Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trobalt 50 mg filmtabletta
Trobalt 100 mg filmtabletta
Trobalt 200 mg filmtabletta
Trobalt 300 mg filmtabletta
Trobalt 400 mg filmtabletta
Retigabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.S t
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségne
lehet. ű
• z
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. s
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mgert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. e
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát v amgy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra ies vonatkozik. Lásd
- pont. ly
d
A betegtájékoztató tartalma: e
g
1 n
. Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek es etén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt li 3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot? ta 4. Lehetséges mellékhatások a 5. Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni? z 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk o
a
1 b
. Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
m
A lo
Trobalt hatóanyaga a retigabin. A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek. Hatását úgy fejti aki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is
n g
eveznek) előidéző fokozott agryi tevékenységet.
A
Trobalt-ot olyan rohamrokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy neem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció). Más antiepileptikumzokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok
j s
elentkezése, és ymás antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
g
2 y
. Tgudnivalók a Trobalt szedése előtt
NA
e szedje a Trobalt-ot
- ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön 65 éves vagy idősebb.
- ha vese- vagy májproblémája van.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Figyeljen a súlyos tünetekre A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat. A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát. Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre” a 4. pontban. A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése, valamint olyan szembetegségek, amelyeket az ideghártya (retina) közepének elváltozásai (makulopátia) okoznak. A szem egyes részeinek elszíneződését – beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is – gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont). Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatnot. A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-oűt. A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelksezésre más, megfelelő terápia. Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja kgövetni az Ön egészségi állapotát. e
m
T
ájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalet-kezelés során.
A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalté-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont). Ehhez az elszíneződéshez néha a szem egyes résdzeinek elszíneződése is társul. Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa gkezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés. n
e
Szívbetegségek li A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust. Ez fokozottabban téarintheti Önt:
- ha más gyógyszereket is szed, a
- ha már van szívbetegsége, z
• o
ha alacsony a vérében a káliumszint (hipohkalémia) vagy a magnéziumszint (hipomagnezémia),
- ha Ön 65 éves vagy idősebb.
B a
eszéljen kezelőorvosával, ha ezekb bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mmint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés). A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatookra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elekltromos tevékenységét rögzíti).
a
Ö rg
nkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
K o
isszámú betegnek, akike t fantiepileptikumokkal, pl. Trobalt-tal kezeltek, olyan gondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját mragukban vagy öngyilkosok lesznek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak: e
A z
zonnal értsesítse kezelőorvosát.
Ha vér- vagy gvizeletvizsgálatra van szüksége
A ó
Trobalyt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksé ge: A Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Gyermekek és serdülők
A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását. Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll: Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat. Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél. Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben. A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. t
n
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretnűe, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvozsával
t s
örtént megbeszélés nélkül. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésgének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal. e
m
Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
B e
eszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat. Kezelőorvosa lmyérlegelni fogja a Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármeléy, a csecsemőjét érintő kockázattal. d
e
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhegz szükséges képességekre
A n
Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és keettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki. li Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddiga, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre. t
a
z
Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatáosáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. h
a
3. Hogyan kell szedni a Trobalt-otm?
A gyógyszert mindig a kezelőorvoasa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzer mgeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni r
A Trobalt legnagyobbe kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta). Kezelőorvosa néhánzy héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél
j s
obb legyen, és ay mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek. A legnagyobb adag 400 mg, naponta háromgszor bevéve (összesen 1200 mg naponta). Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagóot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
H g
a Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
A
Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt. Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Hogyan kell bevenni
A Trobalt szájon át alkalmazandó. A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje el a tablettát. A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be
Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
- izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
- szívritmusra gyakorolt hatások.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek. Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot
Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi. Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül t
Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsnak orvosa nem tanácsolja. ű
z
H s
a idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését g
Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyeosabbá válhatnak. Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. A Trob amlt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan, legalább 3 héte alatt történjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatbané, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. d
e
g
4 n
. Lehetséges mellékhatások e
Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhattaásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a
z
Figyeljen a súlyos tünetekre o
A szem egyes részeinek elszíneződését – belaeértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a
szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon bgyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
m
Az ideghártya közepének elváltozálsoai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás
gyakori lehet a Trobalt-ot szedő beategeknél. Erre a centrális látásának homályossága hívhatja fel a figyelmét, és gondokat észlelhretg az olvasásnál, valamint az arcok felismerése kapcsán. Eleinte ezek a változások esetleg nem beffoolyásolják a látását, de az később romolhat.
Egyes esetekben a szeem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
z
K s
ezelőorvosa azyt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. A szem vizsgálagtát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot. A kezelés bárómilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más
m y
egfelgelő terápia. Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészs égi állapotát.
A
A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot
több éve szedő betegeknél. Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Vizeletürítési problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek. Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége. A tünetek közé tartoznak:
- a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
- a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
- a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Lelki egészséggel kapcsolatos problémák
Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő. A tünetek közé tartoznak:
| • | zavartság |
| • | pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák) |
| • | hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása). |
Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Nagyon gyakori mellékhatások n
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek: ű
• z
szédülés s
- álmosság g
• e
energiahiány.
m
Gyakori mellékhatások e
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek: ly
- vér a vizeletben; a szokásostól eltérő színű vizelet é
• d
tájékozódási zavar; szorongás e
- memóriaproblémák (feledékenység) g
- olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetven szóértési problémák
- figyelemzavarok e
• li
koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigaó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
- remegés; hirtelen izomrángások (mioklónus) t
• a
a kezek vagy a lábak bizsergése vagy érzéketlzensége
- kettőslátás vagy homályos látás o
- székrekedés; émelygés (hányinger); emé shztési zavar; szájszárazság
- testtömeg-gyarapodás; étvágyfokozódaás
- a lábszár és a lábfej duzzanata b
- gyengeségérzet vagy általános rmossz közérzet
• lo
a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
a
N g
em gyakori mellékhatások r
Ezek 100 beteg közül legfefljoebb 1-nél jelentkeznek:
•
lassú vagy csökkrent izommozgás
- nyelési nehézseég
• z
bőrkiütés s
- fokozotty verítékezés
• g
vesóekövek.
Időse kg
HaA Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
- álmosság
- memóriaproblémák
- egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási
problémák
- remegés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. n
ű
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg z
g s
yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekg elősegítik a környezet védelmét. e
m
6 e
. A csomagolás tartalma és egyéb információk ly
Mit tartalmaz a Trobalt? d
A készítmény hatóanyaga a retigabin. A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 meg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak. g
E n
gyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnéezium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitinl (is zója) és xantán gumi.
a
Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumíntium lakkot (E132) és kármint (E120) is
t a
artalmaz. z A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin oalumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz. h A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172)a is tartalmaz.
Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trobalt 50 mg filmtabletta bíboraszínű, kerek, egyik oldalán „RTG 50” jelzéssel. Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborrégkcsomagolást tartalmaz.
A Trobalt 100 mg filmtarb letta zöld, kerek, egyik oldalán „RTG 100” jelzéssel. Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás beuborékcsomagolást tartalmaz.
z
A s
Trobalt 200 myg filmtabletta sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán „RTG-200” jelzéssel. Csomagolásognként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A Trobalyt 300 mg filmtabletta zöld, hosszúkás alakú, egyik oldalán „RTG-300” jelzéssel.
C g
somagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
A
A Trobalt 400 mg filmtabletta bíborszínű, hosszúkás alakú, egyik oldalán „RTG-400” jelzéssel. Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Gyártó
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft. Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300 t
n
Česká republika Malta ű
G z
laxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Limited s Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131 g cz.info@gsk.com e
m
Danmark Nederland e
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV ly Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100é dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com d
e
g
Deutschland Norge n
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmit heKline AS
T li
el.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00
p a
rodukt.info@gsk.com firmatpost@gsk.no
a
Öz
Eesti o sterreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ h GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 372 6676 900 a Tel: + 43 (0)1 97075 0 estonia@gsk.com b at.info@gsk.com m
Ελλάδα lo Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E. a GSK Services Sp. z o.o. Τηλ: + 30 210 68 82 100 rg Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España r Portugal
| GlaxoSmithKline, S.Ae. | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: + 34 902 202 70z0 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| es-ci@gsk.com s | FI.PT@gsk.com |
g
France ó România
L y
aboragtoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208 diaAm@gsk.com
| Hrvatska | Slovenija |
| GlaxoSmithKline d.o.o. | GlaxoSmithKline d.o.o. |
| Tel: + 385 1 6051999 | Tel: + 386 (0)1 280 25 00 |
medical.x.si@gsk.com
| Ireland | Slovenská republika |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 |
recepcia.sk@gsk.com
| Ísland | Suomi/Finland |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Oy |
| Sími: +354 535 7000 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italia Sverige
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline AB t Tel: + 39 (0)45 9218 111 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 n info.produkt@gsk.com ű
z
s
Κύπρος United Kingdom g
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline UK Ltd. e Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 44 (0)800 221441 m gskcyprus@gsk.com customercontactuk@gsk.come
Latvija é
GlaxoSmithKline Latvia SIA d
T e
el: + 371 67312687 g lv-epasts@gsk.com n
e
L li
ietuva
G a
laxoSmithKline Lietuva UAB t Tel: + 370 5 264 90 00 a
i z
nfo.lt@gsk.com o
a
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsmgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes informácaió az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) tarlgálható.
e
z
s
g
g
A
n
ű
z
s
g
e
m
e
IV. MELLÉKLET d
e
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELgÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
n
e
ta
a
z
o
a
m
a
rg
e
z
s
g
g
A
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP véleménye szerint a Trobalt haszon-kockázat aránya továbbra is pozitív, de biztonságossági profilját szorosan követni kell az alábbi okok miatt.
Szembetegségeket figyeltek meg a Trobalt alkalmazása mellett, beleértve a retina pigmentációjának változásait. Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is. t
E n
zért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a ű forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújztására.