Truvelog Mix 30 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Információk a felhasználó számára

Truvelog Mix 30 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez

vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző

egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Truvelog Mix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Truvelog Mix 30 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Truvelog Mix 30 injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Truvelog Mix 30 injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Truvelog Mix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Truvelog Mix 30 olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely rendelkezik gyors hatással, és közepesen elnyújtott hatással egyaránt. 30/70 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai. A Truvelog Mix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabétesz mellitusban szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. A Truvelog Mix 30 injekció a beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, a maximális hatás az injekció beadását követően 1. és 4. óra között jelentkezik, és 24 órán át megmarad. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a Truvelog Mix 30 együtt alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorszint csökkentő készítményekkel.

2. Tudnivalók a Truvelog Mix 30 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Truvelog Mix 30-at

Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőre (lásd 6. pont „A

csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Ha hipoglikémia (alacsony vércukorszint) gyanúja áll fennt vagy kezd kialakulni, lásd „a) A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült, vagy eltörött.
Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Truvelog Mix 30

injekciót tárolni?”

Ha a felkevert inzulin láthatóan nem egységesen fehér vagy opálos.
Ha felkeverés után az anyag összetapadt vagy szilárd fehér részecskék tapadtak a patron aljához

vagy falához. Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Truvelog Mix 30-at. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Tudnivalók a Truvelog Mix 30 alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő

típusú inzulin.

Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha

bármilyen sérülés látszik rajta. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További útmutatásért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése

érdekében.

A tűket és a Truvelog Mix 30 patront tilos másokkal közösen használni.
A Truvelog Mix 30 kizárólag a bőr alá adott injekcióban adható be, újrahasználható injekciós

toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pontosan jegyezze fel az alkalmazott gyógyszer nevét („Truvelog Mix 30”) és gyártási számát ([Lot] szerepel mindegyik patron dobozán és címkéjén) és továbbítsa ezeket az adatokat is a mellékhatások bejelentésekor. Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják az inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, vagy mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége

van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mert

ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, mint a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Truvelog Mix 30 injekciót?”). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és módosíthatja az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Gyermekek és serdülők

A Truvelog Mix 30 serdülőknél továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Truvelog Mix 30 alkalmazására 6-9 éves

gyermekeknél.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Truvelog Mix 30 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél

történő alkalmazására vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Truvelog Mix 30

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét ami azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban azok a leggyakoribb gyógyszerek találhatóak, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje lecsökkenhet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus rendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére való

szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid (az akromegália kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan középkorú felnőtteknél előforduló ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Truvelog Mix 30 egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.

A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni a Truvelog Mix 30 injekcióval történő kezelést. Ha Ön terhes vagy szoptat, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.
Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja a koncentrálóképességét vagy a reakciókészségét, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

A Truvelog Mix 30 nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Truvelog Mix 30 injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának ideje

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A Truvelog Mix 30 injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a Truvelog Mix 30 röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Ha a Truvelog Mix 30 injekciót a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel kombinálva alkalmazzák, lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagján.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Truvelog Mix 30 akkor alkalmazható, amikor a premix inzulin adása a kedvezőbb. 6-9 éves gyermekekre vonatkozólag kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő Truvelog Mix 30 alkalmazására.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, a vércukorszintjét a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Truvelog Mix 30 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A Truvelog Mix 30 kizárólag a bőr alá adott injekcióban adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon, az inzulin beadására használt területen belül. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának

kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Ne töltse újra a patront.
A Truvelog Mix 30 patron kizárólag a következő injekciós tollakkal használható:
AllStar és AllStar PRO, melyek 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását

teszik lehetővé.

Ha az AllStar vagy AllStar PRO injekciós tollba helyezett Truvelog Mix 30 patron mellett

AllStar vagy AllStar PRO injekciós tollba helyezett más inzulin patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulintípushoz egyet-egyet.

Mindig hordjon magánál egy tartalék patront arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy

megsérülne.

A Truvelog Mix 30 felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy a szabályos felkeveréshez szükséges inzulin rendelkezésre áll-e a patronban. Ha nem maradt elegendő inzulin, használjon egy új patront. További útmutatásért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását.

Minden alkalommal, amikor egy új Truvelog Mix 30 patront használ (mielőtt a patront

behelyezné az inzulinadagoló készülékbe)

Hagyja a patront 1-2 órán át szobahőmérsékleten, mielőtt a patront behelyezné az injekciós

tollba.

A keverés legjobb módja, ha óvatosan előre-hátra forgatja a patront vagy az injekciós tollat

(behelyezett patronnal) legalább 10 percig.

A keverés elősegítése érdekében a patron 3 kicsi fémgolyót is tartalmaz.
A felkevert szuszpenziónak egységesen fehérnek vagy opálosnak kell lennie. Nem használható

fel, ha áttetsző marad, vagy ha darabkák, pelyhek, részecskék vagy ehhez hasonlók látszanak a szuszpenzióban vagy a patron oldalán vagy alján. Olyan új patront kell használni, amely a felkeverés után egységesen fehér vagy opálos.

Az injekciót haladéktalanul adja be.
Minden további injekciónál az inzulint újra alaposan fel kell keverni, közvetlenül, minden egyes

beadás előtt.

Hogyan kell alkalmazni a Truvelog Mix 30 injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 10 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen

benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe, vagy az inzulintartályba.

Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a Truvelog Mix 30

injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Az injekció beadása előtt különösen figyeljen arra, hogy

Távolítson el minden légbuborékot az injekció beadása előtt (lásd az injekciós toll használati útmutatóját). Győződjön meg róla, hogy sem alkohollal, sem fertőtlenítővel és más egyéb anyaggal sem szennyeződött az inzulin.

•	Ne töltse újra és ne használja fel újra a kiürült patront.
•	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
•	Ne keverje az inzulint más gyógyszerekkel.

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati útmutatóját Ha az injekciós toll megsérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell

dobni, és egy új inzulin tollat kell használni.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd „c) A cukorbetegség hatásai” című részt a 4. pontban.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélné, aki elmondja, mit kell tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd „c) A cukorbetegség hatásai” című részt a 4. pontban. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	ha alkoholt fogyaszt (lásd 2 pont A Truvelog Mix 30 egyidejű alkalmazása alkohollal).

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletvesztéshez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletvesztésből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, ha glükagon

injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulinadagját vagy a beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a Truvelog Mix 30 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

ha az allergiás tünetek teste más részein is jelentkeznek, vagy
ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de ez a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia súlyosabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalmai lehetnek. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és általában átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult, száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a Truvelog Mix 30 injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Truvelog Mix 30-at az első alkalmazás előtt hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. Nem fagyasztható! A patront a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Az inzulint javasolt minden alkalommal felkeverni, amikor egy új Truvelog Mix 30 patront kezd el használni. Lásd 3 pont „A Truvelog Mix 30 felkeverése”. A használatban lévő patron legfeljebb 4 hétig tartható el szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Ne tegye ki hőnek vagy napfénynek. A használatban lévő, behelyezett patronnal ellátott injekciós tollat ne tárolja hűtőszekrényben. A behelyezett patronnal ellátott injekciós toll nem tárolható felhelyezett injekciós tűvel! A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Truvelog Mix 30?

A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A Truvelog Mix 30 olyan keverék, amely

30% oldható aszpart inzulint és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulint tartalmaz. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Patrononként 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-

klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Truvelog Mix 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Truvelog Mix 30 szuszpenziós injekció. A patron a felkeverés megkönnyítésére fémgolyókat tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen opálosnak és fehérnek kell lennie. Ne használja az inzulint, ha felkeverés után nem egységesen opálos vagy fehér. A Truvelog Mix 30 5 db vagy 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország A gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található. http://www.ema.europa.eu/.

Információk a felhasználó számára

Truvelog Mix 30 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez

vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző

egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Truvelog Mix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Truvelog Mix 30 olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely rendelkezik gyors hatással, és közepesen elnyújtott hatással egyaránt 30/70 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai. A Truvelog Mix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabétesz mellitusban szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához. A Truvelog Mix 30 injekció a beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, a maximális hatás az injekció beadását követően 1. és 4. óra között jelentkezik, és 24 órán át megmarad. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a Truvelog Mix 30 együtt alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorszint csökkentő készítményekkel.

2. Tudnivalók a Truvelog Mix 30 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Truvelog Mix 30-at

Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőre (lásd 6. pont „A

csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Ha hipoglikémia (alacsony vércukorszint) gyanúja áll fennt vagy kezd kialakulni, lásd „a) A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha az előretöltött injekciós toll leesett, megsérült, vagy eltörött.
Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Truvelog Mix 30

injekciót tárolni?”

Ha a felkevert inzulin láthatóan nem egységesen fehér vagy opálos.
Ha felkeverés után az anyag összetapadt vagy szilárd fehér részecskék tapadtak a patron aljához

Tudnivalók a Truvelog Mix 30 alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő

típusú inzulin.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése

érdekében.

Tűket és az előretöltött injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.
A Truvelog Mix 30 kizárólag a bőr alá adott injekcióban adható be. Forduljon kezelőorvosához,

ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pontosan jegyezze fel az alkalmazott gyógyszer nevét („Truvelog Mix 30”) és gyártási számát ([Lot] szerepel az előretöltött injekciós toll dobozán és címkéjén) és továbbítsa ezeket az adatokat is a mellékhatások bejelentésekor. Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják az inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, vagy mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége

van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mert

ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

Gyermekek és serdülők

A Truvelog Mix 30 serdülőknél továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Truvelog Mix 30 alkalmazására

vonatkozóan 6-9 éves gyermekeknél.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Truvelog Mix 30 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél

történő alkalmazására vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Truvelog Mix 30

kell. Az alábbiakban azok a leggyakoribb gyógyszerek találhatóak, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje lecsökkenhet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus rendszer serkentői (mint az epineftin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére való

szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid (Az akromegália kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan középkorú felnőtteknél előforduló ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Truvelog Mix 30 egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.

Terhesség és szoptatás

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.
Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

A Truvelog Mix 30 nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Truvelog Mix 30 injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának ideje

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Truvelog Mix 30 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A Truvelog Mix 30 kizárólag a bőr alá adott injekcióban adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon, az inzulin beadására használt területen belül. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kezelje a Truvelog Mix 30 előretöltött injekciós tollat (SoloStar)?

A Truvelog Mix 30 (Solostar) gyors hatású és közepes hatástartamú aszpart inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll. Figyelmesen olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban lévő használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban foglaltak szerint kell használnia. Az inzulin-injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd „c) A cukorbetegség hatásai” című részt a 4. pontban.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	ha alkoholt fogyaszt (lásd 2 pont A Truvelog Mix 30 egyidejű alkalmazása alkohollal).

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú

ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, ha glükagon

injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulinadagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a Truvelog Mix 30 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

ha az allergiás tünetek teste más részein is jelentkeznek, vagy
ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

(idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalmai lehetnek. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és általában átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a Truvelog Mix 30 injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Truvelog Mix 30-at az első alkalmazás előtt hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. Nem fagyasztható! Az előretöltött injekciós tollat a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A használatban lévő Truvelog Mix 30 előretöltött injekciós toll legfeljebb 4 hétig tartható el szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A használatban lévő, előretöltött injekciós toll ne tárolja hűtőszekrényben. Az előretöltött injekciós toll nem tárolható felhelyezett injekciós tűvel! A fénytől való védelem érdekében a kupakot mindig tartsa az előretöltött injekciós tollon, ha éppen nem használja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Truvelog Mix 30?

A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A Truvelog Mix 30 olyan keverék, amely 30%

oldható aszpart inzulint és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulint tartalmaz. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Előretöltött injekciós tollanként 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-

klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Truvelog Mix 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Truvelog Mix 30 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Az előretöltött injekciós toll a felkeverés megkönnyítésére fémgolyókat tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen opálosnak és fehérnek kell lennie. Ne használja az inzulint, ha felkeverés után nem egységesen opálos vagy fehér. Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll dobozban. A csomagolás tűt nem tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	sanofi-aventis Sp. Z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található. http://www.ema.europa.eu/.

Truvelog Mix 30 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Először olvassa el ezt

Fontos tudnivalók

•	Soha ne adja kölcsön a tollát – ez csak az Öné!
•	Soha ne használja a tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!
•	Mindig végezze el a biztonsági tesztet!
•	Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat vagy tartalék injekciós tűt arra az esetre, ha

azok elvesznének, vagy nem működnének!

Soha ne használja újra az injekciós tűket! Ha ezt teszi, lehet, hogy nem kapja meg az adagját

(alul adagolás) vagy túl nagy adagot kap (túladagolás), mivel a tű eltömődhet.

Tanulja meg az injekciót beadni

Az injekciós toll használata előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogyan kell beadni az injekciót.

Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.
Az injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a használati útmutatót. Ha

nem követi ezeket az utasításokat, túl sok, vagy túl kevés inzulint kaphat.

Ha nem követi ezeket az utasításokat, túl sok, vagy túl kevés inzulint kaphat.

Ha bármilyen kérdése van az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a sanofiaventis, betegtájékoztató elején szereplő, telefonszámát.

A továbbiakra is szüksége lesz:

•	egy új steril injekciós tű (lásd 2. lépés).
•	alkoholos törlő
•	egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd Az injekciós toll

kidobása).

Ismerje meg az injekciós tollat

1. LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat és keverje fel a tartalmát

Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. Ezáltal

könnyebbé válik a felkeverése. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az új Truvelog Mix 30 injekciós tollal történő első injekció beadása előtt fel kell kevernie az

inzulint:

1A Ellenőrizze a nevet és a lejárati időt a toll címkéjén.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő inzulin van Önnél. Ez főleg akkor fontos, ha másik

injekciós tolla is van.

Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.

1B Vegye le az injekciós toll kupakját.

1C Görgesse az injekciós tollat a két tenyere között 10-szer.

Fontos, hogy az injekciós tollat vízszintesen tartsa.

1D Az ábra szerint, óvatosan mozgassa az injekciós tollat 10-szer fel és le.

Fontos, hogy a golyók a patron egyik végéből a másikba haladjanak.

1E Ellenőrizze, hogy egységesen fehér és opálos-e az inzulin.

Az injekciós toll görgetését és fel-le mozgatását addig kell ismételni, amíg a folyadék

egységesen fehér és opálos nem lesz.

Minden későbbi injekció beadása előtt

Mozgassa az injekciós tollat fel és le legalább 10-szer, amíg a folyadék egységesen fehér és

opálos nem lesz.

A felkeverés után azonnal hajtsa végre a következő lépéseket. Késlekedés esetén az inzulint

ismét fel kell keverni.

1F Alkoholos vattával törölje át a gumitömítést

2. LÉPÉS: Helyezzen fel egy új injekciós tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését,

a szennyeződést és a fertőzést.

Csak a Truvelog Mix 30-cal kompatibilis injekciós tűket használjon.

2A Fogjon egy új tűt és tépje le róla a védőfóliát.

2B Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül. Ne tekerje túl.

2C Vegye le a külső tűvédő sapkát. Tegye félre későbbre.

2D Vegye le a belső tűvédő sapkát és dobja el.

Az injekciós tűk kezelése

Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik – azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a

keresztfertőzést.

3. LÉPÉS: Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát, így:

ellenőrizze, hogy a toll és a tű megfelelően működik.
győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.

Új injekciós toll használata esetén, az első használat előtt biztonsági próbát kell végezni. Ellenőrizze, hogy a tű hegyén kifolyik-e az inzulin. Ha a tű hegyén kifolyik az inzulin, az injekciós toll rendben működik. Ha a tű hegyén nem folyik ki az inzulin az adag beadása előtt, akkor előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez magas vércukorszintet eredményezhet.

3A Állítson be 2 egységet az adagbeállítót a 2-es jelig tekerve.

3B Nyomja be teljesen az adagológombot.

Ha a tű hegyén kifolyik az inzulin, az injekciós toll rendben működik.

3C	Ha az inzulin nem jelenik meg:
•	Lehetséges, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.
•	Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött Ha

ez történik:

cserélje ki a tűt (lásd 6. lépés és 2. lépés),
ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. lépés).
Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.

Használjon egy új injekciós tollat.

Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához a tollból.

Ha légbuborékokat lát

Légbuborékokat láthat az inzulinban. Ez normális, nem fog Önnek ártani.

4. LÉPÉS: Állítsa be az adagot

Soha ne állítson be egy adagot vagy soha ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű

nélkül. Ez elronthatja az injekciós tollat.

4A Ellenőrizze, hogy az injekciós tű rajta van-e az injekciós tollon és az adag „0”-án áll.

4B Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön

adagjával.

Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.
Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges egységnyi inzulin az injekciós tollban, az

adagbeállító az injekciós tollban maradt egységeknél megáll.

Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a

tollban lévő adagot majd használjon egy új tollat az adag fennmaradó részének beadásához.

Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot?

Páros számok láthatók az adagmutatóval egyvonalban:

Páratlan számok láthatók vonalként a páros számok között.

Az injekciós tollban lévő egységek

Az injekciós tollban összesen 300 egység inzulin van. Az adagokat 1-től 80 egységig tudja

beállítani, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.

Nagyjából láthatja, mennyi inzulin maradt az injekciós tollban, ha megnézi, hol áll a dugattyú az

inzulin skálán.

5. LÉPÉS: Adja be az adagot

Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Segítségként lásd lejjebb az pontot

5A Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a képen látható

5B Szúrja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó

egészségügyi szakember mutatta.

Még ne érintse meg az adagológombot.

5C Tegye a hüvelykujját az adagológombra. Ezután nyomja be teljesen, és tartsa így.

Ne ferdén nyomja – a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.

5D Tartsa az adagológombot benyomva, és amikor az adagkijelző ablakban meglátja a „0”-t,

lassan számoljon el 10-ig.

Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

5E Miután így tartotta és elszámolt 10-ig, engedje ki az adagológombot. Ezután húzza ki a

tűt a bőrből.

Ha nehezen nyomja be az adagológombot:

Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. lépés és 2. lépés), aztán végezzen el egy biztonsági próbát

(lásd 3. lépés).

Ha még mindig nehéz benyomni, használjon egy új injekciós tollat.
Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához a tollból.

6. LÉPÉS: Távolítsa el a tűt az injekciós tollról

Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik – azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a

keresztfertőzést.

Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

6A Helyezze vissza a tűre a külső tűvédő sapkát, és arra használja, hogy lecsavarja vele a tűt

az injekciós tollról.

A tű okozta véletlen sérülések kockázatának csökkentése érdekében soha ne helyezze vissza a

belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

személynek, különösen óvatosan kell eljárnia annak, aki eltávolítja és eldobja a tűt.

Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

6B A használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi

hatóságok utasításának megfelelően dobja ki.

6C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Hogyan tárolja és hogyan kezelje az injekciós tollat

Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy (kizárólag vízzel) benedvesített ruhával letörölve.

Ne áztassa be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat - ez kárt okozhat benne.

Távolítsa el a tűt és a használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok

utasításának megfelelőn dobja ki.

Az injekciós toll tárolására és használatára vonatkozó további információkért lásd a

betegtájékoztató 2. és 5. pontját

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.