Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TREVICTA175mg retard szuszpenziós injekció

TREVICTA263mg retard szuszpenziós injekció

TREVICTA350mg retard szuszpenziós injekció

TREVICTA525mg retard szuszpenziós injekció

paliperidon

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a

gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a TREVICTA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TREVICTAalkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TREVICTA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a TREVICTA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TREVICTAaz antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgálfelnőttekben.

Ha Ön korábban ahavonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTAkezelést kezdhet meg.

A szkizofrénia„pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak atiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A TREVICTAsegíthetabban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek,illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.

2. Tudnivalók a TREVICTAalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TREVICTA-t

• ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TREVICTAalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel. Ezt a gyógyszertnem vizsgálták szellemileg leépült (demenciábanszenvedő) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4.pont).

Minden gyógyszernekvannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernekbizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokbármelyikét, mely ezzel a gyógyszerrel történőkezelés során potenciálisan súlyosbodhat:

• ha Parkinson-kórban szenved,
• ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség

szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),

• ha korábban akaratlan, ritmikus mozgásokat észlelt az arcán, a nyelvén vagy a test egyéb részein

(tardív diszkinézia),

• ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek

okoztak, de az is lehet, hogy nem),

-	ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,
-	ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,
-	ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,
-	ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagyfelül,
-	ha korábbanrángógörcsöketészlelt (epilepsziás),
-	ha vesebetegsége van,
-	ha májbetegsége van,
-	ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,
-	ha a testhőmérséklet szabályozásavagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,
-	ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint,vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő

daganata van,

• ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a

vérrögökképződéstkapcsolatbahozták az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel az ezengyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A TREVICTAinjekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat. A jelentős testtömegnövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.

Ezengyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszercsökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén találhatófekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem

színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem való 18évesnél fiatalabbak részére.Ezen betegek körében a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem ismert.

Egyéb gyógyszerekés a TREVICTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.

Miveleza gyógyszerelsődlegesen az agyban fejti ki hatását, szintén az agyban ható más gyógyszerekkel együtt advafelerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, példáulilyenek apszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók.

Mivel ez a gyógyszercsökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszercsökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ez a gyógyszerrendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (ismertebb nevén QT-szakasz-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos,eza gyógyszernövelheti ennek az esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek példáula depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek ésmás antipszichotikumok.

A TREVICTA-t körültekintésselkell alkalmazni olyan gyógyszerekkelegyütt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Az alkohol hatása a TREVICTA-ra

Kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alattnem szabadszoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történőkezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4.pont). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

ATREVICTAnátriumot tartalmaz

A készítménykevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmazadagonként, azazgyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

Három (3) havonta egyTREVICTAinjekciót fog kapni a felkar izmába vagy a farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett következő injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosaa korábban kapott 1hónapospaliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisa alapján beállíthatja a TREVICTAmegfelelő dózisát.Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.

Idősek Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa fogja meghatározni ezen gyógyszer adagját.

Ha több TREVICTA-t kapott, mint amennyi szükséges

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért túladagolás nem valószínű.

Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar-vagy lábmozgások.

Ha abbahagyja a TREVICTAalkalmazását

Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha

 a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tünetekettapasztal(ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.  demenciában szenved és a szellemi állapotánakhirtelen változását vagy az arc, a karok vagy lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy elmosottbeszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.  láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

 Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.  a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.  súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak-vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”). Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidoninjekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont vagy szájonát szedett paliperidont.  amennyiben a jövőben szemműtétet terveznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa szemész orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi. Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti kezelése alatt előfordulhat, hogy az írisz (a szem színes része)petyhüdtté válhat a műtét alatt(más néven „floppy-írisz szindróma”), ami a szem károsodásához vezethet.  ismert Ön előtt, hogy a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusa veszélyesen alacsony számban található a vérében.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatás: 10-ből több mint 1beteget érinthet

 elalvási és átalvási nehézség.

Gyakori mellékhatás:10-ből legfeljebb 1beteget érinthet

 gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;  a TREVICTAa prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák.

	magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés,étvágycsökkenés;
	ingerlékenység, depresszió, szorongás;
	nyugtalanság;
	parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az

izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”,majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.  nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;  disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.  szédülés;  diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

	remegés (tremor);
	fejfájás;
	szapora szívverés;
	magas vérnyomás;
	köhögés, orrdugulás;
	hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;
	emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
	csont-vagy izomfájdalom, hátfájdalom;
	a menstruációs ciklus elmaradása;
	láz, gyengeség, fáradtság;
	az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

Nem gyakori mellékhatás:100-ból legfeljebb 1beteget érinthet

 tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombás fertőzése, bőrfertőzés, bőr alatti tályogképződés;  csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, anémia (vérszegénység);  allergiás reakció;  cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

	étvágynövekedés;
	alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
	emelkedett vér triglicerid (zsír) szint, emelkedett koleszterinszint a vérben;
	alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;
	tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy

görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.  ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek mozgatására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom-és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése, a bőr érzéketlensége;

	homályos látás, szemfertőzés vagy „vörösszem”, száraz szem;
	forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
	megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos

ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos tevékenységének vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés-vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);  alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapóbetegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);  légszomj, torokfájás, orrvérzés;  kellemetlen érzés a hasban, gyomor-vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság, túlzott bélgázképződés;  emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;  csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás;  emelkedettkreatinin-foszfokináz (CPK) enzim a vérben, mely időnként izomleépülés során szabadul fel;  izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség;  vizelet inkontinencia (a vizelettartás kontrolljának elvesztése), gyakori vizelés, fájdalmas vizelés;  merevedésizavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőkből;

	az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
	emelkedett testhőmérséklet;
	a személyre jellemző járás megváltozása;
	mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
	bőrkeményedés;
	elesés.

Ritka mellékhatás:1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet

 szemfertőzés;

	atkák által okozott bőrgyulladás,hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
	megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
	a vérlemezkék (a vérzéscsillapításban szerepet játszó vérsejtek) számának csökkenése;
	a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;
	cukor a vizeletben;
	nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
	alacsony vércukorszint;
	nagy mennyiségű vízivás;
	zavartság;
	a fej remegése;
	mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
	alvajárás;
	érzelemhiány;
	képtelenség az orgazmus elérésére;
	neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas

láz és súlyos izommerevség), az agyi erekbetegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is(szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók), nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;

	koordinációs zavar;
	zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
	szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés,

szemvörösség;  pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;  a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége).Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.  vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

	kipirulás;
	alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
	pangás a tüdőkben, pangás a légutakban, sípoló légzés;
	szörtyzörejek;
	hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény

széklet;

	bélelzáródás;
	repedezett ajkak;
	a gyógyszerrel összefüggésbe hozható bőrkiütés, bőrkeményedés, korpásodás;
	ízületi duzzanat;
	vizeletürítési képtelenség;
	kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás;
	hüvelyi folyás;
	priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, amisebészeti beavatkozást

igényelhet);

	nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
	gyógyszermegvonási tünetek;
	az injekció beadásának helyén kialakult gennygyülem, mély bőrfertőzés, az injekció beadásának

helyén kialakult ciszta, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg

 a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;  súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak-vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;  vészesen nagy mennyiségű vízbevitel;

	alvással összefüggő evési zavar;
	nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
	gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, kóros hangképzés;
	csökkent oxigénszint a testkülönböző részein (a csökkent véráramlás miatt);
	bélmozgások hiánya, mely elzáródáshoz vezet;
	a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
	súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr,

a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis);

	súlyos allergiás reakció, mely torokvizenyővel jár és nehézlégzéshez vezet;
	a bőr elszíneződése;
	rendellenes testtartás;
	a terhesség során TREVICTAkezelésben részesült anyák újszülöttei a következő

mellékhatásokat és/vagy gyógyszer megvonási tüneteket tapasztalhatják: irritábilitás, lassú, vagy elhúzódó izomösszehúzódások, remegés, álmosság, légzési vagy táplálási problémák;  testhőmérséklet csökkenése;  elhalt hámsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolnia TREVICTA-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP)utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TREVICTA?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon.

Minden egyes TREVICTA175mg előretöltött fecskendő 273mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,88mlszuszpenzióban. Minden egyes TREVICTA263mg előretöltött fecskendő 410mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,32mlszuszpenzióban. Minden egyes TREVICTA350mgelőretöltött fecskendő 546mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,75mlszuszpenzióban. Minden egyes TREVICTA525mg előretöltött fecskendő 819mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 2,63mlszuszpenzióban.

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 20 Polietilén-glikol4000 Citromsav-monohidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz

Milyen a TREVICTAkülleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A TREVICTAfehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekciós készítményelőretöltött fecskendőben, amit az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberalaposan felráz, hogy az injekció beadása előtt jól elkeveredjen a szuszpenzió.

Minden csomagolás 1előretöltött fecskendőt és 2tűt tartalmaz.

Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen–Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.:+359 2 489 9400	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227	Tel.:+36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-CilagA/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-CilagGmbH	Janssen-CilagB.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com

Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-CilagAS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-CilagΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-CilagPolskaSp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 6000

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel: +386 1401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-CilagAB	Johnson & Johnson,s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-CilagAB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn:+46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +37167893561	Tel: +44 1494 567444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Információ orvosok vagyegészségügyi szakemberek részére

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak,

az orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek a teljes Alkalmazási előírással együttkell

elolvasni.

3havonta alkalmazandó hónap

Rázza fel erőteljesen a fecskendőt legalább 15másodpercig

Csak intramuszkuláris injekció formájában adható. Ne adjabe semmilyen más módon.

Fontos!

Használat előtt olvassa el a teljes tájékoztatót. ATREVICTAestében szükség van azalkalmazási utasításoklépésről-lépésre történőpontoskövetésére, melyek segítenek biztosítani a sikeres alkalmazást. A TREVICTA-tegészségügyi szakembernek kellbeadni,egyszeri injekció formájában. NE ossza szét a dózisttöbb injekcióba. A TREVICTAkizárólag intramuszkulárisanalkalmazandó. A készítményt lassan, mélyen az izomba kell fecskendezni,ügyelve arra, hogy az injekció ne kerüljön véredénybe.

Adagolás A TREVICTA3havontaalkalmazandó.

Előkészület Távolítsa el a címkét a fecskendőről,és őrizze meg a beteg dokumentációjában.

A TREVICTA-t hosszabb ideig és erőteljesebbenkell felrázni, mint az 1hónapospaliperidon-

palmitát injekciós készítményt. A fecskendőt csúcsával felfelé tartva legalább 15másodpercigrázza erőteljesena beadás előtt 5percen belül(lásd 2.lépés).

Vékony falú biztonsági tű kiválasztása A vékony falú (TW) biztonsági tűket a TREVICTAkészítmény beadásáhoztervezték. Fontos, hogy

csak a TREVICTAcsomaghoz mellékelt tűket használják.

A dóziscsomag tartalma

1 A megfelelő tű kiválasztása

Atű kiválasztása az injekció beadási helyétől és a beteg testtömegétől függ.

A deltoidizomba való injektálás esetén A glutealisizomba való injektálás esetén

Amennyiben a beteg: Függetlenül a beteg testtömegétől:

90kg-nál könnyebb Sárga csatlakozó

Rózsaszín csatlakozó

90kg vagy súlyosabb

Sárga csatlakozó

A fel nem használt tűt azonnal dobja el az erre a célra kijelölt gyűjtőládába (éles ledobó). Ne őrizze meg későbbi felhasználásra.

2 Előkészületek az injekció beadása előtt

RÁZZA FEL ERŐTELJESENA

FECSKENDŐTlegalább

15másodpercig.

A fecskendőt csúcsával felfelé tartva

RÁZZA ERŐTELJESENlaza csuklóvallegalább 15másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki. NE FELEDJE: Ez a gyógyszer hosszabb idejű éserőteljesebb felrázást igényel, mint az 1hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény.

A felrázás után azonnal végezze ela következő lépést. Amennyiben több,

mint 5perctelt elaz injekció

beadása előtt, ismét rázza fel

erőteljesena fecskendőt csúcsával

felfelé, legalább 15másodpercig,

hogy újra szuszpendálódjona

gyógyszer.

A szuszpenzió ellenőrzése

A fecskendő legalább 15másodpercig tartó felrázása után ellenőrizze a szuszpenziót az ellenőrző ablakban. A szuszpenzió akkor megfelelő, ha egyneműéstejfehér színű. Apró légbuborékok természetesen előfordulhatnak.

Nyissa ki a tű védőfóliáját és távolítsa el a kupakot

Először húzza le félig a tű védőfóliáját. Helyezze egy tiszta felületre. Ezután a fecskendőt egyenesen felfelé tartva, egy csavaró mozdulattal távolítsa el a gumi védőkupakot.

Fogja meg a tű védőfóliáját

Hajtsa vissza a tű takarófóliáját és a műanyag tartót. Ezután, egyhatározott mozdulattal fogja meg a tűvédő hüvelyt a fólián keresztül az ábra szerint.

A tű csatlakoztatása

Tartsa a fecskendőt felfelé. Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendőhöz óvatos,csavaró mozdulattal, hogy elkerüljea tűagy megrepedését vagy sérülését. Alkalmazáselőtt mindig ellenőrizze a sérülés vagy a szivárgás jeleit.

Távolítsa el a tűvédőhüvelyét

Határozott egyenes irányú mozdulattal húzza le a tű védőhüvelyét a tűről. Ne forgassa el a hüvelyt, nehogy azzal a tű kilazuljon a fecskendőről.

A légbuborékok eltávolítása(légtelenítés)

Tartsa függőlegesen, tűvel felfeléa fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felfelé vándoroljanak. Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.

3 Injekció beadása

A dózis befecskendezése

Deltoid

Rózsaszín csatlakozó vagy

Sárga csatlakozó

Glutealis

Sárga csatlakozó

A fecskendő teljes tartalmát lassan,intramuszkulárisanadja be a betegnek,mélyen a kiválasztott deltoid vagy gluteális izombafecskendezve.

Ne adja be semmilyen más módon!

4 Az injekció beadása után

A tű kibiztosítása

Kattanás

Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelykujját vagy egy sima felületet.A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi.

A fecskendőt és a tűt az előírások szerint semmisítse meg.

A fecskendőt és a fel nem használt tűt az előírások szerinti éles ledobó gyűjtőedénybe tegye.

A vékony falú biztonsági tűket kifejezetten a TREVICTA készítmény beadásához alakították ki. A fel nem használt tűt meg kell semmisíteni,és nem szabadazt a későbbiekbenfelhasználni.