Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tryngolza 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
olezarszen Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tryngolza és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tryngolza alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Tryngolza-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tryngolza-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tryngolza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tryngolza egy olyan gyógyszer, amely megváltoztatja a szervezet zsírlebontásának módját (úgynevezett lipidcsökkentő gyógyszer). Hatóanyaga az olezarszen. A Tryngolza-t étrendi korlátozásokkal együtt alkalmazzák a 18 éves és idősebb felnőtteknél előforduló betegség, az úgynevezett familiáris kilomikronémia szindróma (FCS) kezelésére. Az FCS egy örökletes betegség, amely a vérben a triglicerideknek nevezett zsírok rendellenesen magas szintjét okozza. Ez hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethet, ami súlyos fájdalmat és a hasnyálmirigy tartós károsodását okozhatja, továbbá életveszélyes is lehet. Az olezarszen úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a trigliceridek eltávolítását lassító molekula termelődését. Ezáltal segít csökkenteni a trigliceridek szintjét a vérben, így segíthet csökkenteni az akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulását. Csak akkor kaphat Tryngolza-t, ha genetikai vizsgálat igazolta, hogy Ön familiáris kilomikronémia szindrómában (FCS) szenved. A Tryngolza beadható azután, hogy Ön már kapott más, a vér trigliceridszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, és betartotta az alacsony zsírtartalmú diétát – anélkül, hogy mindez jelentős hatást ért volna el.
2. Tudnivalók a Tryngolza alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tryngolza-t:
- ha allergiás az olezarszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tryngolza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi egészségi problémák bármelyike fennáll Önnél:
- Bármilyen vesebetegség vagy májbetegség.
- Alacsony vérlemezkeszám a vérben. A vérlemezkék egyfajta vérsejtek, amelyek összetapadva
segítik a véralvadást. Allergiás reakciók A Tryngolza súlyos allergiás reakciókat okozhat. Hagyja abba a Tryngolza alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a Tryngolza-t, ha Ön 18 évesnél fiatalabb. Az olezarszent nem vizsgálták 18 év alatti betegek körében, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lenne rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a Tryngolza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tryngolza más lipidcsökkentő gyógyszerekkel, például sztatinokkal és fibrátokkal együtt is alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot. Terhesség, terhesség gyanúja vagy terhesség tervezése esetén a Tryngolza alkalmazását lehetőleg kerülni kell. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy az olezarszen átjut-e az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatással van-e a szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedje-e Ön ezt a gyógyszert, vagy szoptasson, annak megfelelően, mi a legjobb Önnek és gyermekének.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tryngolza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tryngolza-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Tryngolza-kezelés alatt folytatnia kell az orvosa által javasolt szigorúan zsírszegény diétát. Az ajánlott adag 80 mg havonta egyszer, az adagot minden hónapban ugyanazon a napon kell beadni.
A Tryngolza-t a bőr alá kell beadni (szubkután beadás) a has területén, a comb elülső részébe, vagy a felkar hátsó részébe. Önt vagy gondozóját betanítják a Tryngolza alkalmazására a betegtájékoztató végén található utasításoknak megfelelően. Ha Ön adja be magának ezt a gyógyszert, az injekciót csak a hastájék vagy a comb elülső részének a bőre alá adhatja be. A felkar hátsó részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhat be injekciót. A gyógyszer egy 80 mg-os adagot tartalmaz 0,8 ml oldatban, egyadagos előretöltött injekciós tollanként. A toll csak egyszer használható, és használat után meg kell semmisíteni. A gyógyszer alkalmazása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse és szigorúan kövesse a jelen betegtájékoztató végén található használati utasítást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat fagyosnak tűnik, zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz. Az oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga folyadéknak kell lennie. Előfordulhat, hogy légbuborékok vannak az oldatban, ez normális jelenség. Ne adja be az injekciót:
| • | a köldöktől mért 5 cm-es távolságon belül. |
| • | zúzódásos, érzékeny, vörös vagy megkeményedett bőrbe. |
| • | heges vagy sérült bőrbe. |
Ha az előírtnál több Tryngolza-t alkalmazott
Ha túl sok Tryngolza-t adott be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen a kórház sürgősségi osztályára, még akkor is, ha nincsenek tünetei. Állapotát megfigyelés alatt tartják majd, és szükség esetén támogató ellátásban is részesül. Hozza magával a gyógyszer dobozát vagy az injekciós tollat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tryngolza-t
Ha kihagyott egy Tryngolza-adagot, a lehető leghamarabb adja be a következő adagot, majd attól kezdve folytassa havonként az injekció beadását. Ha kérdése van az adagolási renddel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Tryngolza alkalmazását
Ne hagyja abba a Tryngolza alkalmazását, hacsak nem beszélte meg ezt kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ezek életveszélyesek is lehetnek. Az allergiás reakció
tünetei közé tartozik a légzési nehézség, a torok összeszorulása, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, bőrpír és hidegrázás.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | Fejfájás |
| • | Fájdalom, sajgás vagy merevség az ízületekben (artralgia) |
| • | Bőrpír (eritéma) az injekció beadásának helyén |
| • | Hányás |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Izomfájdalom (mialgia) |
| • | A bőr színének megváltozása az injekció beadásának helyén |
| • | Reszketés (hidegrázás) |
| • | Fájdalom az injekció beadásának helyén |
| • | Duzzanat az injekció beadásának helyén |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tryngolza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Tryngolza az eredeti csomagolásban hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30 °C-on) is tárolható. Ha a Tryngolza-t nem hűtőszekrényben tárolja, írja rá a megsemmisítés dátumát a dobozra. A legfeljebb 30 °C-on történő tárolásra vonatkozó megsemmisítés dátuma a gyógyszer hűtőszekrényből való kivételétől számított legfeljebb 6 hét, és ezt a megjelölt helyen fel kell tüntetni. Ha lejárt az előretöltött injekciós toll címkéjén levő lejárati dátum vagy a dobozon található megsemmisítési dátum, ne használja az előretöltött injekciós tollat, hanem gondoskodjon annak megsemmisítéséről. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tryngolza?
- A készítmény hatóanyaga az olezarszen. 80 mg olezarszent tartalmaz 0,8 ml oldatban,
egyadagos előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát (E339), dinátrium-hidrogén-foszfát (E339),
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (E524), sósav (E507) (lásd még 2. pont „Nátrium”).
Milyen a Tryngolza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tryngolza tiszta, színtelen vagy sárga oldatos injekció eldobható, egyadagos előretöltött injekciós tollban. Egy előretöltött injekciós toll 0,8 ml oldatot tartalmaz. A kiszerelés egy darab előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Gyártó
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Tryngolza a bőr alá adandó injekció, eldobható, egyadagos előretöltött injekciós tollban. Ne alkalmazza a Tryngolza-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbiakban leírt folyamatot. Ha bármilyen kérdése van a Tryngolza alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Dugattyú
Egyadagos előretöltött injekciós toll
Ellenőrző ablak
Gyógyszer
Átlátszó kupak Narancssárga tűvédő
Egyéb kellékek (a csomagolás nem
tartalmazza)
Alkoholos törlőkendő Szúrásbiztos hulladéktároló
Vatta vagy géz Kisebb kötszer
Előkészületek a Tryngolza injekció beadásához
b. lépés: Vegye ki a
hűtőszekrényből
- Vegye ki az előretöltött injekciós
tollat a hűtőszekrényből (2°C – 8°C).
b) Ne vegye ki az előretöltött injekciós
tollat az eredeti dobozából. 30 percig
hagyja az előretöltött injekciós tollat V árjon szobahőmérsékletre (legfeljebb 30 °C-ra) melegedni az injekció beadása előtt. Ne próbálja meg felgyorsítani a perc felmelegedési folyamatot más hőforrással, például mikrohullámú sütővel vagy forró vízzel. Ha a Tryngolza-t a hűtőszekrényen kívül tárolja, írja rá a dobozon lévő megjelölt helyre a megsemmisítés dátumát. A megsemmisítés dátuma legfeljebb 6 hét lehet a gyógyszer hűtőszekrényből való kivételétől számítva, és ezt a legfeljebb 30 °C-on történő tárolásra vonatkozó jelzett helyen fel kell tüntetni a dobozon.
2. lépés Vizsgálja meg a gyógyszert
- Ellenőrizze a lejárati dátumot
(EXP). Ne alkalmazza a Tryngolza-t, ha a dobozon feltüntetett EXP dátum vagy a megsemmisítési dátum szerint a gyógyszer lejárt.
Ellenőrizze
- Ellenőrizze a gyógyszert az ellenőrző
ablakon keresztül. Az oldatnak tiszta, Lejárati idő színtelen vagy sárga folyadéknak kell ÉÉÉÉ/HH lennie. Nem lehetnek benne látható részecskék. Normális jelenség, ha légbuborékok vannak az oldatban. Ne használja az előretöltött injekciós tollat:
- ha az átlátszó kupak hiányzik vagy
nincs rögzítve.
- a lejárati (EXP) dátumon vagy a
megsemmisítési dátumon túl.
- ha a gyógyszer fagyosnak,
zavarosnak tűnik, vagy látható részecskéket tartalmaz.
- ha az előretöltött injekciós toll
sérültnek tűnik.
3. lépés Válassza ki az injekció
beadásának helyét
- Válassza ki az injekció beadásának
helyét a hastájékon vagy a comb Mindenkinek Csak gondozóknak elülső részén. a felkar hastájék hátsó
- Csak gondozók választhatják a felkar része
hátsó részét. Ne adja be az injekciót: comb
- a köldöktől mért 5 cm-es távolságon
belül.
- zúzódásos, érzékeny, vörös vagy
megkeményedett bőrbe.
- heges vagy sérült bőrbe.
4. lépés Mosson kezet, és tisztítsa meg az
injekció beadásának helyét
Az injekciót alkalmazni készülő személy:
- Mosson kezet szappannal és
vízzel.
- Tisztítsa meg az injekció beadásának
helyét alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal. Hagyja a bőrt levegőn megszáradni. Ne érintse meg a megtisztított bőrfelületet az injekció beadása előtt.
A Tryngolza injekció beadása
5. lépés Távolítsa el és dobja ki az
átlátszó kupakot
- Tartsa az előretöltött injekciós
tollat a közepénél fogva úgy, hogy az átlátszó kupak Önnel ellentétes irányba nézzen.
- Távolítsa el az átlátszó kupakot
egyenesen lehúzva. Ne próbálja Átlátszó Narancssárg lecsavarni. A tű a narancssárga tűvédő kupak a tűvédő belsejében található.
- Dobja ki az átlátszó kupakot a
szemetesbe vagy a szúrásbiztos hulladéktárolóba. Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el az átlátszó kupakot. Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra. Ne nyomja a narancssárga tűvédőt a kezéhez vagy az ujjához.
6. lépés: Kezdje el az injekció beadását
- Tartsa az előretöltött injekciós tollat az
egyik kezében. Helyezze a narancssárga tűvédőt 90 fokos szögben a bőréhez. Győződjön meg róla, hogy látja az ellenőrző ablakot. Helyezze el Nyomja Tartsa
- Nyomja erősen az előretöltött
injekciós tollat egyenesen a bőrhöz és tartsa a bőrön. Az injekció beadásának kezdetén kattanást fog hallani.
Második kattanást is hallhat: ez
normális jelenség. A beadás még nem
fejeződött be. 10
kattanás
mp
- Tartsa az előretöltött injekciós tollat a
bőrön 10 másodpercig, hogy biztosan beadja a teljes adagot. Ne mozgassa, ne fordítsa el, és ne változtassa meg az előretöltött injekciós toll szögét az injekció beadása közben.
7. lépés: Fejezze be az injekció
beadását
- Ellenőrizze, hogy a narancssárga
dugattyúrúd annyit mozdult-e lefelé, hogy teljesen kitölti az ellenőrző ablakot. Ha a narancssárga dugattyúrúd nem tölti ki az ellenőrző ablakot, előfordulhat, hogy Ön nem kapta meg a teljes adagot. Ha ez megtörténik, vagy ha egyéb aggályai vannak, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Egyenesen felfelé emelje el a bőrről az
előretöltött injekciós tollat. A bőrről való eltávolítás után a narancssárga tűvédő a Narancssárga helyére rögzül, és lefedi a tűt. dugattyúrúd
- Kis mennyiségű vér vagy folyadék
lehet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Ha szükséges, nyomjon egy vattakorongot vagy gézt a területre, és helyezzen fel egy kisebb kötszert. Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
A Tryngolza injekció megsemmisítése
8. lépés Dobja el az előretöltött tollat
Használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy szúrásbiztos hulladéktárolóba. Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékba. Ne hasznosítsa újra a szúrásbiztos hulladéktárolót. Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az átlátszó kupakot. Ha nincs szúrásbiztos hulladéktárolója, használhat egy háztartási edényt, amely:
- vastag, erős műanyagból készült,
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedéllel zárható oly módon, hogy a hegyes eszközök ne
eshessenek ki belőle,
| • | használat közben függőleges és stabil, |
| • | szivárgásálló, és |
| • | megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen az edényben lévő veszélyes |
hulladékra.
Amikor az Ön szúrásbiztos hulladéktároló edénye majdnem megtelt, követnie kell a szúrásbiztos hulladéktároló megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos helyi közösségi irányelveket. Előfordulhat, hogy helyi törvények szabályozzák, hogyan kell megsemmisíteni a használt előretöltött injekciós tollakat. Kérdezze meg gyógyszerészét, vagy látogasson el a helyi közegészségügyi weboldalra (ahol elérhető), hogy további részleteket tudjon meg arról, hogyan kell a hegyes eszközöket a tartózkodási helyén megsemmisíteni.