Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Truxima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Truxima beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Truxima-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Truxima-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Truxima?
A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Truxima-t?
A Truxima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Truxima-t:
a) Non-Hodgkin limfóma
Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) betegsége, amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a Truxima önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A Truxima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó fenntartó kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre. Gyermekek és serdülők esetében a Truxima-t úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (krónikus limfoid leukémia, angol betűszóval CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben halmozódnak fel. Ezeknek a kóros B-limfocitáknak a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált Truxima elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
c) Reumatoid artritisz
A Truxima-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A Truxima-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat
okoztak. A Truxima-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. A Truxima lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni. Azok a betegek reagálnak legjobban a Truxima-ra, akiknél a reumafaktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkétteszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A Truxima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és a mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
e) Pemfigusz vulgárisz
A Truxima-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, valamint a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.
2. Tudnivalók a Truxima beadása előtt
Ne alkalmazza a Truxima-t:
- ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
| • | ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van; |
| • | ha immunrendszere legyengült; |
| • | ha súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, |
granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved. Ne alkalmazza a Truxima-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Truxima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Erre azért van
szükség, mert néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy van-e olyan jel, ami erre a fertőzésre utal.
- ha volt valaha bármikor szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy
légzési problémája. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Truxima-t. Lehetséges, hogy a Truxima alkalmazása során a kezelőorvosának fokozott figyelemmel kell kísérnie az Ön kezelését. Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Truxima-val egyidejűleg vagy a Truxima beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Truxima-kezelés előtt.
Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy
pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha az enyhe, mint például egy megfázás. A
Truxima azokra a sejtekre van hatással, melyek segítenek a fertőzések elleni védekezésben, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Truxima-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved. •
Gyermekek és serdülők
Non-Hodgkin limfóma A Truxima non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20-pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz A Truxima granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a Truxima alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Truxima
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Erre azért van szükség, mert a Truxima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Truxima hatását. Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
- ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy
12 órával a Truxima beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Ennek az az oka, hogy néhány betegnél a vérnyomás csökken a Truxima beadása alatt.
- ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő
szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Truxima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Truxima-kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A Truxima nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a Truxima-kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Truxima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Truxima poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 7 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz egy 10 ml-es injekciós üvegben és 35 mg poliszorbát 80-at (E433) egy 50 ml-es injekciós üvegben, ami 0,7 mg/ml-nek (10 ml-es injekciós üveg esetén) vagy 3,5 mg/ml-nek (50 ml-es injekciós üveg esetén) felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat
okozhat. Mondja el orvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.
A Truxima nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 263,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi nátriumbevitel 2,6%-ának (10 ml-es injekciós üvegnél), illetve 13,2%-ának (50 ml-es injekciós üvegnél).
3. Hogyan adják be a Truxima-t?
Hogyan adják be a Truxima-t?
A Truxima-t olyan orvos vagy nővér fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A Truxima-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzióban).
A Truxima beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A Truxima beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Truxima lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
a) Ha Ön non-Hodgkin-limfóma miatt áll kezelés alatt
- Ha csak Truxima-val kezelik
Hetente fog Truxima-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ezt a Truxima-kúrát meg fogják ismételni.
- Ha kemoterápiával együtt kap Truxima-t
A Truxima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor adják.
- Ha Ön jól reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Truxima-t fenntartó kezelésként két vagy
háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
- Ha Ön még nincs 18 éves, akkor kemoterápiával együtt fog Truxima-t kapni. Legfeljebb 6
alkalommal kap Truxima-t 3,5–5,5 hónap leforgása alatt.
b) Ha Ön krónikus nyiroksejtes fehérvérűség miatt áll kezelés alatt
Amikor Ön a Truxima-t kemoterápiával együtt kapja, a Truxima infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon (0. nap), majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a Truxima infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
c) Ha Ön reumatoid artritisz miatt áll kezelés alatt
Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel adnak be. A Truxima-kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több Truxima-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.
d) Ha Ön granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt áll kezelés alatt
A Truxima-kezelés négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A Truxima-kezelés megkezdése előtt általában kortikoszteroidokat is adnak, injekció formájában. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje. Amennyiben Ön legalább 18 éves és jól reagál a kezelésre, a Truxima-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Truxima-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
e) Ha Ön pemfigusz vulgárisz miatt áll kezelés alatt
Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Truxima-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Infúziós reakciók
Az első infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében előfordulhat fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orrviszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám. Ha szívbetegsége vagy anginája van, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha Ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A második infúzió után ezek a tünetek kevésbé fordulnak elő. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Truxima-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek valamelyikét
észleli saját magánál vagy gyermekénél:
- láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengeség érzése, illetve rossz közérzet
- emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka, súlyos
agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
- láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk,
megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma – ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet. A Truxima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva. Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz is jelentkezhet. Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e
tünetek bármelyike fellép Önnél.
Egyéb mellékhatások
a) Ha ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy krónikus nyiroksejtes fehérvérűség miatt áll
kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut, |
| • | alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben, |
| • | hányinger, |
| • | kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás, |
| • | csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) |
szintjének,csökkenése miatt a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörghurut, gombás fertőzések,
ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B,
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejttípus alacsony száma, |
| • | allergiás reakció (túlérzékenység), |
| • | magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett |
„laktát-dehidrogenáz (LDH)” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben,
- szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a
bőrön, tapintásérzés csökkenése,
| • | nyugtalanság, elalvási nehézségek, |
| • | az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt, |
| • | szédülés, szorongás, |
| • | fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás), |
| • | fülcsengés, fülfájás, |
| • | szívbetegségek (például szívroham, szabálytalan vagy szapora szívverés), |
| • | magas vagy alacsony vérnyomás (leginkább felállást követően kialakuló vérnyomáscsökkenés), |
| • | a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a |
torok vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja vagy kifekélyesedése,
nyelési ,nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
| • | táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás, |
| • | csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, |
| • | izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás, |
tumorfájdalom,
- általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei,
- többszervi elégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek
fokozott ,pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy -megnagyobbodás,
| • | rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség, |
| • | az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze, |
| • | szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina), |
| • | asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez, |
| • | haspuffadás. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben,
a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,
| • | idegkárosodás a karokban és lábakban, az arc bénulása (paralízis), |
| • | szívelégtelenség, |
| • | a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak, |
| • | légzési elégtelenség, |
| • | a bélfal károsodás (kilyukadása), |
| • | a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet |
meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a
szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz is jelentkezhet,
- veseelégtelenség,
- súlyos látásvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
- a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán
halálos kimenetelű is lehet,
- hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők
Általánosságban a non-Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilok) alacsony szintjével összefüggő láz, szájnyálkahártya-gyulladás, fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).
b) Ha Ön reumatoid artritisz miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | fertőzések, mint például (baktériumok okozta) tüdőgyulladás, |
| • | fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés), |
| • | allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az |
infúzió után 24 órán belül is,
- vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és
tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság,
- fejfájás,
- változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben. Ez magában
foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, mint például hörgőgyulladás (bronhitisz),
- feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi
fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák,
| • | a láb gombás fertőzése (úgynevezett atlétaláb), |
| • | emelkedett koleszterinszint a vérben, |
| • | érzészavar a bőrön, mint például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, |
migrén, szédülés,
| • | hajhullás, |
| • | szorongás, depresszió, |
| • | emésztési zavar, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj |
irritációja és/vagy kifekélyesedése,
- hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein, |
| • | a tüdő és a torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés, |
| • | bőrreakciók, mint például csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, |
| • | allergiás reakciók, mint például sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Truxima infúzió után, ami allergiaszerű
reakciókból áll, mint például kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz,
- a bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet
meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a
szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz is jelentkezhet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A Truxima alkalmazása miatt kialakuló további, ritkán jelentett mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
c) Ha Ön vagy gyermeke a granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt áll
kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező
fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések,
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió
beadását követően is előfordulhatnak,
| • | hasmenés, |
| • | köhögés vagy légszomj, |
| • | orrvérzés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | ízületi- vagy hátfájdalom, |
| • | izomrángás vagy remegés, |
| • | szédülés, |
| • | remegés (reszketés, gyakran a kézen), |
| • | alvászavar (álmatlanság), |
| • | a kezek vagy bokák duzzanata. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | emésztési zavar,, |
| • | székrekedés |
| • | bőrkiütések, mint például akne vagy pattanások, |
| • | a bőr kipirulása vagy bőrpír, |
| • | láz, |
| • | orrdugulás vagy orrfolyás, |
| • | izommerevség vagy izomfájdalom, |
| • | izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom, |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | alacsony vérlemezkeszám, |
| • | a kálium szintjének emelkedése a vérben, |
| • | a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet
meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz is jelentkezhet,
- egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és serdülők
Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A
leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a hányinger voltak.
d) Ha Ön pemfigusz vulgárisz miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az
infúzió beadását követően is előfordulhatnak ,
| • | fejfájás, |
| • | fertőzések, például mellkasi fertőzés, |
| • | hosszú ideig fennálló depresszió, |
| • | hajhullás |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés, szájpenész és húgyúti fertőzések
(fájdalmas vizeletürítés),
| • | kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió , |
| • | bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók, |
| • | fáradtságérzés vagy szédülés, |
| • | láz, |
| • | ízületi fájdalom vagy hátfájás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | izomfájdalom, |
| • | a normálisnál gyorsabb szívverés. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés.,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A Truxima befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a Truxima-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Truxima-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on, egyszer 10 napos időtartamig, de legfeljebb az eredeti lejárati dátumig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Truxima?
- A Truxima hatóanyaga a rituximab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml). Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
(lásd 2. pont „A Truxima nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Truxima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Truxima egy tiszta, színtelen oldat, ami egy infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátumként kerül forgalomba. 10 ml-es injekciós üveg: 2 db injekciós üveg dobozonként. 50 ml-es injekciós üveg: 1 db injekciós üveg 1 db injekciós üveg vagy 2 (2 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás) dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Gyártó
Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld 89231 Neu-Ulm, Bavaria Németország Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franciaország KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: +32 1528 7418 | Tel: +36 1 231 0493 |
BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
| Česká republika | Magyarország |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Danmark | Malta |
| Orion Pharma A/S | Mint Health Ltd. |
| T lf: + 45 86 14 00 00 | Tel: +356 2093 9800 |
| Deutschland | Nederland |
| Celltrion Healthcare Deutschland GmbHTel. +49 | Celltrion Healthcare Netherlands B.V |
| (0)30 346494150 | Tel: +31 20 888 7300 |
| infoDE@celltrionhc.com | NLinfo@celltrionhc.com |
| Eesti | Norge |
| Orion Pharma Eesti OÜ | Orion Pharma AS |
| T el: + 372 6 644 550 | Tlf: + 47 40 00 42 10 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Astro-Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 8009111 | Tel: +43 1 97 99 860 |
España Polska
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +34 910 498 478 Tel: +36 1 231 0493
| France | Portugal |
| CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS | CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA |
| Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 | Tel: +351 21 936 8542 |
| Hrvatska | România |
| Oktal Pharma d.o.o. | Egis Pharmaceuticals PLC Romania |
| Tel: +385 1 6595 777 | Tel: + 40 21 412 0017 |
| Ireland | Slovenija |
| Celltrion Healthcare Ireland Limited | OPH Oktal Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 223 4026 | Tel: +386 1 519 29 22 |
enquiry_ie@celltrionhc.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Celltrion Healthcare Italy S.R.L | Orion Pharma |
| Tel: +39 0247 927040 | Puh/Tel: + 358 10 4261 |
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Orion Pharma AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel: + 46 8 623 64 40 |
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.