Truberzi 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Truberzi 75 mg filmtabletta

eluxadolin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél báArmilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

g g

yógyszerészét.y Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd ó4. pont

g

s

A betegtájékoztató tartalmaz:

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Trubrerzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

g

2. Tudnivalók a Truberzi szedése előatt 3. Hogyan kell szedni a Truberzi-t? m 4. Lehetséges mellékhatások b

a

5. Hogyan kell a Truberzi-t tárolni? h 6. A csomagolás tartalma és egyéb információko

z

a

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Truberzi és milyen betengségek esetén alkalmazható?

g

e

A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszedr. A hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél. ly

e

m

Az IBS gyakori bélbetegség. Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbeiak:

- g

hasi fájdalom, s

- z

hasi diszkomfortérzés, ű

- n

hasmenés, t

  • sürgető székelési inger.

A Truberzi a bél felszínén hat, helyreállítja a bél normál működését, és blokkolja a fájdalom- és diszkomfortérzést az IBS-D-ben szenvedő betegeknél.

2. Tudnivalók a Truberzi szedése előtt

Ne szedje a Truberzi-t:

- Ha allergiás az eluxadolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha pankreatitisze (hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt;
- Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították;
- Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt

fogyaszt;

  • Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében

(mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);

  • Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle

záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigyváladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé);

  • Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
  • Ha egy ideig székrekedése volt, vagy ha a székrekedés az IBS betegségének fő tünete

(úgynevezett székrekedéses IBS [IBS-C]);

  • Ha bélelzáródása van vagy lehet;
  • Ha olyan gyógyszereket (úgynevezett OATP1B1-gátlókat, például ciklosporint) szed, amelyek

megemelhetik az eluxadolin koncentrációját a vérben. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a gyógyszer szedése közben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:

  • A hasi fájdalom felerősödése vagy újonnan jelentkező fájdalom, hányinger és hányás

kíséretében,A vagy anélkül.

g

  • Előfordulhayt, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a

T ó

ruberzi-t. A fgájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül

a y

bordák alatt. A sfájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.

z

  • Ezek a tünetek neme gyakoriak, és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak

(például a hasnyálmirigfoy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére). o A hasnyálmirigy- varggy epeúti problémák kialakulásának kockázata nagyobb, ha túl sok alkoholt fogyaszt. a o Az Oddi-záróizom görcsema Truberzi abbahagyásakor rendszerint megszűnik;

  • súlyos székrekedés b

a

K o

érjük, tájékoztassa orvosát: z

- a

arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például ntaaponta hány italt);

  • ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagyl ia luszékonyságot.

e

n

L g

egyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyene esetben nagyobb a kockázata

b d

izonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont). é

e

Gyermekek és serdülők m

A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adnie, mivel alkalmazásáról

g

ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ. s

z

n

Egyéb gyógyszerek és a Truberzi t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát. Kerülje a Truberzi szedését egyidejűleg bármilyen egyéb olyan gyógyszerrel, amely székrekedést okozhat, mint például az opioidok (például [fájdalom csillapítására alkalmazott] fentanil vagy [a többek között szívproblémák kezelésére alkalmazott] antikolinerg szerek, például atropin). Egyes gyógyszerek megemelhetik a Truberzi vérszintjét. Ilyen gyógyszerek például a következők:

  • ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére);
  • gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére);
  • atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
  • rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére).

Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.

A Truberzi megemelheti egyes gyógyszerek vérszintjét. Ilyen gyógyszerek például a következők:

  • rozuvasztatin (sztatin a magas koleszterinszint kezelésére és a szív- és érrendszeri betegségek

megelőzésére);

  • valzartán és olmezartán (magas vérnyomás kezelésére).

A Truberzi csökkentheti egyes gyógyszerek vérszintjét. Ilyen gyógyszerek például a következők:

  • eritromicin (fertőzések kezelésére);
  • midazolám (például endoszkópos eljárások során történő bódításra használatos gyógyszer);
  • nifedipin (magas vérnyomás kezelésére);
  • alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére);
  • dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére);
  • pimozid (mentális betegségek kezelésére);
  • kinidin (szívbetegség kezelésére);
  • szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Truberzi-t. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

T g

erhesség és szoptatás

A Truberzi-t nem szedhóeti, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél

g

a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen

s

kezelőorvosával. z

e

A készítmény hatásai a gépjárművrezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

N g

em valószínű, hogy a Truberzi befolyaásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

k lo

épességeket. A Truberzi szedése alatt azomnban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ambi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek

k a

ezeléséhez szükséges képességeit. A Truberzi shzedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatássalovan Önre ez a gyógyszer.

z

a

3 e

. Hogyan kell szedni a Truberzi-t? n

g

e

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfedlelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. ly

e

m

A szokásos ajánlott adag naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta. e Kezelőorvosa előírhat alacsonyabb (naponta kétszer 75 mg-os) adagot, ha Ögn:

s

  • betöltötte a 65. életévét; z
  • nem tolerálja a 100 mg-os adagot. n

A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.

Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be

Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy sürgősen forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését

Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében, vagy anélkül. Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére). Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után. Azonnal hagyja abba a Truberzi szedését, és kérjen sürgős orvosi ellátást, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli, beleértve az alábbiakat:

  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
  • légszomj vagy más légzési probléma

- A

mellkasi fájda lom vagy szorítás

g

  • viszketés y
  • bőrkiütés g
  • csalánkiütés s

z

e

A Truberzi bevétele után előforduflot olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé. Hagyja abba a Truberzi szedését, és ragzonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos

a

székrekedése alakul ki. Ne szedje együttl oa Truberzi-t olyan gyógyszerekkel, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 2. pont Egyméb gyógyszerek és a Truberzi).

a

Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak: o

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet z

a

  • szédülés; ta
  • aluszékonyság; e

- n

székrekedés; g

- e

hányinger; d

- é

hasi fájdalom; ly

  • hányás; e

m

  • bélgázosság; e
  • felfúvódás; g

s

  • gyomorégés vagy savas reflux; z
  • bőrkiütés; n
  • rendellenes vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek szintjének emelkedése).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Truberzi?

  • A készítmény hatóanyaga az eluxadolin. 75 mg eluxadolin tablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572). Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b); sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

M g

ilyen a Truberzi küylleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta módosítoótt kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, egyik oldalán „FX75”

g

mélynyomású jelöléssel. y

s

A tabletták PCTFE/PVC/alumzínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A Truberzi 28 db

e

vagy 56 db filmtablettát tartalmarz ó kiszerelésben, illetve 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban elérhető. rg

a

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerüml kereskedelmi forgalomba.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultja h

A o

llergan Pharmaceuticals International Limited z

C a

lonshaugh Business & Technology Park, ta Dublin 17, D17 E400, li

Í e

rország n

g

e

G d

yártó é

Warner Chilcott Deutschland GmbH ly

e

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, m 64331 Weiterstadt, e

g

Németország s

z

n

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Ireland/Malta
Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan Pharmaceuticals International
Allergan n.v Limited
Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24 Tel: +1800 931 787 (IE)

+ 356 27780331 (MT)

Česká republika Latvija/Lietuva/Eesti
Allergan CZ s.r.o. Allergan Baltics UAB
Tel: +420 800 188 818 Tel: + 371 676 60 831 (LV);

+ 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)

Deutschland Magyarország
Allergan GmbH Allergan Hungary Kft.
Tel: + 49 69 92038A-1050 Tel.: +36 80 100 101

g

Danmark/Norge/Suomói/Finland/Sverige Österreich

g

Allergan Norden AB y Pharm-Allergan GmbH

s

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DzK); Tel: +43 1 99460 6355

e

+ 47 80 01 04 97 (NO); r + 358 800 115 003 (FI); r

+ g

46 8 594 100 00 (SE) a

m Polska

Ελλάδα/ Κύπρος b Allergan Sp. z o.o.

A a

llergan Hellas Pharmaceuticals S.A. h Tel: +48 22 256 3700 Τηλ: +30 210 74 73 300 o

z

a

España Porltiugal

A e

llergan S.A. Profarinn Lda Tel: + 34 91 807 6130 Tel: + 35g1214253242

e

France România ly

Allergan France SAS Allergan S.R.L. e

m

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00 Tel: +40 21 301 53 0e2 g

s

Hrvatska Slovenija z

Ewopharma d.o.o. Ewopharma d.o.o. n Tel: +385 1 6646 563 Tel: + 386 (0) 590 848 40

България Slovenská republika
Алерган България ЕООД Allergan SK s.r.o.
Тел.: +359 (0) 800 20 280 Tel: +421 800 221 223
Ísland United Kingdom
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Allergan Ltd
Sími: +354 550 3300 Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

g

g

s

z

e

rg

a

m

a

o

z

a

e

n

g

e

e

m

e

g

s

z

n

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Truberzi 100 mg filmtabletta

eluxadolin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél báArmilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

g g

yógyszerészét.y Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd ó4. pont

g

s

A betegtájékoztató tartalmaz:

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Trubregrzi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Truberzi szedése előatt 3. Hogyan kell szedni a Truberzi-t? m 4. Lehetséges mellékhatások b

a

5. Hogyan kell a Truberzi-t tárolni? h 6. A csomagolás tartalma és egyéb információko

z

a

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Truberzi és milyen betengségek esetén alkalmazható?

g

e

A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszedr. A hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél. ly

e

m

Az IBS gyakori bélbetegség. Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbeiak:

- g

hasi fájdalom, s

- z

hasi diszkomfortérzés, ű

- n

hasmenés, t

  • sürgető székelési inger.

A Truberzi a bél felszínén hat, helyreállítja a bél normál működését, és blokkolja a fájdalom- és diszkomfortérzést az IBS-D-ben szenvedő betegeknél.

2. Tudnivalók a Truberzi szedése előtt

Ne szedje a Truberzi-t:

- Ha allergiás az eluxadolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha pankreatitisze (hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt;
- Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították;
- Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt

fogyaszt;

  • Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében

(mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);

  • Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle

záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigyváladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé);

  • Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
  • Ha egy ideig székrekedése volt, vagy ha a székrekedés az IBS betegségének fő tünete

(úgynevezett székrekedéses IBS [IBS-C]);

  • Ha bélelzáródása van vagy lehet;
  • Ha olyan gyógyszereket (úgynevezett OATP1B1-gátlókat, például ciklosporint) szed, amelyek

megemelhetik az eluxadolin koncentrációját a vérben. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a gyógyszer szedése közben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:

  • A hasi fájdalom felerősödése vagy újonnan jelentkező fájdalom, hányinger és hányás

kíséretében,A vagy anélkül.

g

  • Előfordulhayt, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a

T ó

ruberzi-t. A fgájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül

a y

bordák alatt. A sfájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.

z

  • Ezek a tünetek neme gyakoriak, és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak

(például a hasnyálmirigfoy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére). o A hasnyálmirigy- varggy epeúti problémák kialakulásának kockázata nagyobb, ha túl sok alkoholt fogyaszt. a o Az Oddi-záróizom görcsema Truberzi abbahagyásakor rendszerint megszűnik;

  • súlyos székrekedés b

a

K o

érjük, tájékoztassa orvosát: z

- a

arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például ntaaponta hány italt);

  • ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagyl ia luszékonyságot.

e

n

L g

egyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyene esetben nagyobb a kockázata

b d

izonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont). é

e

Gyermekek és serdülők m

A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adnie, mivel alkalmazásáról

g

ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ. s

z

n

Egyéb gyógyszerek és a Truberzi t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát. Kerülje a Truberzi szedését egyidejűleg bármilyen egyéb olyan gyógyszerrel, amely székrekedést okozhat, mint például az opioidok (például [fájdalom csillapítására alkalmazott] fentanil vagy [a többek között szívproblémák kezelésére alkalmazott] antikolinerg szerek, például atropin). Egyes gyógyszerek megemelhetik a Truberzi vérszintjét. Ilyen gyógyszerek például a következők:

  • ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére);
  • gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére);
  • atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
  • rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére).

Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.

A Truberzi megemelheti egyes gyógyszerek vérszintjét. Ilyen gyógyszerek például a következők:

  • rozuvasztatin (sztatin a magas koleszterinszint kezelésére és a szív- és érrendszeri betegségek

megelőzésére);

  • valzartán és olmezartán (magas vérnyomás kezelésére).

A Truberzi csökkentheti egyes gyógyszerek vérszintjét. Ilyen gyógyszerek például a következők:

  • eritromicin (fertőzések kezelésére);
  • midazolám (például endoszkópos eljárások során történő bódításra használatos gyógyszer);
  • nifedipin (magas vérnyomás kezelésére);
  • alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére);
  • dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére);
  • pimozid (mentális betegségek kezelésére);
  • kinidin (szívbetegség kezelésére);
  • szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Truberzi-t. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

T g

erhesség és szoptatás

A Truberzi-t nem szedhóeti, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél

g

a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen

s

kezelőorvosával. z

e

A készítmény hatásai a gépjárművrezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

N g

em valószínű, hogy a Truberzi befolyaásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

k lo

épességeket. A Truberzi szedése alatt azomnban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ambi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek

k a

ezeléséhez szükséges képességeit. A Truberzi shzedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatássalovan Önre ez a gyógyszer.

z

a

3 e

. Hogyan kell szedni a Truberzi-t? n

g

e

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfedlelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. ly

e

m

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta. e A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este. g

s

z

Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be n

Ha az előírtnál több Truberzi-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy sürgősen forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését

Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében, vagy anélkül. Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére). Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után. Azonnal hagyja abba a Truberzi szedését, és kérjen sürgős orvosi ellátást, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli, beleértve az alábbiakat:

  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
  • légszomj vagy más légzési probléma

- A

mellkasi fájda lom vagy szorítás

g

  • viszketés y
  • bőrkiütés g
  • csalánkiütés s

z

e

A Truberzi bevétele után előforduflot olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé. Hagyja abba a Truberzi szedését, és ragzonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos

a

székrekedése alakul ki. Ne szedje együttl oa Truberzi-t olyan gyógyszerekkel, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 2. pont Egyméb gyógyszerek és a Truberzi).

a

Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak: o

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet z

a

  • szédülés; ta
  • aluszékonyság; e

- n

székrekedés; g

- e

hányinger; d

- é

hasi fájdalom; ly

  • hányás; e

m

  • bélgázosság; e
  • felfúvódás; g

s

  • gyomorégés vagy savas reflux; z
  • bőrkiütés; n
  • rendellenes vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek szintjének emelkedése).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Truberzi?

  • A készítmény hatóanyaga az eluxadolin. 100 mg eluxadolin tablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572). Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b); sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

M g

ilyen a Truberzi küylleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta módosítoótt kapszula alakú, halványsárga–világosbarna színű, egyik oldalán „FX100”

g

mélynyomású jelöléssel. y

s

A tabletták PCTFE/PVC/alumzínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A Truberzi 28 db

e

vagy 56 db filmtablettát tartalmarz ó kiszerelésben, illetve 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban elérhető. rg

a

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerüml kereskedelmi forgalomba.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultja h

A o

llergan Pharmaceuticals International Limited z

C a

lonshaugh Business & Technology Park, ta Dublin 17, D17 E400, li

Í e

rország n

g

e

G d

yártó é

Warner Chilcott Deutschland GmbH ly

e

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, m 64331 Weiterstadt, e

g

Németország s

z

n

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Ireland/Malta
Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan Pharmaceuticals International
Allergan n.v Limited
Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24 Tel: +1800 931 787 (IE)

+ 356 27780331 (MT)

Česká republika Latvija/Lietuva/Eesti
Allergan CZ s.r.o. Allergan Baltics UAB
Tel: +420 800 188 818 Tel: + 371 676 60 831 (LV);

+ 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)

Deutschland Magyarország
Allergan GmbH Allergan Hungary Kft.
Tel: + 49 69 92038A-1050 Tel.: +36 80 100 101

g

Danmark/Norge/Suomói/Finland/Sverige Österreich

g

Allergan Norden AB y Pharm-Allergan GmbH

s

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DzK); Tel: +43 1 99460 6355

e

+ 47 80 01 04 97 (NO); r + 358 800 115 003 (FI); r

+ g

46 8 594 100 00 (SE) a

m Polska

Ελλάδα/ Κύπρος b Allergan Sp. z o.o.

A a

llergan Hellas Pharmaceuticals S.A. h Tel: +48 22 256 3700 Τηλ: +30 210 74 73 300 o

z

a

España Porltiugal

A e

llergan S.A. Profarinn Lda Tel: + 34 91 807 6130 Tel: + 35g1214253242

e

France România ly

Allergan France SAS Allergan S.R.L. e

m

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00 Tel: +40 21 301 53 0e2 g

s

Hrvatska Slovenija z

Ewopharma d.o.o. Ewopharma d.o.o. n Tel: +385 1 6646 563 Tel: + 386 (0) 590 848 40

България Slovenská republika
Алерган България ЕООД Allergan SK s.r.o.
Тел.: +359 (0) 800 20 280 Tel: +421 800 221 223
Ísland United Kingdom
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Allergan Ltd
Sími: +354 550 3300 Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

g

g

s

z

e

rg

a

m

a

o

z

a

e

n

g

e

e

m

e

g

s

z

n

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.