Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió
Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió
Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Trepulmix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Trepulmix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Trepulmix-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Trepulmix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Trepulmix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Trepulmix?
A Trepulmix hatóanyaga a treprosztinil. A treprosztinil azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hasonlóan fejtik ki hatásukat, mint a természetesen előforduló prosztaciklinek. A prosztaciklinek hormonszerű vegyületek, amelyek csökkentik a vérnyomást a vérerek ellazítása által, azok tágulását okozva, ami lehetővé teszi, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani. A prosztaciklinek a véralvadás gátlása révén is kifejtik hatásukat.
Milyen betegségek kezelésére alkalmazzák a Trepulmix-et?
A Trepulmix-et nem operálható krónikus tromboembóliás pulmonális hipertoniában (CTEPH), illetve sebészeti kezelést követően is fennálló vagy kiújult CTEPH-ban (súlyosság szerint WHO III-as vagy IV-es súlyossági osztály) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség növelése és a betegség tüneteinek enyhítése céljából. A krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia olyan betegség, amelynél a vérnyomás túl magas a szív és a tüdő között található vérerekben, ezáltal légszomjat, szédülést, fáradtságot, ájulást, szívdobogásérzést vagy kóros szívritmust, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és duzzadt bokákat vagy lábakat okoz.
Hogyan fejti ki hatását a Trepulmix?
A Trepulmix csökkenti a vérnyomást a tüdő verőereiben a véráramlás javítása és a szív munkájának csökkentése által. A jobb véráramlás növeli a szervezet oxigénellátását és csökkenti a szív terhelését, ezáltal a szívműködés hatékonyabbá válik. A Trepulmix javítja a CTEPH tüneteit és a fizikai terhelhetőséget olyan betegeknél, akiknek a fizikai terhelhetősége korlátozott.
2. Tudnivalók a Trepulmix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trepulmix-et
− ha allergiás a treprosztinilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; − ha Önnél úgynevezett „pulmonális venookklúzív betegséget” diagnosztizáltak. Ez egy olyan betegség, amelynél a vért a tüdőbe vezető erek megduzzadnak és vérrögök zárják el azokat, ami magas vérnyomást eredményez a szív és a tüdők között található vérerekben; − ha súlyos májbetegségben szenved; − ha szívbetegségben szenved, például:
| • | szívroham (szívinfarktus) zajlott le Önnél az utóbbi hat hónapban, |
| • | súlyos szívritmuszavarai vannak, |
| • | súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina áll fenn Önnél, |
| • | olyan szívelváltozást (például billentyűeltérést) diagnosztizáltak Önnél, amely rontja a |
szív funkcióját,
- bármilyen szívbetegsége van, amit nem kezelnek, illetve amivel Ön nem áll szoros orvosi
gondozás alatt, − ha a vérzés kockázata fokozott Önnél – például aktív gyomorfekélye van, sérülés vagy egyéb vérzéses állapot áll fenn; − ha Önnek szélütése (stroke) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy ha az agy vérellátásának bármely egyéb zavara jelentkezett.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trepulmix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
| − | májbetegségben szenved; |
| − | vesebetegségben szenved; |
| − | arról tájékoztatták Önt, hogy orvosi értelemben elhízott (testtömegindexe meghaladja a |
2 30 kg/m értéket); − alacsony nátriumtartalmú diétát tart. A Trepulmix-kezelés során tájékoztassa a kezelőorvosát: − ha a vérnyomása csökken (hipotenzió); − ha a légszomj gyors rosszabbodását észleli vagy az állandó köhögés alakul ki Önnél (ezt okozhatja tüdőbeli folyadékpangás, asztma vagy más betegség), haladéktalanul forduljon
kezelőorvosához;
− ha kiterjedt vérzése van, mivel ilyenkor a treprosztinil a véralvadás gátlása révén fokozott kockázatot jelent.
Gyermekek és serdülők
A Trepulmix nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Trepulmix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: − a magasvérnyomás-betegség kezelésére használt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők vagy egyéb értágítók); − a vizeletürítés növelésére használt gyógyszerek (diuretikumok), beleértve a furoszemidet; − A véralvadás megakadályozására használt gyógyszerek (véralvadásgátlók), például a warfarin, a heparin vagy a nitrogén-oxid alapú készítmények; − nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (például acetil-szalicilsav, ibuprofén); − a Trepulmix hatását fokozni vagy gyengíteni képes gyógyszerek (például gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű), mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Trepulmix adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve gyermeket szeretne vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, nem javasolt a Trepulmix alkalmazása, kivéve, ha a kezelőorvosa nélkülözhetetlennek tartja azt. A gyógyszer biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
A Trepulmix-kezelés alatt fogamzásgátlás alkalmazása szükséges. A Trepulmix alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa nélkülözhetetlennek tartja azt. Tanácsos abbahagyni a szoptatást, ha az orvosa Trepulmix-kezelést rendel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trepulmix alacsony vérnyomást eredményezhet, amelyet szédülés vagy ájulás kísérhet. Alacsony vérnyomás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, illetve kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Trepulmix nátriumot tartalmaz
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát tart. Ezt figyelembe fogja venni. Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió Ez a gyógyszer 36,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg felnőtteknél. Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 1,9%-ának felel meg felnőtteknél. Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 39,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 2%-ának felel meg felnőtteknél. Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 37,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 1,9%-ának felel meg felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trepulmix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A Trepulmix-et hígítás nélkül, folyamatos szubkután (bőr alatti) infúzióban, a has vagy a comb bőre alá beszúrt kis csövön (kanül) keresztül kell beadni. A Trepulmix-et egy hordozható pumpa juttatja a kis csövön át a szervezetbe. Mielőtt elhagyná a kórházat vagy rendelőt, a kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell előkészíteni a Trepulmix-et és milyen sebességgel kell bejuttatnia a pumpával a treprosztinilt. Egy tájékoztatót kell kapnia a pumpa megfelelő alkalmazásáról és a meghibásodás esetén elvégzendő teendőkről is. A tájékoztatónak tartalmaznia kell azt is, hogy sürgős esetben kihez fordulhat. Az Ön bőre alá csatlakoztatott infúziós vezeték átöblítése véletlen túladagolást eredményezhet. Felnőtt betegek A Trepulmix 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos infúzió formájában van forgalomban. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelő adagolási (infúziós) sebességet és adagot.
Idősek Időseknek nem szükséges az adag külön módosítása. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelő infúziósebességet és adagot. Infúziósebesség Az infúzió sebességét egyedileg, kizárólag orvosi felügyelet mellett lehet csökkenteni vagy növelni. A beadási (infúziós) sebesség módosításának célja a hatásos fenntartó sebesség elérése, amely javítja a CTEPH tüneteit, ugyanakkor minimalizálja a mellékhatásokat. Ha az Ön tünetei súlyosbodnak, ha teljes nyugalmat igényel, illetve olyan az állapota, hogy ágyhoz vagy székhez köti, ha bármely fizikai tevékenység kellemetlen érzést vált ki Önnél és a tünetei nyugalomban jelentkeznek, ne emelje az adagját a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül. Előfordulhat, hogy a Trepulmix már nem elégséges az Ön betegségének kezelésére és másik terápiára van szükség.
Ha az előírtnál több Trepulmix-et alkalmazott
Ha Ön véletlenül túladagolta a Trepulmix-et, émelygést, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat. Amennyiben ezek a tünetek súlyossá válnak, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a kórházzal. A kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti az infúziót, amíg a tünetek meg nem szűnnek. Ezután a Trepulmix oldatos infúzió alkalmazását a kezelőorvos által javasolt adagban kell újrakezdeni.
Ha abbahagyja a Trepulmix alkalmazását
A Trepulmix-et mindig a kezelőorvosa vagy a kórházi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza. Ne hagyja abba a Trepulmix alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre. A Trepulmix hirtelen megvonása vagy az adag hirtelen csökkentése a pulmonális artériás hipertónia visszatérését idézheti elő, ami az Ön állapotának gyors és súlyos romlását okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
| • | a vérerek tágulata |
| • | fájdalom az infúzió beadásának helyén |
| • | reakció az infúzió beadásának helyén |
| • | vérzés vagy véraláfutás az infúzió beadási helyén |
| • | fejfájás |
| • | hányinger |
| • | hasmenés |
| • | állkapocsfájdalom |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | szédülés |
| • | szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt |
| • | bőrkiütés |
| • | fertőzés az infúzió beadásának helyén |
| • | genny (tályog) az infúzió beadásának helye körül |
| • | izomfájdalom (mialgia) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | lábak, bokák duzzanata vagy folyadék-visszatartás |
| • | hőhullám |
| • | végtagfájdalom |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | feldagadt szemhéj (szemhéj ödéma) |
| • | emésztési zavarok |
| • | hányás |
| • | bőrviszketés |
| • | exanthema (hólyagos kiütés) |
| • | hátfájás |
| • | étvágycsökkenés |
| • | fáradtság |
A pulmonális artériás hipertóniás (PAH) betegeknél megfigyelt, egyéb mellékhatások:
- vérzéses epizódok, például: orrvérzés, vérköpés, vér a vizeletben, fogínyvérzés, vér a székletben
A klinikai gyakorlatban megfigyelt, egyéb, lehetséges mellékhatások:
- véralvadásban részt vevő sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben
(trombocitopénia)
| • | csontfájdalom |
| • | bőrkiütés elszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorokkal |
| • | szöveti fertőzés a bőr alatt (cellulítisz) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trepulmix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A Trepulmix injekciós üveget a felnyitást követően 30 napon belül fel kell használni vagy megsemmisíteni. A folyamatos szubkután infúzió alatt minden tartály hígítatlan Trepulmix tartályt (fecskendő) 14 napon belül fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült, illetve elszíneződést vagy a bomlás egyéb jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trepulmix?
- A készítmény hatóanyaga a treprosztinil.
Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió 1 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió: 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 25 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió: 5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 50 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió 10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 100 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „A Trepulmix nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Trepulmix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trepulmix átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat, amelyet gumidugóval és színkóddal ellátott kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üvegben forgalmaznak: Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió A Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió sárga gumikupakkal rendelkezik. Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió A Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió kék gumikupakkal rendelkezik. Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió A Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió zöld gumikupakkal rendelkezik. Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió A Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió piros gumikupakkal rendelkezik. Kartondobozonként 1 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxemburg
Gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Bécs Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) |
| Tél/Tel: +43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) |
| Teл.: + 43 1 5037244 | Tél/Tel: + 43 1 5037244 |
Česká republika Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244
| Danmark | Malta |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) |
| Tlf: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| Deutschland | Nederland |
| AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) |
| Tel: + 49 89 99 740 7600 | Tel: + 43 1 5037244 |
| Eesti | Norge |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Tlf: + 43 1 5037244 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| España | Polska |
| AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) |
| Tel: +34 91 449 19 89 | Tel.: + 43 1 5037244 |
| France | Portugal |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) | AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. |
| Tél: + 43 1 5037244 | (Espanha) |
Tel: +34 91 449 19 89
| Hrvatska | România |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| Ireland | Slovenija |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
Ísland Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
| Sími: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) |
| Tel: + 43 1 5037244 | Puh/Tel: + 43 1 5037244 |
| Κύπρος | Sverige |
| AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) |
| Τηλ: + 43 1 5037244 | Tel: + 43 1 5037244 |
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.