Crohn-betegség

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos fokú Crohn-betegségbenszenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha ÖnnekCrohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazásaCrohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

2. Tudnivalók a Tremfyaalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

 ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfyaalkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.  ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfyaalkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha egy fertőzés miatt kezelik,
	ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
	ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa

volt,  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább a „Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.A gyermekeknek be kell adni az életkoruknak megfelelő védőoltásokat a Tremfya alkalmazásának megkezdése előtt.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfyaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükségmielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi,illetveaz alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8hetente kapó betegeknél (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?” a 3.pontban).

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazásaalatt Önnek oda kell figyelnie ezeknek a betegségeknek a jeleire.

Fertőzések okozta jelekés tünetekközé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek;az izomfájdalom;a köhögés;a légszomj;a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés;a véres köpet (nyák);a fogyás;a hasmenés vagy a hasi fájdalom;a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr,vagy a testén jelentkező, nempikkelysömörokoztasebek.

A Tremfya-kezelésmellett súlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek:az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,nyelési nehézség, nehézlégzés,szédelgés vagy szédülés, vagy csalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Azonnalhagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen,lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 6év alatti, plakkos pszoriázisban szenvedőgyermekek, illetve 18év alatti, artritisz pszoriatikában, kolitisz ulcerózábanés Crohn-betegségbenszenvedő gyermekek és serdülők számára,mert azt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfyaalkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség és szoptatás

 A Tremfyaa terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfyaalkalmazása alatt, valamint a Tremfyautolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljenkezelőorvosávalha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeketszeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnekés kezelőorvosánakel kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-tfogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfyabefolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5mg poliszorbát80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,5mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-tfog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-talkalmazni.

Plakkos pszoriázis Felnőttek:  Az első adag 100mg (1előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció).Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni.

Gyermekek:  A 40kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek esetében az adag 100mg (1db előretöltött fecskendő tartalma), amelyet a bőr alá történő injekció formájában adnak be (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  A 40kg alatti testtömegűgyermekek számára a 45mg/0,45ml-eselőretöltött injekciós toll érhető el.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni.

Artritisz pszoriatika  Az első adag 100mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.

Kolitisz ulceróza

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió:A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció) a test különböző részein. Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájábanfogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adagesetén az adagot először8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adagesetén az adagot először4héttel a kezelésharmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Crohn-betegség

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:

 Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció).Az injekció különböző testtájakrais beadható.Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adagesetén az adagot először8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adagesetén az adagot először4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

18évesnél fiatalabb gyermekek nem adhatják be maguknak a Tremfya-t. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy az Öngondozójára bízzaa Tremfyabeadását, miután a kezelőorvos megfelelő oktatásban részesítette a Tremfya injekció beadásával kapcsolatban.

Az alkalmazás előtt a Tremfyaalkalmazásáról szóló részletes utasításokértgondosan olvassa el a csomagoláshozmellékelt,„Az alkalmazásra vonatkozóutasítások” című tájékoztatót.

Ha az előírtnál több Tremfya-talkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-tkapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfyaegy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfyaalkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfyaalkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja elkezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)–ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:

nehézlégzés vagy nyelési nehézség,

-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás,vagy szédülés.

Továbbimellékhatások

A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik,azonnalszóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	a májenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtekegy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (példáullábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tremfya-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázzafel a gyógyszert!

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozban, és várjon 30percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyikelőretöltött fecskendő 100mg

guszelkumabot tartalmaz 1milliliter oldatban.

Egyéb összetevők:hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80(E433), szacharóz

és injekcióhoz való víz(lásd 2.pont: „A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfyakülleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tremfyaegy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darabelőretöltött fecskendőt, valamint 2dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Alkalmazásra vonatkozó utasítások

100mg-oselőretöltött fecskendő

EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ

Fontos

Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önre vagy az Öngondozójára bízzaa Tremfya injekciójának beadásátotthon, akkoroktatást kell kapnia a Tremfya előretöltött fecskendő helyes előkészítéséről és beadásáról, még mielőtt megkísérli beadni az injekciót.Addig ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg kezelőorvosa meg nem mutatta, hogy hogyan kell azt helyesen beadni. Gyermekgyógyászati alkalmazás esetén a Tremfya-t a kezelőorvos, a gondozást végző egészségügyi szakember, vagy az a gondozóadhatja be, akinek a kezelőorvos megmutta, hogy hogyan kell az injekciót helyesen beadni. Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el azalkalmazásra vonatkozó utasításokat. Új információk is lehetnek benne. Ez a használatiútmutató nem helyettesítiazt, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, hogy az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a betegtájékoztatót is, ésminden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni. Az injekció után a tű visszafog húzódni az eszközbe, és ott rögzül.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytől való védelem és a fizikai károsodás elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt

tartsa az eredeti dobozában.

A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Sohanerázzafel az előretöltött fecskendőt!

Segítségre van szüksége?

Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További útmutatásért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.

Az előretöltött fecskendő

Az injekció beadása előtt

Dugattyú

Soha ne fogja meg, és soha ne húzza ki a dugattyút.

Biztonsági tűvédő

Ujjtámasz

Fecskendőtest

A fecskendő testét az ujjtámasz alattfogja meg.

Ellenőrzőablak

Tűvédő kupak

Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2.lépés).

Az injekció beadása után Dugattyúzár

A biztonsági tűvédő aktiválódik

Atű visszahúzódik a szerkezetbe

Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége

• 1 db alkoholos törlő

• 1 db vattacsomó vagy gézlap

• 1 db gyorstapasz

• 1 db éles eszközök tárolására szolgáló tartály(lásd 3.lépés)

1.Készüljön fel az injekció beadására

30

perc

Vizsgáljameg a dobozt

Vegye ki a hűtőszekrényből a dobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel. Alkalmazás előtt hagyja azelőretöltött fecskendőt a dobozban, tegyeegy lapos felületre,és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30percig. Ne melegítsesemmilyen más módon.

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”), ez a doboz hátsó oldalán található.

Ne alkalmazzaa lejárati időn túl. Ne adja beaz injekciót, ha a dobozon lévő perforáció sérült. Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Válassza ki az injekció beadási helyét

Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:

 acombok elülső felszíne (javasolt),

 a has alsóterülete; Ne adja a köldöke körüli 5centiméteres területen belülre.  afelkar hátsó felszíne (ha egy gondozóadja be Önnek az injekciót). Neadja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlóvagy kemény. Neadja be az injekciót olyan területekre, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet,és hagyja azt megszáradni. Neérintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Nézze meg a folyadékot

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból. Az ellenőrzőnyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagyvilágossárgának kell lennie, és néhány fehér vagy átlátszó, kisméretűrészecskét tartalmazhat. Egy-két légbuborékot is láthat. Ez normális jelenség. Neadja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretűrészecskékvannak benne. Ha bizonytalan, kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

2.Fecskendezze be a Tremfya-taz előretöltött fecskendő segítségével

Vegye le a tűvédő kupakot

Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot. Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.

A tűvédő kupak eltávolítása után 5percen belül adja be az injekciót!

Netegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt! Nenyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen! Nehasználja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett. Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az ujjak helyzete és a tű beszúrása

Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvelyk-, mutató-és középső ujjátközvetlenül az ujjtámasz

alá.

Neérjen hozzá a dugattyúhoz vagy az ujjtámasz feletti részhez, mivel ez a tűvédő aktiválódását okozhatja! A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén. Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45fokos szöget zárjon be. Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőralá adja be az injekciót,és ne az izomba.

A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.

Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén

Szabad kezével fogja meg a fecskendő testét.

Nyomja be a dugattyút

Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem

áll.

Engedje fel a dugattyút

A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.

3.Az injekció beadása után

Dobja kia használt előretöltött fecskendőt

A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Nedobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé. Ügyeljen arra, hogy a tartálytkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint dobja ki, amikor azmegtelt.

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Az injekció beadási helyén lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll. Nedörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal. Ezzel befejeződött az injekció beadása.

Tremfya 100mg OnePress oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten

Plakkos pszoriázis

A Tremfya-t alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére, akik közepesen súlyosvagysúlyos „plakkos pszoriázisban”, azazegyolyan gyulladásos betegségbenszenvednek,amia bőrt és a körmöket érinti.

A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, illetvecsökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.

Artritisz pszoriatika

A Tremfya-t alkalmazzák az „artritisz pszoriatikának”nevezett betegség kezelésére, ami az ízületek egy gyulladásos megbetegedése, és amit gyakran plakkos pikkelysömör kísér. Ha Önnek artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekrevagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, a betegség okozta jelekés tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrelegyütt.

Kolitisz ulceróza

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártyagyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

Crohn-betegség

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyos vagysúlyos fokúCrohn-betegségbenszenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása Crohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha egy fertőzés miatt kezelik,
	ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
	ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa

volt,  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alábba „Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetveaz alkalmazássorán, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8hetente kapó betegeknél (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?” a 3.pontban).

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazásaalatt Önnek oda kell figyelnie ezeknek abetegségeknek a jeleire.

Fertőzések okozta jelek és tünetekközé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek;az izomfájdalom;a köhögés;a légszomj;a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés;a véres köpet (nyák);a fogyás;a hasmenés vagy a hasi fájdalom;a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr,vagy a testén jelentkező,nem pikkelysömörokoztasebek.

A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek:az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,nyelési nehézség, nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés,vagycsalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Azonnalhagyjaabba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Terhesség és szoptatás

 A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnekés kezelőorvosánakel kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,5mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.

Plakkos pszoriázis  Az első adag 100mg (1előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni.

Artritisz pszoriatika  Az első adag 100mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.

Kolitisz ulceróza

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió:A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagottovábbi 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció) a test különböző részein. Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adagesetén az adagot először8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adagesetén az adagotelőször4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Crohn-betegség

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció). Az injekció különböző testtájakra is beadható. Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartóadagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagot először8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adagesetén az adagot először4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokértgondosan olvassa el a csomagoláshoz mellékelt, „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások”címűtájékoztatót.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja elkezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)–ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás,vagy szédülés.

Továbbimellékhatások

Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	a májenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtekegy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (példáullábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fela gyógyszert!

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyikelőretöltött injekciós toll 100mg

guszelkumabot tartalmaz 1milliliter oldatban.

Egyéb összetevők:hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80(E433), szacharóz

és injekcióhoz való víz(lásd 2.pont: „A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfya külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tremfya egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött injekciós tollat, valamint 2dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610300

Tηλ: +30 210 80 90000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +3851 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

100mg-os OnePress előretöltött injekciós toll

EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ

Fontos

Az injekció beadásakor nyomja le egészen addig a fogantyút, amíg a zöld test már nem látható,

hogy a teljes adag befecskendezésre kerüljön.

NE EMELJE FEL AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT az injekció beadása alatt! Ha

így tenne, az előretöltött injekciós toll lezárna, és Ön nem kapná meg a teljes adagot.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Soha ne rázzafel az előretöltött injekciós tollat!

A fénytől való védelem és a fizikai károsodás elkerülése érdekében az előretöltött injekciós tollat

tartsa az eredeti dobozában.

A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Segítségre van szüksége?

Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben. További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.

Az előretöltött injekciós toll

Alkalmazás előtt Alkalmazás után

Fogantyú

A fogantyú teljesen le van nyomva.

Zöld test

A zöld test

Ellenőrzőnyílás

nem látható.

Biztonsági tűvédő Felemelés után a

tűvédő lezár és a sárga gyűrű látható.

Alsó kupak

Ne emelje fel az Távolítsa el a kupakot, ha injekció beadása készen áll a közben! befecskendezésre (lásd a

lépést).

Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:

• 1 alkoholos törlő

• 1 vattacsomó vagy gézlap

• 1 gyorstapasz

• 1, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály(lásd 3.lépés)

1.Készüljön fel az injekció beadására

VÁRJON

percet

Vizsgálja meg adobozt,és hagyja, hogy a Tremfya szobahőmérsékletűre melegedjen.

Vegye ki a hűtőszekrényből a dobozt a benne lévő előretöltött injekciós tollal. Alkalmazás előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat a dobozban, tegye egy simafelületre, és hagyja szobahőmérsékleten körülbelül 30percig. Ne melegítsesemmilyen más módon.

EXP

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”)a dobozon.

Ne alkalmazzaa lejárati időn túl. Ne adja beaz injekciót, ha a dobozon lévő lezárás sérült. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,éskérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

Válassza ki az injekció beadási helyét

Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:

 acombok elülső felszíne (javasolt),

 a has alsóterülete; Neadja a köldöke körüli 5centiméteres területen belülre.  afelkar hátsó felszíne (ha egy gondozóadja be Önnek az injekciót).

Neadja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámló, kemény, vagy ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Mosson kezet

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Az ellenőrzőnyíláson keresztül nézze meg a folyadékot

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az ellenőrzőnyíláson keresztül nézze mega folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és néhány fehér vagy átlátszó, kisméretűrészecskéttartalmazhat. Egyvagy többlégbuborékot is láthat. Ez normális jelenség. Neadja be az injekciót, ha a folyadék

	zavaros vagy
	elszíneződött vagy
	nagy méretű részecskékvannak benne.

Ha bizonytalan, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

2.Fecskendezze be a Tremfya-taz előretöltött injekciós toll segítségével

Húzza le az alsó kupakot, ha készen áll a befecskendezésre.

A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!Az normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet.

A kupak eltávolítása után 5percen belül adja be az injekciót!

Netegye vissza a kupakot.Ezkárosíthatja a tűt! Nealkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az leesett a kupak eltávolítása után. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,és kérjenegy új előretöltött injekciós tollat.

Helyezze egyenes helyzetben a bőrre.

Nyomja leegészen addiga fogantyút, amíg a zöld test már nem látható.

NE EMELJE FEL AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

ALATT!

Ha így tenne, a biztonsági tűvédő lezárna, amit egy sárga gyűrű mutat, és Ön nem kapná meg a teljes adagot.

A befecskendezés kezdetén hallhat egy kattanást. Nyomja tovább!

Ha ellenállást érez, nyomja tovább. Ez normális jelenség.

Miközben lenyomja,a gyógyszer befecskendezésre kerül.Ezt olyansebességgel tegye, ami Önnek megfelelő!

kattanás

Győzödjön meg arról, hogy befejeződött az injekció beadása.

Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor:

	a zöld test már nem látható;
	a fogantyútmár nem tudja lejjebb nyomni;
	egy kattanáshallható.

Függőlegesen emelje fel

A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.

3.Az injekció beadása után

Dobja kia használt előretöltött injekciós tollat

A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy a tartályt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint dobja ki, amikor azmegtelt. Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé. Nehasznosítsa újra a használt éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Tremfya 100mg PushPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten

Plakkos pszoriázis

A Tremfya-t alkalmazzák olyan felnőttekkezelésére, akik közepesen súlyosvagysúlyos „plakkos pszoriázisban”,azazegyolyan gyulladásos betegségben szenvednek,amia bőrt és a körmöket érinti.

A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, illetve csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.

Artritisz pszoriatika

A Tremfya-t alkalmazzák az „artritisz pszoriatikának” nevezett betegség kezelésére, ami az ízületek egy gyulladásos megbetegedése, és amit gyakran plakkos pikkelysömör kísér. Ha Önnek artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Tremfya artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását, és javítja az Ön normális, mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.

Kolitisz ulceróza

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártyagyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

Crohn-betegség

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos fokúCrohn-betegségbenszenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása Crohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha egy fertőzés miatt kezelik,
	ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
	ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa

volt,  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alábba „Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8hetente kapó betegeknél (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?” a 3.pontban).

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

Fertőzések okozta jelek és tünetekközé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr,vagy a testén jelentkező, nem pikkelysömörokoztasebek.

A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,nyelési nehézség, nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés,vagycsalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18év alatti gyermekek és serdülők számára,mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Terhesség és szoptatás

 A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnekés kezelőorvosánakel kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.

Artritisz pszoriatika  Az első adag 100mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt beadhatja Önnek a kezelőorvosa vagyegy, a gondozását végző egészségügyi szakember.  Az első adag után a következő adagot 4héttel később, majd azt követően 8hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.

Kolitisz ulceróza

A kezelés bevezetése:

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagot először 8héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adag esetén az adagot először 4héttel a kezelés harmadik bevezető adagja után fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Crohn-betegség

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció). Az injekció különböző testtájakra is beadható. Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagot először8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adagesetén az adagot először4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokértgondosan olvassa el a csomagoláshoz mellékelt, „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” című tájékoztatót.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja elkezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció (1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet) –ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás,vagy szédülés.

Továbbimellékhatások

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	a májenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (példáullábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Afénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fela gyógyszert!

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyikelőretöltött injekciós toll 100mg

guszelkumabot tartalmaz 1milliliter oldatban.

Egyéb összetevők:hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80(E433), szacharóz

és injekcióhoz való víz(lásd 2.pont: „A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tremfya egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött injekciós tollat, valamint2dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610300

Tηλ: +30 21080 90000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 5500 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

100mg PushPen előretöltött injekciós toll

EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ

Fontos

A Tremfya egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, ami egy 100mg-os

Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy az Ön gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és az injekció előretöltött injekciós tollal történő helyes beadásáról. Kérjük, hogy a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, mivel azok új információkat is tartalmazhatnak. Ez a használati útmutató nem helyettesíti azt, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, hogy az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Minden egyes Tremfya előretöltött injekciós toll csak egyetlen alkalommal használható. Az egy adag beadása után dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat (lásd 4.lépés), még akkor is, ha maradt benne gyógyszer. Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.

A fénytől való védelem és a fizikai károsodás elkerülése érdekében az előretöltött injekciós tollat

tartsa az eredeti dobozában.

A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Segítségre van szüksége?

Az előretöltött injekciós toll

Alkalmazás után

A sárga dugattyúrúd kitölti az ellenőrzőnyílást

Ellenőrző-

nyílás

Zöld tűvédő

Vékony, rejtett tű

Kupak

Ne vegye le, amíg

nem áll készen az

injekció beadására

(lásd 3. lépés)

A következőkre lesz szüksége:

• 1db előretöltött injekciós toll

Továbbá az alábbiakra, melyeket a

doboz nem tartalmaz:

• alkoholos törlő

• vattacsomó vagy gézlap

• gyorstapasz

• éles eszközök tárolására szolgáló

tartály (lásd 4.lépés)

VÁRJON

percet

Hagyja, hogy a Tremfya szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”)a dobozon.

Nealkalmazza az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl, vagy ha a dobozon lévő lezárás sérült. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

2. Készüljön fel az injekció beadására

Nézze meg az ellenőrzőnyílásban a folyadékot –tisztának vagy halványsárgának kell lennie

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az ellenőrzőnyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és néhány fehérvagy átlátszó, kisméretűrészecskéttartalmazhat. Légbuborékokat is láthat. Ez normális jelenség.

Neadja be az injekciót, ha a folyadék:

	zavaros vagy
	elszíneződött vagy
	nagyméretű részecskék vannak benne.

Ha bizonytalan, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

Válassza ki az injekció beadási helyét

Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:  acombok elülső felszíne,  a has alsóterülete; Ne adjaaz injekciót a köldöke körüli 5 centiméteres területen belülre.  afelkar hátsó felszíne (ha egy gondozóadja be Önnek az injekciót). Ne adjabe az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámló, megvastagodott vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

3. Fecskendezze be a Tremfya-t az előretöltött injekciós toll segítségével

Húzza le a kupakot, amikor felkészült az injekció beadására

Ne érintse meg a zöld tűvédőt!

Ez elindíthatja az injekció beadását, és Ön nem fogja megkapni az adagot!

Egyenesen húzza le a kupakot. Az normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet.

A kupak eltávolítása után 5percen belül adja be a Tremfya injekciót.

ELSŐ

KATTANÁS

Helyezzeaz előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben az injekció beadási helyére, majd

nyomja le, és tartsa lenyomva az előretöltött injekciós tollat.

Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadása alatt!

Ha így tenne, a zöld biztonsági tűvédő lezárna, és Ön nem kapná meg a teljes adagot.

Helyezzeaz előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben az injekció beadási helyére, a zöld tűvédőt nyomja a bőréhez, és az ellenőrzőnyílás nézzen Ön felé. Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és tartsa azt a bőrére rányomva.

Hallani fogja az első kattanást.

mp

MÁSODIK

KATTANÁS!

Továbbra is tartsa határozottan az előretöltött injekciós tollat a bőrén lenyomva, megközelítőleg

10másodpercig, amíg nem hall egy második kattanást.

Az injekció beadása majdnem kész.

Továbbra is tartsa határozottan a bőrén lenyomva, és győződjön meg arról, hogy az injekció

beadása befejeződött.

Az injekció beadása akkor fejeződött be, amikor a sárga dugattyúrúd mozgása megáll, és teljesen kitölti az ellenőrzőnyílást.

Függőlegesen emelje fel

4. Az injekció beadása után

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Az injekció beadási helyén lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék. Finoman nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére, amíg a vérzés el nem áll. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal. Ezzel befejeződött az injekció beadása.

Dobjaki a használt előretöltött injekciós tollat és a kupakot

A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollatés a kupakot egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy a tartályt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint dobja ki, amikor az megtelt. Nedobja ki az előretöltött injekciós tollata háztartási hulladék közé. Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Tremfya 200mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelenaszervezetben a kifekélyesedő vastagbélgyulladásban(kolitisz ulcerózában) és a Crohn-betegségbenszenvedő embereknél.

Kolitisz ulceróza

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagynem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártyagyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

Crohn-betegség

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása Crohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha egy fertőzés miatt kezelik,
	ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
	ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa

volt,  ha Ön úgygondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább a „Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8hetente kapó betegeknél (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?” a 3.pontban).

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

Fertőzések okozta jelek és tünetekközé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; ameleg, vörös vagy fájdalmas bőr,vagy a testén jelentkező sebek.

A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultakelő,melyekneka következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,nyelési nehézség, nehézlégzés,szédelgés vagy szédülés, vagy csalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18év alatti gyermekek és serdülők számára,mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Terhesség és szoptatás

 A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valaminta Tremfya utolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi,hogy szoptatni fog. Önnekés kezelőorvosánakel kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 1mg poliszorbát80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,5mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.

Kolitisz ulceróza

A kezelés bevezetése:

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagot először 8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adag esetén az adagot először 4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Crohn-betegség

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció). Az injekció különböző testtájakra is beadható.Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagotelőször8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-osadag esetén azadagotelőször4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdésevan az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja elkezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet) –ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás,vagy szédülés.

Továbbimellékhatások

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	a májenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (példáullábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fel a gyógyszert!

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozban, és várjon 30percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyikelőretöltött fecskendő 200mg

guszelkumabot tartalmaz 2milliliter oldatban.

Egyéb összetevők:hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80(E433), szacharóz

és injekcióhoz való víz(lásd 2.pont: „A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfya külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tremfya egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött fecskendőt, valamint 2dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +4822 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

200mg előretöltött fecskendő

EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ

Fontos

A Tremfya egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy 200mg-os

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy 1 vagy 2előretöltött fecskendőt kell-e alkalmaznia.

Ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy az Ön gondozója képes lehet beadni az Ön Tremfya injekcióját otthon, akkor oktatást kell kapnia a Tremfya helyes előkészítéséről és az injekció előretöltött fecskendővel történő helyes beadásáról. Kérjük, hogy a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött fecskendőt kap, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, mivel azok új információkat is tartalmazhatnak. Ez a használati útmutató nem helyettesíti azt, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről. Kérjük, hogy az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Minden egyes Tremfya előretöltött fecskendő csak egyetlen alkalommal használható. Az egy adag beadása után dobja ki a használt előretöltött fecskendőt (lásd 4.lépés), még akkor is, ha maradt benne gyógyszer. Ne használja újra a Tremfya előretöltött fecskendőt. A Tremfya előretöltött fecskendő a bőr alá történő beadásra szolgál, és nem szabad izomba vagy vénába adni. Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és ott rögzül.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.

A fénytől való védelem és a fizikai károsodás elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt

tartsa az eredeti dobozában.

A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Segítségre van szüksége?

Az előretöltött fecskendő

Dugattyú

Soha ne fogja meg, és soha ne húzza ki a dugattyút.

Biztonsági tűvédő

Ujjtámasz

Alkalmazás után

Ellenőrzőablak

Fecskendőtest Dugattyúzár

A biztonsági tűvédő aktiválódik

Tű

Tűvédő kupak

A tű Nevegye le, amíg nem visszahúzódik áll készen a Tremfya a fecskendőtestbe injekció beadására (lásd 3. lépés).

A következőkre lesz szüksége:

• 1db előretöltött fecskendő

A doboz nem tartalmazza:

• alkoholos törlők

• vattacsomók vagy gézlapok

• gyorstapaszok

• éles eszközök tárolására

szolgáló tartály (lásd 4.lépés)

200mg

1db

előretöltött

fecskendő

400mg

2db

előretöltött

fecskendő

Nézze meg az adagját, hogy 1 vagy 2 előretöltött fecskendőt kell-e használniahozzá, és vizsgálja

meg a doboz(oka)t

Vegye ki a hűtőszekrényből az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz(oka)t.

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”).

Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl, vagy ha a dobozon lévő lezárás sérült. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós fecskendőt.

VÁRJON

percet

Hagyja, hogy a Tremfya szobahőmérsékletűre melegedjen

Használat előtt hagyja a doboz(oka)t egy sima felületen, szobahőmérsékleten, körülbelül 30percig. Ne melegítseaz előretöltött fecskendő(ke)t semmilyen más módon.

2. Készüljön fel az injekció beadására

Nézze meg a folyadékot –tisztánakvagy halványsárgának kell lennie

Neadja be az injekciót, ha a folyadék:

	zavaros vagy
	elszíneződött vagy
	nagyméretű részecskék vannak benne.

Nehasználja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett. Ha bizonytalan, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjenegy új előretöltött injekciós fecskendőt.

Válassza ki az injekció beadási helyét

Ha a teljes adaghoz 2 injekciót kell beadnia, válasszon ehhez különböző területeket, vagy

hagyjon legalább 5cm-es távolságot az injekciókbeadási helyei között.

Ne adjabe az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámló, megvastagodott vagy kemény.Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

3. Fecskendezze be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő segítségével

Vegye le a tűvédő kupakot, amikor felkészült az injekció beadására

Fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot. Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.

A tűvédő kupak eltávolítása után 5percen belül adja be a Tremfya injekciót.

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert az károsíthatja a tűt vagy tűszúrásos sérülést okozhat. Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós fecskendőt. Soha ne fogja meg, és soha ne húzza ki a dugattyút.

Csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és megközelítőleg 45 fokos szögben szúrja be a

tűt

Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne

izomba.

A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.

LASSAN

Az összes folyadék befecskendezéséhez lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az meg nem

áll.

Ellenállást fog érezni, ahogy nyomja a dugattyút, de ez normális.

A tű bőrből való eltávolításához engedje el a dugattyút

A tű vissza fog húzódni az eszközbe, és ott rögzül.

Ha a felírt adaghoz két injekció szükséges, akkor a második előretöltött fecskendővel ismételje

meg a 2–4. lépéseket.

4. Az injekció beadása után

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt

A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy a tartályt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint dobja ki, amikor azmegtelt. Ne dobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé. Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Tremfya 200mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen aszervezetben a kifekélyesedő vastagbélgyulladásban(kolitisz ulcerózában) és a Crohn-betegségbenszenvedő embereknél.

Kolitisz ulceróza

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagynem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártyagyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

Crohn-betegség

A Tremfya alkalmazása Crohn-betegségben azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a hasmenést, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha egy fertőzés miatt kezelik,
	ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
	ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa

volt,  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alábba „Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8hetente kapó betegeknél (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?” a 3.pontban).

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

Fertőzések okozta jelek és tünetekközé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr,vagy a testén jelentkező sebek.

A Tremfya-kezelés mellett súlyos allergiás reakciók fordultakelő, melyeknek a következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,nyelési nehézség, nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés,vagycsalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18év alatti gyermekek és serdülők számára,mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Terhesség és szoptatás

 A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint aTremfya utolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnekés kezelőorvosánakel kell döntenie, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 1mg poliszorbát80-at tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,5mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.

Kolitisz ulceróza

A kezelés bevezetése:

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa elfogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagot először 8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adag esetén az adagotelőször4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Crohn-betegség

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció).Az injekció különböző testtájakrais beadható.Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-osadag esetén azadagotelőször8héttel a kezelés harmadikbevezetőadagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adag esetén az adagot először 4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdésevan az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokértgondosan olvassa el a csomagoláshoz mellékelt, „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” című tájékoztatót.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja elkezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet) –ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás,vagy szédülés.

Továbbimellékhatások

A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak.Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	a májenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (példáullábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fel a gyógyszert!

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Mindegyikelőretöltött injekciós toll 200mg

guszelkumabot tartalmaz 2milliliter oldatban.

Egyéb összetevők:hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80(E433), szacharóz

és injekcióhoz való víz(lásd 2.pont: „A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +3851 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

200mg előretöltött injekciós toll

EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ

Fontos

A Tremfya egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, ami egy 200mg-os

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy 1 vagy 2előretöltött injekciós tollat kell-e

alkalmaznia.

Tárolási információk

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.

A fénytől való védelem és a fizikai károsodás elkerülése érdekében az előretöltött injekciós tollat

tartsa az eredeti dobozában.

A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Segítségre van szüksége?

Az előretöltött injekciós toll

Alkalmazás után

A dugattyúrúd kitölti az ellenőrzőnyílást

Ellenőrzőnyílás

Sárga tűvédő

Vékony, rejtett tű

A következőkre lesz szüksége:

• 1vagy 2dbelőretöltött

injekciós tolla kezelőorvosa

Kupak

által felírt adag alapján

Ne vegye le,

Adoboz nem tartalmazza:

amíg nem áll

• 1db alkoholos törlő

készen az

• vattacsomókvagy gézlapok

injekció

• gyorstapasz

beadására

• éles eszközök tárolására

(lásd 3. lépés).

szolgáló tartály (lásd 4. lépés)

200mg

1 db előretöltött

injekciós toll

400mg

2 db előretöltött

injekciós toll

Nézze meg a felírt adagot, hogy 1 vagy 2 előretöltött injekciós tollat kell-e használnia, és

vizsgálja meg a doboz(oka)t

Vegye ki a hűtőszekrényből az előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz(oka)t.

Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP”).

Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl, vagy ha a dobozon lévő lezárás sérült. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

VÁRJON

percet

Hagyja, hogy a Tremfya szobahőmérsékletűre melegedjen

Használat előtt hagyja a doboz(oka)t egy sima felületen, szobahőmérsékleten, körülbelül 30percig. Ne melegítseaz előretöltött injekciós toll(ak)at semmilyen más módon.

2. Készüljön fel az injekció beadására

Nézze meg az ellenőrzőnyílásbana folyadékot–tisztánakvagy halványsárgának kell lennie

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az ellenőrzőnyíláson keresztül ellenőrizze le a folyadékot. Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és néhány fehér vagy átlátszó, kisméretűrészecskét tartalmazhat. Légbuborékokat is láthat. Ez normális jelenség.

Neadja be az injekciót, ha a folyadék:

	zavaros vagy
	elszíneződött vagy
	nagyméretű részecskék vannak benne.

Ha bizonytalan, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjenegy új előretöltött injekciós tollat.

Válassza ki az injekció beadási helyét

Ha a teljes adaghoz 2injekciót kell beadnia, válasszon ehhez különböző területeket, vagy

hagyjon legalább 5 cm-es távolságot az injekciók beadási helyei között.

Ne adjabe az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámló, megvastagodott vagy kemény.Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze, és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

3. Fecskendezze be a Tremfya-t az előretöltött injekciós toll segítségével

Húzza le a kupakot, amikor felkészült az injekció beadására

Ne érintse meg a sárga tűvédőt!

Ez elindíthatja az injekció beadását, és Ön nem fogja megkapni az adagot!

Egyenesen húzza le a kupakot. Az normális jelenség, ha lát néhány folyadékcseppet.

A kupak eltávolítása után 5percen belül adja be a Tremfya injekciót.

Ne tegye vissza a kupakot, mert ez károsíthatja a tűt. Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az leesett a kupak eltávolítása után. Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen egy új előretöltött injekciós tollat.

ELSŐ

KATTANÁS!

Helyezze az előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben az injekció beadási helyére, majd

nyomja le, és tartsa lenyomva az előretöltött injekciós tollat.

Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadása alatt!

Ha így tenne, a sárga biztonsági tűvédő lezárna, és Ön nem kapná meg a teljes adagot.

Helyezze az előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben az injekció beadási helyére, a sárga tűvédőt nyomja a bőréhez, és az ellenőrzőnyílás nézzen Ön felé. Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és tartsa azt a bőrére rányomva.

Hallani fogja az első kattanást.

mp

MÁSODIK

KATTANÁS!

Továbbra is tartsa határozottan az előretöltött injekciós tollat a bőrén lenyomva, megközelítőleg

10másodpercig, amíg nem hall egy második kattanást.

Az injekció beadása majdnem kész!

Továbbra is tartsa határozottan a bőrén lenyomva, és győződjön meg arról, hogy az injekció

beadása befejeződött.

Az injekció beadása akkor fejeződött be, amikor a dugattyúrúd mozgása megáll, és teljesen kitölti az ellenőrzőnyílást.

Függőlegesen emelje fel

Ha a felírt adaghoz két injekció szükséges, akkor a második előretöltött injekciós tollal ismételje

meg a 2–4. lépéseket.

4. Az injekció beadása után

Ellenőrizze le az injekció beadási helyét

Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a kupakot

A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat és a kupakot egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Ügyeljen arra, hogy a tartályt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint dobja ki, amikor azmegtelt. Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé. Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Tremfya 200mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egymonoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a szervezetben a kifekélyesedő vastagbélgyulladásban(kolitisz ulcerózában) és a Crohn-betegségbenszenvedő embereknél.

Kolitisz ulceróza

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagynem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

A Tremfya alkalmazása kolitisz ulcerózában azzal a kedvező hatással járhat, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, köztük a véres székletet, a sürgető székelési ingert és a székletürítések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártyagyulladását. Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

Crohn-betegség

A Tremfya-t alkalmazzák közepesen súlyosvagysúlyosfokú Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, ami a bél egy gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak adni Önnek. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tűri jól ezeket a gyógyszereket, akkor Tremfya-t adhatnak Önnek.

Ezeknek a hatásoknak köszönhetően könnyebben fogja tudni elvégezni a mindennapi tevékenységeit, és kevésbé lesz fáradékony.

2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

	ha egy fertőzés miatt kezelik,
	ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
	ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa

volt,  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alábba „Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra” részben),  ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8hetente kapó betegeknél (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?” a 3.pontban).

Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra

A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. ATremfya alkalmazásaalatt Önnek oda kell figyelnie ezeknek a betegségeknek a jeleire.

A fertőzések okozta jelekés tünetekközé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpet (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a meleg, vörös vagy fájdalmas bőr,vagy a testén jelentkező sebek.

A Tremfya-kezelés mellettsúlyos allergiás reakciók fordultak elő, melyekneka következő tüneteik lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség,nehézlégzés, szédelgés vagy szédülés,vagycsalánkiütés (lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”).

Azonnalhagyja abba a Tremfya alkalmazását, ésmondja el kezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18év alatti gyermekek és serdülők számára,mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség és szoptatás

 A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.  Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy szoptatni fog-evagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 10mg poliszorbát80-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami 0,5mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Tremfya nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ugyanakkor, mielőtt a Tremfya-t beadják Önnek, azt olyan oldattal keverik össze, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú étrendet tart.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A Tremfya olyan kezelőorvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas a kolitisz ulceróza és a Crohn-betegségdiagnosztizálásában és kezelésében.

Mennyi Tremfya-t fog kapni, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd a Tremfya-t alkalmazni.

Kolitisz ulceróza

A kezelés bevezetése:

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-os adag esetén az adagot először 8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-os adag esetén az adagot először 4héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Crohn-betegség

A kezelés bevezetése:

A bevezető kezelés intravénás infúzió formájában vagy bőr alá beadott injekció formájában adható:  Intravénás infúzió: A Tremfya első adagja 200mg, és a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt beadni, intravénás infúzió formájában (cseppinfúzió a karja egyik vénájába). Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.  Szubkután alkalmazás: A Tremfya első adagja 400mg, és azt a bőr alá fogják beadni (szubkután injekció). Az injekció különböző testtájakrais beadható.Az első adag után a második adagot 4héttel később fogja megkapni, majd a harmadik adagot további 4héttel később.

Fenntartó kezelés:

A Tremfya 100mg-os vagy 200mg-os fenntartó adagját bőr alá adott injekció formájában fogják beadni (szubkután injekció). Kezelőorvosa el fogja dönteni, melyik fenntartó adagot fogja kapni:  100mg-osadag esetén azadagot először 8héttel a kezelés harmadik bevezető adagjaután fogják beadni, majd azt követően 8hetenként.  200mg-osadag esetén azadagotelőször4héttel a kezelés harmadikbevezetőadagjaután fogják beadni, majd azt követően 4hetenként.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t

Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását

Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja elkezelőorvosának,vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet) –ennek a következő jelei vagy tünetei lehetnek:

-	nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
-	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
-	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal,
-	szédelgés, alacsony vérnyomás,vagy szédülés.

Továbbimellékhatások

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1beteget érinthet):

légúti fertőzések.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-	fejfájás,
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	hasmenés,
-	amájenzimek emelkedett vérszintje,
-	bőrkiütés,
-	az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-	a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
-	herpesz szimplex fertőzések,
-	a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba),
-	gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
-	csalánkiütés.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A Tremfya 200mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egy kórházban vagy egy klinikán kerül beadásra, és azt abetegekneknem kell tárolniukvagy kezelniük.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza fel a gyógyszert!

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?

A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. 200mg guszelkumabot tartalmaz 20milliliter

oldatban injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:EDTA-dinátrium-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát,

metionin, poliszorbát80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz(lásd 2.pont: „A Tremfya poliszorbát80-at tartalmaz”).

Milyen a Tremfya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tremfya egy tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos infúzió.

1db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com

Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tremfya 200mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Tremfya 200mg/20ml (10mg/ml) injekciós üveg, intravénás infúzióhoz A Tremfya intravénás infúzióhoz való oldatot egyegészségügyi szakembernek aszeptikus technikát alkalmazvakell hígítaniaéselkészítenie, majdinfúzióban beadnia. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel.

A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a Tremfya nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. A Tremfya tiszta,színtelen vagy világossárga oldat, amely kisméretű, átlátszórészecskéket tartalmazhat. Ne használja fel, ha a folyadék nagyméretű részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött,vagy zavaros.

A hígításra és a beadásra vonatkozó utasítások Adja hozzá a Tremfya-t a 250ml-es intravénás infúziós zsákban lévő, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz az alábbiak szerint:

1. Szívjon ki a 250ml-es infúziós zsákból –a hozzáadandóTremfya térfogatával azonos térfogatú –20ml,0,9%-os nátrium-klorid injekciót, és aztöntse ki. 2. Szívjon fel 20ml Tremfya-t az injekciós üvegből, és a 0,8mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez adja hozzáa 250ml-esintravénás infúziós zsákban lévő, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz. Óvatosan keverje összea hígított oldatot. Dobja kiaz injekciós üveget a maradék oldattal együtt. 3. Az infúzió beadása előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a hígított oldat nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. 4. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 5. Ne infundálja a Tremfya-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg. 6. Afel nem használt gyógyszert a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.