Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibalizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksétge
l n
ehet. ű
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi z
s s
zakemberhez. g
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagey a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemm sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
e
A betegtájékoztató tartalma: é
d
1. Milyen típusú gyógyszer a Trogarzo és milyen betegségek esetén aelkalmazható? 2. Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt g
3 n
. Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t? e
4 i
. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
z
1 h
. Milyen típusú gyógyszer a Trogarzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
a
M b
ilyen típusú gyógyszer a Trogarzo? m
A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumabo. Ez egy „monoklonális antitest”-nek nevezett olyan fehérjetípus, amely kötődni képes egy specifikus clélponthoz a szervezetben. Ez a gyógyszerek „antiretrovirális
s a
zerek” nevű csoportjába tartozikg.
r
M fo
ilyen betegségek esetén alkalmazható a Trogarzo?
A Trogarzo-t olyan felnőtrtek HIV-fertőzésének kezelésére alkalmazzák, akik korábban számos HIV-
k e
ezelésre nem reagáltzak.
s
K y
ezelőorvosa agzért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
ó
A Trogarzoy-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „a ngtiretrovirális szereknek” nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
A
Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4” vagy „T-sejteket” fertőzi meg. A Trogarzo a CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését. Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének, hogy megnövelje a vérében lévő CD4 sejtek számát. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
2. Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Nem kaphat Trogarzo-t:
- ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyeljen oda a mellékhatásokra
A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- új fertőzés jelei (az úgynevezett „immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma”)
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban).
t
G n
yermekek és serdülők ű
Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Ez azért van így, zmert a Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban. s
g
E e
gyéb gyógyszerek és a Trogarzo m
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamin t szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. e
T é
erhesség d
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyeremeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. g
n
H e
a fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmlaizása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvtsazert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagya egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett. z
Szoptatás h
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőkneak, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
á b
tterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Trogarzo átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szeretne, am lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A a
készítmény hatásai a gépjármgűvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trogarzo beadása után ne vezressen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát. A fejfájás, szédülés, hányingerf (oémelygés), illetve fáradtság a Trogarzo gyakori mellékhatásai, és ezek
b r
efolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeit.
e
A z
Trogarzo nátriusmtartalma alacsony.
A Trogarzo kevesyebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
n g
átriummentóes.
y
g
3. AHogyan kapja a Trogarzo-t?
A Trogarzo-t tapasztalt orvos vagy nővér felügyelete alatt adják be Önnek. A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek”-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Mennyi Trogarzo-t fog kapni?
A Trogarzo ajánlott adagja:
- egy egyszeri 2000 mg-os adag az első alkalommal
- amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
A Trogarzo-t használat előtt egy nátrium-klorid oldatot (sóoldat) tartalmazó infúziós zsákba juttatják.
A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Hogyan fogja kapni a Trogarzo-t?
Az infúziót egy vénába adják be 15-30 perc alatt. Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
- Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa utasításainak megfelelően 2 hetente beadják Önnek a
Trogarzo-t.
- Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy
bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
- Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a követketző
adagot. n
z
Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását s
Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. Hga
a e
bbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet. Ez
k m
evésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
e
H ly
a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatbané, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. d
e
4. Lehetséges mellékhatások g
n
M e
int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat melléklhiatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a
t
S a
úlyos mellékhatások z
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármel yhike jelentkezik:
- Új fertőzés jelei, az immunrendszerben beakövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes
g b
yógyszerek használatába kezd. Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelemn lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós
g lo
yulladásos szindrómának” nevezik). A Trogarzo beadását követően figyeljen az új fertőzési tünetekre; ezek személyenként aeltérőek lehetnek, attól függően, hogy milyen típusú a fertőzés, ami
r rg
ejtve volt. Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és d ufdorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
- Allergiás reakció (túlérrzékenység).
e
T z
ovábbi mellékhastások
Ha az alábbi mellyékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
v g
égző egészsóégügyi szakembert:
y
G g
yakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
A
- bőrkiütés
- hasmenés
- hányinger vagy hányás
| • | szédülés |
| • | fejfájás |
| • | kimerültség |
| • | bőrszárazság |
- dermatitisz – egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
- fájdalom és zsibbadás a kézben, lábfejben vagy lábban
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| • | remegés |
| • | állóhelyzetbe emelkedéskor jelentkező szédülékenység, ájulás vagy kábultság |
| • | szájszárazság |
| • | melegségérzés |
- foltok vagy duzzanatok t
- viszkető bőr vagy bőrsérülés n
- véraláfutás z
s
- rendellenes szívverés g
e
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása m
e
A vizsgálatok során a következőket figyelték meg: ly
• é
a szív elektromos aktivitása vizsgálatának (elektrokardiogram) kóros deredményei
e
H g
a a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kenzelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. e
li
a
Mellékhatások bejelentése t
H a
a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztzassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztoatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat khözvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken kereasztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több informbáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. m
a
5 g
. Hogyan kell a Trogarzor-t tárolni?
A
gyógyszer gyermekektőrl elzárva tartandó!
e
A z
z injekciós üveg csímkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejyárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
g
H ó
űtőszekréynyben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
g
NemA fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trogarzo?
| - | A készítmény hatóanyaga az ibalizumab. |
| - | Egy injekciós üveg 200 mg ibalizumabot tartalmaz 1,33 ml oldatban. |
| - | A többi segédanyag a szacharóz, nátrium-klorid (lásd a 2. pontot. „A Trogarzo nátrium tartalma |
alacsony”), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), mely látható részecskéktől mentes. Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Írország Tel.: 00800 08250830 Tel.: +49 (0) 30 3119 6151 medinfo.eu@theratech.com t
n
z
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} s
g
E e
gyéb információforrások m
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes ho nlapján http://www.ema.europa.eu található. e
- é
---------------------------------------------------------------------------------------d--------------------------------
e
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólngak:
n
A e
z alkalmazás módja li
a
Intravénás alkalmazásra. t
a
z
A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakemboernek kell beadnia.
h
Az ibalizumabot intravénás (iv.) infúzió formáajában kell beadni. Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában bebadni.
m
Az első infúzió (telítő adag) alkalmazláosi időtartamának legalább 30 percnek kell lennie. Amennyiben nem jelentkeztek az infúzióval kapacsolatos mellékhatások, a további infúziók (fenntartó adagok) időtartama legfeljebb 15 percrer cgsökkenthető.
Az infúzió beadása után 3r0 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni. e
z
Az ibalizumab alkaslmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget
m y
egfigyelés alagtt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával. Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le keóll állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni. Profilaktikus gyógyszerek alkalmazásya nem indokolt minden infúzió előtt. Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval
ö g
sszefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
A
Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően. A 2000 mg-os feltöltő adag és a
800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi táblázatot.
Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként
Ibalizumab adag Ibalizumab injekciós üvegek
(teljes leszívandó mennyiség)
2000 mg-os feltöltő adag 10 injekciós üveg (13,3 ml) 800 mg-os fenntartó adag 4injekciós üveg (5,32 ml) Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
- Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel. t
• n
Szúrja be a fecskendő steril tűjét a dugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és mindűen injekciós üvegből szívjon le 1,33 ml-t (MEGJEGYZÉS: egy kis reziduális mennyiség z maradhat az injekciós üvegben, a fel nem használt részt meg kell semmisíteni), és visgye át egy
2 g
50 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúzióse zsákba. Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítésméhez használni.
- Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
• e
A részben használt injekciós üvegeket, vagy az üres ibalizumab injekcliyós üvegeket, illetve a hígított ibalizumab oldat bármely fel nem használt részét az helyi eléőírások szerint meg kell semmisíteni. d
e
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt g
n
A e
lkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a glyiógyszer nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el. A nem hígított ibalizumabot tartaalmazó injekciós üvegeket, illetve a
h t
ígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell daobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés aznyag van.