Trydonis 88 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Trydonis 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Trydonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trydonis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trydonis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trydonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trydonis a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:

• beklometazon-dipropionát,
• formoterol-fumarát-dihidrát és
• glikopirrónium.

A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat. A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik a könnyebb légzést. A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését. A Trydonis mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait). A COPD súlyos, hosszan tartó betegség, amelyben a légutak elzáródnak, és a tüdőben található léghólyagok károsodnak, nehézlégzést előidézve.

2. Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trydonis-t

Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, és/vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trydonis-t az obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha romlik a légzése Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trydonis inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa felméri a tüneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet. Lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások. Ha súlyosbodik a tüdőbetegsége Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia a különálló „rohamoldó” inhalátorát), vagy ha a „rohamoldó” inhalátor nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy a tüdőbetegsége súlyosbodott, és a kezelőorvosának más kezelést kell előírnia. A Trydonis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi

fájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szív körüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más szívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség);

  • ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés

vagy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az elektrokardiogramján (EKG-görbe).

  • ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve, ha

aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.

  • ha pajzsmirigy-túlműködése van.
  • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Trydonis COPD kezelésére szolgáló

bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.

  • ha máj- vagy vesebetegsége van.
  • ha cukorbeteg. A formoterol nagy adagokban alkalmazva növelheti a vércukorszintet, ezért

soron kívüli vérvizsgálatokra lehet szükség a vércukorszintje ellenőrzésére, amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, valamint időközönként a kezelés alatt.

  • ha mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
  • ha altatást terveznek Önnél. Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás

előtt szükség lehet a Trydonis alkalmazásának felfüggesztésére.

  • ha Önt jelenleg gümőkór (tuberkulózis, TBC) miatt kezelik, vagy korábban kezelték már, vagy

ha mellkasi fertőzése van.

  • ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.
  • ha vizeletüritési nehézsége van.
  • ha szájüregi- vagy torokfertőzése van.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trydonis alkalmazásának megkezdése előtt. Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trydonis-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha már alkalmazza a Trydonis-t Ha Trydonis-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége. Ilyen helyzetben lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie kell a kortikoszteroidok adagját, hogy szervezete megbirkózzon a stresszel, és tabletta vagy injekció formájában írhatja fel azokat. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Trydonis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott, Trydonis-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trydonis hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert béta-blokkoló típusú gyógyszerrel (bizonyos szívbetegségek,

például szív eredetű mellkasi fájdalom [angina] kezelésére vagy vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt, kivéve, ha kezelőorvosa olyan béta-blokkolót választott, amely nem befolyásolja a légzést. A béta-blokkolók (a béta-blokkoló szemcseppeket is beleértve) csökkenthetik vagy akár teljesen meg is szüntethetik a formoterol hatásait. Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait. A Trydonis együttes alkalmazása a következőkkel:

  • az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
  • szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid),
  • allergiás reakciók (antihisztaminok),
  • depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például:

fenelzin és izokarboxazid), triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok, bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon). Ezek a gyógyszerek a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai ritmuszavarok) is növelhetik.

  • a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés

kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.

  • a mentális betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve

azokat a gyógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek – vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

  • a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) a vér káliumszintjének csökkenését

okozhatják. Ez növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.

  • a COPD kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy kortikoszteroidok)

és vizelethajtók szintén a káliumszint csökkenését okozhatják.

  • néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
  • az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott

diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetén mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Trydonis-ban található kis mennyiségű alkohol miatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trydonis-t, ha kezelőorvosa tanácsolta. Szülés alatt a Trydonis alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell. Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trydonis-t. A Trydonis alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől

  • figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Trydonis befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Trydonis etanolt tartalmaz

A Trydonis 8,856 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,712 mg kétadagos dózissal. A készítmény két adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml bornak vagy sörnek felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Trydonis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja két befújás reggel és két befújás este. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trydonis-ban található beklometazon-dipropionát COPD kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.

Az alkalmazás módja

A Trydonis inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál. A gyógyszert szájon át kell belélegeznie, ezáltal a gyógyszer közvetlenül a tüdejébe jut.

A gyógyszert túlnyomásos tartály tartalmazza, amely szájfeltéttel ellátott műanyag inhalátorban található. A Trydonis kétféle kiszerelésű tartállyal kapható:

  • 120 adagot tartalmazó tartály;
  • 180 adagot tartalmazó tartály;

Ha 120 adagot tartalmazó tartályt írtak fel Önnek Az inhalátor hátoldalán egy számláló található, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban. Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken. Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a számláló visszaszámolhat. Ha 180 adagot tartalmazó tartályt írtak fel Önnek Az inhalátor hátoldalán egy jelző található, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban. Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a dózisjelző kismértékben elfordul. A dózisjelző a fennmaradó adagok számát 20-as egységekben jelzi ki. Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a dózisjelző visszaszámolhat.

Az inhalátor ellenőrzése

Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről. 1. Az Önnek felírt tartály kiszerelésétől függően ellenőrizze, hogy a dózisszámláló 121-et, illetve a dózisjelző 180-at mutat-e.

2. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
3. Tartsa függőlegesen az inhalátort, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul.
4. Fordítsa el magától az szájfeltétet, és határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartályt,

hogy a készülék kifújjon egy adagot. 5. Ellenőrizze a dózisszámlálót vagy dózisjelzőt. Ha első alkalommal ellenőrzi az inhalátorát, a számlálón a következő értéket kell látnia: 120 180

  • 120 adagot tartalmazó - 180 adagot tartalmazó

tartály használata esetén tartály használata esetén

DÓZIS-

DÓZIS-

SZÁMLÁLÓ

JELZŐ

Hogyan kell használni az inhalátort?

Álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből. FONTOS: Ne hajtsa végre a 2-5. lépést túl gyorsan.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, és ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta, és portól, szennyeződéstől mentes.

2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud, hogy kiürüljön a tüdeje. 3. Tartsa az inhalátort függőlegesen, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul, és helyezze a szájfeltétet az fogai közé, anélkül, hogy ráharapna. Ezután össze kell zárnia ajkait a szájfeltét körül, és a nyelvének vízszintes helyzetben kell lennie a szájfeltét alatt. 4. Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül 4-5 másodpercig kell tartania). A belégzés megkezdése után azonnal, határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot. 5. Tartsa benn a levegőt, ameddig csak tudja, végül vegye ki a szájából az inhalátort, és nagyon lassan lélegezzen ki. Ne lélegezzen az inhalátorba. 6. Ellenőrizze, hogy a dózisszámlálón kijelzett érték (120 adag) eggyel csökkent-e, illetve a dózisjelző (180 adag) kismértékben elfordult-e. A második befújásnál, tartsa az inhalátort függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a 2-5. lépést. Ha az inhalátor tetejéről vagy a szája szegletéből permetet lát távozni, ezt azt jelenti, hogy a Trydonis nem jutott be a tüdejébe úgy, ahogyan kellett volna. Alkalmazzon még egy befújást, a 2. lépéstől kezdve megismételve az utasítások elvégzését. Használat után helyezze vissza az inhalátorra a védőkupakot. A száj és a torok gombás fertőzésének megelőzése érdekében az inhalátor használata után minden alkalommal öblítse ki a száját vízzel vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat. Mikor kell új inhalátort beszerezni? Új inhalátort kell beszereznie, ha a dózisszámláló vagy dózisjelző a 20-as számot mutatja. Nem szabad tovább használnia az inhalátort, ha a dózisszámláló vagy dózisjelző 0-t mutat, mivel nem biztos, hogy az inhalátorban maradt gyógyszer elegendő egy teljes adag kifújásához. Ha gyenge a kezének szorítóereje, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort: az inhalátor tetejét fogja meg mindkét keze mutatóujjával, az alsó részét pedig két mindkét keze hüvelykujjával. Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzés megkezdése során használja az inhalátort, akkor használhat hozzá egy AeroChamber Plus nevű közbeiktatott eszközt. Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközhöz mellékelt betegtájékoztatót, és gondosan betartsa az abban szereplő utasításokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

A Trydonis inhalátor tisztítása

Az inhalátorát hetente egyszer meg kell tisztítania. 1. Ne vegye ki a túlnyomásos tartályt az inhalátorból, és az inhalátor tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot.

2. Az inhalátorról lehúzva távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
3. Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
4. Helyezze vissza a szájfeltétre a kupakot.

Ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adagot alkalmazza. Ne lépje túl az előírt adagot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztetni néhány vérvizsgálatot.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trydonis-t

Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot alkalmazza az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Trydonis alkalmazását

Fontos, hogy a Trydonis-t minden nap alkalmazza. Ne hagyja abba a Trydonis alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete. Ha mégis ezt tervezi, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trydonis alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez előfordul, hagyja abba a Trydonis használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

  • ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél, például allergiás bőrtünetek, csalánkiütés, bőrviszketés,

bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, az arc, az ajkak és a garat duzzanata (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést,

átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja. Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trydonis alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz vagy hidegrázás;
• fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
• a köhögés vagy a nehézlégzés fokozódása.

Az alábbiakban található a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• torokfájás;
• orrfolyás, orrdugulás és tüsszentés;
• gombás fertőzések a szájban. Közvetlenül az inhalálás után a száj vízzel történő kiöblítése vagy

gargalizálás és a fogmosás segíthet megelőzni ezeket a mellékhatásokat.

• rekedtség;
• fejfájás;
• húgyúti fertőzés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• megfázásos tünetek; • torokirritáció;
• orrmelléküreg-gyulladás; • orrvérzés;
• orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás; • piros garat;
  • gombás fertőzések a torokban vagy a • szájszárazság;

nyelőcsőben; • hasmenés;

• hüvelyi gombás fertőzés; • nyelési nehézség;
• nyugtalanság; • hányinger;
• remegés; • gyomorbántalom;
• szédülés; • kellemetlen érzés a gyomorban étkezések
  • szokatlan vagy csökkent ízérzés; után;
• zsibbadás; • az ajkak égő érzése;
• fülgyulladás; • fogszuvasodás;
• szabálytalan szívverés; • bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés;
• az elektrokardiogramon (a szívműködést • a szájnyálkahártya fekélyekkel járó vagy

jelző EKG-görbe) észlelhető elváltozások; fekélyek nélküli gyulladása;

  • szokatlanul gyors szívverés és • fokozott verejtékezés;

szívritmuszavarok; • izomgörcsök és izomfájdalom;

  • kóros szívdobogásérzés (palpitáció); • fájdalom a karokban és lábakban;
  • az arc elpirulása; • a mellkas izmaiban, csontjaiban és
  • fokozott véráramlás a szervezet bizonyos ízületeiben jelentkező fájdalom;

szöveteiben; • fáradtság;

  • asztmás roham; • a vérnyomás emelkedése;
  • köhögés és köpetürítéssel járó köhögés; • a vér egyes összetevői – bizonyos

fehérvérsejtek, az úgynevezett granulociták számának, a kálium és a kortizol szintjének – csökkenése;

  • a vér egyes összetevői – a vércukor,

C-reaktív protein, vérlemezkeszám, inzulin, szabad zsírsav, illetve keton – szintjének csökkenése. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • gombás fertőzések a mellkasban; • vér szivárgása az érből a környező
  • csökkent étvágy; szövetekbe;
  • alvászavarok (túl kevés vagy túl sok • a vérnyomás csökkenése;

alvás); • gyengeség;

  • éles mellkasi fájdalom; • a szájüreg hátsó részén és a torokban
  • a szívverés kihagyásának vagy extra jelentkező fájdalom;

szívverésnek az érzése, szokatlanul lassú • a garat gyulladása; szívverés; • torokszárazság;

  • az asthma súlyosbodása; • fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés;
  • nehezített vizeletürítés, vizeletürítéskor

jelentkező fájdalom;

  • vesegyulladás.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos alakos elemek, az úgynevezett vérlemezkék alacsony száma a vérben;
• légszomj vagy nehézlégzés;
• a kezek és a lábak duzzanata;
• növekedésbeli elmaradás gyermekeknél és serdülőknél.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • homályos látás.

Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon

ritka esetekben hatásokat fejthet ki a szervezetre:

  • a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese-szuppresszió);
  • a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás);
  • a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog).

Bár a Trydonis nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét. Kortikoszteroidok nagy adagban, hosszú időn át történő inhalációs alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek, melyek gyakorisága jelenleg nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • depresszió;
  • aggodalom, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység.

Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trydonis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt! Kiadás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Kiadás után (amikor megkapja a gyógyszert a gyógyszerészétől): 120 (egyadagos vagy gyűjtőcsomagolásból), illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály: Az inhalátor 25°°C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximum 4 hónapig. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trydonis?

A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium. 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként). 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).

Egyéb összetevők: vízmentes etanol (lásd 2. pont), sósav, hajtógáz: norflurán. Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. 10,37 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz 120 adagos inhalátoronként, amely 0,015 tonna CO2egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430). 14,259 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz 180 adagos inhalátoronként, amely 0,02 tonna CO2egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Milyen a Trydonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trydonis túlnyomásos inhalációs oldat. A Trydonis adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba. A túlnyomásos tartály egy műanyag inhalátorba van behelyezve. Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) vagy dózisjelző (a 180 adagot tartalmazó tartályok esetében) található. Minden csomag egy darab túlnyomásos tartályt tartalmaz, amelyből 120 adag vagy 180 adag fújható ki. Ezenkívül forgalomban vannak gyűjtőcsomagolások, amelyek 240 adagot (2 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) vagy 360 adagot (3 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Olaszország Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor Franciaország Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Trydonis 88 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por

beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Trydonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trydonis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trydonis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trydonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trydonis a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:

• beklometazon-dipropionát,
• formoterol-fumarát-dihidrát és
• glikopirrónium.

A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat. A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik a könnyebb légzést. A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését. A Trydonis mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait). A COPD súlyos, hosszan tartó betegség, amelyben a légutak elzáródnak, és a tüdőben található léghólyagok károsodnak, nehézlégzést előidézve.

2. Tudnivalók a Trydonis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trydonis-t

Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, és/vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trydonis-t az obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, roham formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha romlik a légzése Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzése után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a Trydonis inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa felméri a tüneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet. Lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások. Ha súlyosbodik a tüdőbetegsége Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia a különálló „rohamoldó” inhalátorát), vagy ha a „rohamoldó” inhalátor nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy a tüdőbetegsége súlyosbodott, és a kezelőorvosának más kezelést kell előírnia. A Trydonis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi

fájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szív körüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más szívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség);

  • ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés

vagy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az elektrokardiogramján (EKG-görbe).

  • ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve, ha

aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.

  • ha pajzsmirigy-túlműködése van.
  • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia). A Trydonis bizonyos egyéb

tüdőgyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.

  • ha máj- vagy vesebetegsége van.
  • ha cukorbeteg. A formoterol nagy adagokban alkalmazva növelheti a vércukorszintet, ezért

soron kívüli vérvizsgálatokra lehet szükség a vércukorszintje ellenőrzésére, amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, valamint időközönként a kezelés alatt.

  • ha mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
  • ha altatást terveznek Önnél. Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás

előtt szükség lehet a Trydonis alkalmazásának felfüggesztésére.

  • ha Önt jelenleg gümőkór (tuberkulózis, TBC) miatt kezelik, vagy korábban kezelték már, vagy

ha mellkasi fertőzése van.

  • ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.
  • ha vizeletüritési nehézsége van.
  • ha szájüregi- vagy torokfertőzése van.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Trydonis alkalmazásának megkezdése előtt. Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Trydonis-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha már alkalmazza a Trydonis-t Ha Trydonis-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és stresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyos sérülést szenved, vagy ha műtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szüksége. Ilyen helyzetben lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie kell a kortikoszteroidok adagját, hogy szervezete megbirkózzon a stresszel, és tabletta vagy injekció formájában írhatja fel azokat. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Trydonis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott, Trydonis-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Trydonis hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert béta-blokkoló típusú gyógyszerrel (bizonyos szívbetegségek,

például szív eredetű mellkasi fájdalom [angina] kezelésére vagy vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt, kivéve, ha kezelőorvosa olyan béta-blokkolót választott, amely nem befolyásolja a légzést. A béta-blokkolók (a béta-blokkoló szemcseppeket is beleértve) csökkenthetik vagy akár teljesen meg is szüntethetik a formoterol hatásait. Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait. A Trydonis együttes alkalmazása a következőkkel:

  • az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
  • szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid),
  • allergiás reakciók (antihisztaminok),
  • depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például:

fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok, bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon). Ezek a gyógyszerek a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai ritmuszavarok) is növelhetik.

  • a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés

kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.

  • a mentális betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve

azokat a gyógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek – vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

  • a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) a vér káliumszintjének csökkenését

okozhatják. Ez növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.

  • az obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy

kortikoszteroidok) és vizelethajtók szintén a káliumszint csökkenését okozhatják.

  • néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Trydonis-t, ha kezelőorvosa tanácsolta. Szülés alatt a Trydonis alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell. Szoptatás alatt ne alkalmazza a Trydonis-t. A Trydonis alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől

  • figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Trydonis befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Trydonis laktózt tartalmaz

A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Trydonis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja két belégzés reggel és két belégzés este. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Trydonis-ban található beklometazon-dipropionát obstruktív tüdőbetegsége kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.

Az alkalmazás módja

A Trydonis inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál. A gyógyszert szájon át kell belélegeznie, ezáltal a gyógyszer közvetlenül a tüdejébe jut.

Használati útmutató

A csomagolás tartalmát a 6. pont részletezi.

Ha a csomagolás tartalma nem egyezik meg 6. pontban leírtakkal, vigye vissza az inhalátort oda,

ahol vásárolta és szerezzen be egy újat.

  • Ne vegye ki az inhalátort a védőtasakból, ha nem akarja azonnal használni.
• Az inhalátort csak az előírtaknak megfelelően használja.
• A fedelet mindaddig tartsa zárva, amíg nem kell használnia az inhalátort.
• Amikor nem használja az inhalátort, tárolja tiszta, száraz helyen.
• Semmilyen okból ne próbálja szétszedni az inhalátort.

A. Az inhalátor fő jellemzői

Dózis- számláló Fedél Szájfeltét Szellőző-
ablak nyílás
lépésben tudja használata ki a védőcsomagolást Ne használja vissza a gyógyszerészhez, Használja a kibontásának az inhalátort. Ha az inhalátor szerezzen be az adagszámláló a számláló Ne használja vigye vissza előtt az inhalátort, dobozon dátumát. törött egy ablakban. az új a gyógyszerészhez, használni: újat. kinyitás, és vegye ha akitől található vagy ablakot. inhalátort, ki a védőcsomagolás vette matricát, sérült, vigye Ha ha a számláló akitől belélegzés, az inhalátort. és szerezzen hogy feljegyezze vissza új az inhalátora, ablak vette és lezárás. nincs a gyógyszerészhez, szerezzen be kevesebbet lezárva vagy helyette egy rá a védőcsomagolás a „120”-as mutat, be egy újat.

C. Hogyan használja az inhalátort?

C.1. Kinyitás

1. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.

2. Ellenőrizze a megmaradt adagok számát: bármilyen szám „1” és „120” között azt

jelenti, hogy maradt még adag a tartályban.

o Ha az adagszámláló ablak „0”-t mutat, az inhalátor üres – dobja ki és vegyen elő egy újat.

3. Nyissa ki teljesen a fedelet.

4. Inhalálás előtt fújja ki a levegőt amennyire tudja, mindaddig, míg nem

kényelmetlen.

o Ne lélegezzen ki az inhalátoron keresztül.

C.2. Belélegzés

Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell

elhelyezkednie a készülék használata közben.

1. Emelje az inhalátort a szájához és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé.

o Ne takarja el a szellőzőnyílást, miközben tartja az inhalátort. o Ne lélegezzen a szellőzőnyíláson keresztül.

2. Vegyen egy erőteljes, mély levegőt a száján keresztül.

o Az adag belélegzése közben valamilyen ízt érezhet.
o Az adag belélegzése közben kattanást hallhat vagy érezhet.
o Ne lélegezzen az orrán keresztül.
o A gyógyszer belégzése közben ne vegye ki az inhalátort ajkai közül.

3. Vegye ki az inhalátort a szájából.

4. Tartsa bent a levegőt 5-10 másodpercig, ameddig kényelmes Önnek.

5. Lassan lélegezzen ki.

o Ne lélegezzen ki az inhalátoron keresztül.

  • Ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik az adagolás, keresse fel kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

C.3. Lezárás

1. Állítsa az inhalátort függőleges helyzetbe és teljesen zárja le a fedelet.

2. Ellenőrizze, hogy az adagszámlálón eggyel csökkent-e a szám.

  • Ha nem biztos abban, hogy az adagszámlálón jelzett szám eggyel csökkent az inhalációt

követően, várja meg a következő inhaláció időpontját és akkor inhaláljon. Ne alkalmazzon pótló inhalációt.

3. Ha még egy inhalációra van szüksége, ismételje meg C.1-től C.3-ig a lépéseket.

D. Tisztítás

  • Rendes körülmények között nem szükséges tisztítani az inhalátort.
  • Amennyiben szükséges a tisztítás, inhalálás után egy száraz ruhával vagy zsebkendővel

törölje át. o Ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot az inhalátor tisztítására, tartsa szárazon.

Ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmazott

Fontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adagot alkalmazza. Ne lépje túl az előírt adagot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmaz, a 4. pontban ismertetett mellékhatások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Trydonis-t alkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztetni néhány vérvizsgálatot.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trydonis-t

Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot alkalmazza az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Trydonis alkalmazását

Fontos, hogy a Trydonis-t minden nap alkalmazza. Ne hagyja abba a Trydonis alkalmazását, és ne csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete. Ha mégis ezt tervezi, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Trydonis alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez előfordul, hagyja abba a Trydonis használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

  • ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél, például allergiás bőrtünetek, csalánkiütés, bőrviszketés,

bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, az arc, az ajkak és a garat duzzanata (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést,

átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja. Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Trydonis alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz vagy hidegrázás;
• fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
• a köhögés vagy a nehézlégzés fokozódása.

Az alábbiakban található a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• torokfájás;
• orrfolyás, orrdugulás és tüsszentés;
• gombás fertőzések a szájban. Közvetlenül az inhalálás után a száj vízzel történő kiöblítése vagy

gargalizálás és a fogmosás segíthet megelőzni ezeket a mellékhatásokat.

• rekedtség;
• fejfájás;
• húgyúti fertőzés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• megfázásos tünetek; • torokirritáció;
• orrmelléküreg-gyulladás; • orrvérzés;
• orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás; • piros garat;
• gombás fertőzések a torokban vagy a • szájszárazság;

nyelőcsőben; • hasmenés;

• hüvelyi gombás fertőzés; • nyelési nehézség;
• nyugtalanság; • hányinger;
• remegés; • gyomorbántalom;
• szédülés; • kellemetlen érzés a gyomorban étkezések
  • szokatlan vagy csökkent ízérzés; után;
• zsibbadás; • az ajkak égő érzése;
• fülgyulladás; • fogszuvasodás;
• szabálytalan szívverés; • bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés;
• az elektrokardiogramon (a szívműködést • a szájnyálkahártya fekélyekkel járó vagy

jelző EKG-görbe) észlelhető elváltozások; fekélyek nélküli gyulladása;

  • szokatlanul gyors szívverés és • fokozott verejtékezés;

szívritmuszavarok; • izomgörcsök és izomfájdalom;

  • kóros szívdobogásérzés (palpitáció); • fájdalom a karokban és lábakban;
  • az arc elpirulása; • a mellkas izmaiban, csontjaiban és
  • fokozott véráramlás a szervezet bizonyos ízületeiben jelentkező fájdalom;

szöveteiben; • fáradtság;

  • asztmás roham; • a vérnyomás emelkedése;
  • köhögés és köpetürítéssel járó köhögés; • a vér egyes összetevői – bizonyos

fehérvérsejtek, az úgynevezett granulociták számának, a kálium és a kortizol szintjének – csökkenése;

  • a vér egyes összetevői – a vércukor,

C-reaktív protein, vérlemezkeszám, inzulin, szabad zsírsav, illetve keton – szintjének csökkenése. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • gombás fertőzések a mellkasban; • vér szivárgása az érből a környező
  • csökkent étvágy; szövetekbe;
  • alvászavarok (túl kevés vagy túl sok • a vérnyomás csökkenése;

alvás); • gyengeség;

  • éles mellkasi fájdalom; • a szájüreg hátsó részén és a torokban
  • a szívverés kihagyásának vagy extra jelentkező fájdalom;

szívverésnek az érzése, szokatlanul lassú • a garat gyulladása; szívverés; • torokszárazság;

  • az asthma súlyosbodása; • fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés;
  • nehezített vizeletürítés, vizeletürítéskor

jelentkező fájdalom;

  • vesegyulladás.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos alakos elemek, az úgynevezett vérlemezkék alacsony száma a vérben;
• légszomj vagy nehézlégzés;
• a kezek és a lábak duzzanata;
• növekedésbeli elmaradás gyermekeknél és serdülőknél.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • homályos látás.

Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon

ritka esetekben hatásokat fejthet ki a szervezetre:

• a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese-szuppresszió);
• a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás);
• a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog).

Bár a Trydonis nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét. Kortikoszteroidok nagy adagban, hosszú időn át történő inhalációs alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek, melyek gyakorisága jelenleg nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • depresszió;
  • aggodalom, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység.

Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trydonis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort az eredeti csomagolásban tárolja, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki a védőtasakból. A védőtasak első felbontását követően a gyógyszert 6 héten belül fel kell használni, és száraz helyen kell tárolni. Használja a dobozon található öntapadós címkét, hogy feljegyezze a tasak felbontásának dátumát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trydonis?

A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium. 88 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként). 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) és magnézium-sztearát.

Milyen a Trydonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trydonis fehér vagy majdnem fehér inhalációs por. A készítmény NEXThalernek nevezett fehér műanyag inhalátorban található, szürke szájfeltétfedővel és sikeres gyógyszerbelégzés-számlálóval. Minden inhalátort légmentesen zárt védőcsomagolás vesz körül. A Trydonis elérhető egyszeres csomagolásban, mely egy, és gyűjtőcsomagolásban, mely kettő vagy három inhalátort tartalmaz, melyek mindegyikében 120 adag van (120, 240 vagy 360 belégzés). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Olaszország Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Laboratorios BIAL, S.A. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.