Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmtabletta

dolutegravir/abakavir/lamivudin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Triumeq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Triumeq szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Triumeq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Triumeq egy olyan gyógyszer, ami a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló három hatóanyagot tartalmaz: abakavirt, lamivudint és dolutegravirt. Az abakavir és a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) neveznek, míg a dolutegravir az integrázgátló (INI) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Triumeq-et a HIV- (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák

felnőtteknél, serdülőknél és 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Mielőtt kezelőorvosa Triumeq-et rendel Önnek, gondoskodni fog egy vizsgálat elvégzéséről annak kiderítésére, hogy Ön hordozója-e egy bizonyos HLA-B*5701 nevű géntípusnak. Olyan betegeknél, akik bizonyítottan hordozói a HLA-B*5701 génnek, a Triumeq nem alkalmazható. Triumeq szedése esetén nagy a kockázata súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció kialakulásának az ezzel a génnel rendelkező betegek esetében (lásd „Túlérzékenységi reakciók” a 4. pontban). A Triumeq nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtek számát az Ön vérében. A CD4sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében. A Triumeq-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a Triumeq szedése előtt

Ne szedje a Triumeq-et

• ha allergiás (túlérzékeny) dolutegravirra, abakavirra (vagy bármely más gyógyszerre, amelyik

abakavirt tartalmaz), lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.

• ha egy fampridin nevű (dalfampridin néven is ismert, a szklerózis multiplex kezelésére

alkalmazott) gyógyszert szed. → Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

FONTOS — Túlérzékenységi reakciók

A Triumeq abakavirt és dolutegravirt tartalmaz. Mindkét hatóanyag túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Önnél jelentkezett ilyen túlérzékenységi reakció, soha többé nem szedhet abakavirt vagy abakavir-tartalmú gyógyszert, mert az életveszélyes lehet.

Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók”

című bekeretezett részben.

A Triumeq csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi dolgozókat a túlérzékenységre.

Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.

Legyen különösen körültekintő a Triumeq alkalmazásakor

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

• ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
• ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha

hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Triumeq szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

• ha veseproblémája van.

→ A Triumeq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes

Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot. Abakavir túlérzékenységi reakciók Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént.

→ Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Szív- és érrendszeri események kockázata Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozhatja a szív- és érrendszeri események kialakulásának a kockázatát. → Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szív- és érrendszeri problémái vannak, dohányzik, vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely fokozza a szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség kialakulásának a kockázatát. Ne hagyja abba a Triumeq szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem Javasolja Önnek. Figyeljen a fontos tünetekre A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• fertőzések és gyulladások tünetei,

• ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.

Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Triumeq-et szedi.

→ Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” részt a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert a gyógyszer összetevőinek adagolása nem igazítható a testtömegükhöz.

Egyéb gyógyszerek és a Triumeq

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje együtt a Triumeq-ket az alábbi gyógyszerrel:

• fampridin (dalfampridin néven is ismeretes), a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Triumeq hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Triumeq úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• metformin, amelit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
• savlekötők (antacidok), amiket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak. Ne

szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, és legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).

• kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítők vagy multivitamin-készítmények.

Ha étkezés közben veszi be a Triumeq-et, beveheti a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin-készítményeket a Triumeq-kel egyidőben. Ha nem

étkezés közben veszi be a Triumeq-et, ne szedjen kalciumot, vasat vagy magnéziumot

tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Triumeq bevétele előtti

6 órában, és legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy

maltitot) tartalmazó (általában folyékony) gyógyszerek;

• más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amiket HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére

használnak;

• kladribin, amit hajas sejtes leukémia kezelésére használnak;
• rifampicin, amit a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
• trimetoprim/szulfametoxazol, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére

alkalmaznak.

• fenitoin és fenobarbitál, amit az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
• oxkarbamazepin és karbamazepin, amit az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére

alkalmaznak;

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), ami egy depresszió ellen alkalmazott növényi

gyógyszer;

• metadon, amit a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését

a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására;

• riociguat, amelyet a szívből a tüdőbe vért szállító vérerekben (tüdő verőereiben) kialakuló magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak. A kezelőorvosa csökkentheti a riociguat adagját, mivel az abakavir megemelheti a riociguat mennyiségét a vérben.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa

dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy is dönthet, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: → Beszéljen kezelőorvosával a Triumeq szedésének kockázatairól, illetve előnyeiről. Azonnal közölje a kezelőorvossal, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne. Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja a kezelését. Ne hagyja abba a Triumeq szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Triumeq hatóanyagai kis mennyiségben átjuthatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Triumeq szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét. → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az Ön éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.

A Triumeq nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Triumeq-et?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.

A tablettát folyadékkal kell lenyelni. A Triumeq egyaránt bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők szedhetik a felnőtt adagot, ami naponta egyszer egy tabletta. Ha Ön 25 kg-nál kisebb testtömegű, nem szedheti a Triumeq filmtablettát, mert a gyógyszer összetevőinek adagja nem igazítható az Ön testsúlyához. Kezelőorvosa a Triumeq diszpergálódó tablettát vagy az egyes hatóanyagokat külön-külön tartalmazó készítményeket írhat fel Önnek. A Triumeq filmtabletta és diszpergálódó tabletta formájában kapható. A filmtabletta és a diszpegáló tabletta nem azonos egymással. Ezért a filmtablettáról kizárólag akkor térhet át diszpegálódó tablettára vagy fordítva, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, és legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette. Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Triumeq-kel egyidejűleg. → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötő gyógyszerek és a Triumeq egyidejű szedésével kapcsolatban.

Ha étkezés közben veszi be a Triumeq-et, beveheti a kalciumot, vasat vagy magnéziumot

tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Triumeq-kel egyidőben. Ha nem

étkezés közben veszi be a Triumeq-et, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában és legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette. → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők vagy multivitamin-készítmények és a Triumeq szedésével kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Triumeq-et vett be

Ha túl sok Triumeq tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Triumeq dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Triumeq-et

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint. → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyta a Triumeq szedését

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

→ Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa

ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval vannak kapcsolatban,

utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir-

vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amikor Ön HIV elleni kezelésben részesül, nehéz megmondani, hogy egy tünet a Triumeq vagy valamely Ön által szedett másik gyógyszer mellékhatása-e, vagy maga a HIV-betegség okozza. Ezért

nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az abakavir túlérzékenységi reakciót (súlyos allergiás reakciót) válthat ki, különösen azoknál a személyeknél, akik hordozzák az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént. Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció, akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént. A túlérzékenységi reakció leírása ennek a betegtájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók”

című részében található. Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos

reakcióról közölt információkat.

A Triumeq-kel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során

más állapotok is kialakulhatnak. → Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben, „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” című részben található tudnivalókat.

Túlérzékenységi reakciók

A Triumeq abakavirt és dolutegravirt tartalmaz. Mindkét hatóanyag előidézhet túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciót.

Túlérzékenységi reakciót gyakrabban észlelték olyanoknál, akik abakavirt tartalmazó gyógyszereket szednek.

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?

Bárkinél, aki Triumeq-et szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció, ami életveszélyes lehet, ha folytatják a Triumeq szedését. Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a gén). Mielőtt felírnák a Triumeq-et, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának.

Mik a tünetek?

A leggyakoribb tünetek az alábbiak: láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés. Egyéb gyakori tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság. A további tünetek közé tartozik: ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, esetenként előforduló fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.

Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?

Túlérzékenységi reakciók a Triumeq szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

1. ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY

2. ha tüneteket észlel az alábbi tünetcsoportok közül legalább kettőből:

- láz,

- légszomj, torokfájás vagy köhögés,

- hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,

- nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet.

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Triumeq szedését.

Ha abbahagyta a Triumeq szedését

Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Triumeq szedését, SOHA TÖBBÉ NEM

SZEDHET újra Triumeq-et vagy semmilyen egyéb, abakavirt tartalmazó gyógyszert. Ha mégis

ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat. Soha többé nem szedhet újra dolutegravirt tartalmazó gyógyszereket sem. Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni

fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen

Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Olyan utasítást is kaphat, hogy

soha többé ne szedjen dolutegravir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra szedni kezdték az abakavirt, és annak korábbi leállítása előtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül. Nagyon ritkán, olyan betegeknél, akik korábban bármilyen túlérzékenységi tünet jelentkezése nélkül szedtek abakavir-tartalmú gyógyszereket, is kialakultak túlérzékenységi reakciók, amikor ezeket a gyógyszereket újra elkezdték szedni. Ha a kezelőorvos azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi rendelkezésre áll orvosi segítség. Ha Ön túlérzékeny a Triumeq-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell vinnie minden fel nem használt Triumeq tablettát. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Triumeq csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket a túlérzékenységi reakciókra. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és

mindig tartsa magánál.

Nagyon gyakori mellékhatás: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

•	fejfájás,
•	hasmenés,
•	hányinger,
•	álmatlanság,
•	energiahiány (fáradtság).

Gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	túlérzékenységi reakciók (lásd a „Túlérzékenységi reakciók” részt korábban ebben a pontban),
•	étvágytalanság,
•	bőrkiütés,
•	viszketés,
•	hányás,
•	hasi fájdalom,
•	kellemetlen hasi érzés,
•	testtömeg-növekedés,
•	emésztési zavar,
•	bélgázosság (flatulencia),
•	szédülés,
•	szokatlan álmok,
•	rémálmok,
•	depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
•	szorongás,
•	fáradtság,
•	álmosság,
•	láz (magas testhőmérséklet),
•	köhögés,
•	irritáció az orrban, orrfolyás,
•	hajhullás,
•	izomfájdalom és izompanaszok,
•	ízületi fájdalom,
•	gyengeségérzet,
•	általános rossz közérzet.

Gyakori mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható:

• a májenzimek szintjének emelkedése,
• az izmokból származó, kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• májgyulladás (hepatitisz),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban

előfordult depresszió vagy mentális probléma).

• pánikroham

Nem gyakori mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható lehet:

•	a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
•	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
•	a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése,
•	a trigliceridek (a vérzsírok egy fajtája) vérszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
•	az izomszövet lebomlása,
•	májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a

szokatlanul sötét színű vizelet),

• öngyilkosság (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális

probléma fordult elő). → Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mentális problémát tapasztal (lásd fentebb az egyéb mentális problémákat is). Ritka mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható lehet: → a bilirubin (egy, a májfunkciót jelző anyag) szintjének emelkedése, → az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),
•	gyengeségérzet a végtagokban,
•	bőrkiütés, ami hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,

világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),

• nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a

nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),

• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).

Nagyon ritka mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható lehet:

• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest-

aplázia). Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: A gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• olyan állapot, amelyben a vörösvértestek képződése nem megfelelő (szideroblasztos anémia)

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél

• Beszéljen kezelőorvosával. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik.

A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Triumeq is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek

Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, ami fertőzéses vagy gyulladásos tüneteket eredményezhet. A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:

• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• nehézlégzés.

Ritkán, ahogy az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak akár sok hónappal a HIVfertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is. A tünetek közé tartozhatnak:

• gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés,
• hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
• a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, ami a törzs felé terjed.

Ha Önnél bármilyen fertőzéses vagy gyulladásos tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli: → Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot, ha:

•	hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
•	gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
•	alkoholt fogyasztanak,
•	immunrendszerük nagyon legyengült,
•	túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:

•	ízületi merevség,
•	ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
•	nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

→ Mondja el kezelőorvosának.

A testtömegre, vérzsírokra és vércukorra gyakorolt hatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve olykor magukkal a HIVellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Triumeq?

• A készítmény hatóanyaga a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin. 50 mg dolutegravirnak

megfelelő dolutegravir-nátriumot, 600 mg abakavirt (szulfát formájában) és 300 mg lamivudint tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32),

karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol/PEG, talkum, fekete vas-oxid és vörös vas-oxid.

• A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

Milyen a Triumeq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Triumeq bíborszínű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán mélynyomású „572 Trı” jelzéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletták 30 tablettát tartalmazó tartályban vannak. A tartály a nedvességtartalom csökkentése céljából nedvszívót tartalmaz. A tartály felnyitása után tartsa a nedvszívót továbbra is a tartályban, ne távolítsa el. 90 filmtablettát (3 csomag × 30 filmtabletta) tartalmazó többszörös csomagolás is létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Hollandia

Gyártó

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország vagy Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg diszpergálódó tabletta

dolutegravir/abakavir/lamivudin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Ön által gondozott gyermeknek írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön által gondozott gyermek tüneteihez hasonlóak.

• Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Triumeq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Triumeq szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Útmutató lépésről lépésre

1. Milyen típusú gyógyszer a Triumeq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Triumeq egy olyan gyógyszer, ami a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló három hatóanyagot tartalmaz: abakavirt, lamivudint és dolutegravirt. Az abakavir és a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) neveznek, míg a dolutegravir az integrázgátló (INI) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Triumeq-et a HIV- (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák

3 hónapos vagy idősebb, és legalább 6 kg-os, de 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Mielőtt kezelőorvosa Triumeq-et rendel a gyermeknek, gondoskodni fog egy vizsgálat elvégzéséről annak kiderítésére, hogy a gyermek hordozója-e egy bizonyos HLA-B*5701 nevű géntípusnak. Olyan betegeknél, akik bizonyítottan hordozói a HLA-B*5701 génnek, a Triumeq nem alkalmazható. Triumeq szedése esetén nagy a kockázata súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció kialakulásának az ezzel a génnel rendelkező betegek esetében (lásd „Túlérzékenységi reakciók” a 4. pontban). A Triumeq nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét a beteg szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtek számát a beteg vérében. A CD4sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék a beteg szervezetét a fertőzések leküzdésében. A Triumeq-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. A kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a gyermek kezelésének eredményességét.

2. Tudnivalók a Triumeq alkalmazása előtt

Nem szabad alkalmazni a Triumeq-et

• ha az Ön által gondozott gyermek allergiás (túlérzékeny) a dolutegravirra, az abakavirra (vagy

bármely más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz), a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.

• ha a gyermek egy fampridin nevű (dalfampridin néven is ismert, a szklerózis multiplex kezelésére

alkalmazott) gyógyszert szed. → Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes a gyermekre, forduljon a kezelőorvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

FONTOS — Túlérzékenységi reakciók

A Triumeq abakavirt és dolutegravirt tartalmaz. Mindkét hatóanyag túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha a gyermeknél jelentkezett ilyen túlérzékenységi reakció, soha többé nem szedhet abakavirt vagy abakavir-tartalmú gyógyszert, mert az életveszélyes lehet.

Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók”

című bekeretezett részben.

A Triumeq csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi dolgozókat a túlérzékenységre.

Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál, illetve a gyermeknél.

Legyen különösen körültekintő a Triumeq alkalmazásakor

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

• ha a gyermek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
• ha a gyermek valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is

(ha a gyermeknek hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Triumeq szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

• ha a gyermeknek veseproblémája van.

→ A Triumeq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes a

gyermekre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szükség, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot. Abakavir túlérzékenységi reakciók Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént.

→ Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Szív- és érrendszeri események kockázata Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozhatja a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának a kockázatát. → Mondja el a kezelőorvosnak, ha a gyermeknek szív- és érrendszeri problémái vannak, dohányzik vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely fokozza a szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség kialakulásának a kockázatát. Ne hagyja abba a Triumeq adását, hacsak a kezelőorvos ezt nem javasolja Önnek. Figyeljen a fontos tünetekre A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• fertőzések és gyulladások tünetei,
• ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.

Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a gyermeknek Triumeq-et ad.

→ Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” részt a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Gyermekek

A Triumeq nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert a gyógyszer alacsonyabb adagjait nem vizsgálták ezekben a csoportokban.

A gyermeknek mindig meg kell jelennie a kezelőorvos által előírt időpontban (erről a további

információkat lásd a 3. pontban, „Hogyan kell szedni a Triumeq-et?”)

Egyéb gyógyszerek és a Triumeq

Tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Triumeq hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy a gyermeknél mellékhatások alakulnak ki. A Triumeq úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyermek az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
• savlekötők (antacidok), amiket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak. Ne adjon

a gyermeknek savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, és legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).

• kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítők vagy multivitamin-készítmények.

Ha a gyermek étkezés közben veszi be a Triumeq-et, beveheti a kalciumot, vasat vagy

magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin-készítményeket a Triumeq-kel

egyidőben. Ha a gyermek nem étkezés közben veszi be a Triumeq-et, ne adjon neki kalciumot,

vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a

Triumeq bevétele előtti 6 órában, és legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy

maltitot) tartalmazó (általában folyékony) gyógyszerek;

• más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amiket HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére

használnak;

• kladribin, amit hajas sejtes leukémia kezelésére használnak;
• rifampicin, amit tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
• trimetoprim/szulfametoxazol, egy antibiotikum, amit bakteriális fertőzések kezelésére

alkalmaznak.

• fenitoin és fenobarbitál, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak;
• oxkarbamazepin és karbamazepin, amit epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), ami egy depresszió ellen alkalmazott növényi

gyógyszer;

• metadon, amit a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését

a szervezetből. Ha a gyermek metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására;

• riociguat, amit a szívből a tüdőbe vért szállító vérerekben (tüdőartériákban) kialakuló magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa csökkentheti a riociguat adagját, mivel az abakavir megemelheti a riociguat mennyiségét a vérben.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyermek a fentiek bármelyikét szedi. A

kezelőorvos dönthet a gyermek által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy is dönthet, hogy a gyermeknek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség

Ha a beteg terhes, illetve ha fennáll a betegnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne: → Beszéljen a kezelőorvossal a Triumeq szedésének kockázatairól, illetve előnyeiről. Azonnal közölje a kezelőorvossal, ha a beteg teherbe esett vagy gyermeket szeretne. Ebben az esetben a kezelőorvos felülvizsgálja a kezelést. Nem szabad abbahagyni a Triumeq szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet az anyában és születendő gyermekében.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Triumeq hatóanyagai kis mennyiségben átjuthatnak az anyatejbe. Ha a beteg szoptat vagy vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Triumeq szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az éberséget. → A beteg ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.

A Triumeq nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Triumeq-et?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően adja be a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét. A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja meghatározni a számára megfelelő Triumeqadagot. Ha a gyermek 3 hónaposnál fiatalabb vagy testtömege 6 kg-nál kisebb, a Triumeq nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a Triumeq biztonságos és hatásos-e. A kezelőorvos ilyenkor az egyes hatóanyagokat külön-külön készítményben fogja felírni a gyermek számára.

A Triumeq egyaránt bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

A diszpergálódó tablettákat ivóvízben kell diszpergálni. Bevétel előtt a tablettákat teljesen el kell oszlatni a vízben, a mellékelt adagolópohárban. A tablettákat nem szabad szétrágni, szétvágni vagy porrá törni. Ha a gyermek nem képes inni a mellékelt adagolópohárból, egy szájfecskendőre is szükség lesz a gyógyszer beadásához. Kérjen tanácsot a kezelőorvostól. A gyermek számára felírt Triumeq-adagot növelni kell, ahogy növekszik a gyermek testtömege.

→ Ezért is fontos, hogy a gyermek mindig megjelenjen a kezelőorvos által előírt időpontban.

A Triumeq filmtabletta és diszpergálódó tabletta formájában kapható. A filmtabletta és a diszpegáló tabletta nem azonos egymással. Ezért a filmtablettáról kizárólag akkor térhet át diszpegálódó tablettára vagy fordítva, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.

Ne adjon a gyermeknek savlekötőt a Triumeq beadása előtti 6 órában, és legalább 2 órán át azt követően, hogy beadta. Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet adni a Triumeq-kel egyidejűleg. → Forduljon a kezelőorvoshoz további tanácsért a savlekötő gyógyszerek és a Triumeq egyidejű szedésével kapcsolatban.

Ha étkezés közben adja be a Triumeq-et, beadhat kalciumot, vasat vagy magnéziumot

tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Triumeq-kel egyidőben. Ha nem

étkezés közben adja be a Triumeq-et, ne adjon kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Triumeq beadása előtti 6 órában és legalább 2 órán át azt követően, hogy beadta. → Forduljon a kezelőorvoshoz további tanácsért a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők vagy multivitamin-készítmények és a Triumeq szedésével kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Triumeq-et adott be

Ha túl sok Triumeq diszpergálódó tablettát adott be a gyermeknek, forduljon tanácsért a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Triumeq dobozát.

Ha elfelejtette beadni a Triumeq-et

Ha kihagyott egy adagot, adja be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag beadása 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és adja be a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a gyermek kezelését az addigiak szerint. → Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyta a Triumeq adását

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq adását a gyermeknek– különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert a gyermeknek egyéb betegsége van:

→ Beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt újrakezdené a gyógyszer adását. A kezelőorvosa

ellenőrizni fogja, hogy a gyermek tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval vannak

kapcsolatban, utasítani fogja, hogy soha többé ne adjon a gyermeknek Triumeq-et vagy

semmilyen más, abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az

utasítást betartsa. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq adását, megkérheti Önt, hogy olyan helyen adja be az első adagot a gyermeknek, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amikor a gyermek HIV elleni kezelésben részesül, nehéz megmondani, hogy egy tünet a Triumeq vagy valamely általa szedett másik gyógyszer mellékhatása-e, vagy maga a HIV-betegség okozza.

Ezért nagyon fontos, hogy a gyermek egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa

a kezelőorvost.

Az abakavir túlérzékenységi reakciót (súlyos allergiás reakciót) válthat ki, különösen azoknál a személyeknél, akik hordozzák az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént. Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció, akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént. A túlérzékenységi reakció leírása ennek a betegtájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók”

című részében található. Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos

reakcióról közölt információkat.

A Triumeq-kel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során

más állapotok is kialakulhatnak.

→ Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben, „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” című részben található tudnivalókat.

Túlérzékenységi reakciók

A Triumeq abakavirt és dolutegravirt tartalmaz. Mindkét hatóanyag előidézhet túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciót. Túlérzékenységi reakciót gyakrabban észlelték olyanoknál, akik abakavirt tartalmazó gyógyszereket szednek.

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?

Bárkinél, aki Triumeq-et szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció, ami életveszélyes lehet, ha folytatják a Triumeq szedését. Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció a gyermeknél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg a gyermekben ez a gén). Mielőtt felírnák a Triumeq-et, meg kell vizsgálni a gyermeket, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy a gyermek hordozza ezt a gént, mondja el a kezelőorvosnak.

Mik a tünetek?

A leggyakoribb tünetek az alábbiak: láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés. Egyéb gyakori tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság. A további tünetek közé tartozik: ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, esetenként előforduló fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.

Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?

Túlérzékenységi reakciók a Triumeq szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

1. ha a gyermeknél bőrkiütés jelentkezik, VAGY

2. ha a gyermeknél tüneteket észlel az alábbi tünetcsoportok közül legalább kettőből:

- láz,

- légszomj, torokfájás vagy köhögés,

- hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,

- nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet.

A kezelőorvos azt tanácsolhatja, hogy a gyermek hagyja abba a Triumeq szedését.

Ha abbahagyta a Triumeq adását

Amennyiben a gyermek túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Triumeq szedését, SOHA

TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Triumeq-et vagy semmilyen egyéb, abakavirt tartalmazó

gyógyszert. Ha mégis ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat. Soha többé nem szedhet újra dolutegravirt tartalmazó gyógyszereket sem. Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq adását – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy a gyermeknél mellékhatások léptek fel, vagy mert a gyermeknek egyéb betegsége van:

Beszéljen kezelőorvossal, mielőtt újrakezdené a gyógyszer adását. A kezelőorvos ellenőrizni fogja,

hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben a kezelőorvos úgy

gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne adjon a gyermeknek

Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Olyan utasítást is kaphat, hogy a

gyermek soha többé ne szedjen dolutegravir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa. Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra szedni kezdték az abakavirt, és annak korábbi leállítása előtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül. Nagyon ritkán, olyan betegeknél, akik korábban bármilyen túlérzékenységi tünet jelentkezése nélkül szedtek abakavir-tartalmú gyógyszereket, is kialakultak túlérzékenységi reakciók, amikor ezeket a gyógyszereket újra elkezdték szedni. Ha a kezelőorvos azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq adását, megkérheti Önt, hogy olyan helyen adja be a gyermeknek az első adagot, ahol szükség esetén rendelkezésre áll orvosi segítség. Ha a gyermek túlérzékeny a Triumeq-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell vinnie minden fel nem használt Triumeq tablettát. Kérje a kezelőorvos vagy gyógyszerésze tanácsát. A Triumeq csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket a túlérzékenységi reakciókra. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és

mindig tartsa magánál, illetve a gyermeknél.

Nagyon gyakori mellékhatás: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

•	fejfájás,
•	hasmenés,
•	hányinger,
•	álmatlanság,
•	energiahiány (fáradtság).

Gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	túlérzékenységi reakciók (lásd a „Túlérzékenységi reakciók” részt korábban ebben a pontban),
•	étvágytalanság,
•	bőrkiütés,
•	viszketés,
•	hányás,
•	hasi fájdalom,
•	kellemetlen hasi érzés,
•	testtömeg-növekedés,
•	emésztési zavar,
•	bélgázosság (flatulencia),
•	szédülés,
•	szokatlan álmok,
•	rémálmok,
•	depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
•	szorongás,
•	fáradtság,
•	álmosság,
•	láz (magas testhőmérséklet),
•	köhögés,
•	irritáció az orrban, orrfolyás,
•	hajhullás,

•	izomfájdalom és izompanaszok,
•	ízületi fájdalom,
•	gyengeségérzet,
•	általános rossz közérzet.

Gyakori mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható:

• a májenzimek szintjének emelkedése
• az izmokból származó, kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• májgyulladás (hepatitisz),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban

előfordult depresszió vagy mentális probléma).

• Pánikroham.

Nem gyakori mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható lehet:

•	a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
•	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
•	a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése,
•	a trigliceridek (a vérzsírok egy fajtája) vérszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatás: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
•	az izomszövet lebomlása,
•	májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a

szokatlanul sötét színű vizelet),

• öngyilkosság (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban depresszió vagy mentális probléma

fordult elő). → Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz, ha a gyermeknél bármilyen mentális problémát tapasztal (lásd fentebb az egyéb mentális problémákat is). Ritka mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható lehet: → a bilirubin (egy, a májfunkciót jelző anyag) szintjének emelkedése, → az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),
•	gyengeségérzet a végtagokban,
•	bőrkiütés, ami hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,

világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),

• nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a

nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),

• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).

Nagyon ritka mellékhatás, ami vérvizsgálattal kimutatható lehet:

• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest-

aplázia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás

A gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• olyan állapot, amelyben a vörösvértestek képződése nem megfelelő (szideroblasztos anémia)

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik az Ön által gondozott gyermeknél

• Beszéljen a kezelőorvossal. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik.

A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Triumeq is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek

Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek, és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, ami fertőzéses vagy gyulladásos tüneteket eredményezhet. A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:

• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• nehézlégzés.

Ritkán, ahogy az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak akár sok hónappal a HIVfertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is. A tünetek közé tartozhatnak:

• gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés,
• hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
• a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, ami a törzs felé terjed.

Ha a gyermeknél bármilyen fertőzéses vagy gyulladásos tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül

bármelyik tünetet észleli: → Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz. Ne adjon a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot, ha:

•	hosszú ideig részesülnek kombinált kezelésben,
•	gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
•	alkoholt fogyasztanak,
•	immunrendszerük nagyon legyengült,
•	túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:

•	ízületi merevség,
•	ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
•	nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja a gyermeknél:

→ Mondja el a kezelőorvosnak.

A testtömegre, vérzsírokra és vércukorra gyakorolt hatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve olykor magukkal a HIVellenes gyógyszerekkel függ össze. A kezelőorvos vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el. A nedvszívót nem szabad lenyelni. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Triumeq?

• A készítmény hatóanyaga a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin. 5 mg dolutegravirnak

megfelelő dolutegravir-nátriumot, 60 mg abakavirt (szulfát formájában) és 30 mg lamivudint tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: aceszulfám-kálium, krosszpovidon, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz,

povidon, szilicifikált mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, eperaroma, szukralóz, polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172).

• A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz diszpergálódó tablettánként,

azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Milyen a Triumeq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Triumeq diszpergálódó tabletta sárga színű, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, egyik oldalán mélynyomású „SV WTU” jelzéssel ellátva. A diszpergálódó tabletták 90 tablettát tartalmazó tartályban vannak. A tartály a nedvességtartalom csökkentése céljából nedvszívót tartalmaz. A tartály felnyitása után tartsa a nedvszívót továbbra is a tartályban, ne távolítsa el. A csomagolás tartalmaz egy műanyag mérőpoharat is.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Hollandia

Gyártó

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Útmutató lépésről lépésre

A gyógyszer beadása előtt olvassa el a Használati útmutatót. Kövesse az itt leírt lépéseket, tiszta ivóvizet használjon a gyógyszer elkészítéséhez és beadásához.

Fontos információk

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat nem szabad szétrágni, szétvágni vagy porrá törni. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag beadása 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elmaradt adagot, és következőt a szokásos időpontban adja be. Ezután folytassa a gyermek kezelését az addigiak szerint. Ne adjon be egyszerre kétszeres adagot vagy az orvos által felírtnál nagyobb adagot.

Ha a gyermek nem tudja bevenni a teljes adagot, hívja fel a kezelőorvost.

Ha túl sok gyógyszert adott be, azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget.

Mérőpohár

Tartály

.

A csomag tartalma:

• 90 tablettát tartalmazó tartály.
• Mérőpohár.

Amire még szüksége lesz:

• Tiszta ivóvíz.
• Ha a gyermek nem képes inni a mellékelt adagolópohárból, egy szájfecskendőre is szükség lesz a gyógyszer

beadásához. Kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Előkészületek

.

1. Öntsön vizet

Vízmennyiség

Tabletták száma Vízmennyiség

3 15 ml

4

5 20 ml

6

• Öntson tiszta ivóvizet a mérőpohárba.

A fenti táblázatban látható, hogy mennyi víz szükséges az előírt adaghoz.

Csak ivóvizet használjon!

• Ne használjon semmilyen más italt vagy ételt a gyógyszer elkészítéséhez.

2. A gyógyszer elkészítése

Körkörösen

mozgassa 1-2

percig

• Tegye be az előírt számú tablettát a vízbe.
• A tabletták diszpergálásához óvatosan mozgassa a poharat körkörösen 1-2 percig. A feloldódó gyógyszer hatására

a víz opálos (átlátszatlan) lesz. Ügyeljen rá, hogy semmi ne cseppenjen ki a gyógyszerből.

• Ellenőrizze, hogy feloldódott-e a gyógyszer. Ha lát még tablettadarabokat, mozgassa a mérőpoharat, amíg teljesen

fel nem oldódnak.

Ha véletlenül kicseppent a gyógyszer, takarítsa fel a kiömlött folyadékot.

Ilyenkor öntse ki a mérőpohárban maradt részt is, és készítsen egy új adagot.

A gyógyszert a feloldástól számított 30 percen belül be kell adni. Ha több mint 30 perc telt el, az adagot ki kell

önteni, a mérőpoharat vízzel ki kell mosni, és új adagot kell készíteni.

A gyógyszer beadása

3. Adja be a gyógyszert

• Ügyeljen arra, hogy a gyermek felsőteste függőleges helyzetben legyen. Adja be a teljes elkészített adagot a

gyermeknek.

• Öntsön további 15 ml vizet a mérőpohárba, mozgassa körkörösen, majd ezt is itassa meg a gyermekkel.

• Ha a mérőpohárban még mindig maradt valamennyi gyógyszer, ismételje meg a fenti lépést, hogy a gyermek

biztosan megkapja a teljes adagot.

Tisztítás

4. Tisztítsa meg a kellékeket

• Vízzel mossa el a mérőpoharat.

• A mérőpoharat el kell mosni a következő adag elkészítése előtt.

Tárolási információk

A tablettákat tartsa az eredeti tartályban. A tartályt tartsa jól lezárva. A tartály taralmaz egy nedvszívót is a tabletták szárazon tartása érdekében. A nedvszívót nem szabad lenyelni. A nedvszívót ne távolítsa el a tartályból.

Minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hulladékkezelési információk

Ha a tartályban lévő összes tablettát beadta, vagy már nincs rá szükség, dobja ki a tartályt és a mérőpoharat. Kövesse a háztartási hulladékra vonatkozó ajánlásokat. A következő dobozban talál új mérőpoharat.