Trizivir filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmtabletta

abakavir/lamivudin/zidovudin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

FONTOS — Túlérzékenységi reakciók

A Trizivir abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Kivexa-nak, Triumeq-nek és a Ziagen-nek is hatóanyaga). Néhány, abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.

Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók” c.

bekeretezett részben.

A Trizivir csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi dolgozókat az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig

tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Trizivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Trizivir szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Trizivir-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Trizivir-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trizivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trizivir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák

felnőtteknél.

A Trizivir három hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt, lamivudint és zidovudint. Ezek mind az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek. A Trizivir segíti megfékezni a betegségét. A Trizivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést; csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ez segít szervezetének növelni a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében. A Trizivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a Trizivir szedése előtt

Ne szedje a Trizivir-t:

ha allergiás (túlérzékeny) abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz
Kivexa, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy zidovudinra, vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.

• ha súlyos veseproblémái vannak

• ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), vagy nagyon alacsony a

fehérvérsejtszáma (neutropénia).

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, ezek bármelyike érvényes Önre.

A Trizivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik Trizivir-t szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és hepatitisz C-t is (ha

hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Trizivir szedését, amíg orvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

ha nagymértékben túlsúlyos (főleg ha Ön nő).

A Trizivir szedése előtt beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a

vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Abakavir túlérzékenységi reakciók

Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció

(súlyos allergiás reakció). Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi

reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.

Szív- és érrendszeri események kockázata

Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozhatja a szív- és érrendszeri események kialakulásának a kockázatát. Mondja el orvosának, ha Önnek szív- és érrendszeri problémái vannak, dohányzik, vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely fokozza a szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség kialakulásának a kockázatát. Ne hagyja abba a Trizivir szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek.

Figyeljen a fontos tünetekre

A Trizivir szedése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Trizivir-t.

Figyelmesen olvassa el „A Trizivir további lehetséges mellékhatásai” alatti információt a

betegtájékoztató 4. pontjában.

Egyéb gyógyszerek és a Trizivir

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Trizivir szedése mellett új gyógyszert kezdett el szedni.

A következő gyógyszerek nem szedhetők Trizivir-rel együtt:

sztavudin vagy emtricitabin, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés

kezelésére alkalmaznak,

ribavirin vagy injekcióban alkalmazott granciklovir, amelyeket vírusfertőzések

kezelésére alkalmaznak,

nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,

kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már

meglévő mellékhatásokat.

Ilyenek az alábbiak:

•	nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak
•	interferon, amelyet vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak
•	pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak
•	dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak
•	flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére

alkalmaznak

pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, mint például a Pneumocystis

jirovecii pneumónia (amelyet gyakran PCP-ként említenek) kezelésére alkalmaznak

amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére

alkalmaznak

probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a

nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva

• metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak

vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikét szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Trizivir-rel.

Ilyenek az alábbiak:

klaritromicin, ami egy antibiotikum.

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Trizivir bevétele előtt vagy után vegye be

fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Trizivir szedése alatt.

rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot

vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen hasonló gyógyszert szed.

riociguat, amelyet a szívből a tüdőbe vért szállító vérerekben (tüdő verőereiben)

kialakuló magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak. A kezelőorvosa csökkentheti a riociguat adagját, mivel az abakavir megemelheti a riociguat mennyiségét a vérben.

Metadon és Trivizir

Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen

kezelőorvosával a Trizivir terhesség alatti szedésének Önre, illetve gyermekére gyakorolt

kockázatairól és előnyeiről.

A Trizivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Trizivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Trizivir hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trizivir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

Fontos információk a Trizivir tabletta egyes további összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Trizivir-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Trizivir szedését, hacsak orvosa nem

tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőtteknek a szokásos adag naponta kétszer egy tabletta.

A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Trizivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Trizivir-t vett be

Ha véletlenül túl sok Trizivir-t vett be, további tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Trizivir-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Trizivir rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, elképzelhető, hogy nem lesz megfelelő hatása a HIV-fertőzésre, és nagyobb az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának is.

Ha abbahagyta a Trizivir szedését

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Trizivir szedését — különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

Beszéljen orvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenőrizni fogja,

hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval vannak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy nincs kizárva az összefüggés lehetősége, utasítani fogja, hogy soha többé ne

szedjen Trizivir-t vagy bármilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Kivexa,

Triumeq vagy Ziagen). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa. Ha orvosa az tanácsolja, hogy kezdje újra a Trizivir szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. A Trizivir-kezelés gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon. Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a zidovudin szedésének abbahagyását követően. Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit. Mondja el

kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán. Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Trizivir-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Trizivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-fertőzés okozza-e. Ezért

nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.

Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról adott információt.

A Trizivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kezelés során más állapotok is

kialakulhatnak Fontos, hogy elolvassa a tudnivalókat „A Trizivir további lehetséges mellékhatásai” c. részben, a betegtájékoztató túloldalán.

Túlérzékenységi reakciókA Trizivir abakavirt tartalmaz (amely a Kivexa-nak, Triumeq-nek és a

Ziagen-nek is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?

Bárkinél, aki Trizivir-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Trizivir szedését. Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák a Trizivir-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön

hordozza ezt a gént, mondja el orvosának, mielőtt megkezdené a Trizivir szedését.

Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.

Mik a tünetek?

A leggyakoribb tünetek:

láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.

Egyéb gyakori tünetek:

hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.

További tünetek közé tartoznak: Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.

Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?

Túlérzékenységi reakciók a Trizivir szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.

Azonnal forduljon kezelőorvosához:

1 ha bőrkiütés jelentkezik, VAGY

2 ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:

láz
légszomj, torokfájás vagy köhögés
hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom

nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Trizivir szedését.

Ha abbahagyta a Trizivir szedését

Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Trizivir szedését, SOHA TÖBBÉ

NEM SZEDHET újra Trizivir-t vagy bármely egyéb gyógyszert, amelyik abakavirt

tartalmaz (Kivexa, Triumeq vagy Ziagen). Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat. Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Trizivir szedését – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

Beszéljen orvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenőrizni fogja,

hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval vannak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy nincs kizárva az összefüggés lehetősége, utasítani fogja, hogy soha többé ne

szedjen Trizivir-t vagy bármely más, abakavir-tartalmú gyógyszert (Kivexa, Triumeq

vagy Ziagen). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa. Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül. Olyan beteknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavit tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után. Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Trizivir szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.

Ha Ön túlérzékeny a Trizivir-re, vissza kell adnia minden fel nem használt Trizivir tablettát a

biztonságos megsemmisítés céljából. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Trizivir csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Válassza le ezt a Kártyát, és

mindig tartsa magánál.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

fejfájás,
émelygés (hányinger).

Gyakori mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	túlérzékenységi reakciók,
•	hányás,
•	hasmenés,
•	gyomorfájdalom,
•	étvágytalanság,
•	szédülés,
•	fáradtság, levertség,
•	láz,
•	általános rossz közérzet,
•	alvászavarok (álmatlanság),
•	izomfájdalom és izompanaszok,
•	ízületi fájdalom,
•	köhögés,
•	irritáció az orrban, orrfolyás,
•	bőrkiütés,

hajhullás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia

vagy leukopénia);

a májenzimek szintjének emelkedése;
a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás

elszíneződését okozhatja.

Nem gyakori mellékhatások

100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	légszomj,
•	szélszorulás (flatulencia),
•	viszketés,
•	izomgyengeség.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).

Ritka mellékhatások

1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás

(hepatitisz);

tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben; lásd a „A Trizivir további

lehetséges mellékhatásai” c. következő részt);

•	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
•	mellkasi fájdalom: szívizombetegség (kardiomiopátia);
•	görcsök (görcsrohamok);
•	levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság;
•	emésztési zavar, ízérzési zavarok;
•	a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájban;
•	influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás;
•	bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét);
•	gyengeségérzet a végtagokban;
•	az izomszövet lebomlása;
•	zsibbadás;
•	gyakori vizeletürítés;
•	a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése;
a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen

(vörösvértest aplázia).

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét

folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a

szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehér

vérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy

zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A Trizivir további lehetséges mellékhatásai

A Trizivir más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV-kezelés során.

Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek

Korábbi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:

•	fejfájás,
•	hasi fájdalom,
•	nehézlégzés.

Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:

•	szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
•	hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
•	a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Trizivir-t szedi: Azonnal mondja el orvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte orvosa tanácsát.

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

A Trizivir-t szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt. A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik – amennyiben előfordul, rendszerint néhány hóanpos kezelést követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőkben vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) emberekben, különösen nőkben.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:

•	hányinger, hányás,
•	hasi fájdalom,
•	általános rossz közérzet,
•	étvágytalanság, testtömegcsökkenés,
•	mély, szapora légzés, nehézlégzés,
•	zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,

A kezelés során orvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél előbb keresse fel orvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A

betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

•	ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
•	ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
•	ha alkoholt fogyasztanak,
•	ha immunrendszerük nagyon legyengült,
•	ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

•	ízületi merevség,
•	ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
•	nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el orvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

Trizivir-kezelés következtében ugyancsak előfordulhat:

a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trizivir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trizivir?

A Trizivir filmtabletta hatóanyagai: 300 mg abakavir (szulfát formájában), 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát a tabletta magban. Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, indigókármin-alumínium-lakk, sárga vas-oxid.

Milyen aTrizivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trizivir filmtabletták egyik oldalán „GX LL1” bevésés van. A tabletták kékeszöld színűek, kapszula alakúak, és 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tartályban kaphatók.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort Hollandia

Gyártó

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	ViiV Healthcare BV Ltd
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969	UNIPESSOAL, LDA
Infomed@viivhealthcare.com	Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80205045	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.