Tuzulby 40 mg retard rágótabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tuzulby 20 mg retard rágótabletta

Tuzulby 30 mg retard rágótabletta

Tuzulby 40 mg retard rágótabletta

metilfenidát-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

-	Az utolsó rész egy speciális rész, amelyet egy gyermek vagy serdülő olvashat.
1.	Milyen típusú gyógyszer a Tuzulby és milyen betegségek esetén alkalmazható
2.	Tudnivalók az Ön vagy gyermeke számára a Tuzulby Ön vagy gyermeke általi szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Tuzulby-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tuzulby-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tuzulby és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Tuzulby hatóanyagként metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz, amely az agyműködést befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Tuzulby 6-17 éves kor közötti, diagnosztizált figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. Komplett kezelési programokkal (például pszichológiai, oktatási és szociális terápiával) kombinálva alkalmazzák, ha ezek a programok önmagukban nem elegendőek az ADHD-tünetek kezelésére. A diagnózist a Mentális zavarok kézikönyve kritériumai szerint kell felállítani, és a gyermek/serdülő teljes anamnézisén és értékelésén kell alapulnia. A Tuzulby-kezelés nem javallt minden ADHD-s gyermek számára, és a gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntésnek a tünetek súlyosságán és tartósságán kell alapulnia, figyelembe véve a gyermek/serdülő életkorát. A Tuzulby az agy bizonyos részeinek működését javítja. Bár nem teljesen ismert, hogyan hat a Tuzulby hatóanyaga, úgy gondolják, hogy növeli a dopamin szintjét, amely hormon szabályozza a hangulatot és a figyelmet. Ezt úgy éri el, hogy gátolja azokat a fehérjéket az agyban, amelyek visszajuttatják vagy visszaveszik a dopamint az idegekbe. Ez javítja a figyelmet és a koncentrációt, és segíthet az impulzív viselkedés szabályozásában.

2. Tudnivalók az Ön vagy gyermeke számára a Tuzulby Ön vagy gyermeke általi szedése

előtt

Ne szedje a Tuzulby-t, ha Önnek vagy gyermekének

• allergiás a metilfenidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) vagy kórosan magas pajzsmirigyhormon-szintje van a

vérében (tirotoxikózis)

• jelenleg úgynevezett monoaminoxidáz- (MAO) gátlókat (depresszió elleni gyógyszer) szed,

vagy az elmúlt 14 napban szedte ezeket – lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tuzulby”

-	ha megnövekedett szemnyomása (glaukómája) van
-	ha mellékvese-daganata (feokromocitómája) van
-	nagyon magas a vérnyomása vagy artériás elzáródás (erek beszűkülése) betegsége van
-	szívproblémái vannak (például szívroham, súlyos kóros vagy szabálytalan szívverés [aritmia]

vagy az elektromos aktivitást szabályozó csatornák által okozott rendellenességek [csatornapátiák], fájdalom és kellemetlen érzés a mellkasban [angina], szívelégtelenség, szívbetegség, a szívizom károsodása [kardiomiopátia])

• ha agyi ereivel problémái voltak vagy vannak – például agyi érkatasztrófa (sztrók), egy ér egy

részének duzzanata és gyengülése (aneurizma), szűk vagy elzáródott erek, vagy az erek gyulladása (vaszkulitisz)

• ha olyan mentális egészségi problémái voltak vagy vannak, mint például:

-	súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok
-	étkezési zavar, például anorexia nervóza vagy más anorexiás rendellenesség
-	súlyos mentális zavar, amelyben a személy elveszíti a valóság felismerésének vagy

másokkal való kapcsolatának képességét (pszichózis), pszichopata vagy borderline személyiségzavar

• súlyos hangulatzavar, mánia
• nem megfelelően szabályozott aktuális vagy korábban diagnosztizált súlyos és epizodikus

bipoláris zavar. Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a metilfenidátot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tuzulby szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha önnél a következők fennállnak:

• hosszú távú alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél: a gyógyszer hosszú távú hasznosságának

újraértékelése szükséges a beteg funkcióinak felméréséhez

• Szív- és érrendszeri betegségek: a szívet és a vérkeringést befolyásoló kórállapotok, beleértve a

családban előforduló hirtelen vagy megmagyarázhatatlan haláleseteket vagy súlyos szívritmuszavarokat. Kezelőorvosa gondos felmérést végez a Tuzulby-kezelés megkezdése előtt, köztük teszteket, valamint az Ön és családja kórtörténetének áttekintését, hogy ellenőrizze szívbetegségét vagy súlyos szívritmuszavarait. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását és pulzusát a kezelés alatt, különösen az adag módosításakor, de legalább 6 havonta.

• Beszámoltak hirtelen halálról normál dózisban serkentőket (stimulánsokat) szedő

gyermekeknél, különösen súlyos szívproblémákkal vagy szerkezeti szívrendellenességekkel küzdő gyermekeknél. A serkentő gyógyszerek nem javasoltak ismerten súlyos szívbetegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők számára, mivel ezek növelhetik a hirtelen halál kockázatát.

• Ha szívbetegség tünetei jelentkeznek Tuzulby-kezelés során, például szívdobogásérzés, mellkasi

fájdalom edzés közben, ájulás vagy légszomj, azonnal értesítse kezelőorvosát.

• Agyi érrendellenességek; a neurológiai jeleket és tüneteket a metilfenidát-kezelés megkezdése

után értékelni kell.

-	Pszichiátriai rendellenességek; ezeket minden adagmódosításkor ellenőrizni kell.
-	Pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása.
-	Új pszichotikus vagy mániás tünetek kialakulása
-	Agresszív vagy ellenséges viselkedés.
-	Öngyilkossági hajlam.
-	„Tik”-ek
-	Szorongás, izgatottság vagy feszültség.
-	Bipoláris zavarok valamilyen formája.
-	A növekedésre gyakorolt hatások.
-	Görcsrohamok.
-	Gyógyszerrel való visszaélés, a gyógyszer helytelen használata és a gyógyszer illegális piacra

kerülése (diverzió).

• Megvonási tünetek.

• Ha homályos látás vagy egyéb látászavar lép fel Önnél vagy gyermekénél, forduljon

kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Tuzulby-kezelés abbahagyását. A kezelés során a fiú gyermekek és serdülők váratlanul elhúzódó erekciót tapasztalhatnak. Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat. Fontos, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha erekciója 2 óránál tovább tart, különösen, ha ez fájdalmas. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ez azért van, mert a metilfenidát súlyosbíthatja ezeket a problémákat. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre. Ha a Tuzulby-t nem megfelelően alkalmazzák, az kóros magatartást okozhat. Ez azt is jelentheti, hogy elkezd függni a gyógyszertől. Mondja el kezelőorvosának, ha valaha is visszaélt alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel vagy kábítószerekkel, vagy függővé vált ilyenektől.

Kezelőorvosa által elvégzett tesztek a metilfenidát szedésének megkezdése előtt

Ezek az ellenőrzések annak eldöntésére szolgálnak, hogy a metilfenidát a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa a következőkről fog beszélni Önnel:

-	bármilyen más Ön által szedett gyógyszer
-	előfordult-e a családban hirtelen, megmagyarázatlan haláleset
-	van-e bármilyen egyéb egészségügyi problémája (például szívprobléma), amely Önnél vagy

családjában előfordulhat

• hogy érzi magát, például feldobott vagy lehangolt érzés, furcsa gondolatai vannak, vagy voltak-

e ilyen érzései a múltban

• a családban előfordult-e „tik” (nehezen kontrollálható, a test bármely részének ismételt

rángatózása vagy ismétlődő hangok és szavak)

• bármilyen mentális egészségügyi vagy viselkedési probléma, amellyel Ön vagy más családtagok

valaha is szembesültek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy fennáll-e Önnél a hangulati ingadozások kockázata (a mániától a depresszióig, ez az úgynevezett „bipoláris zavar”). Ellenőrzik korábbi mentális egészségét, és megvizsgálják, hogy a családjában előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió. Fontos, hogy minél több információt adjon meg. Ez segít kezelőorvosának eldönteni, hogy a metilfenidát a megfelelő gyógyszer az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra van szükség, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Alkalmazása felnőtteknél és idős betegeknél

A metilfenidát nem javallott ADHD-s felnőtteknél. A metilfenidát nem alkalmazható idős betegeknél. A biztonságosságot és a hatásosságot ezekben a korcsoportokban nem igazolták.

Alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél

A metilfenidát nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A biztonságosságot és a hatásosságot ezekben a korcsoportokban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Tuzulby

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy mellékhatásokat okozhat, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Emiatt szükség lehet a gyógyszer adagjának megváltoztatására vagy a gyógyszer szedésének teljes leállítására, ha más gyógyszereket szed. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a metilfenidátot, ha az alábbiakat szedi:

-	depresszió elleni gyógyszerek
-	súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szkizofrénia ellen)
-	epilepszia elleni gyógyszerek
-	vérnyomás csökkentésére vagy emelésére szolgáló gyógyszerek

• bizonyos köhögés és megfázás elleni szerek, amelyek vérnyomást befolyásoló hatóanyagot is

tartalmaznak. Fontos, hogy beszéljen gyógyszerészével, amikor megvásárolja ezeket a készítményeket

-	olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért a vérrögképződés megelőzésére
-	alkohol
-	úgynevezett központi alfa-2 agonistaként ható gyógyszerek (pl. klonidin)

Ha kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek szerepelnek-e a fenti listán, a metilfenidát szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Műtét

Mondja el kezelőorvosának, ha műtét előtt áll. Ne vegyen be metilfenidátot a műtét napján, ha halogénezett érzéstelenítőket használnak. Ennek oka, hogy a műtét során fennáll a vérnyomás és a pulzusszám hirtelen emelkedése.

Kábítószer-teszt

Ez a gyógyszer pozitív eredményt adhat kábítószer-használat tesztelésekor. Ez magában foglalja a sportban használt teszteket is.

A Tuzulby egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése során. Az alkohol ronthatja a gyógyszer mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

A metilfenidátot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer szedésének előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat. Ne szoptasson a Tuzulby szedése alatt, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A metilfenidát szedése közben szédülhet, fókuszálási problémái lehetnek, vagy homályos látása lehet. Ha ezek megtörténnek, veszélyes lehet a gépjárművezetés, a gépek kezelése, a kerékpározás vagy a lovaglás vagy a fára mászás.

Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz

6,1 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz 20 mg-os rágótablettánként. 9,15 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz 30 mg-os rágótablettánként. 12,2 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz 40 mg-os retard rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz retard rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tuzulby-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést gyermekkori viselkedési zavarokkal foglalkozó szakember felügyelete mellett kell végezni.

• Kezelőorvosa általában alacsony adaggal (20 mg) kezdi a kezelést, és szükség szerint

fokozatosan emeli. A maximális napi adag 60 mg.

• Ha már szed azonnali hatóanyag-leadású metilfenidátot, kezelőorvosa felírhat helyette

egyenértékű adagban Tuzulby-t (retard metilfenidátot).

• Szedje a Tuzulby-t naponta egyszer. A Tuzulby étkezés közben vagy attól függetlenül is

bevehető. A Tuzulby egy retard rágótabletta. Ez azt jelenti, hogy a tabletta bevétele után a gyógyszer a nap folyamán fokozatosan kerül be a szervezetébe.

• A tablettákat rágni kell.
• A metilfenidát étkezés közben történő bevétele segíthet a hasi fájdalmak, a hányinger vagy a

hányás megszüntetésében.

• A 20 mg-os és 30 mg-os Tuzulby rágótabletták bemetszéssel (felezővonallal) vannak ellátva, és

elvághatók. A Tuzulby 20 mg és 30 mg egyenlő adagokra osztható. Ne nyelje le a tartályba helyezett nedvszívó tartályt.

Hosszú távú kezelés

Ha egy évnél hosszabb ideig szedi a Tuzulby-t, kezelőorvosának rövid időre szüneteltetnie kell a kezelést, hogy ellenőrizze a gyógyszer szükségességét. Ezt egy iskolai szünetre tervezhetik. A gyógyszer szedése során tapasztalt javulás a gyógyszer abbahagyása után is fennmaradhat.

Ha az előírtnál több Tuzulby-t vett be

Túl sok Tuzulby bevétele súlyos, az idegrendszert érintő mellékhatásokhoz vezethet. Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, mennyit vett be a gyógyszerből. Túladagolás jelei lehetnek: hányás, izgatottság, remegés, fokozott és kontrollálatlan mozgások, izomrángások, görcsrohamok (követheti kóma), erős boldogságérzés, zavartság, nem valódi dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk), izzadás, kipirulás, fejfájás, magas láz, szívverés változása (lassú, gyors vagy egyenetlen), magas vérnyomás, kitágult pupilla, orr és száj szárazsága, izomgörcsök, láz, vörösesbarna vizelet, amelyek az izmok rendellenes lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges jelei lehetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal hívja kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Tuzulby-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várja meg, amíg elérkezik a következő adag ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Tuzulby szedését

Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagy nem kívánt hatások, például depresszió jelentkezhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa fokozatosan csökkenti a naponta bevett gyógyszer mennyiségét, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. A Tuzulby szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik,

azonnal forduljon orvoshoz:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar).
• hangulatváltozások vagy hangulatingadozások vagy személyiségváltozások.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• arra gondol, vagy úgy érzi, hogy megölné magát (öngyilkossági hajlam).

-	öngyilkosság.
-	olyan érzés, vagy olyan dolgok hallása, amelyek nem valósak, ezek a pszichózis jelei.
-	(Tourette-féle) kontrollálatlan beszéd és testmozgások, érzelmi szegénység.
-	allergia jelei, mint például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv

vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, csalánkiütés, viszketés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szokatlanul izgatott, túlzottan aktív és gátlástalan (mánia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	szívroham, szívinfarktus.
-	rohamok (görcsrohamok, epilepszia).
-	bőrhámlás vagy lilás vörös foltok, eritéma multiforme.
-	izomgörcsök, amelyeket nem tud kontrollálni, amelyek a szemet, a fejet, a nyakat, a testet és az

idegrendszert érintik – az agy átmeneti vérellátásának hiánya miatt.

• bénulás vagy mozgás- és látásproblémák, beszédbeli nehézségek; ezek az agyi érrendszeri

problémák jelei lehetnek.

• a vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése, ami miatt

nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket, könnyebben vérzik és keletkeznek véraláfutások, valamint csökken a fehérvérsejtek száma.

• a testhőmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás és súlyos görcsök

(„neuroleptikus malignus szindróma”). Nem biztos, hogy ezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, metilfenidáttal együtt alkalmazható gyógyszer okozza.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-	nem kívánt gondolatok, amelyek folyamatosan visszatérnek.
-	megmagyarázhatatlan ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj; ezek szívproblémák jelei lehetnek.
-	a vizeletürítés szabályozásának képtelensége (inkontinencia).
-	az állkapocs izmainak görcse, ami megnehezíti a száj kinyitását (szájzár).
-	Dadogás.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak a következők, ha súlyossá válnak, kérjük, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	csökkent étvágy.
-	fejfájás.
-	idegesség érzése (idegesség).
-	nem tud aludni (álmatlanság).
-	hányinger.
-	szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	ízületi fájdalom (artralgia).
-	magas testhőmérséklet (láz).
-	szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása.
-	szokatlanul álmosnak vagy bágyadtnak érzi magát.
-	étvágytalanság (anorexia).
-	pánikrohamok.
-	csökkent nemi vágy.
-	fogfájás.
-	túlzott fogcsikorgatás (bruxizmus).
-	megfázás (nazofaringitisz).
-	viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő vörös viszkető kiütések (csalánkiütés).
-	túlzott izzadás.

• köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagy mellkasi fájdalom.
• Vérnyomásváltozások (általában magas vérnyomás), szapora szívverés (tahikardia), hideg kezek

és lábak.

• remegés vagy reszketés, szédülés, olyan mozgások, amelyeket nem tud kontrollálni, szokatlanul

aktív

• agresszív érzés, izgatottság, szorongás, depresszió, ingerlékenység és rendellenes viselkedés,

alvási problémák, fáradtság.

• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, kellemetlen érzés a gyomorban és hányás.

Ezek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és csökkenthetők, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	székrekedés.
-	mellkasi kellemetlenség.
-	véres vizelet (hematúria).
-	kettős látás vagy homályos látás (diplopia).
-	izomfájdalom, izomrángások, izomfeszülés.
-	a májvizsgálat-eredmények értékeinek emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható).
-	harag, nyugtalanság vagy könnyezés, túlzott éberség, feszültség.
-	nyugtató hatás, csökkent étvágy.
-	hámlásos kórképek.
-	szívzörej.
-	Szemszárazság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	a nemi vágy változásai.
-	zavartság érzése.
-	kitágult pupillák, látászavarok.
-	a szívizom vérellátási rendellenessége (angina pektorisz).
-	mellduzzanat férfiaknál (ginekomasztia).
-	bőrpír, vörös, kiemelkedő bőrkiütés.
-	kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, angol rövidítése: OCD). Ennek részeként a

beteg ellenállhatatlan késztetést érezhet arra, hogy kitépkedje a testszőrzetét, csipkedje a bőrét; újra és újra, akaratán kívül fellépő gondolatoktól, érzelmektől, képektől vagy késztetésektől, úgynevezett kényszergondolatoktól (obszesszíóktól) szenvedhet, illetve ismétlődő cselekvéseket vagy rituálékat, úgynevezett kényszercselekvéseket (kompulziókat) végezhet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	szívroham.
-	hirtelen halál.
-	izomgörcsök.
-	kis vörös foltok a bőrön.
-	gyulladás vagy elzáródott artériák az agyban.
-	kóros májműködés, beleértve a májelégtelenséget és a kómát.
-	a vizsgálati eredmények változásai – beleértve a máj- és vérvizsgálatot is.
-	öngyilkossági kísérlet, rendellenes gondolkodás, érzések vagy érzelmek hiánya.
-	hidegben az ujjak és a lábujjak zsibbadása, bizsergése és színváltozása (fehérről kékre, majd

vörösre) („Raynaud-jelenség”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-	migrén.
-	nagyon magas láz.
-	lassú, gyors vagy extra szívverés.
-	súlyos görcsroham („grand mal görcsök”), migrén.
-	olyan dolgokban hinni, amelyek nem igazak, zavartság, téveszmék.
-	súlyos gyomorfájdalom, gyakran hányingerrel és hányással.

• az agy ereivel kapcsolatos problémák (agyi érkatasztrófa [sztrók], agyi arteritisz vagy agyi

érelzáródás).

-	merevedési zavar, tartós, néha fájdalmas, vagy gyakoribb erekció.
-	vérsejtek rendellenességei (fokozott és csökkent vérsejtszám).
-	túlzott kontrollálatlan beszéd.
-	alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (pancitopénia).
-	emelkedett szemnyomás.
-	olyan szembetegség, amely a látóideg károsítása miatt látásromlást okozhat (zöldhályog,

glaukóma).

A növekedésre gyakorolt hatások

Egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén a metilfenidát egyes gyermekeknél és serdülőknél lelassíthatja a növekedést. Ez 10 gyermekből kevesebb mint 1-et érinthet.

• Elmaradhat a testtömeg-növekedés vagy a testmagasság növekedése.
• Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja testmagasságát és testtömegét, valamint azt, hogy milyen

jól eszik.

• Ha nem a várt módon nő, akkor a metilfenidát-kezelést rövid időre leállíthatják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tuzulby-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tuzulby?

• A készítmény hatóanyaga a metilfenidát-hidroklorid.

20 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz 20 mg-os rágótablettánként. 30 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz 30 mg-os rágótablettánként. 40 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz 40 mg-os rágótablettánként.

• Egyéb segédanyagok: nátrium-polisztirol-szulfonát, povidon (E 1201), triacetin (E 1518),

polivinil-acetát, nátrium-lauril-szulfát, mannit (E 421), xantángumi (E 415), kroszpovidon (E 1202), mikrokristályos cellulóz (E 460), guargumi (E 412), aszpartám (E 951), citromsav, cseresznye íz, talkum (E 553b), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, makrogol, poliszorbát 80 (E 433).

Milyen a Tuzulby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tuzulby 20 mg retard rágótabletta pettyezett, törtfehér, 6,8 × 14,7 mm-es, kapszula alakú bevont tabletta, egyik oldalán mélynyomott ”N2” ”N2” jelzéssel, a másik oldalán pedig felezővonallal. A rágótabletta egyenlő adagokra osztható. A Tuzulby 30 mg retard rágótabletta pettyezett, törtfehér, 7,7 × 16,8 mm-es, kapszula alakú bevont tabletta, egyik oldalán mélynyomott ”N3” ”N3” jelzéssel, a másik oldalán pedig felezővonallal. A rágótabletta egyenlő adagokra osztható. A Tuzulby 40 mg retard rágótabletta pettyezett, törtfehér, 8,5 × 18,5 mm-es, kapszula alakú bevont tabletta, egyik oldalán mélynyomott ”NP14” jelzéssel, és másik oldalán sima. A Tuzulby 28, 30 db retard rágótablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott, 2 g-os nedvszívó-tartályt tartalmazó tartályban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Spanyolország Tel: +34 93 602 24 21 Email: medinfo@neuraxpharm.com

Gyártó

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Spanyolország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld - Németország Németország A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseiddel fordulj a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm France	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 474 62 24 24	Tel:+34 93 602 24 21

България	Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 602 24 21	Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel:+420 739 232 258	Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark	Malta
Neuraxpharm Sweden AB	Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41	Tel:+34 93 602 24 21

(Sverige)

Deutschland Nederland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 85 4891 608

Eesti	Norge
Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 602 24 21	Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα	Österreich
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +34 93 602 24 21	Tel.:+43 (0) 1 208 07 40

España	Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U.	Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 602 24 21	Tel.: +48 783 423 453

France	Portugal
Neuraxpharm France	Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90	Tel: +351 910 259 536

Hrvatska	România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 602 24 21	Teл.: +34 93 602 24 21

Ireland	Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd.	Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777	Tel: +34 93 602 24 21

Ísland	Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Slovakia a.s.
Simi: +46 (0)8 30 91 41	Tel: +421 255 425 562

(Svíþjóð)

Italia	Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy SpA	Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619	Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος	Sverige
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +34 93 602 24 21	Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu.