Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trumenba szuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben
meningococcus Bszerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt azoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trumenba beadása előtt 3. Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Trumenba-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trumenba a Neisseriameningitidis Bszerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10évesésidősebbszemélyekoltására. Ez egy olyan baktériumtípus, ami súlyos, időnként életveszélyes fertőzést, agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körbevevő hártya fertőzését, úgynevezett meningitiszt) és vérmérgezést(szepszist) okozhat.
Azoltóanyag 2 fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumokfelszínéről származnak.
Azoltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
2. Tudnivalók a Trumenba beadása előtt
A Trumenba nem adható be
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trumenba beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke: magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani. Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltástelhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával. véralvadási zavaravan vagy könnyen alakul ki véraláfutásÖnnél.
immunrendszere legyengült, ami meggátolhatja, hogy Önnélvagy gyermekénél a Trumenba minden kedvező hatása kialakulhasson. bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására. Tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz),poliovírus, papillomavírusés A, C, Wés Yszerocsoportú meningokokkusz.
A Trumenba fent említett vakcinákon kívüli,egyéb oltóanyagokkal együtt történő beadását nem vizsgálták.
Ha egyszerre több oltást kap, akkor nagyon fontos, hogy azokat különböző helyekre adják be.
Ha az immunrendszerét befolyásoló gyógyszert szed (például sugárkezelést, erős gyulladáscsökkentő szereket, úgynevezett kortikoszteroidokat vagy bizonyos típusú daganatellenes gyógyszeres kezelést kap), akkor nem biztos, hogy a Trumenba előnyös hatása teljes mértékben kialakul.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa ekkor is tanácsolhatja azt, hogy kapja meg a Trumenba-t, ha fennáll Önnél a meningokokkusz okozta betegség kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban a 4.pont„Lehetséges mellékhatások” részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát. Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Trumenba poliszorbát80-at tartalmaz
Ez a vakcina 0,018mg poliszorbát80-at tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Trumenba nátriumot tartalmaz
Ez a vakcinaadagonként kevesebbmint 1 mmol (23mg)nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerészvagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be. A felkar izmába,injekcióként adják be.
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos, a gyógyszerészvagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait, hogy Ön vagy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
10évesésidősebb személyek
- Ön vagy gyermeke két injekcióban fogja az oltástkapni, a másodikat az első injekció után
6hónappal; vagy
- Ön vagy gyermeke 2oltást fog kapni legalább 1hónap különbséggel, és egy harmadik injekciót a
második injekció után legalább 4hónappal.
- Ön vagy gyermeke emlékeztető oltást is kaphat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így ez azoltóanyagis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1embert érinthet):
| - | Bőrpír, duzzanat és fájdalom a beadás helyén |
| - | Fejfájás |
| - | Hasmenés |
| - | Hányinger |
| - | Izomfájdalom |
| - | Ízületi fájdalom |
| - | Hidegrázás |
| - | Kimerültség |
Gyakori (10-ből 1embert érinthet):
- Hányás
- 38°C-os vagy magasabb láz
- Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.
A fecskendőket a hűtőszekrényben elfektetve kell tárolni, hogy az újraszuszpendálás ideje minimális legyen.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trumenba?
Egy adag (0,5ml) tartalma:
Hatóanyagok:
1,2,3 Neisseria meningitidisBcsoport, AfHbp-alcsalád 60mikrogramm
1,2,3 Neisseria meningitidisBcsoport, BfHbp-alcsalád 60mikrogramm
1 Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) 2 Escherichia. coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva 3 Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25milligramm alumínium)
Egyéb összetevők: Nátrium-klorid(lásd 2.pont A Trumenba nátriumot tartalmaz), hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát80 (E433, lásd 2.pont A Trumenbapoliszorbát80-at tartalmaz).
Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
1, 5 és 10előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
| Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Belgium NV |
| Boulevard de la Plaine 17 | Rijksweg 12 |
| 1050 Bruxelles | 2870 Puurs-Sint-Amands |
| Belgium | Belgium |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer S.A./N.V. | Tel: +370 52 51 4000 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft |
| България | Tel: +36 1 488 3700 |
Teл.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol.sr.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: + 420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer BV |
| Tlf.: + 45 44 201 100 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 526 100 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
| Tel.: +372 666 7500 | Tel: + 43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Télf:+34914909900 | Tel: (+351) 21 423 55 00 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
| Tél +33 1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za |
| Tel: + 385 1 3908 777 | svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Tel:1800 633 363 (toll free) | organizačná zložka |
| +44 (0)1304 616161 | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf | Pfizer Oy |
| Simi: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer s.r.1 | Pfizer AB |
| Tel: +3906 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el. Ha bármilyenidegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be. Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Ha egy időben alkalmazzák más vakcinákkal, a Trumenba-t külön helyre kell beadni.
Bármilyen fel nem használt oltóanyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.